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出境医 / 临床实验 / 微生物组模式与慢性阿片类药物使用的关联

微生物组模式与慢性阿片类药物使用的关联

研究描述
简要摘要:
美国正处于阿片类药物流行病中,自1999年以来,与阿片类药物相关的死亡人数增加了六倍。慢性疼痛每年在直接费用上施加高达6350亿美元的巨大经济负担(例如作为治疗费用)和间接成本(例如生产力损失和工作时间)。我们需要更好地理解可能使患者有慢性阿片类药物使用风险的个人特征。最近,肠道微生物组与中央神经系统和周围神经系统的疾病之间的关系受到了越来越多的关注。新的证据表明,肠道菌群也可能在许多类型的慢性疼痛中起关键作用,包括炎症性疼痛,神经性疼痛和阿片类药物耐受性。许多源自肠道菌群的信号分子,例如病原体相关的分子模式,代谢产物和神经递质,作用于调节周围和中枢敏化的受体,进而介导慢性疼痛的发展。肠道菌群衍生的介体是诱导周围敏化的关键调节剂,直接或间接调节原发性伤害感受神经元的兴奋性。考虑到支持肠道微生物组参与疼痛途径的有力证据,有必要开发研究,以表征需要阿片类药物与健康对照组的慢性疼痛患者之间肠道微生物组的差异。该提案的目的是进行一项试验研究,以衡量肠道微生物组的预测能力,并使用慢性阿片类药物使用 - 然后,这将为足够的基础,以充分为大型资助的前瞻性研究供电。

病情或疾病
慢性疼痛阿片类药物使用

详细说明:

研究人员假设在慢性阿片类药物与健康对照组(从国家数据库中确定的对照组)中,微生物组的组成中将具有不同的特征。同意患者(n〜100) - 将在该机构的慢性疼痛诊所中得到鉴定 - 将提供粪便样本进行微生物组组成分析。此外,还将收集其他数据,包括患者年龄,性别,体重指数,合并症,阿片类药物剂量/频率,疼痛评分和疼痛特征。这些附加信息将通过基本的摄入表和简短的疼痛清单来确定。研究人员可以访问人类微生物组项目数据库,并将获得匹配的样本以表示健康对照(回顾性公开可用数据库)。

同意:在审查慢性疼痛诊所的合格患者之后,将亲自同意患者(在诊所就诊时),在这种情况下,他们将亲自填写摄入量调查,并被提供带回家微生物组成套工具。该套件将要求患者擦拭凳子。然后将其邮寄回入侵者。所有运输将由研究团队预付。也可以通过电话同意患者,在这种情况下,同意书将通过HIPAA-Secure Docusign签署。然后,调查将通过REDCAP服务通过电子邮件发送给患者。微生物组套件将邮寄至患者的住所。

统计分析:微生物组数据是高度维的,因此将使用几种方法进行分析。将使用QIIME2管道评估组成数据,在该管道中,使用标准的非参数和线性模型(Wilcoxon Rank-sum和Kruskal-Wallis测试最常见的基于标准微生物组数据),将使用标准的非参数和线性模型比较分类学相对丰度。 。次要分析将包括根据慢性阿片类用户的总体每日剂量比较慢性阿片类用户子集的微生物组成分。

样本量计算:由于这是一项试点研究,研究人员没有执行功率分析。相反,他们将招募100名主题。这项研究的结果将用于帮助设计和为大型资助的前瞻性研究提供动力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:与健康对照组相比
估计研究开始日期 2022年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
小组/队列
慢性阿片类药物用户
确定患有慢性阿片类药物的患者(在慢性疼痛诊所中鉴定)
健康控制
这些患者将不会在本研究中积极招募。研究人员将使用国家微生物组数据集作为比较。
结果措施
主要结果指标
  1. 微生物组模式[时间范围:6个月]
    识别慢性阿片类药物和健康控制的微生物组模式


次要结果度量
  1. 微生物组模式[时间范围:0个月]
    识别高阿片类药物用户(定义大于或等于中值吗啡当量)与低阿片类药物使用者(小于组中值吗啡当量等效物)之间微生物组模式的模式


生物测量保留率:DNA样品
粪便样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
慢性疼痛患者将与UCSD的慢性疼痛医生进行预定的预约。研究人员将根据上述纳入和排除标准招募任何符合条件的患者。
标准

纳入标准:

  • 慢性阿片类药物的成年患者(大于或等于18岁)(在慢性疼痛状态下使用任何数量的阿片类药物至少使用3个月)

排除标准:

  • 最近三个月内没有最近手术
  • 在过去三个月内没有抗生素使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rodney A Gabriel,医学博士8582493660 ragabriel@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037
联系人:Rodney A Gabriel,MD 858-663-7747 ragabriel@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗德尼·加布里埃尔(Rodney Gabriel),医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交日期2022年3月22日
第一个发布日期2022年3月31日
最后更新发布日期2022年4月8日
估计研究开始日期2022年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月22日)
微生物组模式[时间范围:6个月]
识别慢性阿片类药物和健康控制的微生物组模式
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2022年3月22日)
微生物组模式[时间范围:0个月]
识别高阿片类药物用户(定义大于或等于中值吗啡当量)与低阿片类药物使用者(小于组中值吗啡当量等效物)之间微生物组模式的模式
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题微生物组模式与慢性阿片类药物使用的关联
官方头衔与健康对照组相比
简要摘要美国正处于阿片类药物流行病中,自1999年以来,与阿片类药物相关的死亡人数增加了六倍。慢性疼痛每年在直接费用上施加高达6350亿美元的巨大经济负担(例如作为治疗费用)和间接成本(例如生产力损失和工作时间)。我们需要更好地理解可能使患者有慢性阿片类药物使用风险的个人特征。最近,肠道微生物组与中央神经系统和周围神经系统的疾病之间的关系受到了越来越多的关注。新的证据表明,肠道菌群也可能在许多类型的慢性疼痛中起关键作用,包括炎症性疼痛,神经性疼痛和阿片类药物耐受性。许多源自肠道菌群的信号分子,例如病原体相关的分子模式,代谢产物和神经递质,作用于调节周围和中枢敏化的受体,进而介导慢性疼痛的发展。肠道菌群衍生的介体是诱导周围敏化的关键调节剂,直接或间接调节原发性伤害感受神经元的兴奋性。考虑到支持肠道微生物组参与疼痛途径的有力证据,有必要开发研究,以表征需要阿片类药物与健康对照组的慢性疼痛患者之间肠道微生物组的差异。该提案的目的是进行一项试验研究,以衡量肠道微生物组的预测能力,并使用慢性阿片类药物使用 - 然后,这将为足够的基础,以充分为大型资助的前瞻性研究供电。
详细说明

研究人员假设在慢性阿片类药物与健康对照组(从国家数据库中确定的对照组)中,微生物组的组成中将具有不同的特征。同意患者(n〜100) - 将在该机构的慢性疼痛诊所中得到鉴定 - 将提供粪便样本进行微生物组组成分析。此外,还将收集其他数据,包括患者年龄,性别,体重指数,合并症,阿片类药物剂量/频率,疼痛评分和疼痛特征。这些附加信息将通过基本的摄入表和简短的疼痛清单来确定。研究人员可以访问人类微生物组项目数据库,并将获得匹配的样本以表示健康对照(回顾性公开可用数据库)。

同意:在审查慢性疼痛诊所的合格患者之后,将亲自同意患者(在诊所就诊时),在这种情况下,他们将亲自填写摄入量调查,并被提供带回家微生物组成套工具。该套件将要求患者擦拭凳子。然后将其邮寄回入侵者。所有运输将由研究团队预付。也可以通过电话同意患者,在这种情况下,同意书将通过HIPAA-Secure Docusign签署。然后,调查将通过REDCAP服务通过电子邮件发送给患者。微生物组套件将邮寄至患者的住所。

统计分析:微生物组数据是高度维的,因此将使用几种方法进行分析。将使用QIIME2管道评估组成数据,在该管道中,使用标准的非参数和线性模型(Wilcoxon Rank-sum和Kruskal-Wallis测试最常见的基于标准微生物组数据),将使用标准的非参数和线性模型比较分类学相对丰度。 。次要分析将包括根据慢性阿片类用户的总体每日剂量比较慢性阿片类用户子集的微生物组成分。

样本量计算:由于这是一项试点研究,研究人员没有执行功率分析。相反,他们将招募100名主题。这项研究的结果将用于帮助设计和为大型资助的前瞻性研究提供动力。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
粪便样品
采样方法非概率样本
研究人群慢性疼痛患者将与UCSD的慢性疼痛医生进行预定的预约。研究人员将根据上述纳入和排除标准招募任何符合条件的患者。
健康)状况
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物使用
干涉不提供
研究组/队列
  • 慢性阿片类药物用户
    确定患有慢性阿片类药物的患者(在慢性疼痛诊所中鉴定)
  • 健康控制
    这些患者将不会在本研究中积极招募。研究人员将使用国家微生物组数据集作为比较。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2022年3月22日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 慢性阿片类药物的成年患者(大于或等于18岁)(在慢性疼痛状态下使用任何数量的阿片类药物至少使用3个月)

排除标准:

  • 最近三个月内没有最近手术
  • 在过去三个月内没有抗生素使用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Rodney A Gabriel,医学博士8582493660 ragabriel@health.ucsd.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05304403
其他研究ID编号801745
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:根据合理的要求提供
现任负责方罗德尼·加布里埃尔(Rodney Gabriel),加州大学圣地亚哥分校
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商加利福尼亚大学圣地亚哥
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗德尼·加布里埃尔(Rodney Gabriel),医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2022年3月