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到达脆弱的老年人进行房颤管理（Reafel）
该项目的总体目的是在患者，患者的全科医生（GP）和医院的心脏病专家之间建立一个协作模型，该模型以“有氧运动模型”为例。
试验项目的具体目的是为了诊断和评估房颤（AF），以缓解心律监测，对于那些难以参加医院基于医院的门诊诊所的患者。
借助可用的eHealth技术，心脏病专家可以访问患者方面收集的数据，以为选择需要心律监测的患者提供支持，并计划进一步评估并指导治疗性决策。因此，这些患者可以得到支持，而无需参加心脏病专家办公室的身体会议。研究人员评估了有氧运动模型是否允许与常规护理相比，是否允许对脆弱的患者进行评估，并且患者的经历是否充满信心，可以通过有氧运动模型来访问心脏病专家。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 到达脆弱的老年人进行房颤管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 组/队列 |
|---|
| 有氧运动 “ Cardio-Relay”是基于医院的专家和初级保健之间的一种新颖的合作模型，可为脆弱的患者提供高质量的护理，减轻他们参加多次医院专家就诊的负担。 使用远程医疗，可以在患者所在的地方进行测量（在患者家的家庭诊所）。数据可用于所有所涉及的数据。也就是说，患者希望提供帮助的患者，亲戚和照料者以及家庭诊所和医院的卫生专业人员。因此，基于医院的专家以专家知识为家庭诊所提供支持，因此需要降低医院设施的需要，以专注于严格的专业提供商所需的东西。最终，可以联系患者进行高质量的护理，从而减轻患者的负担参加多次医院专家就诊。 |
- 诊断结论的时间[时间范围：六个月随访]在六周内完成的90％的干预臂患者的评估完成评估或排除诊断，而六周内为70％
- 通过有氧运动模型（时间范围：六个月随访）来识别受益的人口通过重点访谈衡量的患者满意度
- 推荐人数[时间范围：六个月随访]关于心脏病学门诊诊所的转诊数量的探索性分析
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
“脆弱的老年人”年龄≥65岁，至少有以下障碍：
- 运输：需要帮助到医院门诊部
- 个人护理：需要个人卫生帮助
- 步行障碍：降低行走的能力（患者步行5米需要超过5秒）
- 体重减轻：过去一年内的无意减肥
- 认知困难：痴呆症，记忆问题，失语症等。
- 社会问题：由于酗酒或其他滥用，种族背景，语言等。
纳入标准：
- “脆弱的老年人”年龄≥65岁
排除标准：
- 不愿意参加
| 联系人：医学博士Helena Dominguez | +4538166068 | Maria.helena.dominguez.vall-lamora.02@regionh.dk | |
| 联系人：AnneFrølich，教授 | +4527121622 |
| 丹麦 | |
| 心脏病部Y，Bispebjerg-frederiksberg医院 | 招募 |
| 弗雷德里克斯伯格，丹麦，2000年 | |
| 联系人：医学博士Helena Dominguez | |
| 联系人：Christoffer V Madsen，MD +4520661178 cmad0140@regionh.dk | |
| 学习主席： | 医学博士Helena Dominguez，博士 | 弗雷德里克斯伯格医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断结论的时间[时间范围：六个月随访] 在六周内完成的90％的干预臂患者的评估完成评估或排除诊断，而六周内为70％ | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过有氧运动模型（时间范围：六个月随访）来识别受益的人口 通过重点访谈衡量的患者满意度 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 推荐人数[时间范围：六个月随访] 关于心脏病学门诊诊所的转诊数量的探索性分析 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 到达脆弱的老年人进行房颤管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 到达脆弱的老年人进行房颤管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是在患者，患者的全科医生（GP）和医院的心脏病专家之间建立一个协作模型，该模型以“有氧运动模型”为例。 试验项目的具体目的是为了诊断和评估房颤（AF），以缓解心律监测，对于那些难以参加医院基于医院的门诊诊所的患者。 借助可用的eHealth技术，心脏病专家可以访问患者方面收集的数据，以为选择需要心律监测的患者提供支持，并计划进一步评估并指导治疗性决策。因此，这些患者可以得到支持，而无需参加心脏病专家办公室的身体会议。研究人员评估了有氧运动模型是否允许与常规护理相比，是否允许对脆弱的患者进行评估，并且患者的经历是否充满信心，可以通过有氧运动模型来访问心脏病专家。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设我们的总体假设是，使用心脏雷亚模型，可以为在医院心脏病专家办公室重复就诊的脆弱患者提供足够的治疗。 我们的具体假设是，与常规治疗相比，有更多的脆弱患者对心脏雷（Cardio-Relay）模型进行了足够的治疗，并且患者对心脏病专家的遥远支持仍然有信心。 方法这是一项务实的临床试验，在项目的不同阶段使用混合方法来检验该假设。在最初的可行性期间，开放标签集群随机试验和迭代实现期间的观察性。 第1阶段 - 在此阶段的可行性，单个GP诊所用于建立允许建立心脏雷利模型的元素。因此，需要进行现场研究来启动研究。 随后，心脏里雷模型中的第一个元素是由GP发起的文本交换，该文本交换是针对心脏病专家的请求，以评估对心律监测的需求。当预计心脏病专家计划在心脏病学门诊诊所任命或拒绝转诊时，这是替代通常的转诊。通过文本交换，在心脏雷亚模型中。 GP可能需要进一步检查，并在以前的联系人的医院电子记录中添加最终结果。 GP，心脏病专家和患者（亲戚和护理人员的欢迎帮助）可以同意对心律监测的需求。 GP具有Cortrium AP的可用紧凑型抛光传感器C3+，可以立即在其办公室或患者家中启动记录。记录的持续时间为24小时，但可以同意在GP，心脏病专家和患者之间延长或重复。 C3+具有连续心电图记录和内置加速度计的内存，可长达三周，电池容量一周。最终录音可以由GP上传到云，心脏病专家为GP提供了记录的结果，并根据发现或进一步评估的治疗建议，这是连续跨部门对话的。 第2阶段 - 群集随机试验患者机密性的条款与通常的护理相关的术语是根据当地的指导方针和数据记录在现有医疗记录中的最佳临床实践。因此，对第1阶段收集的观察结果的分析与质量控制项目的观察结果相对应，而无需收集此部分的特定知情同意。该项目已被首都地区的伦理委员会（H-18052892）接受，并在ClinicalTrials.gov中发表，用于扩展使用问卷调查的常规临床管理和与患者的结构化访谈，以评估新颖管理的满意，重点是患者的观点。 为了使新颖的协作模型有氧Relay与通常的护理进行比较，将进行集群随机试验。首先，将通过在诊所进行个人访问来招募其他GP诊所，其中简要介绍了心脏雷亚模型。 GP诊所将被邀请参加不同地区的参与，即Bispebjerg-frederiksberg市政府和Holbæk市政当局，每个城市有四个。总共八个GP诊所。在随后的研讨会上，将邀请参与者的GP诊所参加一个研讨会，并根据项目原则来了解该项目的项目，并讨论实现项目目标的最佳途径，以适应当地的GP特征。合作协议将与参与者的GP诊所签署，他们将按地区分配给聚类，并随机分配干预或不干预。所有站点都会向诊所发送一条初始消息，以讨论Holter监控的愿望。在对照组中，将根据通常的护理来处理Holter监控的初始要求。在干预组中，GP将获得建议，无论是否在对话中进行对话，以确定指示Holter监测，并接受可行性阶段中所述的治疗和进一步评估建议。 根据对照组和干预组的数据，在每个部位管理前两名患者后，将启动疗效的测量。也就是说，在磨合期间总共有16名患者。计划在包括前50名患者并遵循六个月后（即16例患者和34个随机分组）时评估2阶段2的结果。根据随机分组管理的34名患者的测量。这是基于以下主要终点的预期优化的估计值： •在六周内完成了90％的干预臂患者的评估或推出诊断的评估，而六周内则是70％，这些估计是基于从转诊到临床访问到治疗决策或完成规则的时间 - 在当前环境中对120名患者进行评估时间，该患者转交给Bispebjerg-frederiksberg医院，以评估2019年1月至6月期间的房颤（平均58天，CI 11.27）。当阶段1的结果可用时，这将被重新计算。 问卷和患者访谈问卷调查包括经过验证的评估工具：欧元质量5域（EQ-5D）基于概念的基于概念，精神计量的声音，经过验证的工具，卫生技术的准备和启示索引（ReadHy），基于的概念eHealth素养补充了来自其他工具的相关量表，评估了自我管理和社会支持方面：EHEADH扫盲问卷（EHLQ）健康教育影响问卷（HEIQ）和健康识字问卷（HLQ）。 测量 对于问卷： 所有乐器均基于概念维度，并以Likert型量表从1（强烈不同意）到4（强烈同意）的评分。每个维度的总体SVORE计算为构成维度的项目的平均值。 面试： 所有转录的访谈都将进行编码，并使用明显的定性内容分析对归纳性进行归纳，将根据CoreQ指南报告患者访谈的定性数据。通过“有目的的方法”，招募患者进行访谈将是潜在的。根据预定的标准，每个同意参加该项目的患者都将被归类为“脆弱”或“不脆弱”（表1）。比较方法将用于识别可以从心脏雷亚模型中受益的人群。 表1.“脆弱的老年人”年龄≥65岁，至少有以下障碍：
第3阶段 - 迭代调整是可以期望的，在先前阶段最初在Reafel中使用心脏Relay模型后，将有不可预见的改进可能性，可以在每个参与站点的不同设置中以迭代方式进行调整。经过6个月的时间，预计将绘制可概括的指南，用于管理有心律模型的患者。 整个试验的报告结果将遵循花序清单。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | “脆弱的老年人”年龄≥65岁，至少有以下障碍：
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| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 有氧运动 “ Cardio-Relay”是基于医院的专家和初级保健之间的一种新颖的合作模型，可为脆弱的患者提供高质量的护理，减轻他们参加多次医院专家就诊的负担。 使用远程医疗，可以在患者所在的地方进行测量（在患者家的家庭诊所）。数据可用于所有所涉及的数据。也就是说，患者希望提供帮助的患者，亲戚和照料者以及家庭诊所和医院的卫生专业人员。因此，基于医院的专家以专家知识为家庭诊所提供支持，因此需要降低医院设施的需要，以专注于严格的专业提供商所需的东西。最终，可以联系患者进行高质量的护理，从而减轻患者的负担参加多次医院专家就诊。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - “脆弱的老年人”年龄≥65岁 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04162548 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-18052892 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 海伦娜·多明格斯（Helena Dominguez），大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
