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出境医 / 临床实验 / MR引导的胃癌术前RT

MR引导的胃癌术前RT

研究描述
简要摘要:
胃癌是全球健康问题,分别是全球第五大最常见的恶性肿瘤和癌症死亡率的第三主要原因。术前放射疗法可以改善总体生存(OS),但很少使用。术前化学放疗有先例,因为它是食管和胃食管治疗肿瘤的护理标准。但是,医生不愿开处方胃癌的术前放射治疗可能是由于考虑到胃运动所需的大量治疗领域。 MR引导辐射疗法(MRGRT)可能会允许降低现场尺寸和更准确的剂量递送。在传统的基于CT的辐射输送中,相同的辐射计划每天提供相同的辐射计划,而无需评估分流或分数运动。 MRGRT允许医生每天轮廓独特的解剖结构,以制定新的计划来说明日常器官的运动。在治疗期间还使用实时MR成像,因此仅在肿瘤在预先指定的目标区域内时才能递送辐射。因此,MRGRT可能会克服胃癌中传统的辐射输送障碍并改善肿瘤结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃腺癌辐射:MR引导放射治疗程序:​​CTDNA的血液不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MR引导的胃癌术前RT
实际学习开始日期 2020年2月14日
估计的初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术前MR引导放射治疗
  • 放射疗法将包括五个分数,每天输送一次,总剂量为25 Gy,以每分分数为5 Gy。临床目标体积将包括整个胃和局部淋巴结。辐射必须通过MR引导放射治疗(MRGRT)和日常自适应计划进行辐射。胃和桨每天必须重新绘制自适应计划。应该对计划进行调整以满足OAR限制或根据需要改善覆盖范围
  • 化学疗法将按照护理标准进行。它应在放疗后2到4周开始,并由5个周期的Capox(Capecitabine/Oxaliptin)组成。
  • 化疗完成后2-4周内的2-4周内,护理标准胃切除术或食管胃切除术
  • 所有阶段II-III患者应在术后获得3个周期的Capox周期,总共8个Capox。术后Capox应在手术后的3个月内开始。
辐射:MR引导辐射疗法
允许基于图像的治疗计划和强度调节放射疗法(IMRT)。
其他名称:Mrgrt

程序:ctDNA的血液
- 在辐射疗法完成后和开始化疗之前(辐射完成后2-4周),在化疗完成和手术前(化学疗法完成后2-4周)和6个月之前手术后

结果措施
主要结果指标
  1. 完全病理反应(PCR-原发性和淋巴结)率[时间范围:手术时(大约20周)]
    -PCR:没有癌症的病理迹象


次要结果度量
  1. 由于OAR位置的差异[时间范围:辐射疗法的完成(最多2周),对附近有风险的器官剂量的平均百分比差异(OARS)的平均百分比差异(OARS)。
  2. 本地控制率[时间范围:1年]
    - 从胃切除术时期开始的局部控制

  3. CTCAE版本5.0(时间范围:从基线到治疗结束后的12个月)定义的3级或更高毒性率(大约73周)]
  4. 总体生存[时间范围:1年]
    - 审判注册的所有生存

  5. 计划目标量覆盖率(PTV)的平均百分比差异为95%等so剂线[时间范围:放射治疗的完成(最多2周)]
  6. 无病生存[时间范围:1年]
    - 无疾病意味着没有局部和遥远的复发


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上新诊断的胃腺癌。 (Siewert III可以接受:大部分肿瘤应在胃中;允许将胃口的胃肿瘤扩展到胃食管连接。 T1-2N0,N3,T4或M1疾病的患者不符合资格。
  • T级由EUS定义。必须具有与对比的胸部/腹部/骨盆的CT。
  • 医学上有资格接受Capox化学疗法
  • 至少19岁
  • ECOG性能状态≤2

正常的骨髓和器官功能如下所定义:

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000单元/mm3
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 肌酐清除> 50 mL/min

    • 本研究中使用的各种化学疗法对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间和研究完成后一个月,接受过该协议的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕
    • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 胃癌或食管癌的先前手术,放射或化学疗法。
  • 食管或胃的事先手术。
  • Siewert I-II GE连接肿瘤
  • 2年内的任何积极恶性肿瘤可能会改变胃癌的病程。 (显然可以治愈局部恶性肿瘤或晚期,但允许更明显的预后恶性肿瘤)。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 转移性疾病,包括腹膜大癌
  • 存在腹水
  • 归因于研究中使用的化学或生物学组成的化合物,奥沙利铂或研究中使用的其他药物的过敏反应史。
  • MRI的禁忌症(例如,不兼容的植入式装置或金属异物)。
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,糖尿病,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛或心律失常。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即敏感的CYP3A4底物,同时强的CYP3A4抑制剂(Ritonavir和Cobicistat)或诱导剂(Efavirenz),建议排除特定的艺术药物(IE)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hyun Kim 314-362-8502 kim.hhyun@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Hyun Kim,MD 314-362-8502 kim.hhyun@wustl.edu
首席研究员:医学博士Hyun Kim
次级投票器:医学博士Ryan Fields
分组分子:马里兰州海森公园
次级投票人员:马里兰州卡特里娜·佩德森(Katrina Pedersen)
次评论家:医学博士Lauren Henke
次级评论者:医学博士Shahed Badiyan
次级投票人员:马里兰州威廉·霍金斯(William Hawkins)
次级评论家:Olga Green,博士
次级评论者:医学博士Pamela Samson
次级评估者:医学博士Carl Deselm博士
次级投票人员:医学博士Kian-Huat Lim博士
分组投票人员:马里兰州拉玛·苏雷什(Rama Suresh)
子注视器:医学博士本杰明·谭(Benjamin Tan)
次级评论者:医学博士帕特里克·格里森(Patrick Grierson)
韩国,共和国
首尔国立大学医院尚未招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Eui Kyu Chie,医学博士,博士82-2-2072-3705 ekchie93@snu.ac.kr
首席研究员:Eui Kyu Chie,医学博士,博士
次级评论者:Han-kwang Yang,医学博士,博士
次级评论者:Do-Youn Oh,MD,Ph.D。
次评论家:医学博士Tae-Yong Kim博士
次级投票器:医学博士Hyun-Cheol Kang博士
次级评论者:Seong-Ho Kong,医学博士,博士
次级评论者:Hyuk-Joon Lee,医学博士,博士
分组投票人员:医学博士Do-Joong Park博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
ViewRay Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hyun Kim华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月14日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
完全病理反应(PCR-原发性和淋巴结)率[时间范围:手术时(大约20周)]
-PCR:没有癌症的病理迹象
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月11日)
完全病理反应(PCR)率[时间范围:在手术时(大约20周)]
-PCR:没有癌症的病理迹象
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 由于OAR位置的差异[时间范围:辐射疗法的完成(最多2周),对附近有风险的器官剂量的平均百分比差异(OARS)的平均百分比差异(OARS)。
  • 本地控制率[时间范围:1年]
    - 从胃切除术时期开始的局部控制
  • CTCAE版本5.0(时间范围:从基线到治疗结束后的12个月)定义的3级或更高毒性率(大约73周)]
  • 总体生存[时间范围:1年]
    - 审判注册的所有生存
  • 计划目标量覆盖率(PTV)的平均百分比差异为95%等so剂线[时间范围:放射治疗的完成(最多2周)]
  • 无病生存[时间范围:1年]
    - 无疾病意味着没有局部和遥远的复发
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MR引导的胃癌术前RT
官方标题ICMJE MR引导的胃癌术前RT
简要摘要胃癌是全球健康问题,分别是全球第五大最常见的恶性肿瘤和癌症死亡率的第三主要原因。术前放射疗法可以改善总体生存(OS),但很少使用。术前化学放疗有先例,因为它是食管和胃食管治疗肿瘤的护理标准。但是,医生不愿开处方胃癌的术前放射治疗可能是由于考虑到胃运动所需的大量治疗领域。 MR引导辐射疗法(MRGRT)可能会允许降低现场尺寸和更准确的剂量递送。在传统的基于CT的辐射输送中,相同的辐射计划每天提供相同的辐射计划,而无需评估分流或分数运动。 MRGRT允许医生每天轮廓独特的解剖结构,以制定新的计划来说明日常器官的运动。在治疗期间还使用实时MR成像,因此仅在肿瘤在预先指定的目标区域内时才能递送辐射。因此,MRGRT可能会克服胃癌中传统的辐射输送障碍并改善肿瘤结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃腺癌
干预ICMJE
  • 辐射:MR引导辐射疗法
    允许基于图像的治疗计划和强度调节放射疗法(IMRT)。
    其他名称:Mrgrt
  • 程序:ctDNA的血液
    - 在辐射疗法完成后和开始化疗之前(辐射完成后2-4周),在化疗完成和手术前(化学疗法完成后2-4周)和6个月之前手术后
研究臂ICMJE实验:术前MR引导放射治疗
  • 放射疗法将包括五个分数,每天输送一次,总剂量为25 Gy,以每分分数为5 Gy。临床目标体积将包括整个胃和局部淋巴结。辐射必须通过MR引导放射治疗(MRGRT)和日常自适应计划进行辐射。胃和桨每天必须重新绘制自适应计划。应该对计划进行调整以满足OAR限制或根据需要改善覆盖范围
  • 化学疗法将按照护理标准进行。它应在放疗后2到4周开始,并由5个周期的Capox(Capecitabine/Oxaliptin)组成。
  • 化疗完成后2-4周内的2-4周内,护理标准胃切除术或食管胃切除术
  • 所有阶段II-III患者应在术后获得3个周期的Capox周期,总共8个Capox。术后Capox应在手术后的3个月内开始。
干预措施:
  • 辐射:MR引导辐射疗法
  • 程序:ctDNA的血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上新诊断的胃腺癌。 (Siewert III可以接受:大部分肿瘤应在胃中;允许将胃口的胃肿瘤扩展到胃食管连接。 T1-2N0,N3,T4或M1疾病的患者不符合资格。
  • T级由EUS定义。必须具有与对比的胸部/腹部/骨盆的CT。
  • 医学上有资格接受Capox化学疗法
  • 至少19岁
  • ECOG性能状态≤2

