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健康志愿者的Tavo101的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项旨在研究Tavo101的第1阶段，单次升剂研究，该研究是在健康受试者中作为IV输注给药的。这项研究旨在评估TAVO101的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：实验：Tavo101其他：其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量（SAD），单个站点研究。 7个剂量队列中的每个人中的每一个。受试者将以2：1的比率随机分配，以接收Tavo101或安慰剂。每个队列中将使用两个哨兵受试者（1个活动：1安慰剂），以维护盲人的方式。在整个研究中，将对受试者进行安全性评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，单一升剂量研究，以评估成人健康受试者中TAVO101的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tavo101：低剂量 TAVO101：TAVO101单升剂量IV输注。 | 药物：实验：tavo101 TAVO101单升剂量IV输注。 其他名称：tavo101 |
| 实验：Tavo101：中剂量 TAVO101：TAVO101单升剂量IV输注。 | 药物：实验：tavo101 TAVO101单升剂量IV输注。 其他名称：tavo101 |
| 实验：Tavo101：高剂量 TAVO101：TAVO101单升剂量IV输注。 | 药物：实验：tavo101 TAVO101单升剂量IV输注。 其他名称：tavo101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂单升剂量IV输注。 | 其他：其他：安慰剂 安慰剂单升剂量IV输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所（National Cancer Institute AES）的共同术语标准，第5.0版[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究Tavo101在健康志愿者中的安全性和耐受性。
- 生命体征的变化包括口服温度或鼓膜温度（C°）[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究Tavo101在健康志愿者中的安全性和耐受性。
- 生命体征的变化包括呼吸率（每分钟呼吸）[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究Tavo101在健康志愿者中的安全性和耐受性。
- 生命体征的变化包括收缩压和舒张压（MMHG）[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究Tavo101在健康志愿者中的安全性和耐受性。
- 生命体征的变化包括脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究Tavo101在健康志愿者中的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- TAVO101的免疫原性[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]剂量剂量后，抗药物抗体（ADA）的发生率
- CMAX（最大观察到的血清浓度）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- TMAX（观察到CMAX的时间）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- AUC-LAST（从时间0到上次可量化浓度的时间下的血清浓度时间曲线下的面积；使用线性/对数梯形规则进行计算）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- AUC-INF（从时间0推出到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积）[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- AUC0-T（从时间0到时间t，血清浓度时间曲线下的面积）[时间范围：第1天至第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- T½（终端消除半衰期）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- λZ（终端消除速率常数）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- CL（系统清除）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
- VD（分布量）[时间范围：第1天到第196天] [时间范围：196天]研究健康志愿者中Tavo101的药代动力学。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁和≤65岁，包括。
- 受试者的体重范围必须≥50kg且≤100kg，含有性能，BMI≥18.0且≤30.0kg/m2，筛查和第1天都包括在内。
- 受试者必须基于在筛查和第1天进行的临床实验室测试而健康。
- 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须同意使用高效的避孕方法，从筛查到最终剂量的研究药物后196天。
- 性活跃和伴侣的男性是生育潜力的女性，必须同意使用筛查到196天的避孕套，在执行最后剂量的研究药物及其伴侣必须愿意使用高效的避孕方法，从最后剂量研究药物的196天。
- 男性必须同意在最后剂量的研究药物管理后，不从筛查到196天捐赠精子。
- 受试者可以是社交吸烟者，在过去6个月内定义为<5卷烟，并且在筛查和签到时必须进行负型可替氨酸测试。
- 根据以下结核病筛查标准，受试者将被视为符合条件。
- 受试者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 筛查或基线或哺乳期妊娠试验阳性。
- 在研究人员的判断中，已知有病史或存在的病史或存在，会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
- 可能使受试者确定的病史或存在可能使受试者处于风险增加的状况。
- 受试者在研究人员看来，受试者具有临床上重要的实验室异常或其他具有临床意义的发现。
- 受试者目前已经或有任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史。
- 受试者根据Fridericia的公式（QTCF）间隔> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性）校正了QT，具有完整的左或右束分支区块，或有历史或当前的历史或其他风险因素的证据对于扭转扭矩。
- 筛查后的16周内手术或重大创伤病史，或者不会从手术中完全康复，或者在受试者预计将参加研究期间或在最后一次研究药物管理后17周内进行手术。
- 受试者计划在通过EOS研究药物管理前5周内进行非硕士选修手术。
- 受试者对TAVO101制定的任何组成部分及其在本研究中使用的赋形剂的任何成分具有已知或怀疑的不宽容性或过敏性。
- 受试者对食物和 /或研究者认为具有临床意义的药物过敏或严重过敏。
- 酗酒的史（即每天超过3饮料），非法吸毒，对任何阿片类药物的身体依赖或筛查的12个月内的任何滥用药物或成瘾病史。
- 在接受研究药物之前的14天内，使用处方药（包括激素替代疗法）。除了荷尔蒙节育等外，处方药将被允许使用。
- 在7天或5个半衰期（如果已知的话）内使用非处方药（包括草药制剂），以较长者为准，在使用研究药物之前。
- 在服用研究药物之前的14天内已接种疫苗。
- 在30天或5个半衰期（如果已知）的PK，PD或生物学活动中服用了其他研究药物或参加了任何临床研究。
- 大量失血（> 450毫升）或在研究参与前6周内捐赠了1个或更多单位的血液或血浆。
- 入院前48小时内的剧烈活动。
- 在CRU入院前48小时内食用酒精或含咖啡因的食物或饮料。
- 滥用液的尿液药物，酒精或可替宁筛查。
- HIV-1或HIV-2抗体的阳性测试。
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒与当前感染一致的阳性测试。
- 受试者的肝功能测试>正常（即AST，ALT）的1.5倍上限。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ISA Fung，MPH，MBA | 267-405-9426 | isa.fung@tavotek.com |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| CMAX临床研究PTY LTD | |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Francesca Bell +61 8 7088 7900 francesca.bell@cmax.com.au | |
赞助商和合作者
Tavotek生物治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的Tavo101的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，单一升剂量研究，以评估成人健康受试者中TAVO101的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在研究Tavo101的第1阶段，单次升剂研究，该研究是在健康受试者中作为IV输注给药的。这项研究旨在评估TAVO101的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量（SAD），单个站点研究。 7个剂量队列中的每个人中的每一个。受试者将以2：1的比率随机分配，以接收Tavo101或安慰剂。每个队列中将使用两个哨兵受试者（1个活动：1安慰剂），以维护盲人的方式。在整个研究中，将对受试者进行安全性评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05298046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 59870001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 现任负责方 | Tavotek生物治疗学 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Tavotek生物治疗学 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tavotek生物治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||