病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性淋巴细胞性白血病 | 药物:雨伞 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段的研究,以评估伞状性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)治疗的伞状治疗患者的疗效,安全性,药代动力学和药效学参数(CLL) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:用伞状治疗 | 药物:雨伞 800毫克的雨伞将在门诊的基础上进行自我管理。雨伞将在进餐后30分钟内每天口服一次,直到删除研究。该处理将在4周(28天)周期内进行。 其他名称:TGR-12202 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
H. Lee Moffitt癌症中心与研究所 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
联系人:Justo Gonzalez-Fabian 813-745-6934 Justo.gonzalezfabian@moffitt.org | |
子注视器:医学博士Celeste M Bello | |
次评论家:Julio C Chavez,医学博士 | |
子注视器:医学博士Bijal D Shah | |
次评论家:Lubomir Sokol,医学博士,博士 |
首席研究员: | 医学博士Javier Pinilla,博士 | 莫菲特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率(完全响应和部分响应)[时间范围:长达24个月] 伞状治疗的总体反应率(ORR)将根据国际慢性淋巴细胞性白血病的标准确定。 ORR被定义为实现完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TGR-12202(雨伞)治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段的研究,以评估伞状性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)治疗的伞状治疗患者的疗效,安全性,药代动力学和药效学参数(CLL) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看研究药物伞状(TGR-12202)的安全和有效程度如何 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
干预ICMJE | 药物:雨伞 800毫克的雨伞将在门诊的基础上进行自我管理。雨伞将在进餐后30分钟内每天口服一次,直到删除研究。该处理将在4周(28天)周期内进行。 其他名称:TGR-12202 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:用伞状治疗 干预:药物:雨伞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04163718 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MCC-19585 TGR-12202-203(其他标识符:TG Therapeutics,Inc。) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
合作者ICMJE | TG Therapeutics,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |