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pembrolizumab在肿瘤前高级HPV相关的外阴和宫颈病变中（Mito cerv 4）
研究描述
简要摘要：
单臂II期试验评估pembrolizumab单药在手术凸膜之前的新辅助治疗和/或部分或自由基外阴切除术中的新辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈，阴道和外阴炎性疾病 | 药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂II期试验，评估pembrolizumab单药在手术锥体之前作为新辅助治疗，在肿瘤前宫颈前和外阴高级病变的患者中，和/或部分或自由基外阴切除术。组织学确认的H-SIL和/或VIN 2-3病变的患者将用Pembrolizumab 200 mg扁平剂量每3周进行5个周期治疗。在上次pembrolizumab管理患者后3周内，将提交外科手术或部分或根治性外阴切除术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂II期试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肿瘤前高级HPV相关外阴和宫颈病变中，对pembrolizumab的单臂II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab单药 pembrolizumab单药在手术锥体和/或部分或自由基外科切除术之前作为新辅助治疗。 pembrolizumab 200 mg扁平剂量将每3周一次用于5个周期。在上次pembrolizumab管理患者后3周内，将提交外科手术或部分或根治性外阴切除术。 | 药物：Pembrolizumab 用于癌症免疫疗法的人源化抗体。它靶向淋巴细胞的编程细胞死亡蛋白1（PD-1）受体。 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- pembrolizumab的功效：在手术治疗时没有宫颈HSIL的受试者的比例[时间范围：18个月]在手术治疗中没有宫颈HSIL的受试者的比例
次要结果度量 ：
- pembrolizumab的功效：在手术治疗中没有外阴VIN 2-3的受试者的比例[时间范围：18个月]在手术治疗中没有外阴VIN 2-3的受试者的比例，没有外阴VIN 2-3
- Pembrolizumab的功效：研究持续时间（CTCAE 5.0）的系统事件的发病率和严重程度[时间范围：18个月]在研究期间，全身事件的发病率和严重程度（CTCAE 5.0）
- Pembrolizumab的功效：宫颈和外阴前肿瘤前病变的受试者比例在组织学上[时间范围：18个月]宫颈和外阴前塑性病变的受试者比例在组织学上
- Pembrolizumab的功效：在第36周没有HPV测试的没有HPV证据的患者比例[时间范围：18个月]第36周访问HPV测试的患者比例没有HPV证据
- pembrolizumab的功效：从组织学基线分别从组织学上分别从基线[时间范围：18个月]分别从宫颈HSIL和FULVAR VIN 2-3进展到宫颈和外阴癌的受试者比例分别为宫颈癌和外阴癌。没有颈HSIL和外阴VIN 2-3的受试者比例分别从基线对宫颈和外阴癌的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书的那天至少18岁的女性参与者将纳入本研究的宫颈HSIL或外阴VIN 2-3病变的诊断。
女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
- WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少3个月内遵循避孕指导。
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意。
已经提供了档案肿瘤组织样品（如果在其他机构进行了活检）或新近获得病变的核心或爆发活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块优于滑动。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
注意：如果提交未染色的切割幻灯片，则在切割幻灯片之日起14天内应将新切的幻灯片提交给测试实验室。
- 拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1。ECOG的评估应在注册日期之前的7天内进行。
- 如下表具有足够的器官函数（表1）。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
排除标准：
在研究药物治疗前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
注意：如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间已经经过72小时的时间，则必须进行另一种妊娠试验（尿液或血清），并且必须为负面，才能开始接受研究药物。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或AntIPDL2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OX40，CD137）接受过治疗。
在[随机化 /分配]之前，已经接受了4周内的系统性抗癌治疗，包括4周内的研究剂[可能考虑激酶抑制剂或其他短期半衰期药物的间隔]。
注意：由于以前的疗法≤Grade1或基线，参与者必须从所有AE中恢复过来。 ≤Grade2神经病的参与者可能符合条件。
注意：如果参与者接受了大手术，则必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
- 在开始研究后的2周内，已经接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如Flumist®）是活疫苗，不允许。
目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
注意：只要在上一剂剂量的前一个研究代理人的最后剂量之后，就可以参加研究研究研究的后续阶段的参与者。
- 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
- 在过去的3年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。注意：不排除皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌）接受潜在治疗疗法的参与者。
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定，就可以参与参与，即通过重复成像至少有4周的进展证据（请注意，应在研究筛查期间进行重复成像），临床稳定，并且不需要类固醇治疗以进行类固醇治疗以进行至少在第一次剂量研究治疗前14天。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是全身治疗的一种形式。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒测试。
- 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为检测到定性HCV RNA）感染。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行测试。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州多梅尼卡·洛鲁索（Domenica Lorusso） | 0630157337 EXT 0039 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：Serena Giolitto，MSC | 0630158545分机0039 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | pembrolizumab的功效：在手术治疗时没有宫颈HSIL的受试者的比例[时间范围：18个月] 在手术治疗中没有宫颈HSIL的受试者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab在肿瘤前高级HPV相关的外阴和宫颈病变中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肿瘤前高级HPV相关外阴和宫颈病变中，对pembrolizumab的单臂II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 单臂II期试验评估pembrolizumab单药在手术凸膜之前的新辅助治疗和/或部分或自由基外阴切除术中的新辅助治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂II期试验，评估pembrolizumab单药在手术锥体之前作为新辅助治疗，在肿瘤前宫颈前和外阴高级病变的患者中，和/或部分或自由基外阴切除术。组织学确认的H-SIL和/或VIN 2-3病变的患者将用Pembrolizumab 200 mg扁平剂量每3周进行5个周期治疗。在上次pembrolizumab管理患者后3周内，将提交外科手术或部分或根治性外阴切除术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂II期试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈，阴道和外阴炎性疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Pembrolizumab 用于癌症免疫疗法的人源化抗体。它靶向淋巴细胞的编程细胞死亡蛋白1（PD-1）受体。 其他名称：keytruda | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab单药 pembrolizumab单药在手术锥体和/或部分或自由基外科切除术之前作为新辅助治疗。 pembrolizumab 200 mg扁平剂量将每3周一次用于5个周期。在上次pembrolizumab管理患者后3周内，将提交外科手术或部分或根治性外阴切除术。 干预：药物：彭布罗珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211103 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2773 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
