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一项评估过敏史的成人过敏产物冷却感觉的研究
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员主要有兴趣评估这种咀嚼，调味，过敏医学提供的冷却感觉的一致性水平。加入该研究的参与者收到了一台测试药物，并在吞咽药物之前被要求完全咀嚼。一份问卷用于收集参与者的反馈。该研究仅涉及一（1）个访问，参与者在这项研究中停留了大约60-75分钟，以评估口腔，鼻子和喉咙中感知到的冷却感觉以及其他感官属性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：洛拉塔丁（Claritin，Bay76-2211） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 468名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与者对产品品牌视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心研究，用于评估抗组胺药的感觉属性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：洛拉塔丁咀嚼片 参与者在吞咽之前就收到了一剂洛拉塔丁咀嚼片以完全咀嚼。 | 药物：洛拉塔丁（Claritin，Bay76-2211） 可咀嚼的片剂，口服单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与冷却感觉的感知同意的参与者比例[时间范围：摄入后最多5分钟]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）来回答“产品提供冷却感觉”。从量表中选择前2个选择（完全同意和有些同意）被认为是对感觉的感知的一致性。
次要结果度量 ：
- 与参与者同意每个位置冷却感觉的感知的比例[时间范围：摄入研究药物后最多5分钟]要求参与者回答问题：“产品在口腔，鼻子或喉咙中提供冷却感觉”（使用5点一致的尺度）（从1 =完全不同意到5 =完全同意）。从量表中选择前2个选择（完全同意和有些同意）被认为是对感觉的感知的一致性。
- 参与者与同意令人耳目一新的感觉的一致[时间范围：最多5分钟的研究药物]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）来回答“产品提供令人耳目一新的感觉”。从量表中选择前2个选择（完全同意和有些同意）被认为是对感觉的感知的一致性。
- 与参与者同意冷却感觉的刷新[时间范围：最多5分钟的研究药物]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意），要求参与者回答“冷却感觉令人耳目一新”。从量表中选择前两个选择（完全同意并有些同意）被认为是对冷却感觉的刷新的一致性。
- 参与者与过敏医学的独特感官体验达成共识的比例[时间范围：摄入研究药物后最多5分钟]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）。从量表中选择前两个选择（完全同意并有些同意）被认为是独特的感官体验感觉的一致性。
- 参与者在喉咙上同意舒缓感觉的比例[时间范围：摄入研究药物后最多5分钟]要求参与者使用5点一致的量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）。从量表中选择前两个选择（完全同意并有些同意）被认为是舒缓感觉的一致性。
- 参与者的比例同意喜欢产品的风味[时间范围：摄入研究药物后最多5分钟]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意），要求参与者回答“我喜欢产品的风味感觉”。从量表中选择前两个选择（完全同意并有些同意）被认为是喜欢愉快的风味的一致性。
- 与同意愉快的产品体验同意的参与者比例[时间范围：摄入研究药物后最多5分钟]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）来回答“产品体验很愉快”。从量表中选择前两个选择（完全同意并有点同意）被认为是令人愉快的经历的一致性。
- 参与者同意产品的良好品味的比例[时间范围：摄入研究药物后最多5分钟]要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）来回答“产品味道很棒”的问题。从量表中选择前2个选择（完全同意和有些同意）被认为是良好品味的一致性。
- 摄入研究药物后最多60分钟的冷却感觉感知的时间]最初认为冷却的平均时间点被认为是冷却的开始。据报道，口腔，鼻子和喉咙中冷却感觉的平均侵害。
- 冷却感觉的持续时间[时间范围：摄入研究药物后最多60分钟]报告说他们从未经历过冷却感觉的参与者未包括在模型中。那些对冷却感觉延伸60分钟或更长时间的人被认为是右审查的，并且在模型中被视为这样。据报道，口腔，鼻子和喉咙中冷却感觉的中位时间。对于此感觉研究，未计算分散值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性或男性成年人
- 状况良好
- 上呼吸道过敏的先前自我报告的患者在研究时是无症状的，有症状的，但没有治疗，并且同意使用研究药物或有症状，并使用不是抗组胺药的过敏药物治疗
- 同意在治疗前24小时不使用抗组胺药
- 愿意避免吃食物或糖果（在测试过程中消耗的饼干除外），在测试前一小时喝水，口香糖咀嚼和刷牙以外的任何液体
排除标准：
- 在第一次管理测试产品之前24小时使用口服/全身药物的个人
- 使用可能影响味觉感知的药物的人
- 在过去30天内接受或使用了调查新药或在过去30天内从事另一项临床或市场研究的人的个人
- 怀孕或想怀孕或正在护理的妇女
- 学习时交通拥堵的参与者
- 任何可能干扰参与者在测试当天完成产品评估能力的自我报告的症状或状况
- 在研究者或指定者认为的任何目前的医疗状况都可能干扰正常的味道和/或温度感知（例如，有效的普通感冒，鼻窦感染，支气管感染，腺样体，异常类感觉等）
- 酗酒或滥用毒品的历史
- 对测试产品中任何成分的高敏性或过敏反应史
- 具有青光眼，肝或肾脏疾病的患者，呼吸道疾病，例如慢性支气管炎或吞咽困难
- 目前戴着任何牙齿牙套或牙科工作或患有空腔和相关疼痛的人可能会影响他们咀嚼平板电脑的能力
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 焦点上的全球 | |
| 美国新泽西州Teaneck，美国，07666 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与冷却感觉的感知同意的参与者比例[时间范围：摄入后最多5分钟] 要求参与者使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）来回答“产品提供冷却感觉”。从量表中选择前2个选择（完全同意和有些同意）被认为是对感觉的感知的一致性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 同意冷却感觉的感知[时间范围：最多5分钟] 协议将使用5点协议量表（从1 =完全不同意到5 =完全同意）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估过敏史的成人过敏产物冷却感觉的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心研究，用于评估抗组胺药的感觉属性 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员主要有兴趣评估这种咀嚼，调味，过敏医学提供的冷却感觉的一致性水平。加入该研究的参与者收到了一台测试药物，并在吞咽药物之前被要求完全咀嚼。一份问卷用于收集参与者的反馈。该研究仅涉及一（1）个访问，参与者在这项研究中停留了大约60-75分钟，以评估口腔，鼻子和喉咙中感知到的冷却感觉以及其他感官属性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 参与者对产品品牌视而不见 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：洛拉塔丁（Claritin，Bay76-2211） 可咀嚼的片剂，口服单剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：洛拉塔丁咀嚼片 参与者在吞咽之前就收到了一剂洛拉塔丁咀嚼片以完全咀嚼。 干预：药物：洛拉塔丁（Claritin，Bay76-2211） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 468 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162795 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21048 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
