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出境医 / 临床实验 / Sci的Upnride Power站立轮椅

Sci的Upnride Power站立轮椅

研究描述
简要摘要:

脊髓损伤水平较高的人由于躯干稳定性限制,上肢的功能使用和手抓地力而对使用外骨骼辅助步行装置有局限性。随着轮椅上久坐的久坐时间,SCI患者患次要并发症的风险很高。最近已经开发了一个动力轮椅,用于脊髓损伤的人使用,该轮椅为将用户置于直立的站立位置提供解决方案,同时保持动力轮椅的地面移动性特征;提供在站立或坐姿的社会中参与社会的能力。这项研究的目的是验证直立式轮椅的用户性能,并确定困难或阻止使用的障碍。此外,全天保持直立姿势的选择可能有可能改善与极端久坐生活方式相关的一些二级医疗状况。

这项研究将确定使用12周的安全性,耐受性,医疗,身体和生活质量结果后的基线变化。干预措施将包括每节3.5小时,每周3次,持续12周。在每个会议期间,将要求参与者在每15分钟内至少站立5分钟。据我们所知,白天,没有现有的有关SCI水平较高的人的间歇性地位的经验数据,而SCI却无法忍受,并且这种方法是否会改善与健康相关的结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:Upnride Power轮椅不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对SCI的人的直立式轮椅评估
实际学习开始日期 2018年8月1日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UPNRIDE培训
在每次会议期间,心率(HR),血压(BP),总会话时间,站立姿势的时间,坐姿定位的计数,地面运动的总距离以及感知到的劳累等级(Borg量表)移动技能将受到监控。在培训期间的所有研究访问中,都将要求参与者回答有关发生任何压力溃疡或感染的一般健康问题。
设备:Upnride Power轮椅
干预措施将包括每个会话约3.5小时,在12周内每周3次。在每次3.5小时的会议中,将在每15分钟或更长时间内至少站立5分钟。每次会议一次,都会要求参与者进行日常生活的活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 轮椅移动能力-RPE [时间范围:培训期 - 36次会议长达12周]
    将要求参与者执行感知的努力评级(RPE)。

  2. 轮椅移动能力 - FIM [时间范围:培训期 - 36次会议长达12周]
    将要求参与者对每个UPNRIDE活动进行评级功能独立性测量(FIM)。

  3. 活动日常生活课程 - RPE [时间范围:培训期 - 36个会议长达12周]
    将要求参与者在日常生活课程(ADLC)期间执行感知的劳累(RPE)评级。

  4. 活动日常生活课程 - FIM [时间范围:培训期 - 36次会议长达12周]
    将要求参与者在日常生活课程(ADLC)期间进行评级功能独立性测量(FIM)。


次要结果度量
  1. 姿势体位性低血压耐受性测试(OH BP)[时间范围:评估 - 基线 /第18届会后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    参与者将在床上或高架健身垫上处于仰卧状态,并将记录60秒钟,然后被动重新位置到床上的坐姿或带有臀部和膝盖的高架健身垫上的位置以90°角,下腿悬挂在侧面。一个工作人员将通过肩膀抬起参与者的躯干来完成被动重新定位,同时支撑头颈部,而第二任工作人员则将主题转移到床上,并允许参与者的腿悬挂在侧面。将指示参与者在此过渡期间不要协助被动运动,并得到员工的支持。

  2. 肺功能测试 - 肺活量测定法[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    当坐在椅子上,涂上嘴巴和鼻子夹后,将要求受试者正常呼吸3至6次呼吸。然后,将指示他们强行吸气,直到肺填充为止。短暂停顿后,他们将被指示强行在肺部呼气,并将机动持续约6秒钟。短暂的休息后,将至少重复三次操作以确保可靠性。

  3. 肺功能测试 - 静态肺体积[时间范围:评估 - 基线 /第18次(最多6周) /第36段后(最多12周)]
    肺部的空气量将使用氮洗涤技术进行评估。氮洗涤技术大约需要五分钟才能进行,当受试者坐在他/她的轮椅上,并在使用嘴巴和鼻子夹后开始。然后,将要求该对象将房间空气呼吸到喉舌中,以3-6次呼吸。肺部功能推车将收集和分析空气呼出的空气,通常含有氮。一旦参与者完成了3-6次呼吸,他/他将被要求深呼吸缓慢,然后呼气,直到肺空着,之后参与者返回正常的呼吸模式。在另外3-6次常规呼吸之后,肺功能车将开始通过烟嘴传递100%的氧气。该受试者将继续吸入100%的氧气,同时呼吸正常,直到氧气是他/她呼出的空气中唯一可测量的气体。

  4. 肺功能测试 - 呼吸模式[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /会议36(最多12周)]
    静止的呼吸模式将通过腹部和胸部呼吸道电感造影术来衡量。将要求参与者在指定的一段时间内穿两条胸带。分析了参与者胸壁偏移的信号,分析了静止呼吸模式的指标,例如潮汐体积,这些测量的时间和定时和衍生物。

  5. 炎症生物标志物[时间范围:评估 - 基线 /第18节(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    由于其临床实用性和广泛用于衡量冠心病风险的用途,全身炎症的主要结果评估将是CRP的水平,将使用市售的ELISA在血清中测量。可以使用市售的单个和多重免疫测定法进行其他探索性分析,以测定以下分析:HMGB1,IL-1β,IL-1RA,IL-1RA,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15,IL-15,MIF,MIP1,MIP1,MIP1,MIP1 -α/CCL3,TNF-α,瘦素和脂肪因子。

  6. 身体组成[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    对区域和总体内脂肪,瘦肉和骨组织块的双能X射线吸收法(DXA)扫描将进行两次:基线和邮政。

  7. 肠子功能调查-10Q肠函数调查(BFS)[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    10q肠功能调查(BFS)将进行三次管理:基线,中点和邮政。

  8. 肠子功能调查 - 布里斯托尔凳子量表[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    布里斯托尔凳子量表(BSS)将进行三次管理:基线,中点和邮政。 BSS是一种诊断医学工具,旨在将人面部的形式分为七类(1至7:柔软/液体)。

  9. SCI -QOL [时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    脊髓损伤质量测量工具是该场的首个经过验证的SCI特异性QOL测量工具。要使用的特定简短形式的物品银行是:从物理医学领域,参与社会领域的能力和独立性以及积极影响以及情感领域的弹性中的肠和膀胱管理困难。这些将进行三次:在基线,中点和职位上。

  10. 脂质剖面 - 胆固醇[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /会议36(最多12周)]
    总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),甘油三酸酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值将是测量的,样品将在基线,中点,中点和后期收集。

  11. 胰岛素抵抗的稳态模型(HOMA -IR)[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段后(最多12周)]
    HOMA-IR的标准方程将用于计算胰岛素抵抗[HOMA-IR = FPG(mg/dl)X FPI(μU/ml)/405]。

  12. 血清总睾丸激素水平[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    血清总睾丸激素将由放射免疫分析(RIA; MP BioMedicals,Costa Mesa,CA)试剂盒,并在1.0、9.6和1.4、4.6和8.0 nmol/L41,61,61,62时测定CV为10.0、9.6和13%。测量将进行前,中点和邮政。

  13. 血清雌二醇水平[时间范围:评估 - 基线 /第18节(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    血清雌二醇值将通过使用RIA(MP Biomedicals,Costa Mesa,CA)的商用试剂盒测定法确定,并在25.4、152和657 PG/ML63时指定CV为15.7、5.5和3.5%。测量将进行前,中点和邮政。

