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出境医 / 临床实验 / 亚临床收缩功能障碍的频率和大小通过心力衰竭中的应变成像,并保留的射血分数

亚临床收缩功能障碍的频率和大小通过心力衰竭中的应变成像,并保留的射血分数

研究描述
简要摘要:

背景:最初被认为纯粹是由于LV舒张功能障碍,西方国家的研究表明,保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭更为复杂。在HFPEF患者中,LV收缩功能通常被认为是正常的,因为全球射血分数(EF)是正常的。但是,EF仅反映全球心脏收缩功能,并且不考虑亚临床收缩功能。因此,应该对这一部分心力衰竭人群的关注,其中尚未明确定义伴随亚临床收缩功能障碍的频率和幅度。

目的:这项研究的主要目的是评估第三级医院中HFPEF患者LV的全球纵向收缩功能,目的是通过使用全球纵向菌株(GLS(GLS)(GLS)(GLS)来找出受损的亚临床收缩功能障碍的频率和幅度。 )源自2D斑点跟踪超声心动图,并查看这些患者中GL与纽约心脏协会(NYHA)功能类别和BNP水平是否存在相关性。

方法:这是一项从2018年5月至2019年4月进行的横断面研究。总共有31例HFPEF(I组)患者和31名与年龄和性别的健康志愿者(II组)通过连续抽样招募了这项研究。 HFPEF患者进行的详细历史包括NYHA功能类别,体格检查,包括BNP水平在内的相关研究。 2D超声心动图,颜色多普勒,组织多普勒和2D斑点跟踪超声心动图均在两组中进行。根据2016年欧洲心脏病学学会(ESC)诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的指南,总共获得了31例HFPEF(I组)患者获得GLS,并与31名健康志愿者的GLS进行了比较(组ii),找出HFPEF患者亚临床收缩功能受损的频率和幅度。还将GLS与其NYHA功能类别和BNP水平进行了比较,以找出是否存在任何显着关系。

结果:所有HFPEF患者均保留了LV射血分数(LVEF> 50%)和舒张功能障碍的证据。与健康对照组相比,HFPEF患者的GLS表现明显降低(14.92±3.16对20.60±1.84)。 LV GL的降低具有统计学意义(P <0.001)。大多数HFPEF患者(74.2%)的GL降低,而降低的GL被定义为健康志愿者的平均值> 2SD,这表明大多数患者中存在亚临床收缩期功能障碍。较差的GLS与HFPEF患者的BNP水平较高有关,当时将HFPEF的患者分类为四分位数(P = 0.044),并且当连续建模时(Pearson相关性,R = 0.5,P = 0.004),LV GLS和NYHA症状之间存在可忽略的相关性当连续建模时类(Spearman的相关性,rs = 0.052,p = 0.789)。

结论:尽管HFPEF患者保留了全球EF,但劳力成像仍检测到收缩功能受损。在大多数HFPEF患者中,亚临床收缩功能障碍经常发生。较低的LV GL与BNP较高的水平有关。 LV GL与NYHA功能类别无关。建议进一步的大规模研究以确认本研究的结果。


病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭的心力衰竭,保留的射血分数诊断测试:2D斑点跟踪超声心动图诊断测试:血清BNP水平

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 62名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:通过保留的射血分数,通过菌株成像在心力衰竭中菌株成像的亚临床收缩功能障碍的频率和幅度
实际学习开始日期 2018年5月5日
实际的初级完成日期 2019年10月16日
实际 学习完成日期 2019年10月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
1

31名患者根据历史,临床检查和对心脏病学部门提出的BSMMU的病史,临床检查和调查,被诊断为心力衰竭的射血分数2016年。

  1. 2D超声心动图中区域壁运动异常的患者。
  2. 中度至重度瓣膜心脏病的患者。
  3. 假肢和起搏器的患者。
  4. 先天性心脏病的患者。
  5. 目前患有心律不齐的患者,例如在患者入学期间进行心电图筛查的心房颤动。
  6. 回声窗口差的患者。
  7. 不感兴趣参加研究的患者。
诊断测试:2D斑点跟踪超声心动图
2D斑点跟踪超声心动图

