免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病（PDBike）定制的非现场康复的远程动态骑行
帕金森氏病（PDBike）定制的非现场康复的远程动态骑行
研究描述
简要摘要：
这项研究将开发出新颖且可访问的方法，为患有常见和毁灭性神经退行性疾病的人提供有效和定制的康复，称为帕金森氏病。研究人员将检查可实时监测和修改的新型康复技术的功效，但在虚拟界面上使用偏远位置的设备在称为动态循环的范式中进行了虚拟界面。这项技术将使数千名需要定制且具有成本效益的退伍军人受益，但由于不可避免的限制，例如流浪者，或由于缺乏资源，社会支持，脆弱或家庭状态，因此无法前往专业设施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 其他：动态骑自行车其他：强迫骑自行车 | 不适用 |
详细说明：
帕金森氏病（PD）逐渐恶化运动功能。成功的康复，导致PD运动障碍的良好过程，取决于根据个人需求定制的频繁，规则和特定于患者的运动方案。后者需要提供提供者的定期干预措施，并经常访问康复设施。缺乏访问权，社会支持不佳，无法旅行，家庭结局或大流行者在为PD患者提供有效的康复方面是重大障碍。调查人员的愿景是使用附近或患者家中的远程操作技术提供定制且具有成本效益的PD康复。该技术将在网上进行远程监控和自定义，以滴定为每个患者优化的治疗结果。该概念的证据已经在研究人员的实验室中建立，这是一种称为动态骑行的技术。该技术的亮点是以快速速度（节奏）运行的固定自行车，其速度和功率/扭矩可编程可变性，因此可以促进运动性能优于传统的电动自行车（即静态循环）。朝着家庭运动疗法的最终视野迈出的下一步是远程操作的动态自行车。调查人员已经建造了远程操作的动态自行车。当前的建议将客观地检查新颖，远程传递和远程调整的动态循环范式的功效，并使用远程监测的运动结果。比较将与远程静态循环进行。该研究将在三个基于社区的健康位置启动，以确保主题安全，易于访问，合规性和根据需要的支持。 AIM 1将检查一个假设，即动态循环将立即改善PD中的运动功能。这种影响将在多巴胺敏感的运动缺陷上突出。重复将增强电动机的改善。参与者将使用可穿戴的传感器在每次锻炼前后对PD的运动症状进行远程评估。可穿戴传感器和自行车的信息将用于进一步调整下一次动态循环会话的自行车参数。研究人员还将测量对运动功能，认知和平衡的主观等级的影响，并在骑自行车干预后的0、3和6个月中衡量。 AIM 2将分析动态循环对运动波动的影响，以早期和不可预测的方式下降对左旋多巴的反应，从而显着影响PD的生活质量。研究人员假设动态循环将减少PD中的运动波动。动态循环在12小时清醒周期内的电动机波动改善的功效将每天使用可穿戴的传感器通过安全云进行通信。直接的临床影响是，该技术将立即部署到资深的团体房屋，疗养院和基于社区的VA诊所。该项目将提供足够的信息，以实现调查人员的最终视野，在家动态骑自行车，满足三个关键需求：1）定制治疗，2）轻松访问和3）安全性和成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 运动干预 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 两种干预措施是动态循环和强迫骑自行车。参与者将随机分配给两种干预措施之一，并将视而不见。结果评估，例如主观评分量表，行为评级量表和生活质量评估，将以盲目的方式进行。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在帕金森氏病中定制的现场康复的远程动态骑行 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态循环 循环参数将根据参与者的运动性能而变化。电动机性能将通过评估震颤和运动速度的变化来衡量。 | 其他：动态骑行 动态骑行涉及根据参与者的性能而改变的智能自行车。 |
| 主动比较器：强制骑自行车 无论运动性能如何，循环参数都不会改变。电动机性能将通过评估震颤和运动速度的变化来衡量。 | 其他：强迫骑自行车 与动态骑自行车相同的智能自行车，但其自适应能力将被禁用。在这种情况下，自行车将以标准的运动固定自行车行为。它不会根据参与者的回应改变其性能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用可穿戴传感器（加速度计）测量的异常运动强度[时间范围：四周]
- 锻炼前后感应：参与者将进行手指水龙头，伸手，伸出手臂，并打开和闭合。在这样做的情况下，研究人员将使用由加速度计组成的可穿戴传感器来测量其身体运动，寻找异常的非自愿运动。收集的数据将用于确定非自愿运动的改善。
- 12小时的清醒时期感应：参与者将佩戴看起来像“手表”的传感器，并将以正常方式度过一天。传感器将不断感知并存储其活动措施。
两个传感器结果将通过安全云传输到实验室，以进行进一步分析。该分析包括研究响应运动（骑自行车）干预的异常运动的变化。如果受试者处于动态骑行组，参数的变化将用于进一步调整运动范例。
可穿戴的传感器是无创和高度耐受性的。
次要结果度量 ：
- 蒙特利尔认知评估量表[时间范围：干预之前，干预后立即（第4周），3个月和6个月后的6个月]我们将在干预前（4周），3个月和6个月后立即检查蒙特利尔认知评估量表的认知结果度量总分。我们将跟踪干预后的总分（在上述间隔）与干预前相比是否有任何变化。蒙特利尔认知评估量表的范围在0（最差）至30之间（最好，正常）。这是在各种临床试验和临床实践中经常使用的标准和高度可忍受的评分量表。
- Berg余额测试[时间范围：干预之前，干预后立即（第4周），3个月和6个月后6个月]在练习后的0（IE，第4周），第4周和6个月时，通过BERG平衡测试测量平衡结果度量，并将其与运动前基线进行比较。这种平衡结果措施描绘了响应运动方案，完成后（4周）和3个月和6个月后立即响应运动方案的姿势不稳定。范围在0（最差）至56（最佳，正常）之间。这是在各种临床试验和临床实践中经常使用的标准和高度可忍受的评分量表。
- 迷你平衡评估系统测试[时间范围：干预之前，干预后立即（第4周），3个月和6个月后6个月]通过迷你平衡评估系统测试将进行衡量余额结果度量。它将在干预之前和完成运动干预时完成0个月（4周），并在3个月和6个月的随访中进行。运动后得分将与运动前基线进行比较。平衡结果措施描述了姿势不稳定的变化和对运动方案的响应。分数范围在0（最差）至28（最佳，正常）之间。这是在各种临床试验和临床实践中经常使用的标准和高度可忍受的评分量表。
- 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：干预之前，干预后（第4周），三个月和6个月后立即进行干预。这是给予的测量平衡函数将使用特定于活动的平衡置信度量表进行。该措施将在锻炼干预之前，在锻炼后的0个月（4周）和3个月和6个月后立即进行，并将其与运动前基线进行比较。平衡结果措施描述了响应运动方案的平衡功能和姿势不稳定的变化。分数范围为0（最差）和100（最佳，正常）。这是在各种临床试验和临床实践中经常使用的标准和高度可忍受的评分量表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
使用英国大脑银行标准诊断PD
- 能够执行知情同意。
- Hoehn and Yahr（H＆Y）阶段I-III阶段，服药时，
- Antiparkinsonian药物的稳定医疗方案至少六个月
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估无评分超过18
- 汉密尔顿抑郁症得分为20或更高
- 汉密尔顿焦虑评分得分大于24
- 临床诊断，包括围产期脑损伤，中风和非典型帕金森氏症
- 未经治疗的心血管疾病的一种或多种迹象或症状，包括疼痛，胸部，颈部，下巴，手臂或其他可能由缺血引起的区域的不适 - 休息或轻度锻炼 - 头晕或syncope或syncope或parosopnea或paroxysmal noctsmal nocternal，呼吸困难 - 脚踝水肿 - 心pit或心动过速 - 间歇性claurauring-心杂音 - 常规活动（ACSM心血管风险评估）异常疲劳或呼吸急促（ACSM心血管疾病）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aasef G Shaikh，医学博士 | （216）791-3800 EXT 60000 | aasef.shaikh@va.gov | |
| 联系人：Varun Sundaram，MBBS博士 | （216）679-3800 EXT 65093 | varun.sundaram@va.gov |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Holly B Henry 216-791-3800 Ext 64657 Holly.henry@va.gov | |
| 首席研究员：Aasef G. Shaikh，医学博士 | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Aasef G. Shaikh，医学博士 | 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用可穿戴传感器（加速度计）测量的异常运动强度[时间范围：四周]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在帕金森氏病中定制的现场康复的远程动态骑行 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在帕金森氏病中定制的现场康复的远程动态骑行 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将开发出新颖且可访问的方法，为患有常见和毁灭性神经退行性疾病的人提供有效和定制的康复，称为帕金森氏病。研究人员将检查可实时监测和修改的新型康复技术的功效，但在虚拟界面上使用偏远位置的设备在称为动态循环的范式中进行了虚拟界面。这项技术将使数千名需要定制且具有成本效益的退伍军人受益，但由于不可避免的限制，例如流浪者，或由于缺乏资源，社会支持，脆弱或家庭状态，因此无法前往专业设施。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）逐渐恶化运动功能。成功的康复，导致PD运动障碍的良好过程，取决于根据个人需求定制的频繁，规则和特定于患者的运动方案。后者需要提供提供者的定期干预措施，并经常访问康复设施。缺乏访问权，社会支持不佳，无法旅行，家庭结局或大流行者在为PD患者提供有效的康复方面是重大障碍。调查人员的愿景是使用附近或患者家中的远程操作技术提供定制且具有成本效益的PD康复。该技术将在网上进行远程监控和自定义，以滴定为每个患者优化的治疗结果。该概念的证据已经在研究人员的实验室中建立，这是一种称为动态骑行的技术。该技术的亮点是以快速速度（节奏）运行的固定自行车，其速度和功率/扭矩可编程可变性，因此可以促进运动性能优于传统的电动自行车（即静态循环）。朝着家庭运动疗法的最终视野迈出的下一步是远程操作的动态自行车。调查人员已经建造了远程操作的动态自行车。当前的建议将客观地检查新颖，远程传递和远程调整的动态循环范式的功效，并使用远程监测的运动结果。比较将与远程静态循环进行。该研究将在三个基于社区的健康位置启动，以确保主题安全，易于访问，合规性和根据需要的支持。 AIM 1将检查一个假设，即动态循环将立即改善PD中的运动功能。这种影响将在多巴胺敏感的运动缺陷上突出。重复将增强电动机的改善。参与者将使用可穿戴的传感器在每次锻炼前后对PD的运动症状进行远程评估。可穿戴传感器和自行车的信息将用于进一步调整下一次动态循环会话的自行车参数。研究人员还将测量对运动功能，认知和平衡的主观等级的影响，并在骑自行车干预后的0、3和6个月中衡量。 AIM 2将分析动态循环对运动波动的影响，以早期和不可预测的方式下降对左旋多巴的反应，从而显着影响PD的生活质量。研究人员假设动态循环将减少PD中的运动波动。动态循环在12小时清醒周期内的电动机波动改善的功效将每天使用可穿戴的传感器通过安全云进行通信。直接的临床影响是，该技术将立即部署到资深的团体房屋，疗养院和基于社区的VA诊所。该项目将提供足够的信息，以实现调查人员的最终视野，在家动态骑自行车，满足三个关键需求：1）定制治疗，2）轻松访问和3）安全性和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 运动干预 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 两种干预措施是动态循环和强迫骑自行车。参与者将随机分配给两种干预措施之一，并将视而不见。结果评估，例如主观评分量表，行为评级量表和生活质量评估，将以盲目的方式进行。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 使用英国大脑银行标准诊断PD
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05298150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E3676-R 1I01RX003676-01A2（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 现任负责方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||