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出境医 / 临床实验 / 颈肌疼痛的衣领使用
颈肌疼痛的衣领使用
研究描述
简要摘要：
为了评估使用视觉模拟量表，颈部残疾指数和SF-36生活质量质量调查，评估颈部辐射疼痛受试者的治疗有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈辐射病 | 其他：Vista治疗项圈其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
为了评估用Vista治疗项圈的有效治疗，与“等待和看到”方法相比，定义为疼痛辐射成一个或两个上肢的疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了评估Vista治疗项圈治疗的有效性，与标准护理相比，定义为疼痛辐射成一个或两个上肢的疼痛。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 颈rudicular疼痛的衣领使用的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：项圈 该组将每天至少30分钟，一周中的7天，每天至少30分钟 | 其他：Vista治疗项圈 病人会戴子宫颈衣领 |
| 安慰剂比较器：控制 这个小组不会戴子宫颈衣领 | 其他：安慰剂 病人不会戴宫颈衣领 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：90天]问卷用于测量颈部疼痛如何影响日常生活的活动。 10个项目中的每个项目都从0-5分为50。分数更高。分数表示更大的残疾。得分超过34个表示完全残疾。
- SF-36生活质量调查[时间范围：90天]问卷用于衡量生活质量。所有问题的评分从0到100，其中100个代表最高功能水平。总分计算为可能的总点的百分比。较高的总百分比表示更好的结果。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：90天]用于测量疼痛的比例。受试者将以100mm的长度标记疼痛。从量表的左端到受试者的标记来测量（mm）来评分量表。 VAS从0-100评分，得分较高，表示更大的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于18岁
颈部辐射疼痛是由颈部疼痛辐射到一个臂的定义的，至少一个：
- 颈部运动或感觉变化的一个或多个相邻皮肤病的挑衅或受影响的手臂中的深肌腱反射减少。
- 一个或多个相邻的肌动物中的肌肉无力。
- 颈部残疾指数（NDI）得分> = 10分
- 颈部疼痛的VA> = 40
- 在进行任何与研究有关的活动之前
- 主题愿意并且能够按计划参加访问并遵守研究协议
排除标准：
- 严重的体细胞或精神障碍
- 先前的颈部手术
- 鞭打作为主要事件
- 脊柱肿瘤或感染史
- 宫颈不稳定PI的意见
- 病态肥胖（BMI> 40）
- TMJ问题
- 当前受试者正在招募或计划参加任何可能混淆本研究结果的并发药物和/或设备研究
- 主题参与有关颈部疼痛或与颈部疼痛有关的颈部疼痛或伤害的诉讼
- 主题参与工人赔偿诉讼
- 非英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darlene A Gaudet，BS，MS | 401-793-9179 | dgaudet@lifespan.org |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 罗德岛医院综合脊柱中心 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 联系人：Alexios G Carayannopoulos，DO，MPH 401-793-9836 | |
| 首席研究员：Alexios G Carayannopoulos，DO，MPH | |
赞助商和合作者
罗德岛医院
Synovation Medical Group
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 颈肌疼痛的衣领使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 颈rudicular疼痛的衣领使用的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估使用视觉模拟量表，颈部残疾指数和SF-36生活质量质量调查，评估颈部辐射疼痛受试者的治疗有效性。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估用Vista治疗项圈的有效治疗，与“等待和看到”方法相比，定义为疼痛辐射成一个或两个上肢的疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了评估Vista治疗项圈治疗的有效性，与标准护理相比，定义为疼痛辐射成一个或两个上肢的疼痛。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈辐射病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1426278 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗德岛医院的Alexios Carayannopoulos | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Synovation Medical Group | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
