病情或疾病 | 干预/治疗 |
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鼻炎,过敏性鼻过敏过敏花粉鼻,细胞学妈妈过敏的生活质量儿童,只有儿童 | 诊断测试:鼻细胞学其他:经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)其他:总症状评分(TSS)其他:视觉类似量表(VAS) |
客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。
将MFN与等渗盐水进行了比较。每天每3周,每天两次都为每种鼻孔的喷雾剂开了两次喷雾剂。鼻细胞学,总症状评分(TSS),有关父母对症状严重程度感知的视觉类似量表以及在基线,7和21天后评估了生命质量问卷(PRQLQ)的儿科鼻鼻孔性质量问卷(PRQLQ),并在中断后一个月后。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 80名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 意大利儿童患有季节性过敏性鼻炎的Mometasone狂热鼻喷雾:全面评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年9月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年10月20日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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活跃组 | 诊断测试:鼻细胞学 细胞学技术涉及以下时刻:采样,加工,包括固定,染色和显微镜观察。细胞学采样包括借助无菌拭子或一次性塑料材料(Rhino-probe)的无菌拭子或小凝结物(刮擦)收集鼻粘膜的表面细胞。 其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ) 经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)由5个领域(鼻症状,眼症状,实际问题,活动限制,其他症状)组成23个问题,这些问题以7点量表(0-6),0-6),0-6)的答案组成。其中0代表缺乏问题,6是最大的症状困扰。孩子们将在基线和研究期间与父母一起完成问卷。总分计算为5个域的平均值。 其他:总症状评分(TSS) 总症状评分是3个领域的总和:i)鼻腔症状(TNSS)包括瘙痒,打喷嚏,鼻孔,鼻塞; ii)眼部症状(折腾):瘙痒,结膜充血,撕裂;和iii)喉咙症状(TTSS):瘙痒,咳嗽。在父母的帮助下,患者以4分的范围得分症状严重程度:0 =不存在或无关紧要,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。访问前,在12小时(TTS 12H)和两周(TTS 2W)评估总症状评分。 TSS代表医生的症状严重程度的观点 其他:视觉类似量表(VAS) 视觉类似量表(VAS)测量了父母对症状严重程度的看法(0 =无症状; 10 =非常严重的症状)。 |
控制组 | 诊断测试:鼻细胞学 细胞学技术涉及以下时刻:采样,加工,包括固定,染色和显微镜观察。细胞学采样包括借助无菌拭子或一次性塑料材料(Rhino-probe)的无菌拭子或小凝结物(刮擦)收集鼻粘膜的表面细胞。 其他:经过验证的小儿鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ) 经过验证的儿科鼻连接炎生活质量问卷调查(PRQLQ)由5个领域(鼻症状,眼症状,实际问题,活动限制,其他症状)组成23个问题,这些问题以7点量表(0-6),0-6),0-6)的答案组成。其中0代表缺乏问题,6是最大的症状困扰。孩子们将在基线和研究期间与父母一起完成问卷。总分计算为5个域的平均值。 其他:总症状评分(TSS) 总症状评分是3个领域的总和:i)鼻腔症状(TNSS)包括瘙痒,打喷嚏,鼻孔,鼻塞; ii)眼部症状(折腾):瘙痒,结膜充血,撕裂;和iii)喉咙症状(TTSS):瘙痒,咳嗽。在父母的帮助下,患者以4分的范围得分症状严重程度:0 =不存在或无关紧要,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。访问前,在12小时(TTS 12H)和两周(TTS 2W)评估总症状评分。 TSS代表医生的症状严重程度的观点 其他:视觉类似量表(VAS) 视觉类似量表(VAS)测量了父母对症状严重程度的看法(0 =无症状; 10 =非常严重的症状)。 |
符合研究资格的年龄: | 4年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
第二大学 | |
那不勒斯,意大利,80138 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2022年3月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2022年3月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年3月31日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年6月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 治疗后,嗜酸性粒细胞,肥大细胞和中性粒细胞通过鼻细胞学浸润[时间范围:2019-2021] 这项研究的主要终点是通过鼻细胞学评估的嗜酸性肥大细胞和嗜中性粒细胞的变化 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 意大利儿童中的蒙马松狂热鼻喷雾剂 | ||||
官方头衔 | 意大利儿童患有季节性过敏性鼻炎的Mometasone狂热鼻喷雾:全面评估 | ||||
简要摘要 | 客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。 | ||||
详细说明 | 客观的季节性过敏性鼻炎(SAR)是儿童期的一种常见疾病,其特征是2型炎症,麻烦症状和生活质量受损(QOL)。鼻内皮质类固醇是管理SAR患者的有效药物。此外,莫马松狂热鼻喷雾剂(MFN)是众所周知的治疗选择。但是,文献没有提供有关其在欧洲SAR儿童中影响的数据。因此,这项研究解决了这一未满足的需求。 将MFN与等渗盐水进行了比较。每天每3周,每天两次都为每种鼻孔的喷雾剂开了两次喷雾剂。鼻细胞学,总症状评分(TSS),有关父母对症状严重程度感知的视觉类似量表以及在基线,7和21天后评估了生命质量问卷(PRQLQ)的儿科鼻鼻孔性质量问卷(PRQLQ),并在中断后一个月后。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 在全球范围内,有80名儿童被招募,但76名(40名男性和36名女性,平均年龄11.4 + 3.3岁)完成了这项研究。儿童被随机分为两组(比率1:1):用MFN(Mometasone组)处理的活性组和用等渗盐水处理的对照组。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 80 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年10月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 4年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT05301647 | ||||
其他研究ID编号 | vanvcit1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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现任负责方 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” Michele Miraglia del Giudice教授 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
验证日期 | 2022年3月 |