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出境医 / 临床实验 / NVG-291在健康成年人中的I期安全研究

NVG-291在健康成年人中的I期安全研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机的三盲(受试者,研究人员和赞助商),安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估每天通过皮下注射给药的NVG-291的安全性和耐受性在健康的女性参与者中。试验分为两部分,从第1部分开始(SAD),然后是第2部分(疯狂)。在第1部分(SAD)中,参与者仅在1天接受1剂,在第2部分(疯狂)中,参与者每天接受1剂14天的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤药物:NVG-291其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在健康受试者中,对单次和多个升级剂量的NVG-291的随机,三盲,安慰剂对照的I期研究
实际学习开始日期 2021年5月6日
估计初级完成日期 2022年5月11日
估计 学习完成日期 2022年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NVG-291 SAD
剂量将从队列1中的最低剂量水平开始,随后的每个队列增加剂量,至队列中的最高剂量水平,直到达到最大耐受剂量(MTD)为止。
药物:NVG-291
NVG-291是一种注射在皮肤下(皮下)的药物。

其他:安慰剂
盐水被用作安慰剂,并将在皮肤(皮下)下注射。

实验:NVG-291疯狂
参与者将连续14天每天接受1剂。 MAD的最大起始剂量将比SAD期间达到的最大剂量低2剂量水平。第2部分中最多将有3个剂量队列的最高剂量,第2部分中的最大每日剂量不会超过第1部分中最大的每日剂量。
药物:NVG-291
NVG-291是一种注射在皮肤下(皮下)的药物。

其他:安慰剂
盐水被用作安慰剂,并将在皮肤(皮下)下注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率[时间范围:在诊所每天评估,在最后剂量后7天进行悲伤和疯狂的队列评估]
    包括不良事件的数量和频率


