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出境医 / 临床实验 / 比较深层和中度神经肌肉阻断对视神经鞘直径（Mblonde）的影响

比较深层和中度神经肌肉阻断对视神经鞘直径（Mblonde）的影响

研究描述
简要摘要：
颅内压增加（IICP）是创伤性脑损伤和许多医疗疾病的常见问题。对IICP的早期认可可以挽救生命。已经描述了几种侵入性和非侵入性方法用于IICP诊断。近年来，由于IICP估计的高灵敏度和特异性，视神经鞘直径（ONSD）的超声测量已成为一种流行的方法。研究表明，ONSD的超声测量与IICP相关，可以检测颅内高血压。 ONSD测量具有优势，例如临床医生在床边轻松应用，无创，可立即提供结果，可重复性和低成本。众所周知，在腹腔镜手术中产生的人造二氧化碳气tone骨会增加颅内压。但是，在全身麻醉下，腹腔镜手术期间ICP的变化程度并不容易。在文献中，有许多关于视神经鞘直径超声测量的研究，以评估Trendelenburg位置对腹腔镜手术中不同麻醉药物的颅内压的影响。此外，还有一些研究报告说，腹腔镜手术中的深层神经肌肉阻滞增加了手术视力，并减少了术后止痛药的需求。神经肌肉块水平与颅内压之间的关系尚不清楚。从这个角度来看，研究人员希望通过超声测量腹腔镜胆囊切除术手术的视神经鞘直径测量中等和深神经肌肉块水平对颅内压的影响，该作用是用标准压力人为的二氧化碳pnemoperitoneum进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内高血压诊断测试：视神经鞘直径的超声测量程序：深神经肌肉块程序：中等神经肌肉块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将随机分为两组。在第一组（第1组）中，患有腹腔内的不体压力12 mmHg和深神经肌肉阻滞（TOF 0 PTC 1-2），第二组（第2组）患者接受腹腔内不合作用压力12 mmHg和中度神经肌肉块（TOF）（TOF）（TOF） 1-2）将被分类。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：参与者对群体分配视而不见，因为在诱导全身麻醉后进行了测量。测量视神经鞘直径的研究者对小组分配视而不见。
主要意图：诊断
官方标题：比较深层和中度神经肌肉阻断对视神经鞘直径腹腔镜胆囊切除术的影响：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
深神经肌肉块
患有Rocuronium（TOF 0 PTC 1-2）的深层神经肌肉阻滞的患者
诊断测试：视神经鞘直径的超声测量
视神经鞘直径将在两个神经肌肉块水平上测量。

步骤：深神经肌肉块
将通过适当剂量的rocuronium获得深神经肌肉块。

主动比较器：中等神经肌肉块
患有Rocuronium（TOF 1-2）的中度神经肌肉阻滞的患者
诊断测试：视神经鞘直径的超声测量
视神经鞘直径将在两个神经肌肉块水平上测量。

步骤：中等神经肌肉块
将通过适当剂量的rocuronium获得中等神经肌肉阻滞。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视神经鞘直径[时间范围：手术期间]
    超声神经鞘的测量将在术前4次，在气管插管后5分钟，肺炎肺炎后10分钟，终止肺炎肺炎后5分钟。


次要结果度量 ：
  1. 术后阿片类药物消费[时间范围：24小时]
    手术后的前24小时，曲马多消耗的总量。患者控制的镇痛将应用于患者。

  2. 患者满意度得分[时间范围：24小时]
    使用NRS 0到10（0 =不满意； 10 =非常满意）测量的患者满意度

  3. 疼痛强度评分[时间范围：24小时]
    使用NRS 0到10（0 =无疼痛; 10 =尽可能严重的疼痛）测量的疼痛强度评分）30分钟1、2、6、12、24小时

  4. 术后恶心和呕吐评分[时间范围：24小时]
    用术后恶心和呕吐量表（ponv）评估恶心呕吐（0 = no ponv，1 =轻度恶心，2 =严重恶心或呕吐一次，3 =呕吐多次）

  5. 头痛[时间范围：24小时]
    术后最初24小时头痛的严重程度（0 =永不，1 =很少，2 =有时，3 =非常经常，4 =总是）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在18 - 65年之间
  • asa i-ii
  • 接受腹腔镜胆囊切除术的患者

排除标准：

  • 颅内高血压
  • 青光眼
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 伪肿瘤小脑
  • 严重的高血压
  • 脑静脉窦血栓形成
  • İntraeperative血液动力学不稳定性
  • 平均动脉血压<65 mmHg
  • 体重指数> 35
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教练SerdarYeşiltaş +905423632630 syesiltas@bezmialem.edu.tr

赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： SerdarYeşiltaş，讲师贝兹米尔·瓦基夫大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月24日）		视神经鞘直径[时间范围：手术期间]
超声神经鞘的测量将在术前4次，在气管插管后5分钟，肺炎肺炎后10分钟，终止肺炎肺炎后5分钟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 术后阿片类药物消费[时间范围：24小时]
    手术后的前24小时，曲马多消耗的总量。患者控制的镇痛将应用于患者。
  • 患者满意度得分[时间范围：24小时]
    使用NRS 0到10（0 =不满意； 10 =非常满意）测量的患者满意度
  • 疼痛强度评分[时间范围：24小时]
    使用NRS 0到10（0 =无疼痛; 10 =尽可能严重的疼痛）测量的疼痛强度评分）30分钟1、2、6、12、24小时
  • 术后恶心和呕吐评分[时间范围：24小时]
    用术后恶心和呕吐量表（ponv）评估恶心呕吐（0 = no ponv，1 =轻度恶心，2 =严重恶心或呕吐一次，3 =呕吐多次）
  • 头痛[时间范围：24小时]
    术后最初24小时头痛的严重程度（0 =永不，1 =很少，2 =有时，3 =非常经常，4 =总是）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月24日）
  • 术后阿片类药物消费[时间范围：24小时]
    手术后的前24小时，曲马多消耗的总量。患者控制的镇痛将应用于患者。
  • 患者满意度得分[时间范围：24小时]
    使用NRS 0到10（0 =不满意； 10 =非常满意）测量的患者满意度
  • 疼痛强度评分[时间范围：24小时]
    使用NRS 0到10（0 =无疼痛; 10 =尽可能严重的疼痛）测量的疼痛强度评分）30分钟1、2、6、12、24小时
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较深层和中度神经肌肉阻滞对视神经鞘直径的影响
官方标题ICMJE比较深层和中度神经肌肉阻断对视神经鞘直径腹腔镜胆囊切除术的影响：一项随机对照试验
简要摘要颅内压增加（IICP）是创伤性脑损伤和许多医疗疾病的常见问题。对IICP的早期认可可以挽救生命。已经描述了几种侵入性和非侵入性方法用于IICP诊断。近年来，由于IICP估计的高灵敏度和特异性，视神经鞘直径（ONSD）的超声测量已成为一种流行的方法。研究表明，ONSD的超声测量与IICP相关，可以检测颅内高血压。 ONSD测量具有优势，例如临床医生在床边轻松应用，无创，可立即提供结果，可重复性和低成本。众所周知，在腹腔镜手术中产生的人造二氧化碳气tone骨会增加颅内压。但是，在全身麻醉下，腹腔镜手术期间ICP的变化程度并不容易。在文献中，有许多关于视神经鞘直径超声测量的研究，以评估Trendelenburg位置对腹腔镜手术中不同麻醉药物的颅内压的影响。此外，还有一些研究报告说，腹腔镜手术中的深层神经肌肉阻滞增加了手术视力，并减少了术后止痛药的需求。神经肌肉块水平与颅内压之间的关系尚不清楚。从这个角度来看，研究人员希望通过超声测量腹腔镜胆囊切除术手术的视神经鞘直径测量中等和深神经肌肉块水平对颅内压的影响，该作用是用标准压力人为的二氧化碳pnemoperitoneum进行的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将随机分为两组。在第一组（第1组）中，患有腹腔内的不体压力12 mmHg和深神经肌肉阻滞（TOF 0 PTC 1-2），第二组（第2组）患者接受腹腔内不合作用压力12 mmHg和中度神经肌肉块（TOF）（TOF）（TOF） 1-2）将被分类。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
参与者对群体分配视而不见，因为在诱导全身麻醉后进行了测量。测量视神经鞘直径的研究者对小组分配视而不见。
主要目的：诊断
条件ICMJE颅内高血压
干预ICMJE
  • 诊断测试：视神经鞘直径的超声测量
    视神经鞘直径将在两个神经肌肉块水平上测量。
  • 步骤：深神经肌肉块
    将通过适当剂量的rocuronium获得深神经肌肉块。
  • 步骤：中等神经肌肉块
    将通过适当剂量的rocuronium获得中等神经肌肉阻滞。
研究臂ICMJE
  • 深神经肌肉块
    患有Rocuronium（TOF 0 PTC 1-2）的深层神经肌肉阻滞的患者
    干预措施：
    • 诊断测试：视神经鞘直径的超声测量
    • 步骤：深神经肌肉块
  • 主动比较器：中等神经肌肉块
    患有Rocuronium（TOF 1-2）的中度神经肌肉阻滞的患者
    干预措施：
    • 诊断测试：视神经鞘直径的超声测量
    • 步骤：中等神经肌肉块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在18 - 65年之间
  • asa i-ii
  • 接受腹腔镜胆囊切除术的患者

排除标准：

  • 颅内高血压
  • 青光眼
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 伪肿瘤小脑
  • 严重的高血压
  • 脑静脉窦血栓形成
  • İntraeperative血液动力学不稳定性
  • 平均动脉血压<65 mmHg
  • 体重指数> 35
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：教练SerdarYeşiltaş +905423632630 syesiltas@bezmialem.edu.tr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211064
其他研究ID编号ICMJE 54022451-050.05.04-
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方SerdarYeşiltaş，Bezmialem Vakif大学
研究赞助商ICMJE Bezmialem Vakif大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： SerdarYeşiltaş，讲师贝兹米尔·瓦基夫大学
PRS帐户Bezmialem Vakif大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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