免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的CPI-613与Bendamustine结合使用Bendamustine
复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的CPI-613与Bendamustine结合使用Bendamustine
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定是否有可能每28天将CPI-613与药物弯曲霉固定2天，而不会引起严重的副作用。此外，这项研究还将测试CPI-613与Bendamustine相结合时的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的T细胞淋巴瘤难治性T细胞淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤 | 药物：CPI 613药物：Bendamustine | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：一项试点研究，以评估Bendamustine Plus CPI-613每周两天的可行性，安全性和耐受性，对复发和难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的患者。
探索性目标
评估：
- 从Lugano分类得出的总体反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
- 源自卢加诺分类的响应持续时间（DOR）。
- 从卢加诺分类得出的无进展生存（PFS）。
- 总生存（OS）。
- PMBC的单细胞转录组学前后治疗；对于血液PBMC（可能是过量治疗的肿瘤活检）的相关分析，细胞种群多样性和功能状态揭示了有关患者反应状态的药物治疗的潜在机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CPI-613的试点研究，与Bendamustine结合使用，患有复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-613与Bendamustine结合 CPI-613在2500 mg/m2时通过中央导管在第1天和2小时内通过中央导管注入（IV）。 CPI-613管理后。 | 药物：CPI 613 CPI-613应通过中央静脉导管作为2小时IV输注。 CPI-613的起始剂量为2500 mg/m2，在上一期I临床试验中被确定为MTD。 其他名称：devimistat 药物：弯曲 在每个治疗周期的第1天和第2天，在10分钟内注入90 mg/m2的弯曲霉。 CPI-613给药后立即给予弯曲霉。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功完成治疗方案的参与者人数[时间范围：初次剂量后8周]可行性将定义为75％的患者成功完成了80％的治疗方案。将对所有接受研究至少一剂治疗的患者收集毒性数据
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：治疗后12周]总体反应率定义为根据Lugano分类（I期 - 参与单个淋巴结区域的参与到IV期弥漫性或分发涉及的单个淋巴结区域）在研究治疗期间或在研究治疗过程中获得最佳总体反应或部分反应的患者的比例。一个或多个外座器官或组织）。
- 疾病控制率[时间范围：治疗后最多12周]疾病控制率定义为实现完全反应，部分反应或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的患者的比例。稳定疾病的最佳总体反应必须在开始治疗后至少≥12周满足稳定疾病标准。
- 响应持续时间[时间范围：治疗后12周]响应者的响应时间将定义为响应者（完全反应或部分反应的总体反应的患者）。这是从第一个记录的完全响应或部分响应的日期到第一次进行进行性疾病的日期或因任何原因而导致的死亡之日起的时间。如果患者没有因分析截止日期而进展或死亡，则在截止日期或之前上一次适当的肿瘤评估时，将对响应持续时间进行审查。
- 无进展生存期[时间范围：治疗后12周]自由生存定义为从学习治疗开始到第一次进行性疾病或因任何原因而导致的死亡的时间，以先到者为准。如果患者没有因分析截止日期而进展或死亡，则在截止日期或之前上一次适当的肿瘤评估时，将对无进展生存率进行审查。
- 总体生存[时间范围：最多5年后治疗]从研究治疗开始到由于任何原因而死亡，总生存率是衡量的。如果众所周知，患者在分析截止日期死亡之日就死亡，则将在最后一个日期进行审查：记录患者还活着。在单细胞测序时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在入学前符合以下所有纳入标准：
- 2016年世界卫生组织（WHO）分类所定义的组织学或细胞学上确认的PTCL（所有亚型）或CTCL（菌丝菌（Mycisos））。
适用于PTCL的患者：
- 患者必须患有一种或多种全身疗法的复发/难治性疾病。
- 患有CD30阳性淋巴瘤的患者必须接受，不符合或不耐受brentuximab vedotin。
- 基于PI酌情决定，可能包括先前暴露于Bendamustine（小于2个全周期或≤480mg/m2）的患者。
- 患者必须患有可测量的疾病（例如，肿瘤质量> 1 cm或骨髓受累的证据）。
对于CTCL的患者，IB-IVB阶段真菌病或Sezary综合征符合条件
- 患者必须患有复发/难治性疾病至少一种先前的全身疗法。牛皮岩加紫外线疗法（PUVA）不被认为是全身疗法。
- 18岁及以上的男性和女性患者
