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出境医 / 临床实验 / 一项评估脂蛋白（a）用Pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白（a）对每周脂蛋白（TQJ230）降低的影响的多中心试验，对高脂蛋白血症患者（A）的患者（A）和德国已确定的心血管疾病的速度
一项评估脂蛋白（a）用Pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白（a）对每周脂蛋白（TQJ230）降低的影响的多中心试验，对高脂蛋白血症患者（A）的患者（A）和德国已确定的心血管疾病的速度
研究描述
简要摘要：
第三阶段的研究测试了以下假设：与安慰剂相比，用Pelacarsen（TQJ230）80 mg Q4W治疗可显着降低脂蛋白（a）患者的脂蛋白（a）患者的脂蛋白（a）和已确定的心血管疾病的速率，目前在每周的时间表中在德国进行了脂蛋白血管疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂蛋白血症（A） | 药物：Pelacarsen（TQJ230）80 mg SC药物：相应的安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
迄今为止，脂肪蛋白放置术是德国LP（a）水平严重升高的患者心血管（CV）风险降低的唯一批准的治疗选择。脂肪蛋白（脂蛋白）是一种昂贵，繁重且耗时的过程。当前的研究（CTQJ230A12302）将调查是否使用Pelacarsen（TQJ230）80 mg Q4W与安慰剂治疗是否会降低高脂蛋白血症患者（A）患者的脂蛋白（A）并确定的CV疾病的脂肪蛋白的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，评估用Pelacarsen治疗后脂蛋白（TQJ230）的脂蛋白（TQJ230）的降低与安慰剂的降低，与安慰剂相比，高脂蛋白血症（a）患者（A）和确定的心血管疾病患者接受了每周的脂肪蛋白疾病，经历了每周的脂蛋白疾病。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pelacarsen（TQJ230） | 药物：Pelacarsen（TQJ230）80 mg SC Pelacarsen（TQJ230）80 mg SC Q4W 其他名称：TQJ230 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：相应的安慰剂 安慰剂到Pelacarsen 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每周脂肪蛋白（脂肪蛋白的时间表：时间范围：超过52周）中进行的52周超过52周进行脂蛋白的脂肪蛋白（超过52周）与安慰剂相比，在降低高脂蛋白血症患者（a）患者的脂蛋白（a）和安慰剂率相比，pelacarsen的优势（TQJ230）与安慰剂相比
次要结果度量 ：
- 避免脂蛋白的避免脂蛋白的时间（在研究结束之前，将避免脂蛋白的避免脂肪蛋白的避免定义为至少24周无脂蛋白的脂肪蛋白（至少24周至第52周）]与安慰剂相比，在减少脂蛋白避免时间的时间时，表现出了pelacarsen的优势（TQJ230）
- 从第12周到第52周（时间范围：第12周至第52周），总避免了脂蛋白的完全避免脂蛋白的放置。在研究的最后40周内，证明了Pelacarsen（TQJ230）与安慰剂的优势，以避免任何脂蛋白的表现性能
- 在对数转换的LP（a）中从基线到第52周的变化（在计划的脂肪蛋白格式内测量）[时间范围：52周]在52周后，在降低LP中证明了Pelacarsen（TQJ230）与安慰剂的优势
其他结果措施：
- 从第12周到第52周和第24周至第52周的脂蛋白放置疗法率均标准化为每周脂蛋白的放置时间表[时间范围：时间范围：第12至52周，第24至24至52周]评估在定义的时间段内脂蛋白的含量
- 在第24周至第52周之间的总避免脂蛋白的完全避免脂蛋白的放置[时间范围：第24周至第52周]评估在研究的最后28周内避免任何脂蛋白的表现的性能
- 时间平均LP（a）水平[时间范围：52周]评估脂蛋白前和脂蛋白后的格言LP（A）水平
- 总胆固醇，LDL-C，高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C），非HDL-C，非常低密度密度的脂蛋白 - 胆固醇（VLDL-C），APOB和甘油三酸酯（前脂蛋白（前脂蛋白）（前脂蛋白）（前脂蛋白， ）从基线到第52周[时间范围：52周]评估扩展的脂质曲线参数的变化
- 从基线到第52周的SF-36问卷的身心健康分数和患者偏好调查表的变化[时间范围：52周]评估生活质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前在德国每周在德国每周进行脂肪蛋白（a）进行脂蛋白格性的患者，在筛查前≥12个月，在过去的52周内至少40个会话，然后随机分组
- 筛查时脂蛋白（a）（a）（lp（a））> 60 mg/dl
- 自发性心肌梗塞（MI）：筛查访问次访问前3个月≥3个月，在筛查访问前10年和/或
- 缺血性中风：从筛查访问到筛查前≤10年≥3个月，和/或
- 临床上显着的症状性周围动脉疾病（PAD）
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）IV类
- 任何器官系统的恶性肿瘤史
- 出血性中风或其他主要出血的史
- 筛查时的血小板计数<每mm3 140,000
- 活性肝病或肝功能障碍
- 严重的肾脏疾病
- 怀孕或哺乳妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每周脂肪蛋白（脂肪蛋白的时间表：时间范围：超过52周）中进行的52周超过52周进行脂蛋白的脂肪蛋白（超过52周） 与安慰剂相比，在降低高脂蛋白血症患者（a）患者的脂蛋白（a）和安慰剂率相比，pelacarsen的优势（TQJ230）与安慰剂相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估脂蛋白（a）用Pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白（a）对每周脂蛋白（TQJ230）降低的影响的多中心试验，对高脂蛋白血症患者（A）的患者（A）和德国已确定的心血管疾病的速度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，评估用Pelacarsen治疗后脂蛋白（TQJ230）的脂蛋白（TQJ230）的降低与安慰剂的降低，与安慰剂相比，高脂蛋白血症（a）患者（A）和确定的心血管疾病患者接受了每周的脂肪蛋白疾病，经历了每周的脂蛋白疾病。 | ||||||||
| 简要摘要 | 第三阶段的研究测试了以下假设：与安慰剂相比，用Pelacarsen（TQJ230）80 mg Q4W治疗可显着降低脂蛋白（a）患者的脂蛋白（a）患者的脂蛋白（a）和已确定的心血管疾病的速率，目前在每周的时间表中在德国进行了脂蛋白血管疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，脂肪蛋白放置术是德国LP（a）水平严重升高的患者心血管（CV）风险降低的唯一批准的治疗选择。脂肪蛋白（脂蛋白）是一种昂贵，繁重且耗时的过程。当前的研究（CTQJ230A12302）将调查是否使用Pelacarsen（TQJ230）80 mg Q4W与安慰剂治疗是否会降低高脂蛋白血症患者（A）患者的脂蛋白（A）并确定的CV疾病的脂肪蛋白的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高脂蛋白血症（A） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05305664 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTQJ230A12302 2021-003059-41（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||