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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与AC的AC中,患有驱动基因阴性的脑转移患者NSCLC(CAP-BRAIN)

CAMRELIZUMAB与AC的AC中,患有驱动基因阴性的脑转移患者NSCLC(CAP-BRAIN)

研究描述
简要摘要:
主要假设是Camrelizumab与Pemetrexed/ Carboplatin结合使用,将对一线转移性非质量非小细胞肺癌的治疗效率更好

病情或疾病 干预/治疗阶段
非质量非小细胞肺癌脑转移药物:CAMRELIZUMAB药物:Pemetrexed药物:卡泊粉阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,开放标签的研究,研究了CAMRELIZUMAB的功效和安全性,并在患有脑转移的参与者中结合使用刺激性/碳纤维素的脑转移酶的非小细胞肺癌。未收到先前的全身疗法。患者将与Pemetrexed/ Carboplatin结合使用4个循环,然后接受Camrelizumab和Pemetrexrex re e eNTEMATREXANTION,直到进展为止,CAMRelizumab将不超过24个月。用22C3 PharmDX测定评估的PD-L1表达将用作分层因子。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:患有驱动基因阴性的,非斑点非小细胞肺癌的脑转移患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究,用于评估camrelizumab在驱动基因阴性,非Quamous非小细胞肺癌的脑转移患者中用胸膜 / carboplatin评估CAMRELIZUMAB
估计研究开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2022年1月15日
估计 学习完成日期 2023年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有Pemetrexed / Carboplatin的CAMRelizumab
CAMRelizumab伴有Pemetrexed / Carboplatin的脑转移患者的驱动基因阴性,非颈非小细胞肺癌的患者
药物:CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案

药物:Pemetrexed
CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案

药物:卡铂
CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案

结果措施
主要结果指标
  1. 颅内客观反应率(IORR)[时间范围:3.5年]
    IORR被定义为分析人群中具有完全反应(CR:所有靶病变的消失)或部分响应(PR:靶标直径降低靶标病变的总和≥30%)的参与者的百分比实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准


次要结果度量
  1. 颅内无进展生存期(IPFS)[时间范围:3.5年]
    颅内无进展的生存定义为从入学日期到脑转移疾病的首次出现或任何原因死亡的持续时间

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:3.5年]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:3.5年]
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间

  4. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:3.5年]
    根据国家癌症研究所常见的不良事件术语标准,对患有脑转移的患者的CAMRELIZUMAB治疗中不良事件的发生率(AES)与脑转移患者的发生率相结合,版本4.03


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 非斑点非小细胞肺癌(NSCLC)的组织学或细胞学诊断)
  2. 脱水治疗后,可缓解患有无症状的脑转移的受试者或颅内高血压的症状,并保持临床稳定≥2周。需要激素脱水治疗的受试者应在研究药物的第一次剂量之前3天停止激素治疗。
  3. MRI证实脑实质转移,≥3个脑病变或1-2个脑病变,但不适合局部治疗或拒绝局部治疗。使用RECIST 1.1标准,至少一个大脑可测量的病变≥5mm。
  4. 受试者尚未接受转移性NSCLC的全身治疗。
  5. 肿瘤组织生物标志物检查应遵守:1)受试者不应具有先前检测到的敏化EGFR突变或ALK融合癌基因。 2)受试者应具有足够的组织样品用于PD-L1检测(IHC,DAKO 22C3 PharmDX)。
  6. 年龄:18〜75岁
  7. ECOG性能状态为0或1。
  8. 预期寿命≥3个月。
  9. 血液常规检查应符合(无输血,不使用造血因素,并且在7天内不使用药物进行纠正):

    1. ANC≥1.5×109/L;
    2. PLT≥100×109/L;
    3. HB≥90g/l;
  10. 具有足够的器官功能,生化测试必须符合以下标准:

    tbil≤1.5uln;Alt、AST≤2.5 ULN(如果肝脏转移引起异常的肝功能,则Alt、AST <5uln;Cr≤1.5Uln,内源肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault formula);

