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出境医 / 临床实验 / 接受芳香酶抑制剂治疗(PREBCA)的乳腺癌患者的进行性放松训练

接受芳香酶抑制剂治疗(PREBCA)的乳腺癌患者的进行性放松训练

研究描述
简要摘要:

这项研究评估了接受芳香酶抑制剂的乳腺癌患者对骨痛,生活质量和焦虑抑制的影响。一半的参与者将获得有监督的渐进式放松练习,而另一半则不会获得任何锻炼,而只是关于放松的建议。

假设:进行性放松练习可以改善接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的疼痛,生活质量和情绪状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:进行性放松练习不适用

详细说明:

芳香酶抑制剂(AI)会导致肌肉骨骼问题,并增加骨折的风险,因为乳腺癌(BC)幸存者的副作用。特别是,在接受AI的近50%的患者中,可以观察到关节痛。而且;在接受AI的一些患者中,可以看到认知功能障碍,生活质量,焦虑和抑郁的质量,焦虑和抑郁症,睡眠问题和疲劳。根据这些可能的副作用,对这种健康状况的评估和治疗,在改善患者的生活质量方面,疼痛和症状很重要。

雅各布森(Jacobson)于1938年首先描述了渐进的肌肉放松运动(PRE)。如今,PRE正在使用不同的安排和更新。它是肌肉放松的生理,感知和行为积极发现的明确定义的。

人们认为,在接受AI的卑诗省幸存者中,PRE对artralgia,生活质量和焦虑抑制是有效的。

从当地医院的布雷斯特健康中心的医疗记录中搜查了这些患者。使用此数据的必要许可是从医院的医疗协调员和乳房健康中心协调员提供的。

该研究是作为两名武装,评估者盲目和随机对照试验进行的。接收AI的BC幸存者被随机研究(进行)或对照组(无干预)组。提供了有关该研究的符合条件的患者,并邀请通过电话参加研究。所有评估和运动培训均在同一医院的理疗部门进行。评估结果的基线,在第六周干预下,主要终点是通过短暂疼痛清单评估疼痛评估。次要终点是通过医院焦虑和抑郁量表对慢性疾病疗法和情绪状况的功能评估评估的生活质量。

统计分析样本量通过使用先前的研究提到瑜伽对与芳香酶抑制剂相关的关节痛的乳腺癌幸存者功能结果的影响。 FACT-B参数的平均值和标准偏差数据用于0.80的功率(1型II误差),I型误差为0.05。因此,它的目的是每组至少招募20名参与者。总共辍学率为30%,估计每组招募26名患者。

平均[95%置信区间(CI)],分析标准偏差和频率速率以用于基线查理分析。使用Kolmogorov Simirnov检验检查了组分布。由于参与者数量少,使用非参数测试方法进行了组分析。 Mann-Whitney U测试用于分析定量独立数据,Wilcoxon测试用于分析依赖数据。 MC-Nemar测试用于依赖变量,并且在定性数据分析中使用卡方检验进行自变量。科恩的公式用于计算组之间和内部差异的效果大小。图由SPSS图形执行。 p值<0.05被认为是显着的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:创建了计算机生成的随机序列编号列表,其分配比率为1:1,将参与者随机分为研究或对照组。隐藏随机序列直到干预分配。小组分配是由实施PRE的研究研究人员进行的。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:进行性放松训练对接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的核酸痛,生活质量和情绪状况的影响
实际学习开始日期 2019年10月25日
实际的初级完成日期 2020年9月24日
实际 学习完成日期 2020年9月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
渐进的放松练习(PER)为1天的监督和3天的基于3天的主页计划,持续6周
其他:进行性放松练习

患者已经进行了以下结构:

  • 猛击你的手并收缩前臂
  • 打你的手,将肘推向座椅
  • 弯曲肘部
  • 向后推
  • 按下膝盖,将脚趾拉向您
  • 将膝盖拉向您,将脚向下推
  • 拧紧你的臀部
  • 向后推头
  • 抬起眉毛
  • 在鼻子上皱纹
  • 拧紧牙齿
  • 推下下巴
  • 闭上眼睛,想到好事。

没有干预:对照组
提供了有关疼痛及其治疗的信息,以及在不干预的情况下放松锻炼的重要性,长达6周。
结果措施
主要结果指标
  1. 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:24小时]
    评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。由17个问题组成,评估疼痛位置,严重程度和疼痛状态,尤其是在过去24小时内。 3-4的评分被定义为轻度,5-7为中度,8-10在此量表中为严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 慢性疾病疗法的功能评估 - 乳房(FACT -B)[时间范围:7天]
    评估乳腺癌患者的多种二极管生活质量,并且有多种语言可用。问卷包括5个评估身体,社会,情感,功能和其他焦虑状态的子量表。它具有27个项目的一般和10个项目的乳腺癌特异性量表,其中患者评估其状态。患者在过去的7天内为自己确定适当的表达,5点比例为0:无,1:很少,2:稍微,3:相当,4:太多。得分较高表示生活质量更高

