病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症(有或没有转移) | 药物:TSN084 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,开放标签,IA/IB期研究,用于评估TSN084片剂对晚期恶性肿瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和初步疗效。 |
实际学习开始日期 : | 2022年2月18日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TSN084 | 药物:TSN084 TSN084口头用作平板电脑。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛查时具有足够器官功能的患者(不需要输血,在筛查前14天内不使用造血刺激因子或人白蛋白),特别定义为:
排除标准:
尚未控制的并发疾病,例如:
联系人:汉富 | +86-021-50720081 | fu_han@tyligand.com |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Siqing Fu,医学博士,博士 |
首席研究员: | Siqing Fu,医学博士,博士 | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2022年3月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年3月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年4月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TSN084的I期研究对晚期恶性肿瘤患者。 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,开放标签,IA/IB期研究,用于评估TSN084片剂对晚期恶性肿瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和初步疗效。 | ||||
简要摘要 | TSN084是一种新型II型蛋白激酶抑制剂,在体外和体内具有抗肿瘤作用,靶向多种酪氨酸激酶,例如C-MET,FLT3,TRK和丝氨酸/丝氨酸/苏氨酸激酶CDK8/19。进行了第一项人类研究,以评估最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT),以评估晚期或转移性恶性肿瘤中TSN084的药代动力学,安全性和初步抗肿瘤活性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癌症(有或没有转移) | ||||
干预ICMJE | 药物:TSN084 TSN084口头用作平板电脑。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TSN084 干预:药物:TSN084 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05300438 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TSN084-101US | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
现任负责方 | Tyligand Bioscience(上海)有限公司 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | Tyligand Bioscience(上海)有限公司 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Tyligand Bioscience(上海)有限公司 | ||||
验证日期 | 2022年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |