| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物:NVG-291其他:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康受试者中,对单次和多个升级剂量的NVG-291的随机,三盲,安慰剂对照的I期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NVG-291 SAD 剂量将从队列1中的最低剂量水平开始,随后的每个队列增加剂量,至队列中的最高剂量水平,直到达到最大耐受剂量(MTD)为止。 | 药物:NVG-291 NVG-291是一种注射在皮肤下(皮下)的药物。 其他:安慰剂 盐水被用作安慰剂,并将在皮肤(皮下)下注射。 |
| 实验:NVG-291疯狂 参与者将连续14天每天接受1剂。 MAD的最大起始剂量将比SAD期间达到的最大剂量低2剂量水平。第2部分中最多将有3个剂量队列的最高剂量,第2部分中的最大每日剂量不会超过第1部分中最大的每日剂量。 | 药物:NVG-291 NVG-291是一种注射在皮肤下(皮下)的药物。 其他:安慰剂 盐水被用作安慰剂,并将在皮肤(皮下)下注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Cara Casseday | (604)488-5421 | info@nervgen.com | |
| 联系人:史蒂文·穆尔卡希(Steven Mulcahy) | (604)488-5421 | info@nervgen.com |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 核网络 | 招募 |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004 | |
| 联系人:Andrew Walker +61 404 225 972 A.Walker@nunucleusnetwork.com.au | |
| 首席研究员:菲利普·瑞安(Philip Ryan) | |
| 研究主任: | 医学博士Daniel Miko | CMO |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年4月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发病率[时间范围:在诊所每天评估,在最后剂量后7天进行悲伤和疯狂的队列评估] 包括不良事件的数量和频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NVG-291在健康成年人中的I期安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中,对单次和多个升级剂量的NVG-291的随机,三盲,安慰剂对照的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的三盲(受试者,研究人员和赞助商),安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估每天通过皮下注射给药的NVG-291的安全性和耐受性在健康的女性参与者中。试验分为两部分,从第1部分开始(SAD),然后是第2部分(疯狂)。在第1部分(SAD)中,参与者仅在1天接受1剂,在第2部分(疯狂)中,参与者每天接受1剂14天的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05308953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NVG-291-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 神经药 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 神经药 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 神经药 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||