  14. 下肢的血流[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    下肢血流将通过应变量表测量,并将在第1和36课时进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 动力轮椅用户是主要移动性的手段;
  2. 18-89岁;
  3. SCI后≥1岁;
  4. 160至190厘米的高度;
  5. 重量小于100公斤;和
  6. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 能够在有或没有辅助设备或物理辅助的情况下连续四个步骤行动;
  2. 研究医师被视为为电动轮椅或站立框架禁用的任何身体位置的任何压力溃疡;
  3. 同时存在的医学疾病将被排除在外(根据研究医师的临床判断);
  4. 严重的痉挛(Ashworth 4)或不受控制的克隆;
  5. 根据研究医生的临床判断,脆性骨折的史,过去1年中的长骨骨折,异营骨化或其他骨骼状况被排除在外;
  6. 根据研究医师的临床判断,将使用常规方式排除在外的重要签约
  7. 可能会干扰遵循指令使用该设备的能力的精神病或认知状况;和
  8. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eunkyoung Hong,博士718-584-9000 EXT 5426 eunkyoung.hong@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
脊髓损伤研究中心招募
布朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Eunkyoung Hong,博士718-584-9000 EXT 5426 Eunkyoung.hong@va.gov
赞助商和合作者
布朗克斯退伍军人医学研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eunkyoung Hong,博士布朗克斯VMRF
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年6月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 轮椅移动能力-RPE [时间范围:培训期 - 36次会议长达12周]
    将要求参与者执行感知的努力评级(RPE)。
  • 轮椅移动能力 - FIM [时间范围:培训期 - 36次会议长达12周]
    将要求参与者对每个UPNRIDE活动进行评级功能独立性测量(FIM)。
  • 活动日常生活课程 - RPE [时间范围:培训期 - 36个会议长达12周]
    将要求参与者在日常生活课程(ADLC)期间执行感知的劳累(RPE)评级。
  • 活动日常生活课程 - FIM [时间范围:培训期 - 36次会议长达12周]
    将要求参与者在日常生活课程(ADLC)期间进行评级功能独立性测量(FIM)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 姿势体位性低血压耐受性测试(OH BP)[时间范围:评估 - 基线 /第18届会后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    参与者将在床上或高架健身垫上处于仰卧状态,并将记录60秒钟,然后被动重新位置到床上的坐姿或带有臀部和膝盖的高架健身垫上的位置以90°角,下腿悬挂在侧面。一个工作人员将通过肩膀抬起参与者的躯干来完成被动重新定位,同时支撑头颈部,而第二任工作人员则将主题转移到床上,并允许参与者的腿悬挂在侧面。将指示参与者在此过渡期间不要协助被动运动,并得到员工的支持。
  • 肺功能测试 - 肺活量测定法[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    当坐在椅子上,涂上嘴巴和鼻子夹后,将要求受试者正常呼吸3至6次呼吸。然后,将指示他们强行吸气,直到肺填充为止。短暂停顿后,他们将被指示强行在肺部呼气,并将机动持续约6秒钟。短暂的休息后,将至少重复三次操作以确保可靠性。
  • 肺功能测试 - 静态肺体积[时间范围:评估 - 基线 /第18次(最多6周) /第36段后(最多12周)]
    肺部的空气量将使用氮洗涤技术进行评估。氮洗涤技术大约需要五分钟才能进行,当受试者坐在他/她的轮椅上,并在使用嘴巴和鼻子夹后开始。然后,将要求该对象将房间空气呼吸到喉舌中,以3-6次呼吸。肺部功能推车将收集和分析空气呼出的空气,通常含有氮。一旦参与者完成了3-6次呼吸,他/他将被要求深呼吸缓慢,然后呼气,直到肺空着,之后参与者返回正常的呼吸模式。在另外3-6次常规呼吸之后,肺功能车将开始通过烟嘴传递100%的氧气。该受试者将继续吸入100%的氧气,同时呼吸正常,直到氧气是他/她呼出的空气中唯一可测量的气体。
  • 肺功能测试 - 呼吸模式[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /会议36(最多12周)]
    静止的呼吸模式将通过腹部和胸部呼吸道电感造影术来衡量。将要求参与者在指定的一段时间内穿两条胸带。分析了参与者胸壁偏移的信号,分析了静止呼吸模式的指标,例如潮汐体积,这些测量的时间和定时和衍生物。
  • 炎症生物标志物[时间范围:评估 - 基线 /第18节(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    由于其临床实用性和广泛用于衡量冠心病风险的用途,全身炎症的主要结果评估将是CRP的水平,将使用市售的ELISA在血清中测量。可以使用市售的单个和多重免疫测定法进行其他探索性分析,以测定以下分析:HMGB1,IL-1β,IL-1RA,IL-1RA,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15,IL-15,MIF,MIP1,MIP1,MIP1,MIP1 -α/CCL3,TNF-α,瘦素和脂肪因子。
  • 身体组成[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    对区域和总体内脂肪,瘦肉和骨组织块的双能X射线吸收法(DXA)扫描将进行两次:基线和邮政。
  • 肠子功能调查-10Q肠函数调查(BFS)[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    10q肠功能调查(BFS)将进行三次管理:基线,中点和邮政。
  • 肠子功能调查 - 布里斯托尔凳子量表[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    布里斯托尔凳子量表(BSS)将进行三次管理:基线,中点和邮政。 BSS是一种诊断医学工具,旨在将人面部的形式分为七类(1至7:柔软/液体)。
  • SCI -QOL [时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    脊髓损伤质量测量工具是该场的首个经过验证的SCI特异性QOL测量工具。要使用的特定简短形式的物品银行是:从物理医学领域,参与社会领域的能力和独立性以及积极影响以及情感领域的弹性中的肠和膀胱管理困难。这些将进行三次:在基线,中点和职位上。
  • 脂质剖面 - 胆固醇[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /会议36(最多12周)]
    总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),甘油三酸酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值将是测量的,样品将在基线,中点,中点和后期收集。
