免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阐明某些麻醉干预措施对接受手术的消化癌患者的机制和影响
阐明某些麻醉干预措施对接受手术的消化癌患者的机制和影响
研究描述
简要摘要：
消化癌（肝脏，结肠，胰腺）的发病率很高，死亡率很高，其人口流行也在增加。鉴于麻醉技术和使用的药物在围手术期间直接和间接地在免疫系统上起作用，从而影响了接受选择性干预措施的结直肠癌患者的治疗和预后，因此已经提出了一系列的经过验证干预措施以便进行一系列经过验证的干预措施。减少围手术期发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：利多卡因1％可注射溶液生物学：血液提取药物：七氟氨酸药物：丙泊酚 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 阐明某些经过验证干预措施改变了接受手术的消化癌患者的长期演变的机制和作用的贡献 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane 患者将以七氟烷作为麻醉剂接受一般的挥发性麻醉 | 生物学：提取血液 患者将在同意书后和手术后捐赠10 mL血液进行进一步研究 其他名称：生物学人血 药物：Sevoflurane 患者将以七氟烷作为麻醉剂接受一般的挥发性麻醉 其他名称：挥发性麻醉药物 |
| 实验：总静脉麻醉 患者将以丙泊酚作为麻醉剂接受全身麻醉 | 生物学：提取血液 患者将在同意书后和手术后捐赠10 mL血液进行进一步研究 其他名称：生物学人血 药物：丙泊酚 患者将以丙泊酚作为麻醉剂接受全身麻醉 其他名称：静脉麻醉药 |
| 实验：总静脉麻醉和利多卡因 患者将接受丙泊酚作为麻醉剂的全身麻醉 | 药物：利多卡因1％可注射溶液 利多卡因1％可注射溶液干预方案用于TIVA和利多卡因臂
其他名称：Antiarrythmic Drug 生物学：提取血液 患者将在同意书后和手术后捐赠10 mL血液进行进一步研究 其他名称：生物学人血 |
| 没有干预：安慰剂 10个假定的健康志愿者，捐赠了10毫升静脉血以进行血清比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估麻醉剂的抗增殖和凋亡作用[时间范围：长达4年]
研究人员旨在将两种麻醉技术的抗癌作用与肿瘤标记（p53; p38）和参与增殖或凋亡涉及的细胞蛋白（IGFR; BCL-2； BCL-6）相关联。
研究人员将报告用于癌症手术的麻醉剂是否影响这些标记的血清学值。
- 评估患者血清在细胞培养上的评估[时间范围：最多1周]
研究人员将通过将其与结肠细胞系孵育（HCT116）一起孵育，研究接受不同类型的麻醉患者的血清。研究人员将集中于细胞增殖测定法。
研究人员的目的是发现HCT116的生长将如何受患者血清的增殖率影响。将使用的测量值是在孵育后0、24和48小时测量的抑制浓度（IC50）。
浓度将在MCG/mL中测量。
次要结果度量 ：
- 利多卡因浓度[时间范围：最多4年]
研究人员旨在确定在围手术期接受利多卡因的患者血清中利多卡因的DE质量浓度。
研究人员将对利多卡因进行大规模分析
- 生存比较[时间范围：最多5年]调查人员将为所有三个组的患者进行跟进。研究人员希望研究接受选修结直肠癌手术的患者的存活率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁的患者接受了选修结肠直肠手术
排除标准：
- 预先存在的慢性疼痛
- 可能会干扰疼痛的慢性药物：抗癫痫药，NSAID，皮质类固醇
- 研究中任何药物的禁忌症
- 严重的精神疾病（轴I障碍）（主要的抑郁症，双极疾病，精神分裂症等）
- 肝（ALT和 /或AST> 2正常波）或肾（血清肌酐> 2 mg / dl）
- 在过去两年中需要药物的抽搐状况
- 计划的区域镇痛和 /或麻醉（脊柱或硬膜外）
- 皮质类固醇依赖性哮喘
- 自身免疫性疾病
- 抗心律失常药物（Verapamil，propafenone，amiodarone）可能会干扰利多卡因的抗心律失常作用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alexandru Alexa | +40752691911 | Alexandru_reziati@yahoo.com | |
| 联系人：Ionescu Daniela，医学博士 | 0744771209 | dionescuati@yahoo.com |
位置
| 罗马尼亚 | |
| Institutu Regional de Gastroenterologie si Hepatologi教授O. Fodor博士 | 招募 |
| 克鲁吉·纳波卡（Cluj-Napoca），罗马尼亚克鲁伊（Cluj），400469 | |
| 联系人：Alexandru Alexa +40752691911 Alexandru_reziati@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Iuliu Hatieganu医学与药房
Institutul Regional de Gastroenterologie＆Hepatologie教授。 Octavian Fodor
I. Chiricuta肿瘤学研究所教授
调查人员
| 研究主任： | Ionescu Daniela，医学博士DEEA | umf iuliu hatieganu cluj-napoca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阐明某些麻醉干预措施对接受手术的消化癌患者的机制和影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阐明某些经过验证干预措施改变了接受手术的消化癌患者的长期演变的机制和作用的贡献 | ||||||||
| 简要摘要 | 消化癌（肝脏，结肠，胰腺）的发病率很高，死亡率很高，其人口流行也在增加。鉴于麻醉技术和使用的药物在围手术期间直接和间接地在免疫系统上起作用，从而影响了接受选择性干预措施的结直肠癌患者的治疗和预后，因此已经提出了一系列的经过验证干预措施以便进行一系列经过验证的干预措施。减少围手术期发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162535 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 418/14.11.2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alexandru Alexa，Iuliu Hatieganu医学与药房 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Iuliu Hatieganu医学与药房 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Iuliu Hatieganu医学与药房 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
