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出境医 / 临床实验 / TSN084的I期研究对晚期恶性肿瘤患者。

TSN084的I期研究对晚期恶性肿瘤患者。

研究描述
简要摘要:
TSN084是一种新型II型蛋白激酶抑制剂,在体外和体内具有抗肿瘤作用,靶向多种酪氨酸激酶,例如C-MET,FLT3,TRK和丝氨酸/丝氨酸/苏氨酸激酶CDK8/19。进行了第一项人类研究,以评估最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT),以评估晚期或转移性恶性肿瘤中TSN084的药代动力学,安全性和初步抗肿瘤活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症(有或没有转移)药物:TSN084阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,开放标签,IA/IB期研究,用于评估TSN084片剂对晚期恶性肿瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和初步疗效。
实际学习开始日期 2022年2月18日
估计初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TSN084药物:TSN084
TSN084口头用作平板电脑。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的患者数量[时间范围:每个受试者的DLT观察窗口为28天。这是给予的
    剂量限制毒性的患者数量。

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围:在上次剂量后的第一次剂量到28±7天]
    不良事件的发生率,紧急不良事件(TEAE),严重的不良事件(SAE),它们与研究产品的关系和各自的严重性。不良事件和实验室测试值将根据NCI-CTCAE v5.0进行分级。

  3. C-MET,NTRK,FLT,AXL或CDK8/19的患者数量。 [时间范围:从第一个28天周期中的第一个剂量到第15天。]
    在肿瘤组织和血液CTDNA中检测基因突变,基因转录或蛋白质表达,包括但不限于C-MET,NTRK,FLT,AXL,CDK8/19等,以及剂量水平,药物暴露的进行相关分析TSN084对晚期恶性肿瘤患者的功效和安全性。


次要结果度量
  1. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:在第二个28天周期中从第一次剂量到第1天]
    为了表征晚期恶性肿瘤患者TSN084的药代动力学(PK)特性。

  2. 到CMAX(TMAX)[时间范围:从第二剂量到第二次28天周期中的第1天]
    为了表征晚期恶性肿瘤患者TSN084的药代动力学(PK)特性。

  3. 从时间0到最后一个可测量的浓度(AUC 0-T)[时间范围:从第二剂量到第二次28天周期的第1天)下的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线。
    为了表征晚期恶性肿瘤患者TSN084的药代动力学(PK)特性。

  4. 客观反应率(ORR)定义为具有CR或PR的患者比例[时间范围:从首次剂量到最后剂量的3天内。这是给予的
    通过相应标准通过recist v1.1评估肿瘤反应评估,以评估客观反应率(ORR)

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:在上次剂量后3天内从初次剂量到3天。这是给予的
    通过相应的标准通过recist v1.1评估肿瘤反应评估,以评估响应持续时间(DOR)。

  6. 疾病控制速率(DCR)[时间范围:在上次剂量后3天内从初次剂量到3天内。这是给予的
    研究治疗后,通过相应标准通过相应标准评估疾病控制率(DCR)的肿瘤反应评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 以下三点由研究人员评估,并被认为适合参与研究:A。该主题完全了解研究的要求,并自愿签署书面知情同意书; B.能够遵守研究的药物要求以及所有相关的程序和评估; C.没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。
  • 满足下面显示的肿瘤类型的要求:IA期研究:局部晚期,复发或转移性恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断,不适合标准疗法,或者没有标准治疗。 IB期研究:本地晚期,复发或转移性恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断不适合标准疗法,或者没有标准疗法可用。具有特定驱动基因的特定肿瘤类型/篮子设计将由主要研究者和赞助商确定基于IA期研究结果。
  • 生存期望为≥12周。
  • Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为IA期0比1,而IB期为0到2。根据RECIST v1.1,在IA期研究期间至少有一个可评估病变的患者至少有一个可评估病变的受试者,而在IB期研究期间至少有一个可测量的病变。
  • 筛查时具有足够器官功能的患者(不需要输血,在筛查前14天内不使用造血刺激因子或人白蛋白),特别定义为:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥90g/L;
    2. 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5正常值的上限(ULN)和血清TBIL≤3×ULN的肝转移或确认的Gilbert综合征。在没有肝转移的受试者中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸转移酶(AST)≤2.5×ULN;患有肝转移的受试者的Alt或AST≤5×ULN;
    3. 肾功能:使用Cockcroft-Gault公式计算出的估计肌酐清除率(CLCR)≥60ml/min(Cockcroft DW 1976);
    4. 凝血功能:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(或在抗凝治疗中,在目标范围内);
    5. 心脏功能:超声心动图(回声)显示左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 血清妊娠试验(对于育儿潜力的女性)在首次给药之前的3天内阴性。育儿潜力的男性和女性患者必须同意从筛查时首次妊娠试验,整个研究期间以及最后一次研究产品后6个月使用有效的避孕方法。如果调查员认为他/她的生物学能力有孩子并且具有性活跃,则患者具有生育潜力。

排除标准:

  • 在TSN084首次管理之前的21天内,已收到任何研究代理;或者已经停止了任何研究剂或其他抗肿瘤药物少于5个半衰期或21天,以较长者为准;
  • 先前抗肿瘤疗法的急性毒性作用尚未回收到临床上显着的NCI-CTCAE v5.0级≤1级毒性或第一次施用TSN084之前的毒性或基线。
  • 在休息时,通过12铅心电图检查(ECG)检查获得的平均校正QT间隔(QTC,使用的Fridericia校正公式)为> 470 ms(重复3次)。各种具有临床意义的心律失常,传导和静息心电图异常,例如完整的左束分支区块,III,II II,II,PR间隔> 250 ms。各种因素可能会增加长时间QTC或心律不齐事件的风险,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,直接家庭成员中长QT综合征的家族史或40岁之前的突然无法解释的死亡,以及使用任何任何因素已知会延长QT间隔的药物。
  • 具有急性或慢性活性丙型肝炎定义为乙型肝炎病毒(HBV)DNA拷贝数≥1×103拷贝/ml或≥200IU/mL。
  • 定义为HCV-RNA水平的急性或慢性活性丙型肝炎(HCV)大于中心参考值的上限。
  • 如果患有活动性脑转移的患者将允许其中枢神经系统(CNS)肿瘤转移局局部局限于肩部或小脑,并且已经接受了足够的治疗(手术或放射疗法),至少保持了4周的放射线稳定性不需要皮质类固醇来控制症状。
  • 尚未控制的并发疾病,例如:

