病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非质量非小细胞肺癌脑转移 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:Pemetrexed药物:卡泊粉 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 患有驱动基因阴性的,非斑点非小细胞肺癌的脑转移患者 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,用于评估camrelizumab在驱动基因阴性,非Quamous非小细胞肺癌的脑转移患者中用胸膜 / carboplatin评估CAMRELIZUMAB |
估计研究开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:带有Pemetrexed / Carboplatin的CAMRelizumab CAMRelizumab伴有Pemetrexed / Carboplatin的脑转移患者的驱动基因阴性,非颈非小细胞肺癌的患者 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案 药物:Pemetrexed CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案 药物:卡铂 CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液常规检查应符合(无输血,不使用造血因素,并且在7天内不使用药物进行纠正):
具有足够的器官功能,生化测试必须符合以下标准:
tbil≤1.5uln;Alt、AST≤2.5 ULN(如果肝脏转移引起异常的肝功能,则Alt、AST <5uln;Cr≤1.5Uln,内源肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault formula);
排除标准:
联系人:Li-Kun Chen | +862087343410 Ext +862087343410 | chenlk@sysucc.ogr.cn |
中国,广州 | |
Li-Kun Chen | 招募 |
广州,中国广州,510006 | |
联系人:li-kun chen +862087343410 ext +862087343410 chenlk@sysucc.org.cn |
首席研究员: | 医学博士Li-Kun Chen。 | Sunyat-Sen University Cancer Center |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 颅内客观反应率(IORR)[时间范围:3.5年] IORR被定义为分析人群中具有完全反应(CR:所有靶病变的消失)或部分响应(PR:靶标直径降低靶标病变的总和≥30%)的参与者的百分比实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与AC的AC中,患有驱动基因阴性的脑转移患者NSCLC | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,用于评估camrelizumab在驱动基因阴性,非Quamous非小细胞肺癌的脑转移患者中用胸膜 / carboplatin评估CAMRELIZUMAB | ||||
简要摘要 | 主要假设是Camrelizumab与Pemetrexed/ Carboplatin结合使用,将对一线转移性非质量非小细胞肺癌的治疗效率更好 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,开放标签的研究,研究了CAMRELIZUMAB的功效和安全性,并在患有脑转移的参与者中结合使用刺激性/碳纤维素的脑转移酶的非小细胞肺癌。未收到先前的全身疗法。患者将与Pemetrexed/ Carboplatin结合使用4个循环,然后接受Camrelizumab和Pemetrexrex re e eNTEMATREXANTION,直到进展为止,CAMRelizumab将不超过24个月。用22C3 PharmDX测定评估的PD-L1表达将用作分层因子。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 患有驱动基因阴性的,非斑点非小细胞肺癌的脑转移患者 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:带有Pemetrexed / Carboplatin的CAMRelizumab CAMRelizumab伴有Pemetrexed / Carboplatin的脑转移患者的驱动基因阴性,非颈非小细胞肺癌的患者 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04211090 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2019-203-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Li-Kun Chen,太阳Yat-Sen University | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |