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出境医 / 临床实验 / 意大利儿童中的蒙马松狂热鼻喷雾剂

意大利儿童中的蒙马松狂热鼻喷雾剂

研究描述
简要摘要:
客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。

病情或疾病 干预/治疗
鼻炎,过敏性鼻过敏过敏花粉鼻,细胞学妈妈过敏的生活质量儿童,只有儿童诊断测试:鼻细胞学其他:经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)其他:总症状评分(TSS)其他:视觉类似量表(VAS)

详细说明:

客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。

将MFN与等渗盐水进行了比较。每天每3周,每天两次都为每种鼻孔的喷雾剂开了两次喷雾剂。鼻细胞学,总症状评分(TSS),有关父母对症状严重程度感知的视觉类似量表以及在基线,7和21天后评估了生命质量问卷(PRQLQ)的儿科鼻鼻孔性质量问卷(PRQLQ),并在中断后一个月后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 80名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:意大利儿童患有季节性过敏性鼻炎的Mometasone狂热鼻喷雾:全面评估
实际学习开始日期 2019年6月20日
实际的初级完成日期 2021年9月20日
实际 学习完成日期 2021年10月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
活跃组诊断测试:鼻细胞学
细胞学技术涉及以下时刻:采样,加工,包括固定,染色和显微镜观察。细胞学采样包括借助无菌拭子或一次性塑料材料(Rhino-probe)的无菌拭子或小凝结物(刮擦)收集鼻粘膜的表面细胞。

其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)
经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)由5个领域(鼻症状,眼症状,实际问题,活动限制,其他症状)组成23个问题,这些问题以7点量表(0-6),0-6),0-6)的答案组成。其中0代表缺乏问题,6是最大的症状困扰。孩子们将在基线和研究期间与父母一起完成问卷。总分计算为5个域的平均值。

其他:总症状评分(TSS)
总症状评分是3个领域的总和:i)鼻腔症状(TNSS)包括瘙痒,打喷嚏,鼻孔,鼻塞; ii)眼部症状(折腾):瘙痒,结膜充血,撕裂;和iii)喉咙症状(TTSS):瘙痒,咳嗽。在父母的帮助下,患者以4分的范围得分症状严重程度:0 =不存在或无关紧要,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。访问前,在12小时(TTS 12H)和两周(TTS 2W)评估总症状评分。 TSS代表医生的症状严重程度的观点

其他:视觉类似量表(VAS)
视觉类似量表(VAS)测量了父母对症状严重程度的看法(0 =无症状; 10 =非常严重的症状)。

控制组诊断测试:鼻细胞学
细胞学技术涉及以下时刻:采样,加工,包括固定,染色和显微镜观察。细胞学采样包括借助无菌拭子或一次性塑料材料(Rhino-probe)的无菌拭子或小凝结物(刮擦)收集鼻粘膜的表面细胞。

其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)
经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)由5个领域(鼻症状,眼症状,实际问题,活动限制,其他症状)组成23个问题,这些问题以7点量表(0-6),0-6),0-6)的答案组成。其中0代表缺乏问题,6是最大的症状困扰。孩子们将在基线和研究期间与父母一起完成问卷。总分计算为5个域的平均值。

其他:总症状评分(TSS)
总症状评分是3个领域的总和:i)鼻腔症状(TNSS)包括瘙痒,打喷嚏,鼻孔,鼻塞; ii)眼部症状(折腾):瘙痒,结膜充血,撕裂;和iii)喉咙症状(TTSS):瘙痒,咳嗽。在父母的帮助下,患者以4分的范围得分症状严重程度:0 =不存在或无关紧要,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。访问前,在12小时(TTS 12H)和两周(TTS 2W)评估总症状评分。 TSS代表医生的症状严重程度的观点

其他:视觉类似量表(VAS)
视觉类似量表(VAS)测量了父母对症状严重程度的看法(0 =无症状; 10 =非常严重的症状)。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后,嗜酸性粒细胞,肥大细胞和中性粒细胞通过鼻细胞学浸润[时间范围:2019-2021]
    这项研究的主要终点是通过鼻细胞学评估的嗜酸性肥大细胞和嗜中性粒细胞的变化


次要结果度量
  1. 研究期间的症状评估[时间范围:2019-2021]
    第二个目标是在研究期间通过总症状评分(TSS)评估的鼻症状严重程度

  2. 研究期间生活质量变化的评估[时间范围:2019-2021]
    次要目标是通过经过验证的小儿鼻孔性生活质量问卷(PRQLQ)评估的研究期间生活质量的变化(PRQLQ)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
在全球范围内,有80名儿童被招募,但76名(40名男性和36名女性,平均年龄11.4 + 3.3岁)完成了这项研究。儿童被随机分为两组(比率1:1):用MFN(Mometasone组)处理的活性组和用等渗盐水处理的对照组。
标准

纳入标准:

  • 纳入标准为:年龄范围4-12岁,SAR诊断,总症状评分(TSS)≥6,以及父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准:

  • Exclusion criteria were: perennial AR, rhinitis due to other causes, concomitant acute or chronic rhinosinusitis, nasal polyps, asthma comorbidity, current use of topical or systemic corticosteroids, antihistamines, antileukotrienes, inadequate washout of them, nasal anatomic defect, respiratory infections in the最近两周,在上个月参与其他临床研究,记录了对研究产品或其赋形剂的超敏反应,并计划在研究区域以外进行旅行。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
第二大学
那不勒斯,意大利,80138
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
追踪信息
首先提交日期2022年3月1日
第一个发布日期2022年3月31日
最后更新发布日期2022年3月31日
实际学习开始日期2019年6月20日
实际的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月19日)
治疗后,嗜酸性粒细胞,肥大细胞和中性粒细胞通过鼻细胞学浸润[时间范围:2019-2021]
这项研究的主要终点是通过鼻细胞学评估的嗜酸性肥大细胞和嗜中性粒细胞的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2022年3月19日)
  • 研究期间的症状评估[时间范围:2019-2021]
    第二个目标是在研究期间通过总症状评分(TSS)评估的鼻症状严重程度
  • 研究期间生活质量变化的评估[时间范围:2019-2021]
    次要目标是通过经过验证的小儿鼻孔性生活质量问卷(PRQLQ)评估的研究期间生活质量的变化(PRQLQ)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利儿童中的蒙马松狂热鼻喷雾剂
官方头衔意大利儿童患有季节性过敏性鼻炎的Mometasone狂热鼻喷雾:全面评估
简要摘要客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。
详细说明

客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。

将MFN与等渗盐水进行了比较。每天每3周,每天两次都为每种鼻孔的喷雾剂开了两次喷雾剂。鼻细胞学,总症状评分(TSS),有关父母对症状严重程度感知的视觉类似量表以及在基线,7和21天后评估了生命质量问卷(PRQLQ)的儿科鼻鼻孔性质量问卷(PRQLQ),并在中断后一个月后。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在全球范围内,有80名儿童被招募,但76名(40名男性和36名女性,平均年龄11.4 + 3.3岁)完成了这项研究。儿童被随机分为两组(比率1:1):用MFN(Mometasone组)处理的活性组和用等渗盐水处理的对照组。
健康)状况
  • 鼻炎,过敏
  • 鼻过敏
  • 过敏花粉
  • 鼻,细胞学
  • Mometasone过敏
  • 生活质量
  • 孩子,只有
干涉
  • 诊断测试:鼻细胞学
    细胞学技术涉及以下时刻:采样,加工,包括固定,染色和显微镜观察。细胞学采样包括借助无菌拭子或一次性塑料材料(Rhino-probe)的无菌拭子或小凝结物(刮擦)收集鼻粘膜的表面细胞。
  • 其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)
    经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)由5个领域(鼻症状,眼症状,实际问题,活动限制,其他症状)组成23个问题,这些问题以7点量表(0-6),0-6),0-6)的答案组成。其中0代表缺乏问题,6是最大的症状困扰。孩子们将在基线和研究期间与父母一起完成问卷。总分计算为5个域的平均值。
  • 其他:总症状评分(TSS)
    总症状评分是3个领域的总和:i)鼻腔症状(TNSS)包括瘙痒,打喷嚏,鼻孔,鼻塞; ii)眼部症状(折腾):瘙痒,结膜充血,撕裂;和iii)喉咙症状(TTSS):瘙痒,咳嗽。在父母的帮助下,患者以4分的范围得分症状严重程度:0 =不存在或无关紧要,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。访问前,在12小时(TTS 12H)和两周(TTS 2W)评估总症状评分。 TSS代表医生的症状严重程度的观点
  • 其他:视觉类似量表(VAS)
    视觉类似量表(VAS)测量了父母对症状严重程度的看法(0 =无症状; 10 =非常严重的症状)。
研究组/队列
  • 活跃组
    干预措施:
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)
    • 其他:总症状评分(TSS)
    • 其他:视觉类似量表(VAS)
  • 控制组
    干预措施:
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)
    • 其他:总症状评分(TSS)
    • 其他:视觉类似量表(VAS)
出版物 *
  • Wise SK,Lin SY,Toskala E,Orlandi RR,Akdis CA,Alt JA,Azar A,Baroody FM,Bachert C,Canonica GW,Chacko T,Cingi C,Ciprandi G,Ciprandi G,Corey J,Corey J,Corey J,Cox LS,Cox LS,Creticos LS,Creticos PS,Custovic A,Custovic A A Custovic A,Custovic A A ,Damask C,Deconde A,Delgaudio JM,Ebert CS,Eloy JA,Flanagan CE,Fokkens WJ,Franzese C,Gosepath J,Gosepath J,Halderman A,Halderman A,Hamilton RG,Hoffman HJ,Hohlfeld HJ,Hohlfeld JM,Houser SM,Hwang PH,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Incorvaia C,Jarvis D,Khalid AN,KilpeläinenM,Kingdom TT,Krouse H,Larenas-Linnemann D,Laury AM,Lee SE,Lee SE,Levy JM,Luong Au,Marple BF,McCoul BF,McMains KC,McMains KC,MelénE J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondón C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR,Veling MC,Wang Y,Westman M,Wickman M,Zacharek M.关于过敏和隆鼻的国际共识声明:过敏性鼻炎。国际论坛过敏性鼻。 2018年2月; 8(2):108-352。 doi:10.1002/alr.22073。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2022年3月19日)
80
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年10月20日
实际的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准为:年龄范围4-12岁,SAR诊断,总症状评分(TSS)≥6,以及父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准:

  • Exclusion criteria were: perennial AR, rhinitis due to other causes, concomitant acute or chronic rhinosinusitis, nasal polyps, asthma comorbidity, current use of topical or systemic corticosteroids, antihistamines, antileukotrienes, inadequate washout of them, nasal anatomic defect, respiratory infections in the最近两周,在上个月参与其他临床研究,记录了对研究产品或其赋形剂的超敏反应,并计划在研究区域以外进行旅行。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05301647
其他研究ID编号vanvcit1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
现任负责方坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” Michele Miraglia del Giudice教授
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
验证日期2022年3月