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出境医 / 临床实验 / 颅外颈动脉和颅内动脉狭窄在缺血性中风中

颅外颈动脉和颅内动脉狭窄在缺血性中风中

研究描述
简要摘要:
工作的目的是阐明颈动脉狭窄的存在如何影响中风的模式以及它与其他中风的其他风险因素的相互作用。还确定颈内狭窄的预测因子和颈动脉狭窄患者有或没有颅内狭窄的患者。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风颈动脉狭窄其他:颈动脉双工+/- MRA颈其他:大脑MRA +/-颈动脉和大脑上的CT血管组:MRI大脑其他:DSA(数字减法血管造影)

详细说明:

患者:

将研究曼苏拉大学医院(MUH)神经病学系的缺血性中风患者

患者将分组如下:

  1. 没有颅内狭窄的颈动脉狭窄明显的患者。
  2. 患有颈动脉和颅内狭窄的患者。
  3. 颅内狭窄唯一的患者。
  4. 没有明显的颈动脉或颅内狭窄的患者。

方法:

研究的患者将经历以下情况:

  • 具有NIH量表的临床评估是一种系统评估工具,可定量衡量与中风相关的神经系统缺陷,修改后的Rankin量表,阿拉伯语版本的蒙泰尔·康德(Montereal Coginative评估)和贝克(Beck)抑郁症库存的阿拉伯语版本和6个月后。
  • 颈动脉双链体+/- MRA颈部和脑MRA MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上(0天)和6m之后。
  • MRI大脑扩散,在0天和6个月后检测无症状的中风。
  • 在某些情况下,DSA(数字减法血管造影)以确认诊断。
  • 实验室研究:全血数,肝功能和肾功能测试,随机血糖,脂质谱。

所有患者将接受乙酸盐酸(150/天)+/-氯吡格雷(75mg/day)+/-汀类药物的治疗,加上危险因素的修饰。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:缺血性中风患者的颅外颈动脉和颅内动脉狭窄之间的关联:预测因子和结果
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计的初级完成日期 2020年4月1日
估计 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
1)仅有明显颈动脉狭窄的患者
没有颅内狭窄的颈动脉狭窄明显的患者。
其他:颈动脉双工+/- MRA颈
颈动脉复式和或MRA颈

其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
大脑MRA和或CT血管造影

其他:MRI大脑
MRI大脑扩散以检测无症状的中风

其他:DSA(数字减法血管造影)
在某些情况下,DSA(数字减法血管造影)以确认诊断。

2)患有颈内和颅内狭窄的患者。
患有颈动脉和颅内狭窄的患者。
其他:颈动脉双工+/- MRA颈
颈动脉复式和或MRA颈

其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
大脑MRA和或CT血管造影

其他:MRI大脑
MRI大脑扩散以检测无症状的中风

其他:DSA(数字减法血管造影)
在某些情况下,DSA(数字减法血管造影)以确认诊断。

3)唯一的颅内狭窄患者。
颅内狭窄唯一的患者。
其他:颈动脉双工+/- MRA颈
颈动脉复式和或MRA颈

其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
大脑MRA和或CT血管造影

其他:MRI大脑
MRI大脑扩散以检测无症状的中风

其他:DSA(数字减法血管造影)
在某些情况下,DSA(数字减法血管造影)以确认诊断。

4)没有明显狭窄的患者
没有明显的颈动脉或颅内狭窄的患者。
其他:颈动脉双工+/- MRA颈
颈动脉复式和或MRA颈

其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
大脑MRA和或CT血管造影

其他:MRI大脑
MRI大脑扩散以检测无症状的中风

结果措施
主要结果指标
  1. 国立卫生研究院中风量表[时间范围:24小时]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低得分为0。较高的分数表明结果差。


次要结果度量
  1. 改良的兰金秤[时间范围:24小时]
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的日常活动的残疾或依赖程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。较高的分数表明结果差。

  2. 贝克的抑郁量表[时间范围:24小时]
    Aaron T. Beck创建的贝克抑郁量清单是21个问题多项选择的自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
141例颈动脉TIA(短暂性缺血性发作)或无症状患有颈动脉狭窄或前循环狭窄的急性缺血性中风患者在调查期间意外发现了有关进一步危险因素的症状。
标准

纳入标准:

  • 然而,颈动脉TIA(短暂性缺血性发作)应该是局灶性的,通常是运动感官,以暗示颈动脉系统或涉及颈动脉区域的缺血性中风。
  • 颈动脉狭窄或前循环狭窄的无症状患者在调查中意外发现了有关进一步危险因素的研究。

排除标准:

  • 重大功能障碍(修改后的Rankin量表>/= 3)
  • 严重的认知障碍。
  • 乙酰水杨酸或双重抗血小板的禁忌症。
  • 肾功能障碍排除安全对比度培养基。
  • 怀孕或拒绝。
  • 颅内动脉瘤或AVM。
  • 脑出血或出血性梗死。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:埃斯玛尔·M艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士00201000372787 deltaneuro@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学医院招募
埃及曼苏拉
联系人:Esmael M Ahmed,MD 00201000382898 deltaneuro@yahoo.com
赞助商和合作者
曼苏拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
追踪信息
首先提交日期2019年11月11日
第一个发布日期2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月19日
实际学习开始日期2019年5月1日
估计的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月16日)
国立卫生研究院中风量表[时间范围:24小时]
美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低得分为0。较高的分数表明结果差。
原始主要结果指标
(提交:2019年11月11日)
国立卫生研究院中风量表或NIH中风量表(NIHSS)[时间范围:24小时]
美国国立卫生研究院中风量表或NIH中风量表(NIHSS)是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大可能的分数为42,最低分数为0。[[
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月16日)
  • 改良的兰金秤[时间范围:24小时]
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的日常活动的残疾或依赖程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。较高的分数表明结果差。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围:24小时]
    Aaron T. Beck创建的贝克抑郁量清单是21个问题多项选择的自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月11日)
  • 改良的兰金量表(MRS)[时间范围:24小时]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围:24小时]
    Aaron T. Beck创建的贝克抑郁量清单是21个问题多项选择的自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颅外颈动脉和颅内动脉狭窄在缺血性中风中
官方头衔缺血性中风患者的颅外颈动脉和颅内动脉狭窄之间的关联:预测因子和结果
简要摘要工作的目的是阐明颈动脉狭窄的存在如何影响中风的模式以及它与其他中风的其他风险因素的相互作用。还确定颈内狭窄的预测因子和颈动脉狭窄患者有或没有颅内狭窄的患者。
详细说明

患者:

将研究曼苏拉大学医院(MUH)神经病学系的缺血性中风患者

患者将分组如下:

  1. 没有颅内狭窄的颈动脉狭窄明显的患者。
  2. 患有颈动脉和颅内狭窄的患者。
  3. 颅内狭窄唯一的患者。
  4. 没有明显的颈动脉或颅内狭窄的患者。

方法:

研究的患者将经历以下情况:

  • 具有NIH量表的临床评估是一种系统评估工具,可定量衡量与中风相关的神经系统缺陷,修改后的Rankin量表,阿拉伯语版本的蒙泰尔·康德(Montereal Coginative评估)和贝克(Beck)抑郁症库存的阿拉伯语版本和6个月后。
  • 颈动脉双链体+/- MRA颈部和脑MRA MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上(0天)和6m之后。
  • MRI大脑扩散,在0天和6个月后检测无症状的中风。
  • 在某些情况下,DSA(数字减法血管造影)以确认诊断。
  • 实验室研究:全血数,肝功能和肾功能测试,随机血糖,脂质谱。

所有患者将接受乙酸盐酸(150/天)+/-氯吡格雷(75mg/day)+/-汀类药物的治疗,加上危险因素的修饰。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群141例颈动脉TIA(短暂性缺血性发作)或无症状患有颈动脉狭窄或前循环狭窄的急性缺血性中风患者在调查期间意外发现了有关进一步危险因素的症状。
健康)状况
  • 缺血性中风
  • 颈动脉狭窄
干涉
  • 其他:颈动脉双工+/- MRA颈
    颈动脉复式和或MRA颈
  • 其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
    大脑MRA和或CT血管造影
  • 其他:MRI大脑
    MRI大脑扩散以检测无症状的中风
  • 其他:DSA(数字减法血管造影)
    在某些情况下,DSA(数字减法血管造影)以确认诊断。
研究组/队列
  • 1)仅有明显颈动脉狭窄的患者
    没有颅内狭窄的颈动脉狭窄明显的患者。
    干预措施:
    • 其他:颈动脉双工+/- MRA颈
    • 其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
    • 其他:MRI大脑
    • 其他:DSA(数字减法血管造影)
  • 2)患有颈内和颅内狭窄的患者。
    患有颈动脉和颅内狭窄的患者。
    干预措施:
    • 其他:颈动脉双工+/- MRA颈
    • 其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
    • 其他:MRI大脑
    • 其他:DSA(数字减法血管造影)
  • 3)唯一的颅内狭窄患者。
    颅内狭窄唯一的患者。
    干预措施:
    • 其他:颈动脉双工+/- MRA颈
    • 其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
    • 其他:MRI大脑
    • 其他:DSA(数字减法血管造影)
  • 4)没有明显狭窄的患者
    没有明显的颈动脉或颅内狭窄的患者。
    干预措施:
    • 其他:颈动脉双工+/- MRA颈
    • 其他:大脑MRA +/- CT Angio在颈动脉和大脑上
    • 其他:MRI大脑
出版物 *
  • Bonita R,Beaglehole R.中风后运动功能的恢复。中风。 1988年12月; 19(12):1497-500。
  • GO AS,Mozaffarian D,Roger VL,Benjamin EJ,Berry JD,Blaha MJ,Dai S,Ford ES,Fox CS,Franco S,Fullerton HJ,Gillespie C,Hailpern SM,Heit JA,Heit JA,Howard VJ,Howard VJ,Hofman MD,Huffman MD,Judd MD,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE , Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK,Paynter NP,Reeves MJ,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Wong ND,Woo D,Woo D,Turner MB;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2014年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2014年1月21日; 129(3):E28-E292。 doi:10.1161/01.cir.0000441139.02102.80。 Epub 2013 12月18日。
  • Josephson SA,Hills NK,Johnston SC。来自大量临床医生样本的评分中NIH中风量表可靠性。小脑dis。 2006; 22(5-6):389-95。 Epub 2006年8月4日。
  • Lee SJ,Cho SJ,Moon HS,Shon YM,Lee KH,Kim DI,Lee BB,Byun HS,Han Sh,Chung CS。韩国患者的颅外和颅内动脉粥样硬化。拱神经。 2003年11月; 60(11):1561-4。
  • Loftus CM,Harbaugh RE,Fleck JD,Biller J. Carotid闭塞疾病:自然史和医学管理。在:Winn HR,编辑。 Youman的神经手术。第六版。宾夕法尼亚州费城:WB Saunders; 2011:3616。
  • Pinzon R,Asanti L,Sugianto,Widyo K.急性缺血性中风的老年人颅内狭窄的危险因素。 Unversa Medicinia 2009; 28:1-7。
  • Rahman TT,El Gaafary MM。蒙特利尔认知评估阿拉伯语版本:在开罗的老年俱乐部老年人认知障碍的可靠性和有效性流行率。 Geriatr Gerontol Int。 2009年3月; 9(1):54-61。 doi:10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x。
  • Sayed A,Ahmed SM,Abdelalim AM,Nagah M,Khairy H.埃及人是否与颈动脉疾病有关?试点研究。埃及神经病学杂志,精神病学和神经外科2016; 53:12-18。
  • Sung YF,Lee JT,Tsai CL,Lin CC,HSU YD,Lin JC,Chu CM,Peng GS。台湾宫颈狭窄患者颅内狭窄的危险因素分层。 J Am Heart Assoc。 2015年12月15日; 4(12)。 PII:E002692。 doi:10.1161/jaha.115.002692。
  • Wong KS,Li H.中风患者的颅内动脉粥样硬化患者的长期死亡率和复发性中风风险。中风。 2003年10月; 34(10):2361-6。 Epub 2003年8月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月11日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 然而,颈动脉TIA(短暂性缺血性发作)应该是局灶性的,通常是运动感官,以暗示颈动脉系统或涉及颈动脉区域的缺血性中风。
  • 颈动脉狭窄或前循环狭窄的无症状患者在调查中意外发现了有关进一步危险因素的研究。

排除标准:

  • 重大功能障碍(修改后的Rankin量表>/= 3)
  • 严重的认知障碍。
  • 乙酰水杨酸或双重抗血小板的禁忌症。
  • 肾功能障碍排除安全对比度培养基。
  • 怀孕或拒绝。
  • 颅内动脉瘤或AVM。
  • 脑出血或出血性梗死。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:埃斯玛尔·M艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士00201000372787 deltaneuro@yahoo.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04162587
其他研究ID编号曼苏拉大学医院4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方曼苏拉大学医院艾哈迈德·埃塞尔(Ahmed Esmael)
研究赞助商曼苏拉大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
PRS帐户曼苏拉大学医院
验证日期2019年11月