    1. 严重的感染,包括但不限于由于感染,菌血症或严重的肺炎并发症而导致的住院,发生在开始研究之前的4周内;或在开始研究治疗前两周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素的患者,并接受了预防性抗生素(例如,用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病);
    2. 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或症状性或无法控制的心律不齐;
    3. 其他恶性肿瘤(除非非黑色素瘤基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,原位乳腺/宫颈癌,浅膀胱癌在启动TSN084治疗开始前5年内已接受根本治疗和未接受疾病复发的浅膀胱癌) ;
    4. 基于形态学,免疫分类,分子检测或染色体核型核心小核细胞性白血病患者的怀疑或确认急性临床细胞白血病(急性髓样白血病患者);
    5. 当前患有癌性脑膜炎,脊髓压缩等的受试者;
    6. 高血压控制不良的病史;
    7. 有症状的内源性肺疾病;
    8. 任何动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作,发生在入学前6个月内;
    9. 明显的营养不良,例如需要补充静脉营养素。在治疗初次剂量研究产品之前,那些在纠正营养不良后稳定超过4周的人可以包括在内。
    10. 肿瘤入侵周围重要的器官或血管(例如纵隔大血管,上腔静脉,气管,食管等),或有食管气管瘘或食管脊髓瘘的风险;
    11. 内食管或气管支架植入后;
    12. 其他急性或慢性疾病或实验室测试异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或干扰研究结果的解释,并在研究人员的判断中使受试者不合格进行研究参与;
    13. 在研究入学前6个月有胃肠道穿孔和/或瘘管史;
    14. 不受控制的第三空间积液需要重复排水,例如胸膜积液,腹水,心包积液等(不需要排水积液或停止排水3天后积液不显着增加的患者)。
  • 预计在研究期间将接受其他抗肿瘤疗法(允许姑息放疗)。
  • 对TSN084或其组件过敏。
  • 患有活跃的胃肠道疾病或其他疾病,或其他因素,例如手术切除,可能会严重影响药物吸收,代谢或排泄。这包括但不限于以下条件:吸收不良综合征,炎症性肠病,部分或完全肠道阻塞,胃或小肠切除。
  • 患有严重的肺部疾病或病史,例如中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD),间质性肺疾病(ILD)的病史,药物诱导的ILD,急性或慢性传染性肺炎,肺移植等,等等。
  • 使用强诱导剂或CYP3A药物的抑制剂。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 吞咽困难。
  • 参与了另一项介入临床研究,或参与观察性(非间接)临床研究或介入研究的随访阶段。
  • 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  • 在研究产物首次给药之前的4周内,采用了主要的手术手术(颅骨切开术,胸腔切开术,剖腹手术,血管干预,由研究者定义),或者有未释放的伤口,溃疡或骨折。注意:出于姑息治疗的目的,可以接受局部手术治疗孤立病变。
  • HIV感染患者(HIV 1/2抗体阳性)。
  • 已知的活性梅毒感染或活性结核病。
  • 具有持续治疗的精神障碍史。
  • 吸毒或吸毒的史。
  • 研究人员认为,受试者可能具有其他因素,可能会影响研究结果并干扰受试者参与整个研究过程,包括以前或现有的身体状况,异常治疗或实验室测试,以及受试者不愿遵守的。研究的所有程序,限制和要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:汉富+86-021-50720081 fu_han@tyligand.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Siqing Fu,医学博士,博士
赞助商和合作者
Tyligand Bioscience(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Siqing Fu,医学博士,博士MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月29日
最后更新发布日期2022年4月25日
实际学习开始日期ICMJE 2022年2月18日
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月18日)
  • 剂量限制毒性的患者数量[时间范围:每个受试者的DLT观察窗口为28天。这是给予的
    剂量限制毒性的患者数量。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围:在上次剂量后的第一次剂量到28±7天]
    不良事件的发生率,紧急不良事件(TEAE),严重的不良事件(SAE),它们与研究产品的关系和各自的严重性。不良事件和实验室测试值将根据NCI-CTCAE v5.0进行分级。
  • C-MET,NTRK,FLT,AXL或CDK8/19的患者数量。 [时间范围:从第一个28天周期中的第一个剂量到第15天。]
    在肿瘤组织和血液CTDNA中检测基因突变,基因转录或蛋白质表达,包括但不限于C-MET,NTRK,FLT,AXL,CDK8/19等,以及剂量水平,药物暴露的进行相关分析TSN084对晚期恶性肿瘤患者的功效和安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月18日)
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:在第二个28天周期中从第一次剂量到第1天]
    为了表征晚期恶性肿瘤患者TSN084的药代动力学(PK)特性。
  • 到CMAX(TMAX)[时间范围:从第二剂量到第二次28天周期中的第1天]
    为了表征晚期恶性肿瘤患者TSN084的药代动力学(PK)特性。
  • 从时间0到最后一个可测量的浓度(AUC 0-T)[时间范围:从第二剂量到第二次28天周期的第1天)下的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线。
    为了表征晚期恶性肿瘤患者TSN084的药代动力学(PK)特性。
  • 客观反应率(ORR)定义为具有CR或PR的患者比例[时间范围:从首次剂量到最后剂量的3天内。这是给予的
    通过相应标准通过recist v1.1评估肿瘤反应评估,以评估客观反应率(ORR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:在上次剂量后3天内从初次剂量到3天。这是给予的
    通过相应的标准通过recist v1.1评估肿瘤反应评估,以评估响应持续时间(DOR)。
  • 疾病控制速率(DCR)[时间范围:在上次剂量后3天内从初次剂量到3天内。这是给予的
    研究治疗后,通过相应标准通过相应标准评估疾病控制率(DCR)的肿瘤反应评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TSN084的I期研究对晚期恶性肿瘤患者。
官方标题ICMJE一项多中心,开放标签,IA/IB期研究,用于评估TSN084片剂对晚期恶性肿瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和初步疗效。
简要摘要TSN084是一种新型II型蛋白激酶抑制剂,在体外和体内具有抗肿瘤作用,靶向多种酪氨酸激酶,例如C-MET,FLT3,TRK和丝氨酸/丝氨酸/苏氨酸激酶CDK8/19。进行了第一项人类研究,以评估最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT),以评估晚期或转移性恶性肿瘤中TSN084的药代动力学,安全性和初步抗肿瘤活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症(有或没有转移)
干预ICMJE药物:TSN084
TSN084口头用作平板电脑。
研究臂ICMJE实验:TSN084
干预:药物:TSN084
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年3月18日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 以下三点由研究人员评估,并被认为适合参与研究:A。该主题完全了解研究的要求,并自愿签署书面知情同意书; B.能够遵守研究的药物要求以及所有相关的程序和评估; C.没有被认为是潜在的不可靠和/或不合作的。
  • 满足下面显示的肿瘤类型的要求:IA期研究:局部晚期,复发或转移性恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断,不适合标准疗法,或者没有标准治疗。 IB期研究:本地晚期,复发或转移性恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断不适合标准疗法,或者没有标准疗法可用。具有特定驱动基因的特定肿瘤类型/篮子设计将由主要研究者和赞助商确定基于IA期研究结果。
  • 生存期望为≥12周。
  • Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为IA期0比1,而IB期为0到2。根据RECIST v1.1,在IA期研究期间至少有一个可评估病变的患者至少有一个可评估病变的受试者,而在IB期研究期间至少有一个可测量的病变。
  • 筛查时具有足够器官功能的患者(不需要输血,在筛查前14天内不使用造血刺激因子或人白蛋白),特别定义为:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥90g/L;
    2. 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5正常值的上限(ULN)和血清TBIL≤3×ULN的肝转移或确认的Gilbert综合征。在没有肝转移的受试者中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸转移酶(AST)≤2.5×ULN;患有肝转移的受试者的Alt或AST≤5×ULN;
    3. 肾功能:使用Cockcroft-Gault公式计算出的估计肌酐清除率(CLCR)≥60ml/min(Cockcroft DW 1976);
    4. 凝血功能:激活的部分凝血蛋白时间(APTT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(或在抗凝治疗中,在目标范围内);
    5. 心脏功能:超声心动图(回声)显示左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 血清妊娠试验(对于育儿潜力的女性)在首次给药之前的3天内阴性。育儿潜力的男性和女性患者必须同意从筛查时首次妊娠试验,整个研究期间以及最后一次研究产品后6个月使用有效的避孕方法。如果调查员认为他/她的生物学能力有孩子并且具有性活跃,则患者具有生育潜力。

