病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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狂犬病 | 生物学:Chadox2 Rabg生物学:灭活的狂犬病疫苗 | 阶段1 |
将在牛津的临床疫苗学和热带医学中心(CCVTM)招募和接种志愿者。将有3个研究小组,预计将总共有12名志愿者入学。研究组和每个组中的前三名志愿者之间的交错招生将适用。
该研究包括可选的延长随访期,持续一个月,疫苗接种后一年开始。志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防病程,从而研究Chadox2 Rabg引起的免疫记忆(召回反应)。该研究的第二个可选元素是每次访问时收集唾液样品,以研究EBV和CMV的脱落。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I期临床试验,以确定英国健康的成人志愿者的候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组 志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 5 x 10^9 VP疫苗接种。 可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。 | 生物学:Chadox2 Rabg 单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp 生物学:灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位 |
实验:第2组 志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 2.5 x 10^10 VP疫苗接种肌肉内。 可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。 | 生物学:Chadox2 Rabg 单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp 生物学:灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位 |
实验:第3组 志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 5 x 10^10 VP疫苗接种。 可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。 | 生物学:Chadox2 Rabg 单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp 生物学:灭活的狂犬病疫苗 现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
可选随访的排除标准
英国 | |
CCVTM,牛津大学,丘吉尔医院 | |
牛津,英国,OX3 7LE |
首席研究员: | 亚历山大·道格拉斯(Alexander D Douglas) | 詹纳学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | Chadox2 Rabg疫苗的免疫原性[时间范围:第365天] 快速荧光焦点抑制测试(RFFIT)中和抗体的病毒 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项I期临床试验,以确定英国健康的成人志愿者的候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这是第一阶段临床试验的首个人类,开放标签,剂量升级,旨在评估候选人Chadox2 Rabg疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗将被肌肉内施用(IM)。 | ||||
详细说明 | 将在牛津的临床疫苗学和热带医学中心(CCVTM)招募和接种志愿者。将有3个研究小组,预计将总共有12名志愿者入学。研究组和每个组中的前三名志愿者之间的交错招生将适用。 该研究包括可选的延长随访期,持续一个月,疫苗接种后一年开始。志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防病程,从而研究Chadox2 Rabg引起的免疫记忆(召回反应)。该研究的第二个可选元素是每次访问时收集唾液样品,以研究EBV和CMV的脱落。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 狂犬病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
可选随访的排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04162600 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Rab001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 牛津大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |