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出境医 / 临床实验 / 候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性

候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:
这是第一阶段临床试验的首个人类,开放标签,剂量升级,旨在评估候选人Chadox2 Rabg疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗将被肌肉内施用(IM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
狂犬病生物学:Chadox2 Rabg生物学:灭活的狂犬病疫苗阶段1

详细说明:

将在牛津的临床疫苗学和热带医学中心(CCVTM)招募和接种志愿者。将有3个研究小组,预计将总共有12名志愿者入学。研究组和每个组中的前三名志愿者之间的交错招生将适用。

该研究包括可选的延长随访期,持续一个月,疫苗接种后一年开始。志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防病程,从而研究Chadox2 Rabg引起的免疫记忆(召回反应)。该研究的第二个可选元素是每次访问时收集唾液样品,以研究EBV和CMV的脱落。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项I期临床试验,以确定英国健康的成人志愿者的候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组

志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 5 x 10^9 VP疫苗接种。

可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。

生物学:Chadox2 Rabg
单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp

生物学:灭活的狂犬病疫苗
现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位

实验:第2组

志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 2.5 x 10^10 VP疫苗接种肌肉内。

可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。

生物学:Chadox2 Rabg
单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp

生物学:灭活的狂犬病疫苗
现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位

实验:第3组

志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 5 x 10^10 VP疫苗接种。

可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。

生物学:Chadox2 Rabg
单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp

生物学:灭活的狂犬病疫苗
现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位

结果措施
主要结果指标
  1. Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,通过出现的不良事件的发生评估。 [时间范围:疫苗接种后的头7天评估AES的评估]
    在注射部位和温度下,疼痛,发红,肿胀和瘙痒,发烧,肌痛,肌痛,肌痛,痛苦,不适,头痛,疲劳,疲劳和恶心在注射部位和温度下发生的局部和全身性不良事件的发生。

  2. Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,通过出现的不良事件的发生评估。 [时间范围:未经请求的AE疫苗接种后长达28天的AE。这是给出的
    未经请求的本地和全身不良事件的发生

  3. Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,根据严重的不良事件的发生评估。 [时间范围:SAE将从注册到后续期结束时收集。(8周)]
    发生严重不利事件的发生

  4. Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,通过出现的不良事件的发生评估。 [时间范围:在第0天(基线),第2天,第7天,第28天和第56天疫苗接种]
    实验室不良事件的发生定义为基线的临床显着变化。将评估血液学(全血数)和生物化学(肾脏和肝功能检查)。


次要结果度量
  1. Chadox2 Rabg疫苗的免疫原性[时间范围:第365天]
    快速荧光焦点抑制测试(RFFIT)中和抗体的病毒


其他结果措施:
  1. Chadox2 RABG诱导的免疫记忆[时间范围:在第365和386天之间]
    在可选的扩展随访期间,将在用IRV进行免疫接种过程中和过程中测量中和抗体。

  2. EBV和CMV脱落的时间[时间范围:研究持续时间(386天)]
    通过定量PCR测量。

  3. EBV和CMV脱落的水平[时间范围:研究持续时间(386天)]
    通过定量PCR测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的健康成年人。
  2. 有能力并愿意(在调查人员的意见中)遵守所有研究要求。
  3. 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史。
  4. 仅对于女性,在研究期间愿意在筛查和疫苗接种时(S)进行持续有效避孕的意愿。
  5. 在研究过程中避免献血的同意。
  6. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 参与另一项研究,涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。在入学访问中得到确认。
  2. 事先收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释(例如腺病毒载体疫苗)。
  3. 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内,给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  4. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;阿斯普尼在过去6个月内,复发性,严重的感染和慢性感染(超过14天)的免疫抑制剂药物(允许吸入和局部类固醇)。
  5. 疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  6. 任何遗传性血管性水肿,获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  7. 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
  8. 在研究期间怀孕,哺乳或意愿/意愿。
  9. 癌症病史(除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌)。
  10. 严重的精神病病史可能会影响参与研究。
  11. 出血障碍(例如因素缺乏,凝血病或血小板疾病),或IM注射或静脉输液后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
  12. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  13. 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
  14. 在入学人数之前的5年中,可疑或已知的注射药物滥用。
  15. 可检测的循环丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  16. 丙型肝炎病毒的血清阳性(抗HCV抗体)。
  17. 在筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析方面,任何临床上显着的异常发现。
  18. 由于参与研究,可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病,混乱或发现,都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  19. 研究团队无法联系志愿者的全科医生,以确认病史和安全参加。
  20. 接收任何先前的狂犬病疫苗,包括不完整的课程。
  21. 在研究期的前8周内需要或需要狂犬病疫苗接种(例如,通过计划的高风险旅行到工作,这可能导致暴露,并且通常需要/推荐狂犬病疫苗接种)。

可选随访的排除标准

  1. 在随访的前8周完成后,但在可选的延长随访期之前,接受狂犬病疫苗接种将排除参与者参加可选的随访期。
  2. 对两性霉素B,ChlorteTracycline,Neomycin,Polyxin,链霉菌素或对同一组的任何抗生素的过敏反应的史将排除参与者在可选的后续期间接受某些IRV(按照相关的SMPC),但将不会进行。将参与者排除在接收Chadox2 Rabg之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
CCVTM,牛津大学,丘吉尔医院
牛津,英国,OX3 7LE
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·道格拉斯(Alexander D Douglas)詹纳学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,通过出现的不良事件的发生评估。 [时间范围:疫苗接种后的头7天评估AES的评估]
    在注射部位和温度下,疼痛,发红,肿胀和瘙痒,发烧,肌痛,肌痛,肌痛,痛苦,不适,头痛,疲劳,疲劳和恶心在注射部位和温度下发生的局部和全身性不良事件的发生。
  • Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,通过出现的不良事件的发生评估。 [时间范围:未经请求的AE疫苗接种后长达28天的AE。这是给出的
    未经请求的本地和全身不良事件的发生
  • Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,根据严重的不良事件的发生评估。 [时间范围:SAE将从注册到后续期结束时收集。(8周)]
    发生严重不利事件的发生
  • Chadox2 Rabg在健康志愿者中的安全性和耐受性,作为独立疫苗,以不同剂量的不同剂量进行,通过出现的不良事件的发生评估。 [时间范围:在第0天(基线),第2天,第7天,第28天和第56天疫苗接种]
    实验室不良事件的发生定义为基线的临床显着变化。将评估血液学(全血数)和生物化学(肾脏和肝功能检查)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
Chadox2 Rabg疫苗的免疫原性[时间范围:第365天]
快速荧光焦点抑制测试(RFFIT)中和抗体的病毒
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月13日)
  • Chadox2 RABG诱导的免疫记忆[时间范围:在第365和386天之间]
    在可选的扩展随访期间,将在用IRV进行免疫接种过程中和过程中测量中和抗体。
  • EBV和CMV脱落的时间[时间范围:研究持续时间(386天)]
    通过定量PCR测量。
  • EBV和CMV脱落的水平[时间范围:研究持续时间(386天)]
    通过定量PCR测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项I期临床试验,以确定英国健康的成人志愿者的候选狂犬病疫苗Chadox2 Rabg的安全性和免疫原性
简要摘要这是第一阶段临床试验的首个人类,开放标签,剂量升级,旨在评估候选人Chadox2 Rabg疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗将被肌肉内施用(IM)。
详细说明

将在牛津的临床疫苗学和热带医学中心(CCVTM)招募和接种志愿者。将有3个研究小组,预计将总共有12名志愿者入学。研究组和每个组中的前三名志愿者之间的交错招生将适用。

该研究包括可选的延长随访期,持续一个月,疫苗接种后一年开始。志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防病程,从而研究Chadox2 Rabg引起的免疫记忆(召回反应)。该研究的第二个可选元素是每次访问时收集唾液样品,以研究EBV和CMV的脱落。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE狂犬病
干预ICMJE
  • 生物学:Chadox2 Rabg
    单剂量的Chadox2 Rabg以不同的浓度:5 x 10^9 VP,2.5 x 10^10 vp,5 x 10^10 vp
  • 生物学:灭活的狂犬病疫苗
    现有狂犬病疫苗的完整暴露前预防疗程,≥2.5国际单位
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组

    志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 5 x 10^9 VP疫苗接种。

    可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。

    干预措施:
    • 生物学:Chadox2 Rabg
    • 生物学:灭活的狂犬病疫苗
  • 实验:第2组

    志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 2.5 x 10^10 VP疫苗接种肌肉内。

    可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。

    干预措施:
    • 生物学:Chadox2 Rabg
    • 生物学:灭活的狂犬病疫苗
  • 实验:第3组

    志愿者将获得独立剂量的Chadox2 RABG 5 x 10^10 VP疫苗接种。

    可选的延长随访,志愿者将获得现有狂犬病疫苗的完整预防预防。

    干预措施:
    • 生物学:Chadox2 Rabg
    • 生物学:灭活的狂犬病疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
12
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的健康成年人。
  2. 有能力并愿意(在调查人员的意见中)遵守所有研究要求。
  3. 愿意允许调查人员与GP讨论志愿者的病史。
  4. 仅对于女性,在研究期间愿意在筛查和疫苗接种时(S)进行持续有效避孕的意愿。
  5. 在研究过程中避免献血的同意。
  6. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 参与另一项研究,涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期间计划使用的研究。在入学访问中得到确认。
  2. 事先收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释(例如腺病毒载体疫苗)。
  3. 在疫苗候选者计划给药之前的三个月内,给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  4. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;阿斯普尼在过去6个月内,复发性,严重的感染和慢性感染(超过14天)的免疫抑制剂药物(允许吸入和局部类固醇)。
  5. 疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  6. 任何遗传性血管性水肿,获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
  7. 过敏反应与疫苗接种有关的任何历史。
  8. 在研究期间怀孕,哺乳或意愿/意愿。
  9. 癌症病史(除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌)。
  10. 严重的精神病病史可能会影响参与研究。
  11. 出血障碍(例如因素缺乏,凝血病或血小板疾病),或IM注射或静脉输液后发生明显出血或瘀伤的先前病史。
  12. 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  13. 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
  14. 在入学人数之前的5年中,可疑或已知的注射药物滥用。
  15. 可检测的循环丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  16. 丙型肝炎病毒的血清阳性(抗HCV抗体)。
  17. 在筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析方面,任何临床上显着的异常发现。
  18. 由于参与研究,可能会大大增加志愿者风险的任何其他重要疾病,混乱或发现,都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  19. 研究团队无法联系志愿者的全科医生,以确认病史和安全参加。
  20. 接收任何先前的狂犬病疫苗,包括不完整的课程。
  21. 在研究期的前8周内需要或需要狂犬病疫苗接种(例如,通过计划的高风险旅行到工作,这可能导致暴露,并且通常需要/推荐狂犬病疫苗接种)。

可选随访的排除标准

  1. 在随访的前8周完成后,但在可选的延长随访期之前,接受狂犬病疫苗接种将排除参与者参加可选的随访期。
  2. 对两性霉素B,ChlorteTracycline,Neomycin,Polyxin,链霉菌素或对同一组的任何抗生素的过敏反应的史将排除参与者在可选的后续期间接受某些IRV(按照相关的SMPC),但将不会进行。将参与者排除在接收Chadox2 Rabg之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162600
其他研究ID编号ICMJE Rab001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·道格拉斯(Alexander D Douglas)詹纳学院
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院