排除标准:

  • 在TSN084首次管理之前的21天内,已收到任何研究代理;或者已经停止了任何研究剂或其他抗肿瘤药物少于5个半衰期或21天,以较长者为准;
  • 先前抗肿瘤疗法的急性毒性作用尚未回收到临床上显着的NCI-CTCAE v5.0级≤1级毒性或第一次施用TSN084之前的毒性或基线。
  • 在休息时,通过12铅心电图检查(ECG)检查获得的平均校正QT间隔(QTC,使用的Fridericia校正公式)为> 470 ms(重复3次)。各种具有临床意义的心律失常,传导和静息心电图异常,例如完整的左束分支区块,III,II II,II,PR间隔> 250 ms。各种因素可能会增加长时间QTC或心律不齐事件的风险,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,直接家庭成员中长QT综合征的家族史或40岁之前的突然无法解释的死亡,以及使用任何任何因素已知会延长QT间隔的药物。
  • 具有急性或慢性活性丙型肝炎定义为乙型肝炎病毒(HBV)DNA拷贝数≥1×103拷贝/ml或≥200IU/mL。
  • 定义为HCV-RNA水平的急性或慢性活性丙型肝炎(HCV)大于中心参考值的上限。
  • 如果患有活动性脑转移的患者将允许其中枢神经系统(CNS)肿瘤转移局局部局限于肩部或小脑,并且已经接受了足够的治疗(手术或放射疗法),至少保持了4周的放射线稳定性不需要皮质类固醇来控制症状。
  • 尚未控制的并发疾病,例如:

