病情或疾病 | 干预/治疗 |
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药物遗传学与药物相关的副作用和不良反应心血管药物 | 药物:口服抗凝剂,直接作用 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预测心血管药物不良反应的药物基因组学 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月14日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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基本队列 具有新指示的使用指示的受试者:NOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物 | 药物:口服抗凝剂,直接作用 新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。 其他名称:
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案例 病例将是在随访期间观察到ADR的受试者:符合“主要”或“非毛舍,临床相关的出血(用于抗凝剂和血小板聚集抑制剂)的出血,肌肉或肝脏病变(毒素);任何statins; statins); statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins;其他严重的ADR。 | 药物:口服抗凝剂,直接作用 新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。 其他名称:
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控件 对照将是研究期间未观察到ADR的受试者 | 药物:口服抗凝剂,直接作用 新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
a)18岁以上; b)一种新的指示,用于给予任何主要感兴趣的药物(NOAC,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,pintins),预测至少要有3个月的给药; c)已签署的知情同意(用于对血液样本进行重复评估和捐赠,以进行遗传和最终药代动力学分析)。
排除标准:
主要关注药物的禁忌症。
联系人:Tamara Bozina,博士 | +385 1 45 66 777 | tamara.bozina@mef.hr | |
联系人:Livijašimičević博士 | +385 1 2388 888 | lsimicev@kbc-zagreb.hr |
克罗地亚 | |
UHC Zagreb | 招募 |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 | |
联系人:Tamara Bozina,博士+385 1 4566 777 tamara.bozina@mef.hr | |
联系人:Livijašimičević博士+385 1 2388 888 lsimicev@kbc-zagreb.hr |
首席研究员: | 塔玛拉·博齐纳(Tamara Bozina),博士 | 萨格勒布大学,医学科尔 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2022年3月23日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2022年4月1日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年4月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 总体项目目标是确定哪些药物基因源以及临床参数可以用作CV药物ADR的预测因子[时间范围:4.5岁] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 预测心血管药物不良反应的药物基因组学 | ||||||||
官方头衔 | 预测心血管药物不良反应的药物基因组学 | ||||||||
简要摘要 | 该研究计划是一项前瞻性嵌套对照研究。该计划是在4。5年内招募大约1,200名连续的受试者,这些受试者涉及4。5年之内的药物。基本队列 - 具有新指示的使用指示的受试者:NOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。根据器官系统的分类以及与表型的关联,将通过CR分析ADR:年龄,性别,期望,严重性,关联,类型(事件机制)和结果。已经定义了与使用抗凝剂和抗血小板疗法有关的出血标准;以及与他汀类药物疗法相关的肌毒性和肝毒性。根据使用疗法,将测试样品的生化,血液学,凝结标准参数和相关基因的药物遗传学分析。药物遗传学分析将进行基因型,相关药物基因的多态性:生物样品和临床数据将被匿名化,以及所有ADR的记录,其他临床变量将受到保护。将使用词典,PharmGKB,Flockhart表和其他系统(包括面板共识方法)确定与药物相关的可能性(包括面板共识方法)的临床决策支持系统(CDSS)评估可能的药物 - 药物和药物毒品相互作用。相互作用,并确定药物相互作用是否有助于ADR的发生在具有兴趣变异的药物基因因元(药物 - 毒品相互作用)的受试者中给药的CV药物治疗。总体项目目标是确定哪些药源变体以及临床参数可以用作CV药物ADR的预测指标,并且是纳入临床诊断面板的良好候选者,以进行预取用PGX测试。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 主要队列由具有新指示的受试者表示,a)新的口服抗凝剂(NOAC); b)来自P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂(Clopidogrel,Prasugrel,ticagrelor); c)HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);为了治疗或预防至少3个月;作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药理疗法而不受限制。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:口服抗凝剂,直接作用 新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。 其他名称:
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1200 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: a)18岁以上; b)一种新的指示,用于给予任何主要感兴趣的药物(NOAC,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,pintins),预测至少要有3个月的给药; c)已签署的知情同意(用于对血液样本进行重复评估和捐赠,以进行遗传和最终药代动力学分析)。 排除标准: 主要关注药物的禁忌症。 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 克罗地亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT05307718 | ||||||||
其他研究ID编号 | UIP-2020-02-8189 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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现任负责方 | Livijašimičević,临床医院中心萨格勒布 | ||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
当前的研究赞助商 | 萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
验证日期 | 2022年3月 |