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 预期生存超过3个月。
- 具有育儿潜力的妇女（即，绝经前或非手术无菌的妇女）必须使用接受的避孕方法（戒酒，宫内装置[IUD]，口服避孕药或双障碍设备），并且必须在研究过程中进行负面负面在治疗开始前1周内的血清或尿液妊娠试验。
- 除非存在不育症的记录，否则肥沃的男人必须在研究期间练习有效的避孕方法。
- 至少2周必须从先前的化疗药物（类固醇除外）或辐射中经过
- 至少有6周必须从先前的自体干细胞移植中经过，并且必须从先前的同种异体干细胞移植中经过12周。
- 实验室值≤2周必须：足够的血液功能（绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3）。在已知骨髓受累的受试者中，ANC必须≥1000/mm3和血小板≥75,000/mm3；足够的肝功能（天冬氨酸氨基转移酶[AST/SGOT]小于或等于3x上限正常极限[UNL]，丙氨酸氨基转移酶[ALT/SGPT]小于或等于3x UNL（如果存在的肝转移），胆红素较小（如果存在），bilirirubin比或等于1.5倍UNL）；足够的肾功能（血清肌酐小于或等于1.5 mg/dl或133 µmol/l）。
- 没有当前感染的证据。
- 精神上有能力，理解能力并愿意签署知情同意书的意愿。
排除标准：
- 排除具有以下特征的患者：
- 已知的脑转移，中枢神经系统（CNS）或硬膜外肿瘤。
- 先前的恶性肿瘤病史，被认为有复发风险大于30％
- 在启动研究药物治疗之前的过去2周内，接受任何其他标准或研究治疗的患者（允许类固醇）
- 具有同种异体移植史的患者不得患有≥3级移植物抗宿主病（GVHD）或任何需要全身免疫抑制的临床意义GVHD。
- 严重的医学疾病可能会增加患者毒性的风险。
- 孕妇或具有儿童潜力的妇女不使用可靠的避孕方法（因为CPI-613的致畸潜力尚不清楚）。
- 哺乳女性。
- 在研究期间，肥沃的男人不愿练习避孕方法。
- 研究人员认为，任何情况或异常都可能损害患者的安全。
- 不愿或无法遵循协议要求。
- 活跃的心脏病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，有症状的冠状动脉疾病，有症状的心绞痛，有症状的心肌梗塞或有症状的充血性心力衰竭。
- 当前感染的证据。
- 患有已知HIV感染，乙型肝炎或肝炎患者的患者具有阳性病毒载量。
- 在开始CPI-613治疗前2周内，在过去2周内接受了任何类型的癌症免疫疗法的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的布列塔尼·马贝（Brittany Mabe） | 336-716-5440 | bmabe@wakehealth.edu | |
| 联系人：Tong Chen，RN | tchen@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Tong Chen，rn tchen@wakehealth.edu | |
| 联系人：Brittany Choi，rn bmade@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Rakhee Vaidya，MBBS | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Rakhee Vaidya，MBBS | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成治疗方案的参与者人数[时间范围：初次剂量后8周] 可行性将定义为75％的患者成功完成了80％的治疗方案。将对所有接受研究至少一剂治疗的患者收集毒性数据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的CPI-613与Bendamustine结合使用Bendamustine | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CPI-613的试点研究，与Bendamustine结合使用，患有复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定是否有可能每28天将CPI-613与药物弯曲霉固定2天，而不会引起严重的副作用。此外，这项研究还将测试CPI-613与Bendamustine相结合时的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：一项试点研究，以评估Bendamustine Plus CPI-613每周两天的可行性，安全性和耐受性，对复发和难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的患者。 探索性目标 评估：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CPI-613与Bendamustine结合 CPI-613在2500 mg/m2时通过中央导管在第1天和2小时内通过中央导管注入（IV）。 CPI-613管理后。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
适用于PTCL的患者：
对于CTCL的患者，IB-IVB阶段真菌病或Sezary综合征符合条件
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00062873 WFBCCC 28419（其他标识符：IRB-威克森林大学健康科学） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
