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出境医 / 临床实验 / 曲唑酮对抑郁症中风患者的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响

曲唑酮对抑郁症中风患者的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响

研究描述
简要摘要:
研究人员假设曲唑酮在失眠性缺血性卒中患者中的夜间氧气饱和度较差,患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和抑郁症,并且对患有低唤醒阈值表型OSA的选定中风患者具有有益的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停综合征大脑梗塞药物:曲唑酮药物:安慰剂口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:曲唑酮对抑郁症中风患者的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响
实际学习开始日期 2019年2月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:曲唑酮
服用曲唑酮100mg HS
药物:曲唑酮
在多肌表演术前服用曲唑酮100mg

安慰剂比较器:安慰剂
进行安慰剂药HS
药物:安慰剂口服片剂
在多摄影前安慰剂口服片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 夜间氧饱和度[时间范围:服用药物前的多肌仪研究之夜]
    在多个学术研究期间,通过脉搏血氧仪检测到的平均和最小氧气蛋白饱和度(%)

  2. 睡眠呼吸暂停严重程度指数[时间范围:服用药物前的多肌仪研究之夜]
    呼吸暂停指数,根据美国睡眠医学学院(AASM)评分手册2.0.3:阻塞性呼吸暂停:无气流> = 10 s的呼吸呼吸器(每小时);中央呼吸暂停:没有呼吸努力的没有气流(每小时)。呼吸症:气流降低> 30%持续> = 10 s,然后是氧气去饱和> 3%或脑电图唤醒(每小时)。去饱和指数:每小时的饱和度数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 内部缺血性中风患者OSA和抑郁症患者。

排除标准:

  • 不明显的意识,不稳定的生命体征或神经系统症状,不稳定的医疗状况,例如ir妄,主动感染,明显的充血性心脏衰竭的证据,腹部肝功能障碍,甲状腺疾病,末期肾脏疾病接受透析。
  • 隔夜平均氧饱和度(SAO2)Nadir在基线时≤70%
  • 服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI),任何可能影响呼吸,睡眠或肌肉活动的药物
  • 对曲唑酮的任何已知过敏
  • 除OSA以外的睡眠障碍(例如,周期性的腿部运动综合征,不安的腿综合征,中央睡眠呼吸暂停/Cheyne-Stokes呼吸)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Keelung的Chang Gung Memorial Hospital
台湾基林
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 夜间氧饱和度[时间范围:服用药物前的多肌仪研究之夜]
    在多个学术研究期间,通过脉搏血氧仪检测到的平均和最小氧气蛋白饱和度(%)
  • 睡眠呼吸暂停严重程度指数[时间范围:服用药物前的多肌仪研究之夜]
    呼吸暂停指数,根据美国睡眠医学学院(AASM)评分手册2.0.3:阻塞性呼吸暂停:无气流> = 10 s的呼吸呼吸器(每小时);中央呼吸暂停:没有呼吸努力的没有气流(每小时)。呼吸症:气流降低> 30%持续> = 10 s,然后是氧气去饱和> 3%或脑电图唤醒(每小时)。去饱和指数:每小时的饱和度数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 夜间氧饱和度[时间范围:服用药物前的多连通术研究之夜]
    在多个学术研究期间,通过脉搏血氧仪检测到的平均和最小氧气蛋白饱和度(%)
  • 睡眠呼吸暂停严重程度指数[时间范围:服用药物前的多肌仪研究之夜]
    呼吸暂停指数,根据美国睡眠医学学院(AASM)评分手册2.0.3:阻塞性呼吸暂停:无气流> = 10 s的呼吸呼吸器(每小时);中央呼吸暂停:没有呼吸努力的没有气流(每小时)。呼吸症:气流降低> 30%持续> = 10 s,然后是氧气去饱和> 3%或脑电图唤醒(每小时)。去饱和指数:每小时的饱和度数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲唑酮对抑郁症中风患者的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响
官方标题ICMJE曲唑酮对抑郁症中风患者的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响
简要摘要研究人员假设曲唑酮在失眠性缺血性卒中患者中的夜间氧气饱和度较差,患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和抑郁症,并且对患有低唤醒阈值表型OSA的选定中风患者具有有益的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 睡眠呼吸暂停综合征
  • 脑梗塞
干预ICMJE
  • 药物:曲唑酮
    在多肌表演术前服用曲唑酮100mg
  • 药物:安慰剂口服片剂
    在多摄影前安慰剂口服片剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:曲唑酮
    服用曲唑酮100mg HS
    干预:药物:曲唑酮
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    进行安慰剂药HS
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 * Chen Cy,Chen CL,Yu CC。曲唑酮可改善缺血性中风后的阻塞性睡眠呼吸暂停:一项随机,双盲,安慰剂对照,跨界试验研究。 J Neurol。 2021年2月24日。DOI:10.1007/S00415-021-10480-2。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
29
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 内部缺血性中风患者OSA和抑郁症患者。

排除标准:

  • 不明显的意识,不稳定的生命体征或神经系统症状,不稳定的医疗状况,例如ir妄,主动感染,明显的充血性心脏衰竭的证据,腹部肝功能障碍,甲状腺疾病,末期肾脏疾病接受透析。
  • 隔夜平均氧饱和度(SAO2)Nadir在基线时≤70%
  • 服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI),任何可能影响呼吸,睡眠或肌肉活动的药物
  • 对曲唑酮的任何已知过敏
  • 除OSA以外的睡眠障碍(例如,周期性的腿部运动综合征,不安的腿综合征,中央睡眠呼吸暂停/Cheyne-Stokes呼吸)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162743
其他研究ID编号ICMJE CMRPG2I0021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chen,Chung Yao,Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素