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评估儿童的起搏器
几十年前将起搏器引入了临床实践中，目前用于越来越多的患者。自1958年插入第一个心脏起搏器以来，设备的技术及其指示都发生了巨大变化。设备已从单铅和固定速率系统演变为具有越来越复杂的软件的多室速率响应系统。
小儿起搏器植入物不到所有植入物的1％。新生儿和婴儿起搏的适应症主要分为三组：传导系统的先天性异常，心脏手术后获得的心脏阻滞以矫正先天性缺陷，以及窦性疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏起搏系统障碍 | 设备：起搏器的过滤 | 不适用 |
尽管设备和铅技术方面的进步扩大了在儿童和先天性心脏病患者中植入起搏器和除颤器的能力，但存在许多挑战，可能会使这种独特的人群的长期起搏成功复杂化。其中包括长时间的节奏需求，年轻患者的活跃生活方式，躯体生长，先天性心脏异常以及相对较小的患者和血管大小。传统的小动物驱动线索的可操作性有限，使小型患者和结构异常的患者更具挑战性。
此外，适应款式所需的较大的铅直径与儿童静脉并发症的风险增加有关。此外，许多先天性心脏病患者具有结构异常和心脏疤痕，需要将起搏引线放置在非标准的位置，而通过Stylet驱动的铅铅则难以实现选择性的部位起搏。
儿童的起搏疗法必须考虑几个独特的小儿问题：（1）小体质； （2）体细胞增长； （3）存在心脏分流； （4）复杂的解剖心脏结构。在决定是否指示起搏时以及选择植入物和植入时间时，了解这些功能很重要。
2008年美国心脏病学院 /美国心脏协会 /心律协会的指南总结了儿童起搏治疗的适应症。房屋障碍块，包括与心脏手术相关的先天性室内室块或复杂先天性心脏病的自然病史，例如大动脉校正的转置是8-13儿童的起搏器植入的最重要迹象。在儿科患者中，心脏手术后7-10天内不会恢复的房屋阻滞与将来有猝死的风险有关，因此建议使用起搏器植入。
通常为患有心室障碍的成年患者选择双室起搏器。双室起搏器起搏需要两个心内膜铅。在婴儿中，这是一个问题，因为静脉直径很小，可能会导致静脉阻塞。单个腔室心室起搏器而不是双室室是起搏器，这是完全心房障碍物和正常窦淋巴结功能的儿童的一个不错的选择，因为它仅需要一个铅，并且可能会降低静脉闭塞的可能性。婴儿心率高是另一个问题。婴儿的平均心率为100 bpm或更快，哭泣时增加到180-200 bpm或更高。在具有心房障碍的婴儿中，心房率变得如此迅速，以至于它可能会超过最大可编程的上部跟踪速率，该率受到室里后心房难治期和心房延迟的限制。在心房心率超过最大可编程上的跟踪率的情况下，可能会发生症状2：1室内室。因此，在体型较小且心室快速速率的婴儿中，应选择单室心室起搏或单室心室起搏，具有速率反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估儿童起搏器的表现和并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植入时起搏器的性能 | 设备：起搏器的过滤 评估心室障碍，心室感应，心室捕获阈值 |
| 实验：植入后6个月的起搏器的性能 | 设备：起搏器的过滤 评估心室障碍，心室感应，心室捕获阈值 |
- 儿童起搏器的表现[时间范围：1年]表现将通过欧姆的心室障碍评估
- 儿童起搏器的表现[时间范围：1年]性能将通过伏特的心室捕获阈值评估
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
•小儿年龄组0个月-18岁以永久性心脏起搏
排除标准：
- 与节奏障碍无关的心肌病。
- 除心脏外，明显的全身性疾病
| 联系人：埃及阿西特大学 | 00201007478142 | findlelemo@hotmail.com | |
| 联系人：哈立德·阿拉姆 | 00201007478142 | findlelemo@hotmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿童的起搏器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿童起搏器的表现和并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 几十年前将起搏器引入了临床实践中，目前用于越来越多的患者。自1958年插入第一个心脏起搏器以来，设备的技术及其指示都发生了巨大变化。设备已从单铅和固定速率系统演变为具有越来越复杂的软件的多室速率响应系统。 小儿起搏器植入物不到所有植入物的1％。新生儿和婴儿起搏的适应症主要分为三组：传导系统的先天性异常，心脏手术后获得的心脏阻滞以矫正先天性缺陷，以及窦性疾病 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管设备和铅技术方面的进步扩大了在儿童和先天性心脏病患者中植入起搏器和除颤器的能力，但存在许多挑战，可能会使这种独特的人群的长期起搏成功复杂化。其中包括长时间的节奏需求，年轻患者的活跃生活方式，躯体生长，先天性心脏异常以及相对较小的患者和血管大小。传统的小动物驱动线索的可操作性有限，使小型患者和结构异常的患者更具挑战性。 此外，适应款式所需的较大的铅直径与儿童静脉并发症的风险增加有关。此外，许多先天性心脏病患者具有结构异常和心脏疤痕，需要将起搏引线放置在非标准的位置，而通过Stylet驱动的铅铅则难以实现选择性的部位起搏。 儿童的起搏疗法必须考虑几个独特的小儿问题：（1）小体质； （2）体细胞增长； （3）存在心脏分流； （4）复杂的解剖心脏结构。在决定是否指示起搏时以及选择植入物和植入时间时，了解这些功能很重要。 2008年美国心脏病学院 /美国心脏协会 /心律协会的指南总结了儿童起搏治疗的适应症。房屋障碍块，包括与心脏手术相关的先天性室内室块或复杂先天性心脏病的自然病史，例如大动脉校正的转置是8-13儿童的起搏器植入的最重要迹象。在儿科患者中，心脏手术后7-10天内不会恢复的房屋阻滞与将来有猝死的风险有关，因此建议使用起搏器植入。 通常为患有心室障碍的成年患者选择双室起搏器。双室起搏器起搏需要两个心内膜铅。在婴儿中，这是一个问题，因为静脉直径很小，可能会导致静脉阻塞。单个腔室心室起搏器而不是双室室是起搏器，这是完全心房障碍物和正常窦淋巴结功能的儿童的一个不错的选择，因为它仅需要一个铅，并且可能会降低静脉闭塞的可能性。婴儿心率高是另一个问题。婴儿的平均心率为100 bpm或更快，哭泣时增加到180-200 bpm或更高。在具有心房障碍的婴儿中，心房率变得如此迅速，以至于它可能会超过最大可编程的上部跟踪速率，该率受到室里后心房难治期和心房延迟的限制。在心房心率超过最大可编程上的跟踪率的情况下，可能会发生症状2：1室内室。因此，在体型较小且心室快速速率的婴儿中，应选择单室心室起搏或单室心室起搏，具有速率反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏起搏系统障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：起搏器的过滤 评估心室障碍，心室感应，心室捕获阈值 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Garnreiter J，Whitaker P，Pilcher T，Etheridge S，Saarel E.无鼻式起搏线索：儿科和先天性心脏病的性能和提取。起搏临床电生理学。 2015年1月； 38（1）：42-7。 doi：10.1111/pace.12508。 EPUB 2014年9月16日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •小儿年龄组0个月-18岁以永久性心脏起搏 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPCP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西特大学的哈立德·穆罕默德·阿拉姆（Khaled Mohammed Allam） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