  • 胰岛素抵抗的稳态模型(HOMA -IR)[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段后(最多12周)]
    HOMA-IR的标准方程将用于计算胰岛素抵抗[HOMA-IR = FPG(mg/dl)X FPI(μU/ml)/405]。
  • 血清总睾丸激素水平[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    血清总睾丸激素将由放射免疫分析(RIA; MP BioMedicals,Costa Mesa,CA)试剂盒,并在1.0、9.6和1.4、4.6和8.0 nmol/L41,61,61,62时测定CV为10.0、9.6和13%。测量将进行前,中点和邮政。
  • 血清雌二醇水平[时间范围:评估 - 基线 /第18节(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    血清雌二醇值将通过使用RIA(MP Biomedicals,Costa Mesa,CA)的商用试剂盒测定法确定,并在25.4、152和657 PG/ML63时指定CV为15.7、5.5和3.5%。测量将进行前,中点和邮政。
  • 下肢的血流[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    下肢血流将通过应变量表测量,并将在第1和36课时进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 姿势体位性低血压耐受性测试(OH BP)[时间范围:评估 - 基线 /第18届会后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    参与者将在床上或高架健身垫上处于仰卧状态,并将记录60秒钟,然后被动重新位置到床上的坐姿或带有臀部和膝盖的高架健身垫上的位置以90°角,下腿悬挂在侧面。一个工作人员将通过肩膀抬起参与者的躯干来完成被动重新定位,同时支撑头颈部,而第二任工作人员则将主题转移到床上,并允许参与者的腿悬挂在侧面。将指示参与者在此过渡期间不要协助被动运动,并得到员工的支持。
  • 肺功能测试 - 肺活量测定法[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    所有肺功能测试将在座椅中进行,并在UPNRIDE中的站立位置进行。请注意,这特别有趣,因为由于将四肢肢部的人定位在站立位置的能力有限(过去仅使用倾斜桌,而且在很少的受试者中),对站立姿势的影响鲜为人知关于肺功能。
  • 肺功能测试 - 静态肺体积[时间范围:评估 - 基线 /第18次(最多6周) /第36段后(最多12周)]
    所有肺功能测试将在座椅中进行,并在UPNRIDE中的站立位置进行。请注意,这特别有趣,因为由于将四肢肢部的人定位在站立位置的能力有限(过去仅使用倾斜桌,而且在很少的受试者中),对站立姿势的影响鲜为人知关于肺功能。
  • 肺功能测试 - 呼吸模式[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /会议36(最多12周)]
    所有肺功能测试将在座椅中进行,并在UPNRIDE中的站立位置进行。请注意,这特别有趣,因为由于将四肢肢部的人定位在站立位置的能力有限(过去仅使用倾斜桌,而且在很少的受试者中),对站立姿势的影响鲜为人知关于肺功能。
  • 炎症生物标志物[时间范围:评估 - 基线 /第18节(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    由于其临床实用性和广泛用于衡量冠心病风险的用途,全身炎症的主要结果评估将是CRP的水平,将使用市售的ELISA在血清中测量。可以使用市售的单个和多重免疫测定法进行其他探索性分析,以测定以下分析:HMGB1,IL-1β,IL-1RA,IL-1RA,IL-6,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15,IL-15,MIF,MIP1,MIP1,MIP1,MIP1 -α/CCL3,TNF-α,瘦素和脂肪因子。
  • 身体组成[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    对区域和总体内脂肪,瘦肉和骨组织块的双能X射线吸收法(DXA)扫描将进行两次:基线和邮政。
  • 肠子功能调查-10Q肠函数调查(BFS)[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    10q肠功能调查(BFS)将进行三次管理:基线,中点和邮政。
  • 肠子功能调查 - 布里斯托尔凳子量表[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    布里斯托尔凳子量表(BSS)将进行三次管理:基线,中点和邮政。 BSS是一种诊断医学工具,旨在将人面部的形式分为七类(1至7:柔软/液体)。
  • SCI -QOL [时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    脊髓损伤质量测量工具是该场的首个经过验证的SCI特异性QOL测量工具。要使用的特定简短形式的物品银行是:从物理医学领域,参与社会领域的能力和独立性以及积极影响以及情感领域的弹性中的肠和膀胱管理困难。这些将进行三次:在基线,中点和职位上。
  • 脂质剖面 - 胆固醇[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /会议36(最多12周)]
    总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),甘油三酸酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值将是测量的,样品将在基线,中点,中点和后期收集。
  • 胰岛素抵抗的稳态模型(HOMA -IR)[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段后(最多12周)]
    HOMA-IR的标准方程将用于计算胰岛素抵抗[HOMA-IR = FPG(mg/dl)X FPI(μU/ml)/405]。
  • 血清总睾丸激素水平[时间范围:评估 - 基线 /第18次会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    血清总睾丸激素将由放射免疫分析(RIA; MP BioMedicals,Costa Mesa,CA)试剂盒,并在1.0、9.6和1.4、4.6和8.0 nmol/L41,61,61,62时测定CV为10.0、9.6和13%。测量将进行前,中点和邮政。
  • 血清雌二醇水平[时间范围:评估 - 基线 /第18节(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    血清雌二醇值将通过使用RIA(MP Biomedicals,Costa Mesa,CA)的商用试剂盒测定法确定,并在25.4、152和657 PG/ML63时指定CV为15.7、5.5和3.5%。测量将进行前,中点和邮政。
  • 下肢的血流[时间范围:评估 - 基线 /第18届会议之后(最多6周) /第36段之后(最多12周)]
    下肢血流将通过应变量表测量,并将在第1和36课时进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sci的Upnride Power站立轮椅
官方标题ICMJE对SCI的人的直立式轮椅评估
简要摘要