    1. 严重的感染,包括但不限于由于感染,菌血症或严重的肺炎并发症而导致的住院,发生在开始研究之前的4周内;或在开始研究治疗前两周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素的患者,并接受了预防性抗生素(例如,用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病);
    2. 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级)或症状性或无法控制的心律不齐;
    3. 其他恶性肿瘤(除非非黑色素瘤基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,原位乳腺/宫颈癌,浅膀胱癌在启动TSN084治疗开始前5年内已接受根本治疗和未接受疾病复发的浅膀胱癌) ;
    4. 基于形态学,免疫分类,分子检测或染色体核型核心小核细胞性白血病患者的怀疑或确认急性临床细胞白血病(急性髓样白血病患者);
    5. 当前患有癌性脑膜炎,脊髓压缩等的受试者;
    6. 高血压控制不良的病史;
    7. 有症状的内源性肺疾病;
    8. 任何动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作,发生在入学前6个月内;
    9. 明显的营养不良,例如需要补充静脉营养素。在治疗初次剂量研究产品之前,那些在纠正营养不良后稳定超过4周的人可以包括在内。
    10. 肿瘤入侵周围重要的器官或血管(例如纵隔大血管,上腔静脉,气管,食管等),或有食管气管瘘或食管脊髓瘘的风险;
    11. 内食管或气管支架植入后;
    12. 其他急性或慢性疾病或实验室测试异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或干扰研究结果的解释,并在研究人员的判断中使受试者不合格进行研究参与;
    13. 在研究入学前6个月有胃肠道穿孔和/或瘘管史;
    14. 不受控制的第三空间积液需要重复排水,例如胸膜积液,腹水,心包积液等(不需要排水积液或停止排水3天后积液不显着增加的患者)。
  • 预计在研究期间将接受其他抗肿瘤疗法(允许姑息放疗)。
  • 对TSN084或其组件过敏。
  • 患有活跃的胃肠道疾病或其他疾病,或其他因素,例如手术切除,可能会严重影响药物吸收,代谢或排泄。这包括但不限于以下条件:吸收不良综合征,炎症性肠病,部分或完全肠道阻塞,胃或小肠切除。
  • 患有严重的肺部疾病或病史,例如中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD),间质性肺疾病(ILD)的病史,药物诱导的ILD,急性或慢性传染性肺炎,肺移植等,等等。
  • 使用强诱导剂或CYP3A药物的抑制剂。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 吞咽困难。
  • 参与了另一项介入临床研究,或参与观察性(非间接)临床研究或介入研究的随访阶段。
  • 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  • 在研究产物首次给药之前的4周内,采用了主要的手术手术(颅骨切开术,胸腔切开术,剖腹手术,血管干预,由研究者定义),或者有未释放的伤口,溃疡或骨折。注意:出于姑息治疗的目的,可以接受局部手术治疗孤立病变。
  • HIV感染患者(HIV 1/2抗体阳性)。
  • 已知的活性梅毒感染或活性结核病。
  • 具有持续治疗的精神障碍史。
  • 吸毒或吸毒的史。
  • 研究人员认为,受试者可能具有其他因素,可能会影响研究结果并干扰受试者参与整个研究过程,包括以前或现有的身体状况,异常治疗或实验室测试,以及受试者不愿遵守的。研究的所有程序,限制和要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:汉富+86-021-50720081 fu_han@tyligand.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05300438
其他研究ID编号ICMJE TSN084-101US
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Tyligand Bioscience(上海)有限公司
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Tyligand Bioscience(上海)有限公司
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Siqing Fu,医学博士,博士MD安德森癌症中心
PRS帐户Tyligand Bioscience(上海)有限公司
验证日期2022年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素