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使用Quantra®系统（Quantralab）改善产后出血的管理
研究描述
简要摘要：
出血后出血是孕妇病房中的一种情况，尽管它不再是孕产妇死亡率的第一个原因。
已经证明，低纤维蛋白原水平是分娩后大量出血的主要预测因素。
在这种情况下，对纤维蛋白原水平的早期知识可以增强对出血后出血后经历的女性的护理。
在一系列患有后出血后的女性中，本研究将评估使用Quantra®系统评估纤维蛋白原水平是否比标准凝结测试更快。
| 病情或疾病 |
|---|
| 出血后 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在临床实践中使用Quantra®系统来改善产后出血的管理：一项前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较延迟获得Quantra纤维蛋白原凝块刚度与标准纤维蛋白原水平的结果[时间范围：在分娩后24小时内出现后出血后发生时]获得Quantra纤维蛋白原凝块刚度与标准纤维蛋白原水平结果的延迟的比较
次要结果度量 ：
- 通过标准凝结测试评估的纤维蛋白原血凝块刚度评估的纤维蛋白原水平与通过标准凝结测试评估的纤维蛋白原水平的比较[时间范围：当分娩后出血后24小时内发生时出血时]通过Quantra和标准凝血测试评估的纤维蛋白原水平
- 比较Quantra凝块时间结果与标准高岭土的凝血时间结果[时间范围：在交货后24小时内出现后出血后时）通过Quantra和标准凝血测试评估的凝血功能
- 血小板凝块刚度与标准血小板计数结果的比较[时间范围：当分娩后出血后24小时内出现后出血时]血小板功能由Quantra和标准血小板计数评估。
- 通过Lickert量表评估的麻醉师的满意度[时间范围：当分娩后出血时，分娩后24小时内出现时）通过Lickert量表评估的麻醉师对患者的满意度[1巧妙地不同意； 2 disagree; 3-不同意，不同意； 4 agree; 5次同意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
≥18岁的女性经历了出血后出血≥500mL
标准
纳入标准：
≥18岁的女性在分娩后24小时内出血后出血≥500毫升
排除标准：
- 以前的贫血≤7g/dl
- 已知的出血障碍
- 正在进行的抗piplatelets治疗
- 正在进行的抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士JessieGrenié | 00330467336472 | j-grenie@chu-montpellier.fr |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2022年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 比较延迟获得Quantra纤维蛋白原凝块刚度与标准纤维蛋白原水平的结果[时间范围：在分娩后24小时内出现后出血后发生时] 获得Quantra纤维蛋白原凝块刚度与标准纤维蛋白原水平结果的延迟的比较 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用Quantra®系统改善产后出血的管理 | ||||
| 官方头衔 | 在临床实践中使用Quantra®系统来改善产后出血的管理：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 出血后出血是孕妇病房中的一种情况，尽管它不再是孕产妇死亡率的第一个原因。 已经证明，低纤维蛋白原水平是分娩后大量出血的主要预测因素。 在这种情况下，对纤维蛋白原水平的早期知识可以增强对出血后出血后经历的女性的护理。 在一系列患有后出血后的女性中，本研究将评估使用Quantra®系统评估纤维蛋白原水平是否比标准凝结测试更快。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | ≥18岁的女性经历了出血后出血≥500mL | ||||
| 健康）状况 | 出血后 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： ≥18岁的女性在分娩后24小时内出血后出血≥500毫升 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT05336838 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0729 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | 格林，蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2022年4月 | ||||