脊髓损伤水平较高的人由于躯干稳定性限制,上肢的功能使用和手抓地力而对使用外骨骼辅助步行装置有局限性。随着轮椅上久坐的久坐时间,SCI患者患次要并发症的风险很高。最近已经开发了一个动力轮椅,用于脊髓损伤的人使用,该轮椅为将用户置于直立的站立位置提供解决方案,同时保持动力轮椅的地面移动性特征;提供在站立或坐姿的社会中参与社会的能力。这项研究的目的是验证直立式轮椅的用户性能,并确定困难或阻止使用的障碍。此外,全天保持直立姿势的选择可能有可能改善与极端久坐生活方式相关的一些二级医疗状况。

这项研究将确定使用12周的安全性,耐受性,医疗,身体和生活质量结果后的基线变化。干预措施将包括每节3.5小时,每周3次,持续12周。在每个会议期间,将要求参与者在每15分钟内至少站立5分钟。据我们所知,白天,没有现有的有关SCI水平较高的人的间歇性地位的经验数据,而SCI却无法忍受,并且这种方法是否会改善与健康相关的结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:Upnride Power轮椅
干预措施将包括每个会话约3.5小时,在12周内每周3次。在每次3.5小时的会议中,将在每15分钟或更长时间内至少站立5分钟。每次会议一次,都会要求参与者进行日常生活的活动。
研究臂ICMJE实验:UPNRIDE培训
在每次会议期间,心率(HR),血压(BP),总会话时间,站立姿势的时间,坐姿定位的计数,地面运动的总距离以及感知到的劳累等级(Borg量表)移动技能将受到监控。在培训期间的所有研究访问中,都将要求参与者回答有关发生任何压力溃疡或感染的一般健康问题。
干预:设备:Upnride Power轮椅
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 动力轮椅用户是主要移动性的手段;
  2. 18-89岁;
  3. SCI后≥1岁;
  4. 160至190厘米的高度;
  5. 重量小于100公斤;和
  6. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 能够在有或没有辅助设备或物理辅助的情况下连续四个步骤行动;
  2. 研究医师被视为为电动轮椅或站立框架禁用的任何身体位置的任何压力溃疡;
  3. 同时存在的医学疾病将被排除在外(根据研究医师的临床判断);
  4. 严重的痉挛(Ashworth 4)或不受控制的克隆;
  5. 根据研究医生的临床判断,脆性骨折的史,过去1年中的长骨骨折,异营骨化或其他骨骼状况被排除在外;
  6. 根据研究医师的临床判断,将使用常规方式排除在外的重要签约
  7. 可能会干扰遵循指令使用该设备的能力的精神病或认知状况;和
  8. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eunkyoung Hong,博士718-584-9000 EXT 5426 eunkyoung.hong@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163796
其他研究ID编号ICMJE SPU-17-036
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Eunkyoung Hong,布朗克斯退伍军人医学研究基金会公司
研究赞助商ICMJE布朗克斯退伍军人医学研究基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eunkyoung Hong,博士布朗克斯VMRF
PRS帐户布朗克斯退伍军人医学研究基金会
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素