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出境医 / 临床实验 / 径向医疗 - 差距
径向医疗 - 差距
研究描述
简要摘要：
这项研究将前瞻性地比较新颖的FDA清除可穿戴压缩疗法，而在总膝盖或髋关节置换术后，医院和家庭环境中的DVT预防数字参与和不使用数字。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎 | 其他：更改CIRVO压缩设备应用程序的用户界面。其他：使用CIRVO设备的满意度变化 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项单臂，开放标签，前瞻性，单中心研究，旨在评估在有没有数字参与的情况下对Cirvotm治疗使用的依从性。将具有不同压缩装置的历史问卷数据与用于前瞻性队列的相同问卷进行比较。所有关节关节镜检查后，所有患者均处方压缩疗法。
受试者将根据纽约大学或手术后的纽约大学的护理标准方案，每天18小时接受14天的护理标准，每天接受CIRVOTM压缩疗法。
- 基准：遵循同意，参与者将提供有关其选修骨科程序的人口统计学，病史和信息，并在CIRVOTM设备上接受培训。参与者将被随机分配到数字参与或没有数字参与小组。
- 后过程：在该过程之后，将与参与者一起审查CIRVOTM设备操作。
- 出院：将审查住院期间发生的任何不良事件，将确认Cirvotm应用程序上的数据捕获。
- 14日访问：参与者将填写患者满意度问卷，提供有关任何不良事件的信息，包括有关DVT和重新启动的具体详细信息并返回设备。
- 30天的电话/访问：将在30天联系参与者，以回答有关DVT和再入院的问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 差距：数字参与：对主题合规性和满意度的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CIRVO设备 CIRVOTM设备（图1）是一种轻巧，移动，活动性，间歇性的腿压缩装置，使用钩子和环（例如Velcro）带有相似的方式，以商业上可用的间歇性间歇性腿压缩设备的方式使用该系统使用的系统使用该系统。一种电力驱动系统，可间歇地压缩小腿从脚踝向膝盖压缩，并在医生规定的持续时间和压缩水平。 CIRVOTM治疗所提供的压缩水平将与现有设备的范围相同，该设备与血压袖口施加的压力类型相对应。 | 其他：更改CIRVO压缩设备应用程序的用户界面。 2个版本的Circo用户界面的比较 其他：使用CIRVO设备的满意度变化 比较患者对CIRVO设备的满意度与其他压缩装置的比较（ActiveCare） |
| 主动比较器：Activecare DVT 根据护理标准，以前使用了商业上可用的设备来评估患者对DVT预防的压缩疗法的满意度。 | 其他：更改CIRVO压缩设备应用程序的用户界面。 2个版本的Circo用户界面的比较 其他：使用CIRVO设备的满意度变化 比较患者对CIRVO设备的满意度与其他压缩装置的比较（ActiveCare） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用CIRVO压缩疗法更改合规性[时间范围：14天访问（+7天）]
100受试者的样本量为90％，以显示2个数字参与队列之间的依从性10％。对于每个受试者，将根据实际使用时间/规定用途的小时数量，在治疗过程中为每个参与者计算合规性。小时数将汇总为每组使用天数。
每个小组的手段将出现。主要终点是分配给数字参与度与CIRVO应用程序的数字参与的组之间的遵守差异。使用配对t检验将平均差异与零比较
次要结果度量 ：
- 使用CIRVO压缩疗法改变患者满意度[时间范围：14天访问（+7天）]将进行CIRVOTM治疗的满意度与比较器件使用的历史数据之间的比较。可用性问卷的结果（患者满意度间歇性压缩设备问卷）将被定性地总结。
- 使用CIRVO压缩疗法改变员工满意度。 [时间范围：14天访问（+7天）]将进行CIRVOTM治疗的满意度与比较器件使用的历史数据之间的比较。可用性问卷的结果将被定性总结。员工满意度间歇性压缩设备问卷将进行管理。
- 使用CIRVO压缩疗法的患者满意度变化[时间范围：30天访问]将进行CIRVOTM治疗的满意度与比较器件使用的历史数据之间的比较。可用性问卷的结果（患者满意度间歇性压缩设备问卷）将被定性地总结。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 进行选修课的总臀部/膝关节置换
- 计划出院到家
- 能够使用应用程序训练和操作CIRVO设备
排除标准：
- 肺栓塞史
- 活性癌
- BMI> 40
- 目前的吸烟者
- 可耐污染状况的历史
- 实际或预期的延长床架> 3天
- CIRVO设备无法适当拟合的小腿几何形状（仅前瞻性队列）
- 对CIRVO设备中使用的任何材料的敏感性（仅前瞻性队列）
- 目前正在参与或计划参加研究期间任何其他研究临床评估，该研究期可能会影响合规性（仅前瞻性队列）
联系人和位置
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·斯洛弗（James Slover），医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用CIRVO压缩疗法更改合规性[时间范围：14天访问（+7天）] 100受试者的样本量为90％，以显示2个数字参与队列之间的依从性10％。对于每个受试者，将根据实际使用时间/规定用途的小时数量，在治疗过程中为每个参与者计算合规性。小时数将汇总为每组使用天数。每个小组的手段将出现。主要终点是分配给数字参与度与CIRVO应用程序的数字参与的组之间的遵守差异。使用配对t检验将平均差异与零比较 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 径向医疗 - 差距 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 差距：数字参与：对主题合规性和满意度的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将前瞻性地比较新颖的FDA清除可穿戴压缩疗法，而在总膝盖或髋关节置换术后，医院和家庭环境中的DVT预防数字参与和不使用数字。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，开放标签，前瞻性，单中心研究，旨在评估在有没有数字参与的情况下对Cirvotm治疗使用的依从性。将具有不同压缩装置的历史问卷数据与用于前瞻性队列的相同问卷进行比较。所有关节关节镜检查后，所有患者均处方压缩疗法。 受试者将根据纽约大学或手术后的纽约大学的护理标准方案，每天18小时接受14天的护理标准，每天接受CIRVOTM压缩疗法。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163913 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-01399 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
