这项研究评估了接受芳香酶抑制剂的乳腺癌患者对骨痛,生活质量和焦虑抑制的影响。一半的参与者将获得有监督的渐进式放松练习,而另一半则不会获得任何锻炼,而只是关于放松的建议。
假设:进行性放松练习可以改善接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的疼痛,生活质量和情绪状况。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 其他:进行性放松练习 | 不适用 |
芳香酶抑制剂(AI)会导致肌肉骨骼问题,并增加骨折的风险,因为乳腺癌(BC)幸存者的副作用。特别是,在接受AI的近50%的患者中,可以观察到关节痛。而且;在接受AI的一些患者中,可以看到认知功能障碍,生活质量,焦虑和抑郁的质量,焦虑和抑郁症,睡眠问题和疲劳。根据这些可能的副作用,对这种健康状况的评估和治疗,在改善患者的生活质量方面,疼痛和症状很重要。
雅各布森(Jacobson)于1938年首先描述了渐进的肌肉放松运动(PRE)。如今,PRE正在使用不同的安排和更新。它是肌肉放松的生理,感知和行为积极发现的明确定义的。
人们认为,在接受AI的卑诗省幸存者中,PRE对artralgia,生活质量和焦虑抑制是有效的。
从当地医院的布雷斯特健康中心的医疗记录中搜查了这些患者。使用此数据的必要许可是从医院的医疗协调员和乳房健康中心协调员提供的。
该研究是作为两名武装,评估者盲目和随机对照试验进行的。接收AI的BC幸存者被随机研究(进行)或对照组(无干预)组。提供了有关该研究的符合条件的患者,并邀请通过电话参加研究。所有评估和运动培训均在同一医院的理疗部门进行。评估结果的基线,在第六周干预下,主要终点是通过短暂疼痛清单评估疼痛评估。次要终点是通过医院焦虑和抑郁量表对慢性疾病疗法和情绪状况的功能评估评估的生活质量。
统计分析样本量通过使用先前的研究提到瑜伽对与芳香酶抑制剂相关的关节痛的乳腺癌幸存者功能结果的影响。 FACT-B参数的平均值和标准偏差数据用于0.80的功率(1型II误差),I型误差为0.05。因此,它的目的是每组至少招募20名参与者。总共辍学率为30%,估计每组招募26名患者。
平均[95%置信区间(CI)],分析标准偏差和频率速率以用于基线查理分析。使用Kolmogorov Simirnov检验检查了组分布。由于参与者数量少,使用非参数测试方法进行了组分析。 Mann-Whitney U测试用于分析定量独立数据,Wilcoxon测试用于分析依赖数据。 MC-Nemar测试用于依赖变量,并且在定性数据分析中使用卡方检验进行自变量。科恩的公式用于计算组之间和内部差异的效果大小。图由SPSS图形执行。 p值<0.05被认为是显着的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 创建了计算机生成的随机序列编号列表,其分配比率为1:1,将参与者随机分为研究或对照组。隐藏随机序列直到干预分配。小组分配是由实施PRE的研究研究人员进行的。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 进行性放松训练对接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的核酸痛,生活质量和情绪状况的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:运动组 渐进的放松练习(PER)为1天的监督和3天的基于3天的主页计划,持续6周 | 其他:进行性放松练习 患者已经进行了以下结构:
|
没有干预:对照组 提供了有关疼痛及其治疗的信息,以及在不干预的情况下放松锻炼的重要性,长达6周。 |
有资格学习的年龄: | 30年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
佛罗伦萨夜莺医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34349 |
首席研究员: | UmutBahcacı,MSC | 伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院 | |
首席研究员: | ZeynepErdoğanİyigün,助理。教授 | 伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院 | |
首席研究员: | Songul Atasavun Uysal,教授 | Hacettepe大学 | |
首席研究员: | ÇetinOrdu,助理。教授 | 伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院 | |
学习主席: | VahitÖzmen教授 | 伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院 | |
学习主席: | GürselRemzi Soybir,教授 | 纪念埃蒂尔健康中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:24小时] 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。由17个问题组成,评估疼痛位置,严重程度和疼痛状态,尤其是在过去24小时内。 3-4的评分被定义为轻度,5-7为中度,8-10在此量表中为严重的疼痛。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的进行性放松训练 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 进行性放松训练对接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的核酸痛,生活质量和情绪状况的影响 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了接受芳香酶抑制剂的乳腺癌患者对骨痛,生活质量和焦虑抑制的影响。一半的参与者将获得有监督的渐进式放松练习,而另一半则不会获得任何锻炼,而只是关于放松的建议。 假设:进行性放松练习可以改善接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的疼痛,生活质量和情绪状况。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 芳香酶抑制剂(AI)会导致肌肉骨骼问题,并增加骨折的风险,因为乳腺癌(BC)幸存者的副作用。特别是,在接受AI的近50%的患者中,可以观察到关节痛。而且;在接受AI的一些患者中,可以看到认知功能障碍,生活质量,焦虑和抑郁的质量,焦虑和抑郁症,睡眠问题和疲劳。根据这些可能的副作用,对这种健康状况的评估和治疗,在改善患者的生活质量方面,疼痛和症状很重要。 雅各布森(Jacobson)于1938年首先描述了渐进的肌肉放松运动(PRE)。如今,PRE正在使用不同的安排和更新。它是肌肉放松的生理,感知和行为积极发现的明确定义的。 人们认为,在接受AI的卑诗省幸存者中,PRE对artralgia,生活质量和焦虑抑制是有效的。 从当地医院的布雷斯特健康中心的医疗记录中搜查了这些患者。使用此数据的必要许可是从医院的医疗协调员和乳房健康中心协调员提供的。 该研究是作为两名武装,评估者盲目和随机对照试验进行的。接收AI的BC幸存者被随机研究(进行)或对照组(无干预)组。提供了有关该研究的符合条件的患者,并邀请通过电话参加研究。所有评估和运动培训均在同一医院的理疗部门进行。评估结果的基线,在第六周干预下,主要终点是通过短暂疼痛清单评估疼痛评估。次要终点是通过医院焦虑和抑郁量表对慢性疾病疗法和情绪状况的功能评估评估的生活质量。 统计分析样本量通过使用先前的研究提到瑜伽对与芳香酶抑制剂相关的关节痛的乳腺癌幸存者功能结果的影响。 FACT-B参数的平均值和标准偏差数据用于0.80的功率(1型II误差),I型误差为0.05。因此,它的目的是每组至少招募20名参与者。总共辍学率为30%,估计每组招募26名患者。 平均[95%置信区间(CI)],分析标准偏差和频率速率以用于基线查理分析。使用Kolmogorov Simirnov检验检查了组分布。由于参与者数量少,使用非参数测试方法进行了组分析。 Mann-Whitney U测试用于分析定量独立数据,Wilcoxon测试用于分析依赖数据。 MC-Nemar测试用于依赖变量,并且在定性数据分析中使用卡方检验进行自变量。科恩的公式用于计算组之间和内部差异的效果大小。图由SPSS图形执行。 p值<0.05被认为是显着的。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 创建了计算机生成的随机序列编号列表,其分配比率为1:1,将参与者随机分为研究或对照组。隐藏随机序列直到干预分配。小组分配是由实施PRE的研究研究人员进行的。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:支持护理 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:进行性放松练习 患者已经进行了以下结构:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04163692 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Prebca | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hacettepe University UmutBahçacı | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |