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出境医 / 临床实验 / 颞下颌功能障碍患者的手动疗法和夹板疗法

颞下颌功能障碍患者的手动疗法和夹板疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将夹板治疗和手动治疗的功效比较诊断为肌筋膜颞下颌功能障碍与磨牙症的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颞下颌疾病肌筋膜疼痛磨牙症其他:手动治疗组其他:夹板治疗组不适用

详细说明:

总共评估了56例患者。其中,有20名不符合标准的患者被排除在外。 36名患者符合纳入标准,并愿意参加该研究。

使用在密封的包膜上写入纸上的单位和双位数字的方法将患者随机分为两组。

选择了双位数字的人被分配给手动疗法(MT)组(N:18),而夹板疗法(ST)组(n:18)的单位数字的人(n:18)。

在治疗期间进一步排除7例患者后,对完成为期4周治疗过程的29名患者(15吨和14 ST)进行了最终评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:研究手动疗法和夹板疗法对肌筋膜颞下颌功能障碍患者的有效性与磨牙症结合
实际学习开始日期 2019年1月21日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年7月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手动治疗组
手动疗法与教育和家庭锻炼相结合
其他:手动治疗组

给予了针对障碍行为的患者教育,并教授了一项运动计划,所有患者都指示在家中进行这些锻炼。家庭锻炼计划包括diaphragmatic呼吸运动,下巴锻炼,下颌耐药性运动和颈部肌肉伸展运动。指示患者每天进行3套10次重复。

除了患者的教育和家庭锻炼外,手动治疗小组还接受了一项手动治疗计划,每周45分钟,持续4周(总共8个会议),由研究人员进行。将软组织和关节动员应用于TMJ和周围的结构,并将其触发点处理应用于触发点,并进行了肌筋膜松动。指示患者每天进行3套重复的3套家庭锻炼计划中学习的练习。


实验:夹板疗法组
夹板疗法与教育和家庭锻炼相结合
其他:夹板疗法组

给予了针对障碍行为的患者教育,并教授了一项运动计划,所有患者都指示在家中进行这些锻炼。家庭锻炼计划包括diaphragmatic呼吸运动,下巴锻炼,下颌耐药性运动和颈部肌肉伸展运动。指示患者每天进行3套10次重复。

除了患者的教育和家庭运动外,夹板疗法组还具有静态的咬合夹板,并根据需要进行调整。该组中的所有患者都被指示在睡觉一个月时使用夹板。


结果措施
主要结果指标
  1. 4周的疼痛严重程度的基线变化[时间范围:基线,4周]
    用视觉模拟量表(VAS)测量疼痛严重程度,标记为0到10,其中0表示没有疼痛,10表示无法忍受的疼痛。指示患者标记与疼痛严重程度相对应的量表。

  2. 在4周(时间范围:基线,4周)中更改疲劳严重程度的FRIM基线
    用疲劳严重程度量表测量疲劳水平,要求患者表示他们与0-7级的一致性水平,指示“ 0”强烈分歧和“ 7”强一致性,总共有9个问题。计算所有响应的总和进行分析。六十三是最高分数。较高的值代表较高水平的疲劳水平。

  3. 4周的睡眠质量的基线变化[时间范围:基线,4周]
    用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分析患者的睡眠质量。 PSQI包括与白天和夜间睡眠有关的24个项目。响应从0-3评分,为7个亚赛,给出了总分在0-21的全球得分。分数≥5表示睡眠质量差。

  4. 4周的下颌功能限制的基线变化[时间范围:基线,4周]
    下颌功能限制是通过JAW功能限制量表-20(JFLS-20)测量的,在该量表-20(JFLS-20)中,患者要求从每项1到10分(较高的分数表明颌功能较差)。 JFLS-20具有3个子量表:咀嚼(6个项目),垂直下巴移动性(4个项目)以及情感和言语表达(10个项目)。

  5. 4周的颈部残疾基线变化[时间范围:基线,4周]
    颈部残疾指数,由10个项目组成。要求研究中包括的个体给出0(无残障)至5(完全残疾)的分数。总分在0(无残障)和50(完全残疾)之间变化。

  6. 4周的患者满意度问卷中的基线变化。 [时间范围:基线,4周]
    患者满意度问卷用于评估患者对接受治疗的满意度。患者满意度问卷(PSQ)包含18个项目,敲击了PSQ-18测量的七个满意度的满意度。

  7. 4周的头痛严重程度的基线变化[时间范围:基线,4周]
    头痛冲击测试-6(HIT-6)用于评估头痛。 6个项目量表评估了对日常生活和社会生活的频率,限制程度以及情绪的变化。 50-59的总得分反映了重要的影响,得分≥60表示严重影响。


次要结果度量
  1. 从基线在4周时的基线姿势变化[时间范围:基线,4周]
    头姿势定义为颅骨角。这是沿C7的棘突和朝向耳朵tragus绘制的线的水平线相交形成的角度。颅脑角度<48-50°被接受为头部的前倾斜。

  2. 4周的宫颈运动范围(时间范围:基线,4周)的基线变化
    Goniomer用于测量宫颈区域的运动范围(ROM)。测量并记录宫颈区域屈曲,延伸,右侧侧屈曲和右左旋转度。

  3. 4周的颞下颌关节运动范围的基线[时间范围:基线,4周]
    对于最大的口开口,测量并记录上门牙之间的距离。为了突出,通过要求患者将下颌向前移动时,在后牙彼此接触时将下颌向前延伸,从而水平测量上门牙之间的距离。对于左右侧向移位,通过要求患者尽可能地向右和向左滑动,可以测量上和下门牙之间的距离。

  4. 4周的触发点的基线[时间范围:基线,4周]
    当参与者处于仰卧状态时,评估了评估咬肌,颞叶,肾上腺外侧,毕叶翅目,中质和digastric肌肉。在坐姿上,触诊了胸骨锁,枕下和上斜方肌的肌肉,并评估了这些肌肉及其数量的触发点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至50岁之间,
  • 根据颞下颌疾病的诊断标准(DC/TMD),患有肌筋膜TMD诊断为肌筋膜TMD,
  • 根据视觉模拟量表(VAS)的疼痛严重程度≥3,
  • 根据临床评估和基于问卷调查的评估,可能的睡眠磨牙症。

排除标准:

  • 根据研究DC/TMD的肌筋膜TMD诊断的患者
  • 与宫颈和/或TMJ问题相关的手术史,
  • 经过验证的特定病理状况,例如宫颈和/或TMJ恶性肿瘤,骨折或全身性类风湿病,
  • 面部麻痹的史,一种被诊断的精神病,
  • 如果他们正在接受正畸治疗,
  • 在过去三个月内接受了理疗
  • 或不能合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
TürkoğluKemalBeyazıt国家医院博士
土耳其Kahramanmaraş
赞助商和合作者
Turkoglu Kemal Beyazit州立医院博士
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Aysenur Tuncer Hasan Kalyoncu大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年4月18日
第一个发布日期ICMJE 2022年4月28日
最后更新发布日期2022年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月21日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年4月22日)
  • 4周的疼痛严重程度的基线变化[时间范围:基线,4周]
    用视觉模拟量表(VAS)测量疼痛严重程度,标记为0到10,其中0表示没有疼痛,10表示无法忍受的疼痛。指示患者标记与疼痛严重程度相对应的量表。
  • 在4周(时间范围:基线,4周)中更改疲劳严重程度的FRIM基线
    用疲劳严重程度量表测量疲劳水平,要求患者表示他们与0-7级的一致性水平,指示“ 0”强烈分歧和“ 7”强一致性,总共有9个问题。计算所有响应的总和进行分析。六十三是最高分数。较高的值代表较高水平的疲劳水平。
  • 4周的睡眠质量的基线变化[时间范围:基线,4周]
    用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分析患者的睡眠质量。 PSQI包括与白天和夜间睡眠有关的24个项目。响应从0-3评分,为7个亚赛,给出了总分在0-21的全球得分。分数≥5表示睡眠质量差。
  • 4周的下颌功能限制的基线变化[时间范围:基线,4周]
    下颌功能限制是通过JAW功能限制量表-20(JFLS-20)测量的,在该量表-20(JFLS-20)中,患者要求从每项1到10分(较高的分数表明颌功能较差)。 JFLS-20具有3个子量表:咀嚼(6个项目),垂直下巴移动性(4个项目)以及情感和言语表达(10个项目)。
  • 4周的颈部残疾基线变化[时间范围:基线,4周]
    颈部残疾指数,由10个项目组成。要求研究中包括的个体给出0(无残障)至5(完全残疾)的分数。总分在0(无残障)和50(完全残疾)之间变化。
  • 4周的患者满意度问卷中的基线变化。 [时间范围:基线,4周]
    患者满意度问卷用于评估患者对接受治疗的满意度。患者满意度问卷(PSQ)包含18个项目,敲击了PSQ-18测量的七个满意度的满意度。
  • 4周的头痛严重程度的基线变化[时间范围:基线,4周]
    头痛冲击测试-6(HIT-6)用于评估头痛。 6个项目量表评估了对日常生活和社会生活的频率,限制程度以及情绪的变化。 50-59的总得分反映了重要的影响,得分≥60表示严重影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年4月22日)
  • 从基线在4周时的基线姿势变化[时间范围:基线,4周]
    头姿势定义为颅骨角。这是沿C7的棘突和朝向耳朵tragus绘制的线的水平线相交形成的角度。颅脑角度<48-50°被接受为头部的前倾斜。
  • 4周的宫颈运动范围(时间范围:基线,4周)的基线变化
    Goniomer用于测量宫颈区域的运动范围(ROM)。测量并记录宫颈区域屈曲,延伸,右侧侧屈曲和右左旋转度。
  • 4周的颞下颌关节运动范围的基线[时间范围:基线,4周]
    对于最大的口开口,测量并记录上门牙之间的距离。为了突出,通过要求患者将下颌向前移动时,在后牙彼此接触时将下颌向前延伸,从而水平测量上门牙之间的距离。对于左右侧向移位,通过要求患者尽可能地向右和向左滑动,可以测量上和下门牙之间的距离。
  • 4周的触发点的基线[时间范围:基线,4周]
    当参与者处于仰卧状态时,评估了评估咬肌,颞叶,肾上腺外侧,毕叶翅目,中质和digastric肌肉。在坐姿上,触诊了胸骨锁,枕下和上斜方肌的肌肉,并评估了这些肌肉及其数量的触发点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颞下颌功能障碍患者的手动疗法和夹板疗法
官方标题ICMJE研究手动疗法和夹板疗法对肌筋膜颞下颌功能障碍患者的有效性与磨牙症结合
简要摘要这项研究的目的是将夹板治疗和手动治疗的功效比较诊断为肌筋膜颞下颌功能障碍与磨牙症的患者。
详细说明

总共评估了56例患者。其中,有20名不符合标准的患者被排除在外。 36名患者符合纳入标准,并愿意参加该研究。

使用在密封的包膜上写入纸上的单位和双位数字的方法将患者随机分为两组。

选择了双位数字的人被分配给手动疗法(MT)组(N:18),而夹板疗法(ST)组(n:18)的单位数字的人(n:18)。

在治疗期间进一步排除7例患者后,对完成为期4周治疗过程的29名患者(15吨和14 ST)进行了最终评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颞下颌疾病
  • 肌筋膜疼痛
  • 磨牙症
干预ICMJE
  • 其他:手动治疗组

    给予了针对障碍行为的患者教育,并教授了一项运动计划,所有患者都指示在家中进行这些锻炼。家庭锻炼计划包括diaphragmatic呼吸运动,下巴锻炼,下颌耐药性运动和颈部肌肉伸展运动。指示患者每天进行3套10次重复。

    除了患者的教育和家庭锻炼外,手动治疗小组还接受了一项手动治疗计划,每周45分钟,持续4周(总共8个会议),由研究人员进行。将软组织和关节动员应用于TMJ和周围的结构,并将其触发点处理应用于触发点,并进行了肌筋膜松动。指示患者每天进行3套重复的3套家庭锻炼计划中学习的练习。

  • 其他:夹板疗法组

    给予了针对障碍行为的患者教育,并教授了一项运动计划,所有患者都指示在家中进行这些锻炼。家庭锻炼计划包括diaphragmatic呼吸运动,下巴锻炼,下颌耐药性运动和颈部肌肉伸展运动。指示患者每天进行3套10次重复。

    除了患者的教育和家庭运动外,夹板疗法组还具有静态的咬合夹板,并根据需要进行调整。该组中的所有患者都被指示在睡觉一个月时使用夹板。

研究臂ICMJE
  • 实验:手动治疗组
    手动疗法与教育和家庭锻炼相结合
    干预:其他:手动治疗小组
  • 实验:夹板疗法组
    夹板疗法与教育和家庭锻炼相结合
    干预:其他:夹板疗法组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2022年4月22日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月27日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至50岁之间,
  • 根据颞下颌疾病的诊断标准(DC/TMD),患有肌筋膜TMD诊断为肌筋膜TMD,
  • 根据视觉模拟量表(VAS)的疼痛严重程度≥3,
  • 根据临床评估和基于问卷调查的评估,可能的睡眠磨牙症。

排除标准:

  • 根据研究DC/TMD的肌筋膜TMD诊断的患者
  • 与宫颈和/或TMJ问题相关的手术史,
  • 经过验证的特定病理状况,例如宫颈和/或TMJ恶性肿瘤,骨折或全身性类风湿病,
  • 面部麻痹的史,一种被诊断的精神病,
  • 如果他们正在接受正畸治疗,
  • 在过去三个月内接受了理疗
  • 或不能合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05352438
其他研究ID编号ICMJE 2019-67
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
现任负责方SüreyyadamarÖrenler,Turkoglu Kemal Beyazit State Hospital博士
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Turkoglu Kemal Beyazit州立医院博士
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Aysenur Tuncer Hasan Kalyoncu大学
PRS帐户Turkoglu Kemal Beyazit州立医院博士
验证日期2022年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素