病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 饮食补充剂:Yakult®饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
该研究调查了印尼老人房屋的居民和员工的商业化益生菌饮料Yakult®的摄入效果(年龄限制:18-95岁)。该研究将作为双盲,安慰剂控制的平行比较研究进行。该研究将使用26周,包括:为期2周的基线评估期以及24周的益生菌或安慰剂摄入期。
从112名受试者中,参与者将分为两个:益生菌和安慰剂组。益生菌组的人将消费Yakult®(含有6.5×10^9 cfus的发酵牛奶饮料。与非发酵牛奶产品相同。治疗摄入量将进行24周(182天)。
在研究期间,预计参与者将填写肠运动频率和中国便秘问卷的问卷调查表,以获得排便频率(Bristol凳子得分)和腹部症状得分。粪便样品将分为三次:在基线期的最后一天(第14天±1),12周(第98±1天),在摄入量后,24周摄入期(第182天±1)。之后,将进一步分析获得的粪便样品,以便其微生物组成,短链脂肪酸和腐烂化合物的水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 印度尼西亚老年房屋的肠道和肠道环境中含有乳酸乳杆菌的牛奶饮料Yakult®的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年10月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2022年3月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:益生菌组 该小组中的参与者将Yakult®作为研究产品1瓶/天24周(168天)。 | 饮食补充:Yakult® 发酵牛奶饮料,含有6.5×10^9 Cfus l. casei shirota/65 ml |
安慰剂比较器:安慰剂组 该小组中的参与者将安慰剂作为研究产品1瓶/天24周(168天)。 | 饮食补充剂:安慰剂 味道,外观,成分和卡路里数与非发酵牛奶产品相同 |
符合研究资格的年龄: | 18年至95年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
印度尼西亚 | |
Wana Seraya老房子 | |
丹帕萨,丹帕萨,印度尼西亚 | |
Tresna Werda Jara Mara Pati老人房屋 | |
Singaraja,印度尼西亚Buleleng,81152 | |
Werdha Santi老人房屋 | |
印度尼西亚塔巴南,82112 |
首席研究员: | Engang Sutriswati Rahayu | 加达·马达大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年4月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2022年4月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比 将使用YIF-SCAN(Yakult肠菌群扫描)分析粪便样品的微生物群组成,并将使用16S rRNA基因测序来测量肠道菌群。 YIF-SCAN的基本原理是定量RT-PCR方法。将要分析的微生物群成分是有益细菌(Ex。Bifidobacterium)和有害细菌的数量和比率(肠杆菌科,肠球菌,肠球菌,C. perfringens,C。艰难梭菌等) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Yakult摄入的居民和员工在印尼老年房屋中的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 印度尼西亚老年房屋的肠道和肠道环境中含有乳酸乳杆菌的牛奶饮料Yakult®的影响 | ||||||
简要摘要 | 一项研究,研究了含有甲壳虫乳杆菌的Yakult®对印度尼西亚健康成人和老年受试者肠道菌群,肠道环境和粪便频率的影响。这项研究的临床阶段在三个不同的老人房屋中进行了26周。这些受试者分为两类:益生菌和安慰剂组,无论受试者消耗产品还是安慰剂样本。在研究期间,进行了三次粪便采样。 | ||||||
详细说明 | 该研究调查了印尼老人房屋的居民和员工的商业化益生菌饮料Yakult®的摄入效果(年龄限制:18-95岁)。该研究将作为双盲,安慰剂控制的平行比较研究进行。该研究将使用26周,包括:为期2周的基线评估期以及24周的益生菌或安慰剂摄入期。 从112名受试者中,参与者将分为两个:益生菌和安慰剂组。益生菌组的人将消费Yakult®(含有6.5×10^9 cfus的发酵牛奶饮料。与非发酵牛奶产品相同。治疗摄入量将进行24周(182天)。 在研究期间,预计参与者将填写肠运动频率和中国便秘问卷的问卷调查表,以获得排便频率(Bristol凳子得分)和腹部症状得分。粪便样品将分为三次:在基线期的最后一天(第14天±1),12周(第98±1天),在摄入量后,24周摄入期(第182天±1)。之后,将进一步分析获得的粪便样品,以便其微生物组成,短链脂肪酸和腐烂化合物的水平。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年10月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至95年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT05308745 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | YH.03.2018 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
现任负责方 | Gadjah Mada University,Engang Sutriswati Rahayu | ||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
当前的研究赞助商ICMJE | Engang Sutriswati Rahayu | ||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
合作者ICMJE | Yakult Honsha Co.,Ltd | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加达·马达大学 | ||||||
验证日期 | 2022年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |