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出境医 / 临床实验 / TGR-12202(雨伞)治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗患者

TGR-12202(雨伞)治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗患者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看研究药物伞状(TGR-12202)的安全和有效程度如何

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性淋巴细胞性白血病药物:雨伞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项2阶段的研究,以评估伞状性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)治疗的伞状治疗患者的疗效,安全性,药代动力学和药效学参数(CLL)
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用伞状治疗药物:雨伞
800毫克的雨伞将在门诊的基础上进行自我管理。雨伞将在进餐后30分钟内每天口服一次,直到删除研究。该处理将在4周(28天)周期内进行。
其他名称:TGR-12202

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(完全响应和部分响应)[时间范围:长达24个月]
    伞状治疗的总体反应率(ORR)将根据国际慢性淋巴细胞性白血病的标准确定。 ORR被定义为实现完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    无进展生存率(PFS)定义为从注册到第一个确定性疾病进展或死亡的首次文献的间隔。

  2. 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最多24个月]
    收到一剂翁布拉西比后发生不良事件的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • B细胞CLL的诊断尚未接受治疗,现在保证与接受IWCLL标准一致的治疗(Hallek 2018)用于开始治疗。以下任何一个条件中的任何一种构成值得治疗的CLL:(a)表现出贫血和/或血小板减少症的发作或恶化所表现出的进行性骨髓衰竭的证据左肋骨缘),进行性或有症状的脾肿大,或(c)巨大的(即最长的直径为≥10cm),进行性或有症状的淋巴结肿大或(D)感染而没有感染而进行的(D)进行性淋巴细胞增多在2个月的血液绝对淋巴细胞计数(ALC)中> 50%> 50%或淋巴细胞双倍的时间小于6个月(只要初始ALC≥30,000/µL)或E)自身免疫性贫血和/或血栓减少症。对皮质类固醇或其他标准疗法的反应,或(f)有症状或功能性外的参与(例如皮肤,肾脏,肺或脊柱),或(g)宪法症状,定义为以下任何一种或多种疾病相关症状或多种症状在没有感染证据的情况下发生的迹象:(i)在过去的6个月内无意中的体重减轻≥10%,或(ii)明显的疲劳(≥2级)或(iii)发烧> 100.5°F或38.0° C≥2周或(IV)夜汗> 1个月。
  • 适当的器官系统功能是根据协议定义的。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 不具有育儿潜力的女性参与者和育儿潜力的女性参与者,他们在第1周期前3天内进行了负血清怀孕测试。参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物后30天使用医学上可接受的避孕方法。
  • 遵守审判和后续程序的意愿和能力,并给予书面知情同意书

排除标准:

  • 曾经接受过任何形式的CLL治疗。
  • 泼尼松的皮质类固醇治疗> 10 mg或同等学位至少在第1周期前7天开始,第1天被禁止。泼尼松≤10mg每天或同等学历为临床保证。允许局部或吸入的皮质类固醇。
  • 先前用伞状治疗。
  • 自体血液学干细胞移植或先前的同种异体血液学干细胞移植的先前治疗被排除在外。
  • 慢性活性丙型肝炎(HBV,不包括先前乙型肝炎疫苗接种的参与者;或血清肝炎阳性)或慢性活性丙型肝炎感染(HCV),活性巨肿瘤病毒(CMV)或已知HIV史。
  • 已知的组织学转化从CLL到侵袭性淋巴瘤(IE Richter的转化 / Hodgkin淋巴瘤)。
  • 持续的全身细菌,真菌或病毒感染的证据,除了皮肤/指甲的局部真菌感染。注意:参与者可能会根据研究者的酌情决定接受预防性抗病毒或抗菌疗法。需要使用抗肿瘤和抗病毒预防。
  • 炎症性肠病(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)
  • 吸收不良综合征
  • 肠易激综合征每天大于3个松散的凳子作为基线。
  • 任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与研究的状况,例如:(a)有症状的或有记录的充血性心力衰竭病史(NY心脏协会功能分类IIII -IV) - 请参阅附录B(B )在入学后6个月内(c)使用已知导致QT延长的药物或扭转扭矩的药物应谨慎使用和调查员的酌情权使用。 (d)用药物(e)控制不佳或临床上明显的动脉粥样硬化血管疾病(包括脑血管事故(CVA),瞬时缺血性发作(TIA),有症状的周围动脉疾病,血管成形术,心脏/心脏/血管站立在6个月内),无法控制心绞痛(E)。注册。
  • 在研究入学的3年内,恶性肿瘤,包括骨髓增生性综合症,除了经过足够治疗的基础,鳞状细胞癌或非斜型皮肤癌,子宫颈的原位,浅表膀胱癌未用静脉内化学疗法或bclaste Calmette calmette calmette calsette guerin治疗(浅表膀胱癌)( )在6个月内,在2个连续的测量中,局部的前列腺癌和前列腺特异性抗原(PSA)<1.0 mg/dl至少相隔3个月,最新的测量是在研究进入的4周内。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 参与者需要立即进行细胞还原治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症中心与研究所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Justo Gonzalez-Fabian 813-745-6934 Justo.gonzalezfabian@moffitt.org
子注视器:医学博士Celeste M Bello
次评论家:Julio C Chavez,医学博士
子注视器:医学博士Bijal D Shah
次评论家:Lubomir Sokol,医学博士,博士
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
TG Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Javier Pinilla,博士莫菲特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
总体响应率(完全响应和部分响应)[时间范围:长达24个月]
伞状治疗的总体反应率(ORR)将根据国际慢性淋巴细胞性白血病的标准确定。 ORR被定义为实现完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    无进展生存率(PFS)定义为从注册到第一个确定性疾病进展或死亡的首次文献的间隔。
  • 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最多24个月]
    收到一剂翁布拉西比后发生不良事件的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TGR-12202(雨伞)治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗患者
官方标题ICMJE一项2阶段的研究,以评估伞状性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)治疗的伞状治疗患者的疗效,安全性,药代动力学和药效学参数(CLL)
简要摘要这项研究的目的是查看研究药物伞状(TGR-12202)的安全和有效程度如何
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性淋巴细胞性白血病
干预ICMJE药物:雨伞
800毫克的雨伞将在门诊的基础上进行自我管理。雨伞将在进餐后30分钟内每天口服一次,直到删除研究。该处理将在4周(28天)周期内进行。
其他名称:TGR-12202
研究臂ICMJE实验:用伞状治疗
干预:药物:雨伞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • B细胞CLL的诊断尚未接受治疗,现在保证与接受IWCLL标准一致的治疗(Hallek 2018)用于开始治疗。以下任何一个条件中的任何一种构成值得治疗的CLL:(a)表现出贫血和/或血小板减少症的发作或恶化所表现出的进行性骨髓衰竭的证据左肋骨缘),进行性或有症状的脾肿大,或(c)巨大的(即最长的直径为≥10cm),进行性或有症状的淋巴结肿大或(D)感染而没有感染而进行的(D)进行性淋巴细胞增多在2个月的血液绝对淋巴细胞计数(ALC)中> 50%> 50%或淋巴细胞双倍的时间小于6个月(只要初始ALC≥30,000/µL)或E)自身免疫性贫血和/或血栓减少症。对皮质类固醇或其他标准疗法的反应,或(f)有症状或功能性外的参与(例如皮肤,肾脏,肺或脊柱),或(g)宪法症状,定义为以下任何一种或多种疾病相关症状或多种症状在没有感染证据的情况下发生的迹象:(i)在过去的6个月内无意中的体重减轻≥10%,或(ii)明显的疲劳(≥2级)或(iii)发烧> 100.5°F或38.0° C≥2周或(IV)夜汗> 1个月。
  • 适当的器官系统功能是根据协议定义的。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 不具有育儿潜力的女性参与者和育儿潜力的女性参与者,他们在第1周期前3天内进行了负血清怀孕测试。参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物后30天使用医学上可接受的避孕方法。
  • 遵守审判和后续程序的意愿和能力,并给予书面知情同意书

排除标准:

  • 曾经接受过任何形式的CLL治疗。
  • 泼尼松的皮质类固醇治疗> 10 mg或同等学位至少在第1周期前7天开始,第1天被禁止。泼尼松≤10mg每天或同等学历为临床保证。允许局部或吸入的皮质类固醇。
  • 先前用伞状治疗。
  • 自体血液学干细胞移植或先前的同种异体血液学干细胞移植的先前治疗被排除在外。
  • 慢性活性丙型肝炎(HBV,不包括先前乙型肝炎疫苗接种的参与者;或血清肝炎阳性)或慢性活性丙型肝炎感染(HCV),活性巨肿瘤病毒(CMV)或已知HIV史。
  • 已知的组织学转化从CLL到侵袭性淋巴瘤(IE Richter的转化 / Hodgkin淋巴瘤)。
  • 持续的全身细菌,真菌或病毒感染的证据,除了皮肤/指甲的局部真菌感染。注意:参与者可能会根据研究者的酌情决定接受预防性抗病毒或抗菌疗法。需要使用抗肿瘤和抗病毒预防。
  • 炎症性肠病(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)
  • 吸收不良综合征
  • 肠易激综合征每天大于3个松散的凳子作为基线。
  • 任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与研究的状况,例如:(a)有症状的或有记录的充血性心力衰竭病史(NY心脏协会功能分类IIII -IV) - 请参阅附录B(B )在入学后6个月内(c)使用已知导致QT延长的药物或扭转扭矩的药物应谨慎使用和调查员的酌情权使用。 (d)用药物(e)控制不佳或临床上明显的动脉粥样硬化血管疾病(包括脑血管事故(CVA),瞬时缺血性发作(TIA),有症状的周围动脉疾病,血管成形术,心脏/心脏/血管站立在6个月内),无法控制心绞痛(E)。注册。
  • 在研究入学的3年内,恶性肿瘤,包括骨髓增生性综合症,除了经过足够治疗的基础,鳞状细胞癌或非斜型皮肤癌,子宫颈的原位,浅表膀胱癌未用静脉内化学疗法或bclaste Calmette calmette calmette calsette guerin治疗(浅表膀胱癌)( )在6个月内,在2个连续的测量中,局部的前列腺癌和前列腺特异性抗原(PSA)<1.0 mg/dl至少相隔3个月,最新的测量是在研究进入的4周内。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 参与者需要立即进行细胞还原治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163718
其他研究ID编号ICMJE MCC-19585
TGR-12202-203(其他标识符:TG Therapeutics,Inc。)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者ICMJE TG Therapeutics,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Javier Pinilla,博士莫菲特癌症中心
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院