诊断测试:血清BNP水平
HFPEF研究对象的血清BNP水平

2
31个正常的健康对照受试者和HFPEF受试者的性别相似。正常的超声心动图将定义为正常的LV尺寸和几何形状,正常LVEF> 55%)。患者没有心血管疾病。
诊断测试:2D斑点跟踪超声心动图
2D斑点跟踪超声心动图

结果措施
主要结果指标
  1. 霍力努力的亚临床收缩功能障碍的频率和大小,保存标题:D射血分数患者[时间范围:12个月]
    通过2D斑点跟踪超声心动图测量的全球纵向应变值与心力衰竭与preseved射血分数患者相关。通过2D Speckle Trackleting超声心动图和HFPEF患者,通过2D斑点跟踪超声心动图分析了LV纵向菌株。心中边界在末端的收缩期被追踪,框架速率为50-80/秒,从顶端长轴,四个腔室和两腔视图。所有三个平面的结果均在单个Bull的眼睛摘要中组合,以及LV的全局纵向应变值(GLS),该LV是通过自动化功能成像(AFI)自动计算的。所有对HFPEF的应变分析和正常分析对照受试者由一名研究者进行。HFPEF患者的GLS并比较健康的志愿者。HFPEF中的GLS降低定义为> 2SD打击健康志愿者的平均值。


次要结果度量
  1. GL与NYHA功能类别的关系[时间范围:12个月]

    GL与NYHA功能类别的关系。 NYHA(Ponikowski等,2016)纽约心脏病协会的症状和体育活动类别的分类I不限制体育活动。普通的体育锻炼不会引起不适当的呼吸困难,疲劳或心pal。

    II类体育锻炼的轻微限制。休息时舒适,但普通的体育锻炼会导致过度的呼吸困难,疲劳或心pal。

    III级明显的体育锻炼局限性。休息时舒适,但比普通的体育锻炼少会导致过度的呼吸困难,疲劳或心pal。

    IV级无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。可以存在休息的症状。如果进行任何体育锻炼,不适。


  2. GL与BNP水平的关系[时间范围:12个月]
    根据ESC的心力衰竭指南,2016年,GLS与BNP水平的关系与BNP水平的关系> 35 pg/mL被认为升高。

  3. 通过保留的射血分数患者,找出心力衰竭中不同的超声心动图参数。 [时间范围:12个月]

    通过保留的射血分数患者,找出心力衰竭中不同的超声心动图参数。

    LV收缩功能,舒张功能,RV功能得到了评估。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
31例诊断为心力衰竭的患者保留射血分数31与HFPEF患者年龄相似的正常健康对照受试者
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(> 18岁),诊断为心力衰竭,并保留了射血分数。
  2. 与HFPEF患者相似的年龄和性别分布的健康志愿者。

排除标准:

  1. 2D超声心动图中区域壁运动异常的患者。
  2. 中度至重度瓣膜心脏病的患者。
  3. 假肢和起搏器的患者。
  4. 先天性心脏病的患者。
  5. 目前患有心律不齐的患者,例如在患者入学期间进行心电图筛查的心房颤动。
  6. 回声窗口差的患者。
  7. 不感兴趣参加研究的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
孟加拉国
Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
达卡,孟加拉国
赞助商和合作者
孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MOHAMED MAUSOOL SIRAJ,MBBS孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
追踪信息
首先提交日期2019年3月22日
第一个发布日期2019年11月15日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期2018年5月5日
实际的初级完成日期2019年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月12日)
霍力努力的亚临床收缩功能障碍的频率和大小,保存标题:D射血分数患者[时间范围:12个月]
通过2D斑点跟踪超声心动图测量的全球纵向应变值与心力衰竭与preseved射血分数患者相关。通过2D Speckle Trackleting超声心动图和HFPEF患者,通过2D斑点跟踪超声心动图分析了LV纵向菌株。心中边界在末端的收缩期被追踪,框架速率为50-80/秒,从顶端长轴,四个腔室和两腔视图。所有三个平面的结果均在单个Bull的眼睛摘要中组合,以及LV的全局纵向应变值(GLS),该LV是通过自动化功能成像(AFI)自动计算的。所有对HFPEF的应变分析和正常分析对照受试者由一名研究者进行。HFPEF患者的GLS并比较健康的志愿者。HFPEF中的GLS降低定义为> 2SD打击健康志愿者的平均值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月12日)
  • GL与NYHA功能类别的关系[时间范围:12个月]
    GL与NYHA功能类别的关系。 NYHA(Ponikowski等,2016)纽约心脏病协会的症状和体育活动类别的分类I不限制体育活动。普通的体育锻炼不会引起不适当的呼吸困难,疲劳或心pal。 II类体育锻炼的轻微限制。休息时舒适,但普通的体育锻炼会导致过度的呼吸困难,疲劳或心pal。 III级明显的体育锻炼局限性。休息时舒适,但比普通的体育锻炼少会导致过度的呼吸困难,疲劳或心pal。 IV级无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。可以存在休息的症状。如果进行任何体育锻炼,不适。
  • GL与BNP水平的关系[时间范围:12个月]
    根据ESC的心力衰竭指南,2016年,GLS与BNP水平的关系与BNP水平的关系> 35 pg/mL被认为升高。
  • 通过保留的射血分数患者,找出心力衰竭中不同的超声心动图参数。 [时间范围:12个月]
    通过保留的射血分数患者,找出心力衰竭中不同的超声心动图参数。 LV收缩功能,舒张功能,RV功能得到了评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题亚临床收缩功能障碍的频率和大小通过心力衰竭中的应变成像,并保留的射血分数
官方头衔通过保留的射血分数,通过菌株成像在心力衰竭中菌株成像的亚临床收缩功能障碍的频率和幅度
简要摘要

背景:最初被认为纯粹是由于LV舒张功能障碍,西方国家的研究表明,保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭更为复杂。在HFPEF患者中,LV收缩功能通常被认为是正常的,因为全球射血分数(EF)是正常的。但是,EF仅反映全球心脏收缩功能,并且不考虑亚临床收缩功能。因此,应该对这一部分心力衰竭人群的关注,其中尚未明确定义伴随亚临床收缩功能障碍的频率和幅度。

目的:这项研究的主要目的是评估第三级医院中HFPEF患者LV的全球纵向收缩功能,目的是通过使用全球纵向菌株(GLS(GLS)(GLS)(GLS)来找出受损的亚临床收缩功能障碍的频率和幅度。 )源自2D斑点跟踪超声心动图,并查看这些患者中GL与纽约心脏协会(NYHA)功能类别和BNP水平是否存在相关性。

方法:这是一项从2018年5月至2019年4月进行的横断面研究。总共有31例HFPEF(I组)患者和31名与年龄和性别的健康志愿者(II组)通过连续抽样招募了这项研究。 HFPEF患者进行的详细历史包括NYHA功能类别,体格检查,包括BNP水平在内的相关研究。 2D超声心动图,颜色多普勒,组织多普勒和2D斑点跟踪超声心动图均在两组中进行。根据2016年欧洲心脏病学学会(ESC)诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的指南,总共获得了31例HFPEF(I组)患者获得GLS,并与31名健康志愿者的GLS进行了比较(组ii),找出HFPEF患者亚临床收缩功能受损的频率和幅度。还将GLS与其NYHA功能类别和BNP水平进行了比较,以找出是否存在任何显着关系。

结果:所有HFPEF患者均保留了LV射血分数(LVEF> 50%)和舒张功能障碍的证据。与健康对照组相比,HFPEF患者的GLS表现明显降低(14.92±3.16对20.60±1.84)。 LV GL的降低具有统计学意义(P <0.001)。大多数HFPEF患者(74.2%)的GL降低,而降低的GL被定义为健康志愿者的平均值> 2SD,这表明大多数患者中存在亚临床收缩期功能障碍。较差的GLS与HFPEF患者的BNP水平较高有关,当时将HFPEF的患者分类为四分位数(P = 0.044),并且当连续建模时(Pearson相关性,R = 0.5,P = 0.004),LV GLS和NYHA症状之间存在可忽略的相关性当连续建模时类(Spearman的相关性,rs = 0.052,p = 0.789)。

结论:尽管HFPEF患者保留了全球EF,但劳力成像仍检测到收缩功能受损。在大多数HFPEF患者中,亚临床收缩功能障碍经常发生。较低的LV GL与BNP较高的水平有关。 LV GL与NYHA功能类别无关。建议进一步的大规模研究以确认本研究的结果。

详细说明

案例:所有患者最初与心脏病学诊断为心力衰竭(HFPEF)的所有患者最初都接触到BSMMU,然后根据纳入和排除标准选择为病例。心力衰竭诊断是根据2016年的ESC指南进行的,以诊断和治疗急性和慢性心力衰竭。所有纳入标准均在演示后的24小时内建立。对符合条件的患者进行了有关该研究的解释,并记录了人口统计数据的书面知情同意书。

对照组:显然最初接触了正常的健康志愿者。审查了病历患病的心血管疾病(中风,冠状动脉疾病,心力衰竭,心律失常),心血管危险因素(高血压,糖尿病,糖尿病,高脂血症,吸烟,肾功能障碍),全身性疾病(例如,癌症,癌症,自身免除型疾病)如果确定了其中任何一个,则排除了任何药物治疗受试者。有关这项研究的符合条件的患者。记录了书面知情同意书,并记录了人口统计数据,脉搏,血压和呼吸率。

注意到临床数据,包括详细的病史,心血管危险因素以及HFPEF患者的相关合并症。相关的体格检查已完成并记录在半结构化设计的数据收集表中。收集了互补数据,包括胸部射线照相,心电图,超声心动图和相关的实验室测试。注意到患者的症状。根据NYHA功能分类对呼吸差进行了评分。在室温下,在HFPEF病例中,使用化学节感微粒免疫测定(CMIA)收集了室温下的塑料真空管,以分析BNP。还进行了其他实验室研究,包括血红蛋白,血清肌酐,HBA1C糖尿病患者。

使用3.5 MHz传感器使用生动的E9(GE Healthcare,挪威)进行超声心动图。 ECG线索在分析之前已连接。通过M-Mode和LVEF通过Simpson的修改双翼飞机方法计算LV直径。通过使用面积长度方法估算LV质量并针对身体表面积进行了调整。超声心动图LV肥大被定义为LV质量指数> 115 g/> 115 g/男性的M2,女性的> 95 g/m2。根据相对壁厚(RWT)对LV几何形状进行分类,定义为(2×舒张后壁厚)/LV末端舒张末端尺寸和左心质量指数(LVMI)为由美国超声心动图学会(ASE)推荐:正常= RWT≤0.42且无LVH;偏心肥大= RWT≤0.42和LVH;同心重塑= RWT> 0.42> 0.42> 0.42和NO LVH;同心肥大; (RV)功能通过三尖端环形平面收缩期偏移(TAPSE)和三尖端的侧面环形收缩速度(S')通过脉冲组织多普勒。峰值肺动脉收缩压(PASP)估算为峰根据下腔静脉的尺寸和可折叠性,从三尖瓣瓣膜阀和右心房压力。根据2014年AHA/ACC指南,用于通过颜色多普勒成像和图像引导的脉冲脉冲和连续多普勒研究来评估瓣膜心脏病的存在和严重程度。排除了比轻度瓣膜心脏疾病多的患者。测量舒张功能参数如下:峰值早期舒张期填充(E)和晚期舒张期填充(a)速度(a)速度,E/A比率,E/A比,E比,E/A比率,E/A的早期舒张期和早期舒张期和外侧明列术和外侧有明列术。环形速度(E'),平均E/E',峰值TR射流速度,剩余心房体积指数。左心房体积指数是使用双翼区域长度方法从顶端四杆的顶端视图和两个腔端的两个腔室视图中计算出来的,从二尖瓣开口前的框架上,并将其索引到身体表面积。根据2016年ASE/EACVI指南,舒张功能障碍分为三个年级。

通过2D斑点跟踪超声心动图和HFPEF患者的2D斑点跟踪超声心动图分析LV纵向菌株。在呼吸末期呼吸期间获得心脏周期。格外小心要获得正确的视图并检查预先构造。心中边界在末端的收缩期被追踪,框架速率为50-80/秒,从顶端长轴,四个腔室和两腔视图。如果跟踪较差,则重新调整了感兴趣区域(ROI)。所有三个平面的结果均在单个Bull的眼睛摘要中组合,以及LV的全局纵向应变值(GLS),该LV是通过自动化功能成像(AFI)自动计算的。所有对HFPEF的应变分析和正常分析对照受试者由一名研究者进行。两名独立研究者分析了对临床数据蒙蔽的超声心动图记录。观察者内部和观察者间的GLS内变异性通过阶层内相关系数(R)从10位随机选择的患者中评估。观察者内变异性的R值为0.983,观察者间变异性为0.980。对于相同和不同的运算符,这显示出GLS的良好可重现性。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群31例诊断为心力衰竭的患者保留射血分数31与HFPEF患者年龄相似的正常健康对照受试者
健康)状况
  • 心脏衰竭
  • 心力衰竭,保留的射血分数
干涉
  • 诊断测试:2D斑点跟踪超声心动图
    2D斑点跟踪超声心动图
  • 诊断测试:血清BNP水平
    HFPEF研究对象的血清BNP水平
研究组/队列
  • 1

    31名患者根据历史,临床检查和对心脏病学部门提出的BSMMU的病史,临床检查和调查,被诊断为心力衰竭的射血分数2016年。

    1. 2D超声心动图中区域壁运动异常的患者。
    2. 中度至重度瓣膜心脏病的患者。
    3. 假肢和起搏器的患者。
    4. 先天性心脏病的患者。
    5. 目前患有心律不齐的患者,例如在患者入学期间进行心电图筛查的心房颤动。
    6. 回声窗口差的患者。
    7. 不感兴趣参加研究的患者。
    干预措施:
    • 诊断测试:2D斑点跟踪超声心动图
    • 诊断测试:血清BNP水平
  • 2
    31个正常的健康对照受试者和HFPEF受试者的性别相似。正常的超声心动图将定义为正常的LV尺寸和几何形状,正常LVEF> 55%)。患者没有心血管疾病。
    干预:诊断测试:2D斑点跟踪超声心动图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月12日)
62
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月16日
实际的初级完成日期2019年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人患者(> 18岁),诊断为心力衰竭,并保留了射血分数。
  2. 与HFPEF患者相似的年龄和性别分布的健康志愿者。

排除标准:

  1. 2D超声心动图中区域壁运动异常的患者。
  2. 中度至重度瓣膜心脏病的患者。
  3. 假肢和起搏器的患者。
  4. 先天性心脏病的患者。
  5. 目前患有心律不齐的患者,例如在患者入学期间进行心电图筛查的心房颤动。
  6. 回声窗口差的患者。
  7. 不感兴趣参加研究的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04163861
其他研究ID编号2286
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学的Mohamed Mausool Siraj
研究赞助商孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: MOHAMED MAUSOOL SIRAJ,MBBS孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
PRS帐户孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
验证日期2019年11月