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出境医 / 临床实验 / Yakult摄入的居民和员工在印尼老年房屋中的影响

Yakult摄入的居民和员工在印尼老年房屋中的影响

研究描述
简要摘要:
一项研究,研究了含有甲壳虫乳杆菌的Yakult®对印度尼西亚健康成人和老年受试者肠道菌群,肠道环境和粪便频率的影响。这项研究的临床阶段在三个不同的老人房屋中进行了26周。这些受试者分为两类:益生菌和安慰剂组,无论受试者消耗产品还是安慰剂样本。在研究期间,进行了三次粪便采样。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食补充剂:Yakult®饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

该研究调查了印尼老人房屋的居民和员工的商业化益生菌饮料Yakult®的摄入效果(年龄限制:18-95岁)。该研究将作为双盲,安慰剂控制的平行比较研究进行。该研究将使用26周,包括:为期2周的基线评估期以及24周的益生菌或安慰剂摄入期。

从112名受试者中,参与者将分为两个:益生菌和安慰剂组。益生菌组的人将消费Yakult®(含有6.5×10^9 cfus的发酵牛奶饮料。与非发酵牛奶产品相同。治疗摄入量将进行24周(182天)。

在研究期间,预计参与者将填写肠运动频率和中国便秘问卷的问卷调查表,以获得排便频率(Bristol凳子得分)和腹部症状得分。粪便样品将分为三次:在基线期的最后一天(第14天±1),12周(第98±1天),在摄入量后,24周摄入期(第182天±1)。之后,将进一步分析获得的粪便样品,以便其微生物组成,短链脂肪酸和腐烂化合物的水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:印度尼西亚老年房屋的肠道和肠道环境中含有乳酸乳杆菌的牛奶饮料Yakult®的影响
实际学习开始日期 2018年10月4日
实际的初级完成日期 2018年10月18日
实际 学习完成日期 2022年3月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌组
该小组中的参与者将Yakult®作为研究产品1瓶/天24周(168天)。
饮食补充:Yakult®
发酵牛奶饮料,含有6.5×10^9 Cfus l. casei shirota/65 ml

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组中的参与者将安慰剂作为研究产品1瓶/天24周(168天)。
饮食补充剂:安慰剂
味道,外观,成分和卡路里数与非发酵牛奶产品相同

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比
    将使用YIF-SCAN(Yakult肠菌群扫描)分析粪便样品的微生物群组成,并将使用16S rRNA基因测序来测量肠道菌群。 YIF-SCAN的基本原理是定量RT-PCR方法。将要分析的微生物群成分是有益细菌(Ex。Bifidobacterium)和有害细菌的数量和比率(肠杆菌科,肠球菌,肠球菌,C. perfringens,C。艰难梭菌等)


次要结果度量
  1. 排便的频率[时间范围:最多23个月]
    使用布里斯托尔凳子量表和凳子频率问卷,将排便的频率作为布里斯托尔凳子得分测量

  2. 腹部症状分数[时间范围:最多23个月]
    使用中国便秘问卷,记录肠功能和直肠症状

  3. 总短链脂肪酸的浓度[时间范围:长达23个月]
    从粪便样品中测量了几个短链脂肪酸的水平。这些脂肪酸是乙酸,丙酸,丁酸,等丁酸,琥珀酸,乳酸,甲酸,甲酸,等酸,瓣膜酸,瓣膜酸

  4. 腐烂生产的内容[时间范围:最多23个月]
    从粪便样品中测量了几种腐烂化合物的浓度。这些化合物包括氨,苯酚,吲哚,P-Cresol。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 了解并签署书面知情同意书
  • 健康的成人和老年人(成人:18-69岁之间;老年人至少70岁。
  • 对益生菌产物的活性或安慰剂版本的任何成分的不良反应没有不利反应的病史。
  • 可以定期吃饭。
  • 在身体和精神上都被医生诊断为健康。
  • 可以遵守实验方案。

排除标准:

  • 过量的酒精消耗(定义如下:男性;每周超过28杯,女性;超过21杯/周)。
  • 在前筛查期至少2周食用抗生素或泻药。
  • 在研究前至少2周,至少2周,食用发酵乳制品(酸奶),益生菌和/或益生元。
  • 报道了当前对麻醉和精神药物的用法,
  • 胃肠道手术的病史IE结肠切除术和肠切除术。
  • 符合罗马肠易激综合症诊断标准的症状
  • 怀孕或生育妇女
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Wana Seraya老房子
丹帕萨,丹帕萨,印度尼西亚
Tresna Werda Jara Mara Pati老人房屋
Singaraja,印度尼西亚Buleleng,81152
Werdha Santi老人房屋
印度尼西亚塔巴南,82112
赞助商和合作者
Engang Sutriswati Rahayu
Yakult Honsha Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Engang Sutriswati Rahayu加达·马达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2022年4月4日
最后更新发布日期2022年4月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月4日
实际的初级完成日期2018年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年4月1日)
与安慰剂相比
将使用YIF-SCAN(Yakult肠菌群扫描)分析粪便样品的微生物群组成,并将使用16S rRNA基因测序来测量肠道菌群。 YIF-SCAN的基本原理是定量RT-PCR方法。将要分析的微生物群成分是有益细菌(Ex。Bifidobacterium)和有害细菌的数量和比率(肠杆菌科,肠球菌,肠球菌,C. perfringens,C。艰难梭菌等)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年4月1日)
  • 排便的频率[时间范围:最多23个月]
    使用布里斯托尔凳子量表和凳子频率问卷,将排便的频率作为布里斯托尔凳子得分测量
  • 腹部症状分数[时间范围:最多23个月]
    使用中国便秘问卷,记录肠功能和直肠症状
  • 总短链脂肪酸的浓度[时间范围:长达23个月]
    从粪便样品中测量了几个短链脂肪酸的水平。这些脂肪酸是乙酸,丙酸,丁酸,等丁酸,琥珀酸,乳酸,甲酸,甲酸,等酸,瓣膜酸,瓣膜酸
  • 腐烂生产的内容[时间范围:最多23个月]
    从粪便样品中测量了几种腐烂化合物的浓度。这些化合物包括氨,苯酚,吲哚,P-Cresol。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Yakult摄入的居民和员工在印尼老年房屋中的影响
官方标题ICMJE印度尼西亚老年房屋的肠道和肠道环境中含有乳酸乳杆菌的牛奶饮料Yakult®的影响
简要摘要一项研究,研究了含有甲壳虫乳杆菌的Yakult®对印度尼西亚健康成人和老年受试者肠道菌群,肠道环境和粪便频率的影响。这项研究的临床阶段在三个不同的老人房屋中进行了26周。这些受试者分为两类:益生菌和安慰剂组,无论受试者消耗产品还是安慰剂样本。在研究期间,进行了三次粪便采样。
详细说明

该研究调查了印尼老人房屋的居民和员工的商业化益生菌饮料Yakult®的摄入效果(年龄限制:18-95岁)。该研究将作为双盲,安慰剂控制的平行比较研究进行。该研究将使用26周,包括:为期2周的基线评估期以及24周的益生菌或安慰剂摄入期。

从112名受试者中,参与者将分为两个:益生菌和安慰剂组。益生菌组的人将消费Yakult®(含有6.5×10^9 cfus的发酵牛奶饮料。与非发酵牛奶产品相同。治疗摄入量将进行24周(182天)。

在研究期间,预计参与者将填写肠运动频率和中国便秘问卷的问卷调查表,以获得排便频率(Bristol凳子得分)和腹部症状得分。粪便样品将分为三次:在基线期的最后一天(第14天±1),12周(第98±1天),在摄入量后,24周摄入期(第182天±1)。之后,将进一步分析获得的粪便样品,以便其微生物组成,短链脂肪酸和腐烂化合物的水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 饮食补充:Yakult®
    发酵牛奶饮料,含有6.5×10^9 Cfus l. casei shirota/65 ml
  • 饮食补充剂:安慰剂
    味道,外观,成分和卡路里数与非发酵牛奶产品相同
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌组
    该小组中的参与者将Yakult®作为研究产品1瓶/天24周(168天)。
    干预:饮食补充:Yakult®
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组中的参与者将安慰剂作为研究产品1瓶/天24周(168天)。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2022年4月1日)
112
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2022年3月24日
实际的初级完成日期2018年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 了解并签署书面知情同意书
  • 健康的成人和老年人(成人:18-69岁之间;老年人至少70岁。
  • 对益生菌产物的活性或安慰剂版本的任何成分的不良反应没有不利反应的病史。
  • 可以定期吃饭。
  • 在身体和精神上都被医生诊断为健康。
  • 可以遵守实验方案。

排除标准:

  • 过量的酒精消耗(定义如下:男性;每周超过28杯,女性;超过21杯/周)。
  • 在前筛查期至少2周食用抗生素或泻药。
  • 在研究前至少2周,至少2周,食用发酵乳制品(酸奶),益生菌和/或益生元。
  • 报道了当前对麻醉和精神药物的用法,
  • 胃肠道手术的病史IE结肠切除术和肠切除术。
  • 符合罗马肠易激综合症诊断标准的症状
  • 怀孕或生育妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05308745
其他研究ID编号ICMJE YH.03.2018
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
现任负责方Gadjah Mada University,Engang Sutriswati Rahayu
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Engang Sutriswati Rahayu
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE Yakult Honsha Co.,Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Engang Sutriswati Rahayu加达·马达大学
PRS帐户加达·马达大学
验证日期2022年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素