  11. 血液凝血必须符合以下标准:INR≤1.5和APTT≤1.5ULN;
  12. 育龄妇女必须在首次剂量之前的7天内进行血清学妊娠试验,并愿意在研究期间以及在研究后的两个月内使用医学批准和有效的避孕方法(例如宫内设备,避孕药或避孕套)最后剂量。对于患有育龄妇女的男性受试者,应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一个剂量后的两个月内使用有效的避孕方法。
  13. 受试者应该能够遵循研究和后续程序;
  14. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

  1. 具有主要鳞状细胞组织学NSCLC或SCLC的受试者。
  2. 出血的脑转移;
  3. 参加其他临床试验,或在4周内完成其他临床试验。
  4. 受试者已经接受了转移性NSCLC的系统治疗
  5. 受试者已接受固体器官或血液系统移植;
  6. 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(例如使用疾病缓解药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足)不被视为全身治疗;
  7. 全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法都在研究之前的7天内进行;允许生理剂量的糖皮质激素(泼尼松或等效≤10mg/天);
  8. 在第一次给药的前1年之内,就有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或间质性肺疾病的史;
  9. 具有先天或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥200IU/mL),丙型肝炎(丙型肝炎抗体呈阳性)。
  10. 怀孕或哺乳的妇女
  11. 对CAMRelizumab配方或其他单克隆抗体的任何成分的超敏反应的已知史。
  12. 对Pemetrexed,Carboplatin或其任何赋形剂的过敏性的已知史;
  13. 除NSCLC以外的其他恶性肿瘤外,除了子宫颈或非甲状腺瘤皮肤癌的原位外,还对低级[Gleason评分<6]进行了充分治疗,除非在诊断并至少在5年前对先前的恶性肿瘤进行了诊断和确定治疗随后没有复发的证据 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li-Kun Chen +862087343410 Ext +862087343410 chenlk@sysucc.ogr.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广州
Li-Kun Chen招募
广州,中国广州,510006
联系人:li-kun chen +862087343410 ext +862087343410 chenlk@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Li-Kun Chen。 Sunyat-Sen University Cancer Center
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月22日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月22日)
颅内客观反应率(IORR)[时间范围:3.5年]
IORR被定义为分析人群中具有完全反应(CR:所有靶病变的消失)或部分响应(PR:靶标直径降低靶标病变的总和≥30%)的参与者的百分比实体瘤(RECIST)1.1版的响应评估标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月22日)
  • 颅内无进展生存期(IPFS)[时间范围:3.5年]
    颅内无进展的生存定义为从入学日期到脑转移疾病的首次出现或任何原因死亡的持续时间
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:3.5年]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:3.5年]
    无进展生存定义为从入学日期到疾病或死亡的首次出现的持续时间
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:3.5年]
    根据国家癌症研究所常见的不良事件术语标准,对患有脑转移的患者的CAMRELIZUMAB治疗中不良事件的发生率(AES)与脑转移患者的发生率相结合,版本4.03
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB与AC的AC中,患有驱动基因阴性的脑转移患者NSCLC
官方标题ICMJE一项II期研究,用于评估camrelizumab在驱动基因阴性,非Quamous非小细胞肺癌的脑转移患者中用胸膜 / carboplatin评估CAMRELIZUMAB
简要摘要主要假设是Camrelizumab与Pemetrexed/ Carboplatin结合使用,将对一线转移性非质量非小细胞肺癌的治疗效率更好
详细说明这是一项前瞻性,开放标签的研究,研究了CAMRELIZUMAB的功效和安全性,并在患有脑转移的参与者中结合使用刺激性/碳纤维素的脑转移酶的非小细胞肺癌。未收到先前的全身疗法。患者将与Pemetrexed/ Carboplatin结合使用4个循环,然后接受Camrelizumab和Pemetrexrex re e eNTEMATREXANTION,直到进展为止,CAMRelizumab将不超过24个月。用22C3 PharmDX测定评估的PD-L1表达将用作分层因子。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
患有驱动基因阴性的,非斑点非小细胞肺癌的脑转移患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非质量非小细胞肺癌
  • 脑转移
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案
  • 药物:Pemetrexed
    CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案
  • 药物:卡铂
    CAMRELIZUMAB具有刺激性 /卡铂的CAMRELIZUMAB患有驱动基因阴性的,非核心非小细胞肺癌的脑转移患者,参与者接受了3周周期(Q3W)治疗,持续治疗,直到疾病的进展或不可接受的毒性或死亡或死亡或死亡或死亡或,死亡或,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,,死亡或,,死亡或,,疾病治疗对于免疫治疗方案
研究臂ICMJE实验:带有Pemetrexed / Carboplatin的CAMRelizumab
CAMRelizumab伴有Pemetrexed / Carboplatin的脑转移患者的驱动基因阴性,非颈非小细胞肺癌的患者
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:Pemetrexed
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月22日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月15日
估计的初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 非斑点非小细胞肺癌(NSCLC)的组织学或细胞学诊断)
  2. 脱水治疗后,可缓解患有无症状的脑转移的受试者或颅内高血压的症状,并保持临床稳定≥2周。需要激素脱水治疗的受试者应在研究药物的第一次剂量之前3天停止激素治疗。
  3. MRI证实脑实质转移,≥3个脑病变或1-2个脑病变,但不适合局部治疗或拒绝局部治疗。使用RECIST 1.1标准,至少一个大脑可测量的病变≥5mm。
  4. 受试者尚未接受转移性NSCLC的全身治疗。
  5. 肿瘤组织生物标志物检查应遵守:1)受试者不应具有先前检测到的敏化EGFR突变或ALK融合癌基因。 2)受试者应具有足够的组织样品用于PD-L1检测(IHC,DAKO 22C3 PharmDX)。
  6. 年龄:18〜75岁
  7. ECOG性能状态为0或1。
  8. 预期寿命≥3个月。
  9. 血液常规检查应符合(无输血,不使用造血因素,并且在7天内不使用药物进行纠正):