正常的骨髓和器官功能如下所定义:

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500细胞/mm3
  • 血小板≥100,000单元/mm3
  • 血红蛋白> 9 g/dl
  • 肌酐清除> 50 mL/min

    • 本研究中使用的各种化学疗法对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间和研究完成后一个月,接受过该协议的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕
    • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 胃癌或食管癌的先前手术,放射或化学疗法。
  • 食管或胃的事先手术。
  • Siewert I-II GE连接肿瘤
  • 2年内的任何积极恶性肿瘤可能会改变胃癌的病程。 (显然可以治愈局部恶性肿瘤或晚期,但允许更明显的预后恶性肿瘤)。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 转移性疾病,包括腹膜大癌
  • 存在腹水
  • 归因于研究中使用的化学或生物学组成的化合物,奥沙利铂或研究中使用的其他药物的过敏反应史。
  • MRI的禁忌症(例如,不兼容的植入式装置或金属异物)。
  • 不受控制的间交流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,糖尿病,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛或心律失常。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即敏感的CYP3A4底物,同时强的CYP3A4抑制剂(Ritonavir和Cobicistat)或诱导剂(Efavirenz),建议排除特定的艺术药物(IE)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hyun Kim 314-362-8502 kim.hhyun@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,美国共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162665
其他研究ID编号ICMJE 201911059
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在杂志出版物中报告的结果(文本,表格,数字和附录)中报告的结果的个人参与者数据是
支持材料:研究方案
大体时间:从9个月开始,结束了出版后的36个月结束
访问标准:华盛顿大学医学院IRB批准了其拟议数据的调查人员。数据将用于个别参与者数据荟萃分析。提案可以在文章出版后最多提交36个月。 36个月后,该数据将在我们大学的数据仓库中提供,但没有研究人员支持,除了存入元数据以外。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE ViewRay Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hyun Kim华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院