脊髓损伤水平较高的人由于躯干稳定性限制,上肢的功能使用和手抓地力而对使用外骨骼辅助步行装置有局限性。随着轮椅上久坐的久坐时间,SCI患者患次要并发症的风险很高。最近已经开发了一个动力轮椅,用于脊髓损伤的人使用,该轮椅为将用户置于直立的站立位置提供解决方案,同时保持动力轮椅的地面移动性特征;提供在站立或坐姿的社会中参与社会的能力。这项研究的目的是验证直立式轮椅的用户性能,并确定困难或阻止使用的障碍。此外,全天保持直立姿势的选择可能有可能改善与极端久坐生活方式相关的一些二级医疗状况。
这项研究将确定使用12周的安全性,耐受性,医疗,身体和生活质量结果后的基线变化。干预措施将包括每节3.5小时,每周3次,持续12周。在每个会议期间,将要求参与者在每15分钟内至少站立5分钟。据我们所知,白天,没有现有的有关SCI水平较高的人的间歇性地位的经验数据,而SCI却无法忍受,并且这种方法是否会改善与健康相关的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备:Upnride Power轮椅 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 对SCI的人的直立式轮椅评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:UPNRIDE培训 在每次会议期间,心率(HR),血压(BP),总会话时间,站立姿势的时间,坐姿定位的计数,地面运动的总距离以及感知到的劳累等级(Borg量表)移动技能将受到监控。在培训期间的所有研究访问中,都将要求参与者回答有关发生任何压力溃疡或感染的一般健康问题。 | 设备:Upnride Power轮椅 干预措施将包括每个会话约3.5小时,在12周内每周3次。在每次3.5小时的会议中,将在每15分钟或更长时间内至少站立5分钟。每次会议一次,都会要求参与者进行日常生活的活动。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至89岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Eunkyoung Hong,博士 | 718-584-9000 EXT 5426 | eunkyoung.hong@va.gov |
| 美国,纽约 | |
| 脊髓损伤研究中心 | 招募 |
| 布朗克斯,纽约,美国,10468 | |
| 联系人:Eunkyoung Hong,博士718-584-9000 EXT 5426 Eunkyoung.hong@va.gov | |
| 首席研究员: | Eunkyoung Hong,博士 | 布朗克斯VMRF |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sci的Upnride Power站立轮椅 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对SCI的人的直立式轮椅评估 | ||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤水平较高的人由于躯干稳定性限制,上肢的功能使用和手抓地力而对使用外骨骼辅助步行装置有局限性。随着轮椅上久坐的久坐时间,SCI患者患次要并发症的风险很高。最近已经开发了一个动力轮椅,用于脊髓损伤的人使用,该轮椅为将用户置于直立的站立位置提供解决方案,同时保持动力轮椅的地面移动性特征;提供在站立或坐姿的社会中参与社会的能力。这项研究的目的是验证直立式轮椅的用户性能,并确定困难或阻止使用的障碍。此外,全天保持直立姿势的选择可能有可能改善与极端久坐生活方式相关的一些二级医疗状况。 这项研究将确定使用12周的安全性,耐受性,医疗,身体和生活质量结果后的基线变化。干预措施将包括每节3.5小时,每周3次,持续12周。在每个会议期间,将要求参与者在每15分钟内至少站立5分钟。据我们所知,白天,没有现有的有关SCI水平较高的人的间歇性地位的经验数据,而SCI却无法忍受,并且这种方法是否会改善与健康相关的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:Upnride Power轮椅 干预措施将包括每个会话约3.5小时,在12周内每周3次。在每次3.5小时的会议中,将在每15分钟或更长时间内至少站立5分钟。每次会议一次,都会要求参与者进行日常生活的活动。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:UPNRIDE培训 在每次会议期间,心率(HR),血压(BP),总会话时间,站立姿势的时间,坐姿定位的计数,地面运动的总距离以及感知到的劳累等级(Borg量表)移动技能将受到监控。在培训期间的所有研究访问中,都将要求参与者回答有关发生任何压力溃疡或感染的一般健康问题。 干预:设备:Upnride Power轮椅 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPU-17-036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eunkyoung Hong,布朗克斯退伍军人医学研究基金会公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗克斯退伍军人医学研究基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗克斯退伍军人医学研究基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||