    1. ANC≥1.5×109/L;
    2. PLT≥100×109/L;
    3. HB≥90g/l;
  10. 具有足够的器官功能,生化测试必须符合以下标准:

    tbil≤1.5uln;Alt、AST≤2.5 ULN(如果肝脏转移引起异常的肝功能,则Alt、AST <5uln;Cr≤1.5Uln,内源肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault formula);

  11. 血液凝血必须符合以下标准:INR≤1.5和APTT≤1.5ULN;
  12. 育龄妇女必须在首次剂量之前的7天内进行血清学妊娠试验,并愿意在研究期间以及在研究后的两个月内使用医学批准和有效的避孕方法(例如宫内设备,避孕药或避孕套)最后剂量。对于患有育龄妇女的男性受试者,应通过手术进行消毒或同意在研究期间以及最后一个剂量后的两个月内使用有效的避孕方法。
  13. 受试者应该能够遵循研究和后续程序;
  14. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

  1. 具有主要鳞状细胞组织学NSCLC或SCLC的受试者。
  2. 出血的脑转移;
  3. 参加其他临床试验,或在4周内完成其他临床试验。
  4. 受试者已经接受了转移性NSCLC的系统治疗
  5. 受试者已接受固体器官或血液系统移植;
  6. 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病(例如使用疾病缓解药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足)不被视为全身治疗;
  7. 全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法都在研究之前的7天内进行;允许生理剂量的糖皮质激素(泼尼松或等效≤10mg/天);
  8. 在第一次给药的前1年之内,就有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或间质性肺疾病的史;
  9. 具有先天或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥200IU/mL),丙型肝炎(丙型肝炎抗体呈阳性)。
  10. 怀孕或哺乳的妇女
  11. 对CAMRelizumab配方或其他单克隆抗体的任何成分的超敏反应的已知史。
  12. 对Pemetrexed,Carboplatin或其任何赋形剂的过敏性的已知史;
  13. 除NSCLC以外的其他恶性肿瘤外,除了子宫颈或非甲状腺瘤皮肤癌的原位外,还对低级[Gleason评分<6]进行了充分治疗,除非在诊断并至少在5年前对先前的恶性肿瘤进行了诊断和确定治疗随后没有复发的证据 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li-Kun Chen +862087343410 Ext +862087343410 chenlk@sysucc.ogr.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211090
其他研究ID编号ICMJE B2019-203-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Li-Kun Chen,太阳Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Li-Kun Chen。 Sunyat-Sen University Cancer Center
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院