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脑电图和神经认知评估是否与共同脑膜症状相关？
研究描述
简要摘要：
由于某些COVID患者（“脑雾”）的神经系统症状类似于脑震荡患者的神经系统症状，因此本研究的目的是识别Covid患者的脑电图和认知功能变化。我们将使用FDA清除的Brainscope医疗装置与标准神经认知测试结合使用，以鉴定与电物质标志物的相关性，并有可能识别与CoVID-19感染相关的新的，独特的脑电动活动的独特模式。医院介绍后不久将进行基线评估，然后在出院后45-60天进行第二次评估，以重新评估临床状况，脑电气标志物和神经认知性能。目的是建立与COVID-19感染相关的脑功能/功能障碍的客观测量，该脑功能/功能障碍可能用于未来的COVID-COVID-19治疗研究中，并有助于跟踪恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：BrainScope修改EEG和认知测试 |
详细说明：
- 筛查和同意 - 研究人员将询问患有COVID -19的诊断患者，他们是否经历了“脑雾”的症状（混乱，记忆力改变，头痛，麻烦，注意力集中。简短的心理状况考试（Mini MOCA）。那些在30分中得分25分或更少的患者将继续进行正式书面同意程序。我们还将招募5名阳性阳性但没有遇到“脑膜”症状的对照患者。
- 脑电图（EEG） - 我们将使用Brainscope设备执行脑电图。
- 神经认知评估（大脑功能测试） - 虽然EEG电极仍附着，但我们将执行这些评估，以测试注意力，集中度，反应时间，处理速度，决策和执行功能。这些被称为结构性损伤分类器（SIC）和脑震荡指数（CI）评估，这些评估是使用FDA清除算法计算出的，以实现结构性脑损伤的可能性以及脑功能障碍的可能性和严重性。
- 完整的MOCA评估 - 将向Brainscope评估后，将向患者询问有关纸质完整MOCA认知评估的问题，并记录得分。
- 脑震荡症状清单（CSI） - 研究人员将使用CSI提出有关症状的问题，CSI是评估患有脑震荡的受伤患者的标准化工具。
- 库维德症状的清单 - 研究人员将使用标准化的Promis调查收集有关共证症状的信息。 （呼吸困难的严重性和身体功能）
- 人口统计学 - 我们将收集包括年龄和性别在内的人口统计信息，以及生命体征，脉搏血氧仪和补充氧气需求，身体检查，神经检查，实验室测试结果，住院期间给药以及头部上任何成像的结果住院期间。将记录标准实验室结果，包括作为护理标准获得的炎症的血液计数，化学和生物标志物。
- 后续访问 - 参与者将在出院后45-60天返回诊所进行随访。在此访问中，将重复进行脑检查，心理功能测试和症状调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | COVID19对大脑和脑功能的影响；脑电活动的定量测量以及神经认知评估是否与症状和临床评估相关？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 没有经历心理状况改变的共同患者 | 诊断测试：BrainScope修改EEG和认知测试 使用Brainscope设备进行的修改EEG以及使用Brainscope设备和其他调查进行的认知测试。 |
| 共同患者 遇到困惑的共同患者， | 诊断测试：BrainScope修改EEG和认知测试 使用Brainscope设备进行的修改EEG以及使用Brainscope设备和其他调查进行的认知测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鉴定患有COVID-19感染和“大脑雾”症状的患者的独特脑电活动[时间范围：基线和随访评估（住院后45-60天）]与没有“脑雾”症状的covid患者相比，具有“脑雾”症状的COVID患者表现出的EEG类型变化。
次要结果度量 ：
- 随着时间的流逝，神经染色功能障碍的持久性[时间范围：基线和随访评估（住院后45-60天）]基线和随访访问时神经认知测试结果的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有COVID-19感染的成年人正在经历“大脑雾”症状，并将入院。
标准
纳入标准：
- 当前的共卷19感染
- 经历“大脑雾”症状（EGCONFUSION，心理缓慢，无法集中注意力）
- 14或15的GC
- 足够的精神能力提供知情同意
- 血液动力学稳定
- 能够与脑电图收集和神经学测试合作
- 接纳地板床而不是ICU
排除标准：
- 头或面部创伤
- 任何会防止电极放在头上的异常
- 已知的中枢神经系统（CNS）病，即MS，帕金森氏病
- 知道癫痫发作障碍
- 已知的痴呆症
- 代谢性脑病，即尿素，肝病
- 醉酒中毒到他们无法同意
- 鼻套管未校正至92％的缺氧或简单的口罩
- 慢性酒精或药物依赖
- 脑血管事故（CVA）
- 先前的脑部手术
- 已知的脑部质量
- 同意时接受镇静药物
- 透析的终阶段肾脏疾病（ESRD）
- 急性精神病
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华·米歇尔森（Edward Michelson），医学博士 | 915 215 4600 | edward.michelson@ttuhsc.edu | |
| 联系人：Susan Watts | 915 215 4633 | susan.watts@ttuhsc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 埃尔帕索大学医学中心 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
| 联系人：Leann Rodriguez 915-215-4976 rod72863@ttuhsc.edu | |
| 首席调查员：爱德华·A·米歇尔森（Michelson），医学博士 | |
| 子注视器：Zaineb Allawati，医学博士 | |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
Brainscope Company，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·迈克尔森（Edward Michelson），医学博士 | 急诊医学部主席； ttuhsc el paso |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年5月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2022年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定患有COVID-19感染和“大脑雾”症状的患者的独特脑电活动[时间范围：基线和随访评估（住院后45-60天）] 与没有“脑雾”症状的covid患者相比，具有“脑雾”症状的COVID患者表现出的EEG类型变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 随着时间的流逝，神经染色功能障碍的持久性[时间范围：基线和随访评估（住院后45-60天）] 基线和随访访问时神经认知测试结果的比较 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑电图和神经认知评估是否与共同脑膜症状相关？ | ||||||||
| 官方头衔 | COVID19对大脑和脑功能的影响；脑电活动的定量测量以及神经认知评估是否与症状和临床评估相关？ | ||||||||
| 简要摘要 | 由于某些COVID患者（“脑雾”）的神经系统症状类似于脑震荡患者的神经系统症状，因此本研究的目的是识别Covid患者的脑电图和认知功能变化。我们将使用FDA清除的Brainscope医疗装置与标准神经认知测试结合使用，以鉴定与电物质标志物的相关性，并有可能识别与CoVID-19感染相关的新的，独特的脑电动活动的独特模式。医院介绍后不久将进行基线评估，然后在出院后45-60天进行第二次评估，以重新评估临床状况，脑电气标志物和神经认知性能。目的是建立与COVID-19感染相关的脑功能/功能障碍的客观测量，该脑功能/功能障碍可能用于未来的COVID-COVID-19治疗研究中，并有助于跟踪恢复。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有COVID-19感染的成年人正在经历“大脑雾”症状，并将入院。 | ||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：BrainScope修改EEG和认知测试 使用Brainscope设备进行的修改EEG以及使用Brainscope设备和其他调查进行的认知测试。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT05303116 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | E22060 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 现任负责方 | 德克萨斯州科技大学健康科学中心医学博士Edward Michelson，El Paso | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者 | Brainscope Company，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||||||