  2. 医院焦虑和抑郁量表(有)[时间范围:7天]
    由14个问题组成,其中7个评估抑郁症,其中7个评估焦虑。焦虑量表的截止分数为10/11,抑郁量表为7/8


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 使用芳香酶抑制剂超过6个月
  • 乳腺癌诊断1-3
  • 年龄在70岁以下的绝经后妇女和激素受体阳性
  • 批准医师参加预计划

排除标准:

  • 在过去的6个月期间参加常规体育锻炼
  • 沟通问题
  • 神经或术语问题
  • 斑性水肿诊断
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
佛罗伦萨夜莺医院
伊斯坦布尔,土耳其,34349
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: UmutBahcacı,MSC伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
首席研究员: ZeynepErdoğanİyigün,助理。教授伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
首席研究员: Songul Atasavun Uysal,教授Hacettepe大学
首席研究员: ÇetinOrdu,助理。教授伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
学习主席: VahitÖzmen教授伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
学习主席: GürselRemzi Soybir,教授纪念埃蒂尔健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
实际的初级完成日期2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
简短疼痛清单(BPI)[时间范围:24小时]
评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。由17个问题组成,评估疼痛位置,严重程度和疼痛状态,尤其是在过去24小时内。 3-4的评分被定义为轻度,5-7为中度,8-10在此量表中为严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 慢性疾病疗法的功能评估 - 乳房(FACT -B)[时间范围:7天]
    评估乳腺癌患者的多种二极管生活质量,并且有多种语言可用。问卷包括5个评估身体,社会,情感,功能和其他焦虑状态的子量表。它具有27个项目的一般和10个项目的乳腺癌特异性量表,其中患者评估其状态。患者在过去的7天内为自己确定适当的表达,5点比例为0:无,1:很少,2:稍微,3:相当,4:太多。得分较高表示生活质量更高
  • 医院焦虑和抑郁量表(有)[时间范围:7天]
    由14个问题组成,其中7个评估抑郁症,其中7个评估焦虑。焦虑量表的截止分数为10/11,抑郁量表为7/8
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的进行性放松训练
官方标题ICMJE进行性放松训练对接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的核酸痛,生活质量和情绪状况的影响
简要摘要

这项研究评估了接受芳香酶抑制剂的乳腺癌患者对骨痛,生活质量和焦虑抑制的影响。一半的参与者将获得有监督的渐进式放松练习,而另一半则不会获得任何锻炼,而只是关于放松的建议。

假设:进行性放松练习可以改善接受芳香酶抑制剂疗法的乳腺癌患者的疼痛,生活质量和情绪状况。

详细说明

芳香酶抑制剂(AI)会导致肌肉骨骼问题,并增加骨折的风险,因为乳腺癌(BC)幸存者的副作用。特别是,在接受AI的近50%的患者中,可以观察到关节痛。而且;在接受AI的一些患者中,可以看到认知功能障碍,生活质量,焦虑和抑郁的质量,焦虑和抑郁症,睡眠问题和疲劳。根据这些可能的副作用,对这种健康状况的评估和治疗,在改善患者的生活质量方面,疼痛和症状很重要。

雅各布森(Jacobson)于1938年首先描述了渐进的肌肉放松运动(PRE)。如今,PRE正在使用不同的安排和更新。它是肌肉放松的生理,感知和行为积极发现的明确定义的。

人们认为,在接受AI的卑诗省幸存者中,PRE对artralgia,生活质量和焦虑抑制是有效的。

从当地医院的布雷斯特健康中心的医疗记录中搜查了这些患者。使用此数据的必要许可是从医院的医疗协调员和乳房健康中心协调员提供的。

该研究是作为两名武装,评估者盲目和随机对照试验进行的。接收AI的BC幸存者被随机研究(进行)或对照组(无干预)组。提供了有关该研究的符合条件的患者,并邀请通过电话参加研究。所有评估和运动培训均在同一医院的理疗部门进行。评估结果的基线,在第六周干预下,主要终点是通过短暂疼痛清单评估疼痛评估。次要终点是通过医院焦虑和抑郁量表对慢性疾病疗法和情绪状况的功能评估评估的生活质量。

统计分析样本量通过使用先前的研究提到瑜伽对与芳香酶抑制剂相关的关节痛的乳腺癌幸存者功能结果的影响。 FACT-B参数的平均值和标准偏差数据用于0.80的功率(1型II误差),I型误差为0.05。因此,它的目的是每组至少招募20名参与者。总共辍学率为30%,估计每组招募26名患者。

平均[95%置信区间(CI)],分析标准偏差和频率速率以用于基线查理分析。使用Kolmogorov Simirnov检验检查了组分布。由于参与者数量少,使用非参数测试方法进行了组分析。 Mann-Whitney U测试用于分析定量独立数据,Wilcoxon测试用于分析依赖数据。 MC-Nemar测试用于依赖变量,并且在定性数据分析中使用卡方检验进行自变量。科恩的公式用于计算组之间和内部差异的效果大小。图由SPSS图形执行。 p值<0.05被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
创建了计算机生成的随机序列编号列表,其分配比率为1:1,将参与者随机分为研究或对照组。隐藏随机序列直到干预分配。小组分配是由实施PRE的研究研究人员进行的。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他:进行性放松练习

患者已经进行了以下结构:

  • 猛击你的手并收缩前臂
  • 打你的手,将肘推向座椅
  • 弯曲肘部
  • 向后推
  • 按下膝盖,将脚趾拉向您
  • 将膝盖拉向您,将脚向下推
  • 拧紧你的臀部
  • 向后推头
  • 抬起眉毛
  • 在鼻子上皱纹
  • 拧紧牙齿
  • 推下下巴
  • 闭上眼睛,想到好事。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动组
    渐进的放松练习(PER)为1天的监督和3天的基于3天的主页计划,持续6周
    干预:其他:渐进放松练习
  • 没有干预:对照组
    提供了有关疼痛及其治疗的信息,以及在不干预的情况下放松锻炼的重要性,长达6周。
出版物 *
  • Cuzick J,Sestak I,Forbes JF,Dowsett M,Knox J,Cawthorn S,Saunders C,Roche N,Mansel RE,Von Minckwitz G,Bonanni B,Palva T,Palva T,Howell A; IBIS-II调查人员。在绝经后妇女(IBIS-II)中预防乳腺癌的Anastrozole:一项国际,双盲,随机的安慰剂对照试验。柳叶刀。 2014年3月22日; 383(9922):1041-8。 doi:10.1016/s0140-6736(13)62292-8。 Epub 2013 12月12日。 2014年3月22日; 383(9922):1040。 Erratum in:柳叶刀。 2017年3月11日; 389(10073):1010。
  • 早期乳腺癌试验者的合作小组(EBCTCG)。早期乳腺癌中的芳香酶抑制剂与他莫昔芬:随机试验的患者水平荟萃分析。柳叶刀。 2015年10月3日; 386(10001):1341-1352。 doi:10.1016/s0140-6736(15)61074-1。 Epub 2015年7月23日。
  • Mincey BA,DUH MS,Thomas SK,Moyneur E,Marynchencko M,Boyce SP,Mallett D,Perez EA。接受芳香酶抑制剂的乳腺癌女性与癌症治疗相关的骨质流失和骨折的风险。临床乳腺癌。 2006 Jun; 7(2):127-32。
  • Bender CM,Sereika SM,Brufsky AM,Ryan CM,Vogel VG,Rastogi P,Cohen SM,Casillo FE,Berga SL。早期乳腺癌女性中辅助杂质者与他莫昔芬的记忆障碍。绝经。 2007年11月; 14(6):995-8。
  • Cella D,Fallowfield L,Barker P,Cuzick J,Locker G,Howell A; ATAC TAILISTA9组。在完成为早期乳腺癌的5年辅助治疗完成后,ATAC(“ Arimidex”,他单独或组合)的绝经后妇女的生活质量。乳腺癌治疗。 2006年12月; 100(3):273-84。 Epub 2006年6月21日。
  • Breckenridge LM,Bruns GL,Todd BL,Feuerstein M.与他莫昔芬和芳香酶抑制剂有关的认知限制。心理学。 2012年1月; 21(1):43-53。 doi:10.1002/pon.1860。 Epub 2010年10月21日。
  • 所以WK,Marsh G,Ling Wm,Leung Fy,Lo JC,Yeung M,Li GK。疲劳,疼痛,焦虑和抑郁的症状簇以及对接受乳腺癌治疗的妇女生活质量的影响:一项多中心研究。 Oncol护士论坛。 2009年7月; 36(4):E205-14。 doi:10.1188/09.ONF.E205-E214。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月24日
实际的初级完成日期2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用芳香酶抑制剂超过6个月
  • 乳腺癌诊断1-3
  • 年龄在70岁以下的绝经后妇女和激素受体阳性
  • 批准医师参加预计划

排除标准:

  • 在过去的6个月期间参加常规体育锻炼
  • 沟通问题
  • 神经或术语问题
  • 斑性水肿诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163692
其他研究ID编号ICMJE Prebca
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:最近没有计划可提供IPD
责任方Hacettepe University UmutBahçacı
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: UmutBahcacı,MSC伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
首席研究员: ZeynepErdoğanİyigün,助理。教授伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
首席研究员: Songul Atasavun Uysal,教授Hacettepe大学
首席研究员: ÇetinOrdu,助理。教授伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
学习主席: VahitÖzmen教授伊斯坦布尔的佛罗伦萨夜莺医院
学习主席: GürselRemzi Soybir,教授纪念埃蒂尔健康中心
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院