免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 连续葡萄糖监测医院中高危2型糖尿病（网络宝石）（网络宝石）
连续葡萄糖监测医院中高危2型糖尿病（网络宝石）（网络宝石）
研究描述
简要摘要：
鉴于住院期间不受控制的血糖的已知严重后果，这项研究计划在医院研究替代性无缝集成的连续葡萄糖监测（CGM）系统，以测试一种动态的，基于团队的基于团队的葡萄糖管理方法，以在不足和研究不足的情况下进行葡萄糖管理，但高风险的人口。数字仪表板将促进对大量患者的实时远程监控；自动确定并确定患者的干预；并将在医院环境中检测到任何和所有潜在危险的降血糖事件。该研究将重点介绍葡萄糖控制和感染的临床指标，这些指标与患者的优先事项和美国医院质量倡议一致。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测管理设备：常规护理 - 盲目连续葡萄糖监测管理 | 第2阶段3 |
详细说明：
有强有力的证据表明，医院的血糖控制不良很常见。鉴于住院期间不受控制的血糖的已知后果（例如，感染，严重的神经系统和心脏并发症，死亡率，更长的住院时间，再入院，更高的医疗保健费用），卫生系统将大量资源投入开发方案以改善糖量测量。尽管连续葡萄糖监测（CGM）用于卧床葡萄糖管理的广泛使用和有效性，但CGMS并未在美国医院常规使用。因此，开发基于云的实时葡萄糖评估和管理系统（网络宝石）的长期目标是提供有效的实时解决方案来增强现有流程，以提供对现实世界有效性的宝贵测试，同时利用标准化算法，以促进对其他系统和高危人群的可持续性和可扩展性。干预措施将使医院护理团队能够根据发送到数字仪表板的Dexcom G6设备的无线传输葡萄糖数据的无线传输，从而与现有现实世界中的医院流程进行集成可以立即确定优先次序，以防止或纠正即将到来的低血糖高血糖症和严重的高血糖事件。这项研究是一项随机对照试验，定义为II/III期确定的临床试验，进而确立了这种干预的功效和有效性。 AIM 1将确定网络宝石与常规护理（UC）在增加患者的时间内的有效性，并且在住院期间低血糖和严重高血糖的时间范围降低。 AIM 2将评估网络宝石与UC在降低医院获得感染风险方面的有效性。数字仪表板将促进大量患者的葡萄糖数据的实时无线传输；自动确定并确定患者的干预；并检测潜在的危险性降血糖发作 - 所有这些发作都比当前的分层和审查方法减轻了。网络宝石中不间断的覆盖范围，高效，远程糖尿病专家的监督是一种可扩展的，基于团队的新方法，可最大程度地利用连续流式传输CGM数据来实现最佳葡萄糖管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 554名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对医院中高危2型糖尿病的连续葡萄糖监测：基于云的实时葡萄糖评估和管理系统（网络宝石） |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续葡萄糖监测 研究助理（RAS）将在揭露小组分配之前，将口头管理基线调查并插入Dexcom G6 CGM。 CGM数据将从床头iPhone传输到基于Web的平台：（1）实时管理（通过基于iPad的基于iPad的关注应用程序使用Bedside RN使用的应用程序和远程监控团队使用的数字仪表板）和（2）临床优化（通过Clarity，糖尿病RN协调员将对中央Scripps糖尿病中心的患者进行远程临床管理。 CGM后满意度调查将进行，并在出院前或出院后2周内删除CGM时提供赔偿。 CGM读数将用于提出胰岛素调整和葡萄糖管理的建议。出院后，CGM数据将从符合HIPPA的，基于Web的CGM数据管理工具中下载，并保存在Excel中。数据分析师对条件视而不见，将常规筛选CGM数据并合并单个电子表格进行分析。 | 设备：Dexcom G6连续葡萄糖监测管理 CGM数据将从床头iPhone传输到基于Web的平台：（1）实时管理（通过基于iPad的基于iPad的关注应用程序使用Bedside RN使用的应用程序和远程监控团队使用的数字仪表板）和（2）临床优化（通过清晰度，糖尿病RN协调员将对中央Scripps糖尿病中心的患者进行远程临床管理。 |
| 主动比较器：通常的护理 RAS将口头管理基线调查并插入Dexcom G6 CGM。在揭露小组作业之前。 CGM数据将被视而不见，仅用于评估目的。葡萄糖将通过医院的标准POC测试方案（即，进餐前和进食患者的就寝时间，如果不进食，每4-6个醒来）来监测葡萄糖。 UC中的葡萄糖管理旨在最大程度地减少组之间的差异，除了CGM监测外，CGM后满意度调查还将进行，并在出院前或出院后2周内删除CGM时提供补偿。出院后，CGM数据将从符合HIPPA的，基于Web的CGM数据管理工具中下载，并保存在单个Excel电子表格中。研究数据分析师对研究状况视而不见，将常规筛选CGM数据并合并单个电子表格进行分析。 | 设备：通常的护理 - 盲目连续葡萄糖监测管理 CGM数据将被视而不见，仅用于评估目的。葡萄糖将通过医院的标准POC测试方案（即，进餐前和进食患者的就寝时间，如果不进食，每4-6个醒来）来监测葡萄糖。 UC中的葡萄糖管理旨在最大程度地减少组之间的差异，除了CGM监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 范围的时间百分比[时间范围：干预完成后立即]参与者将在最低CGM数据收集期限为12小时的最低CGM数据收集期内计算出其时间百分比，并以百分比表示：范围= 100的时间百分比（范围内的数量读数（70-200mg/dl）/读数总数CGM）。读数数将用于计算，该计算直接随时间扩展。
- 在低血糖中花费的时间百分比和严重高血糖的时间百分比[时间范围：干预完成后立即]我们的第二个结果将通过与第一种相同的方法进行评估，而是在严重的高血糖范围（> 300mg/dl）和降血糖范围（<70mg/dl）的时间百分比中查看时间百分比。
- 感染率[时间范围：干预完成后立即]医院可获得的感染率定义为皮肤伤口或外科部位，中央线相关的血流感染，尿路感染，菌血症，艰难梭菌感染或肺炎在入院时不存在。研究参与者之间未调整的发病率将通过两种比例的卡方检验进行比较。
次要结果度量 ：
- 葡萄糖变异性[时间范围：干预完成后立即]使用CGM数据，将通过首先计算每个参与者的变异系数来确定葡萄糖变异性，从而将参与者的葡萄糖读数的标准偏差分配给那些读数的平均值，并乘以100，以获得百分比。通过学生t检验，将比较干预组和对照组之间的平均变异系数。
- 电子病历（EMR） - 衍生结果：HBA1C [时间范围：干预完成后立即]来自EMR的每个研究参与者将捕获血糖控制的其他指标，包括：HBA1C。像主要的结果分析一样，将对每个变量的群体平均差异进行评估，该差异将与用于检测小组间差异的学生t检验进行无调整。
- 电子病历（EMR） - 衍生结果：禁食POC血糖[时间范围：立即完成干预后]每个研究参与者将从EMR中捕获血糖控制的其他指标，包括禁食点（POC）血糖测量（MG/DL）。像主要的结果分析一样，将对每个变量的群体平均差异进行评估，该差异将与用于检测小组间差异的学生t检验进行无调整。
其他结果措施：
- 过程指标（覆盖范围）：注册特征[时间范围：干预完成后立即]为了检查入学率，将比较符合条件的患者的人口统计学特征与入学人数与下降的人之间；在小组之间，将通过卡方检验比较组之间的连续措施。
- 过程指标（覆盖范围）：代表性特征[时间范围：干预完成后立即]为了检查样本的普遍性，将通过卡方检验将人口统计学分布与我们的目标人群的预期分布进行比较。
- 过程指标（覆盖范围）：CGM磨损时间[时间范围：干预完成后立即]还将使用Mann-Whitney测试比较CGM上的CGM上的中位时间。
- 过程指标（覆盖范围）：提款率[时间范围：干预完成后立即]我们不打算由于预期的撤回数量较少而统计评估撤回原因，但是在适用的情况下将记录并描述所有原因。
- 过程指标（功效）：时间对CGM的影响[时间范围：干预完成后立即]通用线性模型将用于评估CGM上的时间是否与随时间范围的初级和次要结果范围的时间变化有关。
- 过程指标（功效）：负结果[时间范围：干预完成后立即]意外的负面结果将被记录和描述性分析。
- 过程指标（采用）：CGM的感知[时间范围：干预完成后立即]半结构化访谈的结果将在定性上进行描述分析，以揭示对CGM实施功效，挑战，满意度和收益的看法。
- 过程指标（采用）：葡萄糖管理的临床感知[时间范围：干预完成后立即]描述性地评估了研究前后的研究感知以及对通过住院葡萄糖管理问卷（IGCQ）成功住院葡萄糖控制的障碍的知识。
- 过程指标（实施）：警报操作[时间范围：干预完成后立即]由CTC管理的葡萄糖的警报＃（仅网络宝石）将通过以下方式量化协议百分比：CTC通知床边注册护士（RN） /＃合格警报。通过将线性模型与＃警报拟合，将分析床边的随访率POC测试。
- 过程指标（实施）：CGM满意度[时间范围：干预完成后立即]CGM满意度将使用修改后的CGM满意度量表确定。关于舒适/中断的问题，在武器和平均分数中给出了未配对的学生t检验的问题。
- 过程指标（维护）：注册进度[时间范围：干预完成后立即]在整个研究期间，数据分析师将不断监视参与者的数量，并针对预计的入学人数进行跟踪。
- 流程指标（维护）：利益相关者和咨询委员会的反馈[时间范围：干预完成后立即]利益相关者和社区顾问委员会成员的反馈将进行描述分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了图表中诊断或HBA1C>或= 6.5％的先前或当前2型糖尿病（T2D）诊断。
- 在最近的24小时内，在皮下（平方）胰岛素顺序上，或大于两种血清或护理点（POC）葡萄糖>或= 200 mg/dl
排除标准：
- 预期的住宿时间<24小时；
- 当前或预期的ICU放置；
- 不会说英语或西班牙语；
- 已知对粘合剂过敏；
- 当前参与任何药物或设备研究；
- 孕;
- 多个主要研究员（MPI）Philis-Tsimikas或主体医师认为禁忌的任何其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fortmann Addie，博士 | 858-678-7059 | fortmann.adelaide@scrippshealth.org | |
| 联系人：医学博士Athena Philis-Tsimikas | 858-678-7059 | philis-tsimikas.athena@scrippshealth.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Scripps Mercy医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州丘拉维斯塔，美国91910 | |
| 联系人：Bastian Alessandra，MBA 619-906-0116 bastian.alessandra@scrippshealth.org | |
| 联系人：Addie Fortmann博士，858-678-7059 Fortmann.adelaide@scrippshealth.org | |
赞助商和合作者
Scripps Whittier糖尿病研究所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Athena Philis-Tsimikas | Scripps Whittier糖尿病研究所 | |
| 首席研究员： | Addie Fortmann，博士 | Scripps Whittier糖尿病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续葡萄糖监测医院中高危2型糖尿病（网络宝石） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对医院中高危2型糖尿病的连续葡萄糖监测：基于云的实时葡萄糖评估和管理系统（网络宝石） | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于住院期间不受控制的血糖的已知严重后果，这项研究计划在医院研究替代性无缝集成的连续葡萄糖监测（CGM）系统，以测试一种动态的，基于团队的基于团队的葡萄糖管理方法，以在不足和研究不足的情况下进行葡萄糖管理，但高风险的人口。数字仪表板将促进对大量患者的实时远程监控；自动确定并确定患者的干预；并将在医院环境中检测到任何和所有潜在危险的降血糖事件。该研究将重点介绍葡萄糖控制和感染的临床指标，这些指标与患者的优先事项和美国医院质量倡议一致。 | ||||||||
| 详细说明 | 有强有力的证据表明，医院的血糖控制不良很常见。鉴于住院期间不受控制的血糖的已知后果（例如，感染，严重的神经系统和心脏并发症，死亡率，更长的住院时间，再入院，更高的医疗保健费用），卫生系统将大量资源投入开发方案以改善糖量测量。尽管连续葡萄糖监测（CGM）用于卧床葡萄糖管理的广泛使用和有效性，但CGMS并未在美国医院常规使用。因此，开发基于云的实时葡萄糖评估和管理系统（网络宝石）的长期目标是提供有效的实时解决方案来增强现有流程，以提供对现实世界有效性的宝贵测试，同时利用标准化算法，以促进对其他系统和高危人群的可持续性和可扩展性。干预措施将使医院护理团队能够根据发送到数字仪表板的Dexcom G6设备的无线传输葡萄糖数据的无线传输，从而与现有现实世界中的医院流程进行集成可以立即确定优先次序，以防止或纠正即将到来的低血糖高血糖症和严重的高血糖事件。这项研究是一项随机对照试验，定义为II/III期确定的临床试验，进而确立了这种干预的功效和有效性。 AIM 1将确定网络宝石与常规护理（UC）在增加患者的时间内的有效性，并且在住院期间低血糖和严重高血糖的时间范围降低。 AIM 2将评估网络宝石与UC在降低医院获得感染风险方面的有效性。数字仪表板将促进大量患者的葡萄糖数据的实时无线传输；自动确定并确定患者的干预；并检测潜在的危险性降血糖发作 - 所有这些发作都比当前的分层和审查方法减轻了。网络宝石中不间断的覆盖范围，高效，远程糖尿病专家的监督是一种可扩展的，基于团队的新方法，可最大程度地利用连续流式传输CGM数据来实现最佳葡萄糖管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 554 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05307237 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01DK124427（美国NIH赠款/合同） R01DK124427（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 现任负责方 | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||