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出境医 / 临床实验 / 预测心血管药物不良反应的药物基因组学

预测心血管药物不良反应的药物基因组学

研究描述
简要摘要:
该研究计划是一项前瞻性嵌套对照研究。该计划是在4。5年内招募大约1,200名连续的受试者,这些受试者涉及4。5年之内的药物。基本队列 - 具有新指示的使用指示的受试者:NOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。根据器官系统的分类以及与表型的关联,将通过CR分析ADR:年龄,性别,期望,严重性,关联,类型(事件机制)和结果。已经定义了与使用抗凝剂和抗血小板疗法有关的出血标准;以及与他汀类药物疗法相关的肌毒性和肝毒性。根据使用疗法,将测试样品的生化,血液学,凝结标准参数和相关基因的药物遗传学分析。药物遗传学分析将进行基因型,相关药物基因的多态性:生物样品和临床数据将被匿名化,以及所有ADR的记录,其他临床变量将受到保护。将使用词典,PharmGKB,Flockhart表和其他系统(包括面板共识方法)确定与药物相关的可能性(包括面板共识方法)的临床决策支持系统(CDSS)评估可能的药物 - 药物和药物毒品相互作用。相互作用,并确定药物相互作用是否有助于ADR的发生在具有兴趣变异的药物基因因元(药物 - 毒品相互作用)的受试者中给药的CV药物治疗。总体项目目标是确定哪些药源变体以及临床参数可以用作CV药物ADR的预测指标,并且是纳入临床诊断面板的良好候选者,以进行预取用PGX测试。

病情或疾病 干预/治疗
药物遗传学与药物相关的副作用和不良反应心血管药物药物:口服抗凝剂,直接作用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:预测心血管药物不良反应的药物基因组学
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2025年12月14日
估计 学习完成日期 2025年12月14日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
基本队列
具有新指示的使用指示的受试者:NOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物
药物:口服抗凝剂,直接作用
新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。
其他名称:
  • HMG-COA还原酶抑制剂
  • P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂

案例
病例将是在随访期间观察到ADR的受试者:符合“主要”或“非毛舍,临床相关的出血(用于抗凝剂和血小板聚集抑制剂)的出血,肌肉或肝脏病变(毒素);任何statins; statins); statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins;其他严重的ADR。
药物:口服抗凝剂,直接作用
新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。
其他名称:
  • HMG-COA还原酶抑制剂
  • P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂

控件
对照将是研究期间未观察到ADR的受试者
药物:口服抗凝剂,直接作用
新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。
其他名称:
  • HMG-COA还原酶抑制剂
  • P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 总体项目目标是确定哪些药物基因源以及临床参数可以用作CV药物ADR的预测因子[时间范围:4.5岁]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
主要队列由具有新指示的受试者表示,a)新的口服抗凝剂(NOAC); b)来自P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂(Clopidogrel,Prasugrel,ticagrelor); c)HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);为了治疗或预防至少3个月;作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药理疗法而不受限制。
标准

纳入标准:

a)18岁以上; b)一种新的指示,用于给予任何主要感兴趣的药物(NOAC,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,pintins),预测至少要有3个月的给药; c)已签署的知情同意(用于对血液样本进行重复评估和捐赠,以进行遗传和最终药代动力学分析)。

排除标准:

主要关注药物的禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tamara Bozina,博士+385 1 45 66 777 tamara.bozina@mef.hr
联系人:Livijašimičević博士+385 1 2388 888 lsimicev@kbc-zagreb.hr

位置
位置表的布局表
克罗地亚
UHC Zagreb招募
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000
联系人:Tamara Bozina,博士+385 1 4566 777 tamara.bozina@mef.hr
联系人:Livijašimičević博士+385 1 2388 888 lsimicev@kbc-zagreb.hr
赞助商和合作者
萨格勒布临床医院中心
萨格勒大学医学院
克罗地亚科学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塔玛拉·博齐纳(Tamara Bozina),博士萨格勒布大学,医学科尔
追踪信息
首先提交日期2022年3月23日
第一个发布日期2022年4月1日
最后更新发布日期2022年4月1日
实际学习开始日期2020年12月15日
估计初级完成日期2025年12月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月23日)
总体项目目标是确定哪些药物基因源以及临床参数可以用作CV药物ADR的预测因子[时间范围:4.5岁]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测心血管药物不良反应的药物基因组学
官方头衔预测心血管药物不良反应的药物基因组学
简要摘要该研究计划是一项前瞻性嵌套对照研究。该计划是在4。5年内招募大约1,200名连续的受试者,这些受试者涉及4。5年之内的药物。基本队列 - 具有新指示的使用指示的受试者:NOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。根据器官系统的分类以及与表型的关联,将通过CR分析ADR:年龄,性别,期望,严重性,关联,类型(事件机制)和结果。已经定义了与使用抗凝剂和抗血小板疗法有关的出血标准;以及与他汀类药物疗法相关的肌毒性和肝毒性。根据使用疗法,将测试样品的生化,血液学,凝结标准参数和相关基因的药物遗传学分析。药物遗传学分析将进行基因型,相关药物基因的多态性:生物样品和临床数据将被匿名化,以及所有ADR的记录,其他临床变量将受到保护。将使用词典,PharmGKB,Flockhart表和其他系统(包括面板共识方法)确定与药物相关的可能性(包括面板共识方法)的临床决策支持系统(CDSS)评估可能的药物 - 药物和药物毒品相互作用。相互作用,并确定药物相互作用是否有助于ADR的发生在具有兴趣变异的药物基因因元(药物 - 毒品相互作用)的受试者中给药的CV药物治疗。总体项目目标是确定哪些药源变体以及临床参数可以用作CV药物ADR的预测指标,并且是纳入临床诊断面板的良好候选者,以进行预取用PGX测试。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群主要队列由具有新指示的受试者表示,a)新的口服抗凝剂(NOAC); b)来自P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂(Clopidogrel,Prasugrel,ticagrelor); c)HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);为了治疗或预防至少3个月;作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药理疗法而不受限制。
健康)状况
  • 药物遗传学
  • 药物有关的副作用和不良反应
  • 心血管药物
干涉药物:口服抗凝剂,直接作用
新指示的使用指示:DOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物);作为单一疗法或相对于任何其他伴随的药物疗法而无限制。定期访问期间将进行对象。
其他名称:
  • HMG-COA还原酶抑制剂
  • P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂
研究组/队列
  • 基本队列
    具有新指示的使用指示的受试者:NOAC; P2Y12受体拮抗剂组的血小板聚集抑制剂;和HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物
    干预:药物:口服抗凝剂,直接作用
  • 案例
    病例将是在随访期间观察到ADR的受试者:符合“主要”或“非毛舍,临床相关的出血(用于抗凝剂和血小板聚集抑制剂)的出血,肌肉或肝脏病变(毒素);任何statins; statins); statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins; statins;其他严重的ADR。
    干预:药物:口服抗凝剂,直接作用
  • 控件
    对照将是研究期间未观察到ADR的受试者
    干预:药物:口服抗凝剂,直接作用
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2022年3月23日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月14日
估计初级完成日期2025年12月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

a)18岁以上; b)一种新的指示,用于给予任何主要感兴趣的药物(NOAC,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,pintins),预测至少要有3个月的给药; c)已签署的知情同意(用于对血液样本进行重复评估和捐赠,以进行遗传和最终药代动力学分析)。

排除标准:

主要关注药物的禁忌症。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tamara Bozina,博士+385 1 45 66 777 tamara.bozina@mef.hr
联系人:Livijašimičević博士+385 1 2388 888 lsimicev@kbc-zagreb.hr
列出的位置国家克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05307718
其他研究ID编号UIP-2020-02-8189
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
现任负责方Livijašimičević,临床医院中心萨格勒布
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商萨格勒布临床医院中心
原始研究赞助商与电流相同
合作者
  • 萨格勒大学医学院
  • 克罗地亚科学基金会
调查人员
首席研究员:塔玛拉·博齐纳(Tamara Bozina),博士萨格勒布大学,医学科尔
PRS帐户萨格勒布临床医院中心
验证日期2022年3月