次要结果度量
  1. 药代动力学分析(等离子体)[时间范围:在第1天评估(悲伤和疯狂)和第14天(仅疯了)]
    血浆中药物浓度的量度

  2. 免疫原性分析[时间范围:在第1天评估(悲伤和疯狂),第8天(悲伤和疯狂)和第21天(仅疯了)]
    具有抗药物抗体的确认和滴度结果的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的健康女性受试者。
  2. BMI在18至33千克/m2之间,包含在内,总体重> 50 kg。
  3. 所有实验室值必须在正常的限制范围内,或认为没有临床意义的任何异常。
  4. 第1部分(SAD):所有受试者都必须愿意戒除性交或在研究期间使用足够的避孕措施,并在随访后的120天内进行额外的避孕。
  5. 第2部分(疯狂):所有科目都必须是绝经后
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问,所有样本收集和其他试用程序。
  7. 受试者必须提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 历史(在过去的一年内)或存在临床上重要的传染病或肝,肾脏,胃肠道,心血管,内分泌,呼吸道,免疫学,血液学,皮肤病学,神经系统或精神病异常。
  2. 血压> 160/95在筛查时或第1天。
  3. 任何活跃或不受控制的感染或其他医疗状况或情况可能会干扰受试者参与研究的情况。
  4. 对甘露醇过敏反应的史。
  5. 注射部位(腹部)存在纹身,刺穿,疤痕或其他皮肤病异常,成人特应性皮炎的重要病史或对注射的严重过敏反应的病史。
  6. 国际标准化单元(INR)> 1.4或部分血栓形成时间(PTT)> 50或血小板<50x10^3/µl筛查时或一天-1
  7. 定期饮酒的历史超过10单位/周(1个单位= 83 ml 12%的葡萄酒),在筛查后6个月内。
  8. 在筛查或第1天使用药物或酒精的使用阳性
  9. 肝炎阳性,丙型肝炎或筛查中的HIV测试。
  10. 第1天前30天内的血液或血浆捐赠。
  11. 在30天或五个半衰期(以更长的速度)中,收到研究药物在-1前的收到。
  12. 事先参加了这项试验。
  13. 母乳喂养或在筛查或第1天进行妊娠测试阳性的女性受试者
  14. 任何可能损害受试者理解或遵守研究要求或提供知情同意的能力的病史。
  15. 在第1天前3周内,接收COVID-19疫苗接种。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cara Casseday (604)488-5421 info@nervgen.com
联系人:史蒂文·穆尔卡希(Steven Mulcahy) (604)488-5421 info@nervgen.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
核网络招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004
联系人:Andrew Walker +61 404 225 972 A.Walker@nunucleusnetwork.com.au
首席研究员:菲利普·瑞安(Philip Ryan)
赞助商和合作者
神经药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Daniel Miko CMO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2022年4月4日
最后更新发布日期2022年4月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年5月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月24日)
不良事件的发病率[时间范围:在诊所每天评估,在最后剂量后7天进行悲伤和疯狂的队列评估]
包括不良事件的数量和频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月24日)
  • 药代动力学分析(等离子体)[时间范围:在第1天评估(悲伤和疯狂)和第14天(仅疯了)]
    血浆中药物浓度的量度
  • 免疫原性分析[时间范围:在第1天评估(悲伤和疯狂),第8天(悲伤和疯狂)和第21天(仅疯了)]
    具有抗药物抗体的确认和滴度结果的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NVG-291在健康成年人中的I期安全研究
官方标题ICMJE在健康受试者中,对单次和多个升级剂量的NVG-291的随机,三盲,安慰剂对照的I期研究
简要摘要这是一项随机的三盲(受试者,研究人员和赞助商),安慰剂对照的单升剂量(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估每天通过皮下注射给药的NVG-291的安全性和耐受性在健康的女性参与者中。试验分为两部分,从第1部分开始(SAD),然后是第2部分(疯狂)。在第1部分(SAD)中,参与者仅在1天接受1剂,在第2部分(疯狂)中,参与者每天接受1剂14天的剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 药物:NVG-291
    NVG-291是一种注射在皮肤下(皮下)的药物。
  • 其他:安慰剂
    盐水被用作安慰剂,并将在皮肤(皮下)下注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:NVG-291 SAD
    剂量将从队列1中的最低剂量水平开始,随后的每个队列增加剂量,至队列中的最高剂量水平,直到达到最大耐受剂量(MTD)为止。
    干预措施:
    • 药物:NVG-291
    • 其他:安慰剂
  • 实验:NVG-291疯狂
    参与者将连续14天每天接受1剂。 MAD的最大起始剂量将比SAD期间达到的最大剂量低2剂量水平。第2部分中最多将有3个剂量队列的最高剂量,第2部分中的最大每日剂量不会超过第1部分中最大的每日剂量。
    干预措施:
    • 药物:NVG-291
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年3月24日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月18日
估计初级完成日期2022年5月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的健康女性受试者。
  2. BMI在18至33千克/m2之间,包含在内,总体重> 50 kg。
  3. 所有实验室值必须在正常的限制范围内,或认为没有临床意义的任何异常。
  4. 第1部分(SAD):所有受试者都必须愿意戒除性交或在研究期间使用足够的避孕措施,并在随访后的120天内进行额外的避孕。
  5. 第2部分(疯狂):所有科目都必须是绝经后
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访问,所有样本收集和其他试用程序。
  7. 受试者必须提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 历史(在过去的一年内)或存在临床上重要的传染病或肝,肾脏,胃肠道,心血管,内分泌,呼吸道,免疫学,血液学,皮肤病学,神经系统或精神病异常。
  2. 血压> 160/95在筛查时或第1天。
  3. 任何活跃或不受控制的感染或其他医疗状况或情况可能会干扰受试者参与研究的情况。
  4. 对甘露醇过敏反应的史。
  5. 注射部位(腹部)存在纹身,刺穿,疤痕或其他皮肤病异常,成人特应性皮炎的重要病史或对注射的严重过敏反应的病史。
  6. 国际标准化单元(INR)> 1.4或部分血栓形成时间(PTT)> 50或血小板<50x10^3/µl筛查时或一天-1
  7. 定期饮酒的历史超过10单位/周(1个单位= 83 ml 12%的葡萄酒),在筛查后6个月内。
  8. 在筛查或第1天使用药物或酒精的使用阳性
  9. 肝炎阳性,丙型肝炎或筛查中的HIV测试。
  10. 第1天前30天内的血液或血浆捐赠。
  11. 在30天或五个半衰期(以更长的速度)中,收到研究药物在-1前的收到。
  12. 事先参加了这项试验。
  13. 母乳喂养或在筛查或第1天进行妊娠测试阳性的女性受试者
  14. 任何可能损害受试者理解或遵守研究要求或提供知情同意的能力的病史。
  15. 在第1天前3周内,接收COVID-19疫苗接种。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Cara Casseday (604)488-5421 info@nervgen.com
联系人:史蒂文·穆尔卡希(Steven Mulcahy) (604)488-5421 info@nervgen.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05308953
其他研究ID编号ICMJE NVG-291-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方神经药
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE神经药
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Daniel Miko CMO
PRS帐户神经药
验证日期2022年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素