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NMN（烟酰胺单核苷酸）对多囊卵巢综合征（NMN）的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是了解烟酰胺单核苷酸（NMN）对多囊卵巢综合征患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 饮食补充：NMN干预其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估NMN对多囊卵巢综合征（PCOS）女性生殖内分泌和代谢，慢性炎症以及生殖结果的影响，并探索其提供PCOS干预策略的基本机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | NMN（烟酰胺单核苷酸）干预对多囊卵巢综合征患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NMN干预 8周的NMN | 饮食补充：NMN干预 NMN胶囊（总计600mg/天）持续8周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 8周无NMN安慰剂 | 其他：安慰剂 无NMN安慰剂胶囊8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道菌群[时间范围：干预8周之前和之后]研究安慰剂组和干预组之间的粪便样品的肠道菌群变化。
- 代谢组学[时间范围：干预8周之前和之后]NMN干预之前和之后的代谢组学轮廓的变化。
- 葡萄糖耐量[时间范围：干预8周之前和之后]通过75 g口服葡萄糖耐量测试测量葡萄糖耐量。
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）指数的稳态模型评估[时间范围：两、4、8周之前和之后]干预后，HOMA-IR指数（禁食胰岛素 *空腹葡萄糖/22.5）的变化。
- 内分泌激素[时间范围：2、4、8周之前和之后]干预后血清内分泌激素水平的变化。
- 卵巢量[时间范围：2、4、8周之前和之后]每个卵巢的大小将在早期卵泡期使用经阴道超声检查确定。
- 卵泡数[时间范围：2、4、8周之前和之后]每个卵巢中的所有卵泡的数量将使用每个参与者的经阴道超声检查确定。
- 血液NAD+水平的变化[时间范围：2、4、8周之前和之后]
次要结果度量 ：
- 体重指数的变化[时间范围：2、4、8周之前和之后]BMI用公式BMI =重量[kg]/高度²[m]测量。
- 腰围比的变化[时间范围：2、4、8周之前和之后]用公式计算：腰围/臀部周长。
- 血压的变化[时间范围：2、4、8周之前和之后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20至40岁的人计划怀孕或不育妇女。
- 根据修订后的2003年鹿特丹诊断标准被诊断为PCOS的个体：如果满足3个标准中的2个：1）寡磷和/或无排除； 2）超雄激素的临床和/或生化体征； 3）多囊卵巢，排除其他病因（先天性肾上腺增生，分泌雄激素的肿瘤，库欣综合征）。
- 可以坚持在门诊诊所进行持续监测的个人。
- 目前未参加其他研究项目或干预前三个月的个人。
排除标准：
- 患有其他疾病的个体可能导致过度雄激素和排卵异常。
- 在怀孕，泌乳或更年期期间的个人。
- 目前接受减肥药或手术或在过去两个月内接受减肥药物或手术的个人。
- 当前或过去2个月内服用烟酸，烟酰胺或其他与维生素B3相关的补充的人。
- 需要定期药物治疗慢性疾病的人，例如糖尿病，高血压，痛风，高尿酸血症等。
- 在过去两个月内使用影响激素水平，食欲，碳水化合物吸收和代谢的药物。
- 患有严重的肝病或肾脏疾病的患者没有资格参加该研究。
- 严重心血管和脑血管疾病的病史。
- 目前患有严重胃肠道疾病或接受胃肠道切除的人可能会影响营养吸收。
- 每天喝超过15克酒精或有吸烟习惯的人。
- 需要药物治疗的个人，例如癫痫和抑郁等任何精神疾病。
- 癌症患者。
- 患有传染病的人，例如丙型肝炎，活跃的结核病，艾滋病等。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Jie Qiao，博士+86 010-82265080 jie.qiao@263.net | |
| 首席研究员：Jie Qiao，博士 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NMN（烟酰胺单核苷酸）对多囊卵巢综合征的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | NMN（烟酰胺单核苷酸）干预对多囊卵巢综合征患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是了解烟酰胺单核苷酸（NMN）对多囊卵巢综合征患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估NMN对多囊卵巢综合征（PCOS）女性生殖内分泌和代谢，慢性炎症以及生殖结果的影响，并探索其提供PCOS干预策略的基本机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05305677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2021577 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||