免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Wenxin颗粒在心房过早节拍中的剂量效应关系
Wenxin颗粒在心房过早节拍中的剂量效应关系
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照，四个剂量组，上市后的临床试验，以评估Wenxin颗粒在治疗房屋过早节拍中的疗效和安全性，以提供不同剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房过早复合体 | 药物：正常剂量wenxin颗粒药物：1/2正常-DOSE WENXIN颗粒药：两次正常剂量Wenxin颗粒药：安慰剂 | 第4阶段 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 高剂量组和安慰剂组的比率为1：1：1：1。第一阶段总共包括60例。确定所需的最大样本量为150例。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是一项双盲临床试验，患者，治疗医生，统计学家，监视器和其他任何人员都不知道群体分配。维持盲目的努力包括四组实验药物的外观，包装和标记。 当数据收集过程完成时，统计学家应进行无裁决，或者在发生严重不良事件时对医生进行治疗。 确定所需的最大样本量为150例。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | wenxin颗粒在Qi和Yin和心脏血管停滞和阻塞综合征缺乏症治疗中的剂量效应关系：一项随机的，双盲的，安慰剂对照的临床试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 干预措施是Wenxin颗粒的一半剂量（1/2正常剂量）。 | 药物：1/2正常剂量wenxin颗粒 药物应每次在饭后每天3次口服10 g，持续4周。 成分：Wenxin颗粒（无蔗糖）2.5G + Wenxin颗粒安慰剂7.5g。 |
| 实验：中剂量组 干预是中等剂量的Wenxin颗粒（正常剂量）。 | 药物：正常剂量wenxin颗粒 药物应每次在饭后每天3次口服10 g，持续4周。 成分：Wenxin颗粒（无蔗糖）5G + Wenxin颗粒安慰剂5G。 |
| 实验：高剂量组 干预措施是两次剂量的wenxin颗粒（正常剂量的两倍）。 | 药物：两次正常剂量wenxin颗粒 药物应每次在饭后每天3次口服10 g，持续4周。 成分：Wenxin颗粒（无蔗糖）10g。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 干预是安慰剂。 | 药物：安慰剂 药物应每次在饭后每天3次口服10 g，持续4周。 成分：Wenxin颗粒安慰剂10g。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于24小时抛光器监测的响应率。 [时间范围：第0周至第4周]定义为在基线24小时抛光器监测期间，心房过早节拍降低50％的受试者的比例（％）。
次要结果度量 ：
- 在传统中医综合征评分量表中，总分的总分从基线变化。 [时间范围：第0周至第4周]
评分量表包括12个项目（主要症状为1项，伴随症状为11个），每个项目的4个选项（不存在，轻度，中度或重度）。每个选项都由固定分数（0,1,2,3）表示，得分越高，症状越严重，反之亦然。评级量表的总分数称为综合征积分。
症状包括心pation，胸痛，胸痛，呼吸急促，缺乏力量，失眠，梦幻般，头晕，肤色昏暗，胸部，手掌和鞋底的烦恼，口干，氰基嘴唇和指甲。
比较了治疗前后TCM综合征评分的变化。
- 根据每个症状评分，响应者率（％）。 [时间范围：第0周至第4周]定义为从基线的每个症状得分降低≥1个得分的受试者的比例（％）。
其他结果措施：
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第0周至第4周]药物管理后，将对主观症状进行审查。
- 治疗对肝功能的影响[时间范围：第0周至第4周]将收集血液样本，以检查治疗对受试者血液中ALT和AST水平的影响。
- 治疗对肾功能的影响[时间范围：第0周至第4周]将收集血液样本，以检查治疗对受试者血液中CR，BUN的水平的影响。
- 治疗对血红蛋白水平的影响[时间范围：第0周至第4周]将收集血液样本，以检查治疗对受试者血液中血红蛋白水平的影响。
- 治疗对白细胞的影响[时间范围：第0周至第4周]将收集血液样本，以检查治疗对受试者血液中白血计数水平的影响。
- 治疗对血小板的影响[时间范围：第0周至第4周]将收集血液样本，以检查治疗对受试者血液血小板水平的影响。
- 治疗对血尿和蛋白尿的影响[时间范围：第0周至第4周]将收集尿液样品，以检查尿液中血液和蛋白质的存在和量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合心律不齐的诊断标准（心房过早节拍）；
- 符合Qi和Yin和心脏血管停滞和阻塞综合征缺乏症的诊断标准；
- 24小时动态心电图的过早节拍数量> 360次/h或> 8640次/24H;
- 停止使用抗心律失常药物进行五个以上的半衰期（除了长期（一个月或更长时间）的beta阻滞剂的高血压和劳累性心绞痛的人）；
- 年龄在18至75岁的年龄，所有性别；
- 自愿对象并签署了知情同意书。
排除标准：
- 需要合并其他抗心律失常药物（I，II，III，IV）的严重疾病；
- 由药物，电解质和酸碱平衡疾病等因素引起的心律障碍；
- 合并性心律失常（包括病态的窦综合征和II度心房障碍）；
- 去除了诱发因素（例如疲劳，神经质，情绪波动，酒精中毒等），过早的节拍减少了，而症状则大大减轻了；
- 患有起搏器的患者植入或接受了心经皮冠状动脉干预（PCI）手术；
- 严重低血压的患者；
- 严重心血管疾病（例如充血性心力衰竭，心脏休克等），脑血管疾病和严重原发性患者8.肝脏，肾脏和造血系统（Alt，AST，AST，BUN，比正常天花板高2倍） Cr高于正常的上限）；
- 过敏宪法；测试药物过敏或其成分或元素过敏；
- 怀孕和哺乳妇女，最近的准备怀孕；
- 慢性酒精中毒，药物依赖，精神疾病的患者；
- 在3个月内参加了其他临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongli Wu | 8601064014411 | holiwu@yeah.net | |
| 联系人：Haixia Li | 860108001018 | 2272236055@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国中国医学科学院广东医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Haixia Li 8601088001018 2272236055@qq.com | |
| 联系人：Xingjiang Xiong 8615801463736 5administration@163.com | |
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Hongli Wu | 中国中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于24小时抛光器监测的响应率。 [时间范围：第0周至第4周] 定义为在基线24小时抛光器监测期间，心房过早节拍降低50％的受试者的比例（％）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Wenxin颗粒在心房过早节拍中的剂量效应关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | wenxin颗粒在Qi和Yin和心脏血管停滞和阻塞综合征缺乏症治疗中的剂量效应关系：一项随机的，双盲的，安慰剂对照的临床试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，四个剂量组，上市后的临床试验，以评估Wenxin颗粒在治疗房屋过早节拍中的疗效和安全性，以提供不同剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目的：评估Wenxin颗粒在不同剂量治疗心房过早节拍方面的疗效和安全性，以提供合理临床使用药物的科学基础。 研究设计：一项随机，双盲，安慰剂对照，四个剂量组，上市后临床试验。 样本量： 高剂量组和安慰剂组的比率为1：1：1：1。第一阶段总共包括60例。确定所需的最大样本量为150例。 治疗时间表：
用法和剂量：药物应每次在饭后每天3次口服10 g，持续4周。 药物组合： 在测试期间，不应将其他抗心律失常药物合并到本计划的规定之外。由于合并疾病或病情的变化，必须使用药物或其他治疗方法，研究人员必须记录类型（或其他治疗），药物使用，时间和原因，以总结，分析和报告。 主要结果指标 1.基于24小时抛光器监测的响应者率，定义为在基线24小时抛光器监测期间，心房过早节拍降低50％的受试者的比例（％）。 时间范围：第0周至第4周 次要结果度量
时间范围：第0周至第4周 其他结果措施
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 高剂量组和安慰剂组的比率为1：1：1：1。第一阶段总共包括60例。确定所需的最大样本量为150例。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这项研究是一项双盲临床试验，患者，治疗医生，统计学家，监视器和其他任何人员都不知道群体分配。维持盲目的努力包括四组实验药物的外观，包装和标记。 当数据收集过程完成时，统计学家应进行无裁决，或者在发生严重不良事件时对医生进行治疗。 确定所需的最大样本量为150例。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房过早复合体 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163835 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WX20150820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
