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出境医 / 临床实验 / IBI-322加上Lenvatinib在广泛的小细胞肺癌上的功效和生物标志物解释
IBI-322加上Lenvatinib在广泛的小细胞肺癌上的功效和生物标志物解释
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索IBI-322加Lenvatinib对广泛阶段的小细胞肺癌的疗效和生物标志物解释，后者因第一线Atezolizumab和基于铂金的化学疗法而失败。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：IBI-322 Plus Lenvatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI-322加上Lenvatinib在广泛的小细胞肺癌上的功效和生物标志物解释，从第一线Atezolizumab和基于铂的化学疗法失败：II期透视研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A 响应时间超过6个月 | 药物：IBI-322 Plus Lenvatinib IBI322基于“ 3+3”模型，剂量从10mg开始 |
| 实验：队列B 响应时间在3到6个月之间 | 药物：IBI-322 Plus Lenvatinib IBI322基于“ 3+3”模型，剂量从10mg开始 |
| 实验：队列C 响应时间少于3个月 | 药物：IBI-322 Plus Lenvatinib IBI322基于“ 3+3”模型，剂量从10mg开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：1年]定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）中受试者的比例
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：1年]定义为从治疗开始到第一次成像疾病进展或死亡的时间（以先到者为准）
- OS [时间范围：1年]定义为从治疗开始到由于任何原因而导致受试者死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意的日期≥18岁。
- 病理揭示了广泛的小细胞肺癌。
- 从第一线失败的患者atezolizumab加上铂的化学疗法
排除标准：
- 孕妇的禁忌症患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：扬昌C张，医学博士 | +8613873123436分机7+861383123436 | zhangyongchang@csu.edu.cn | |
| 联系人：Nong C Yang，医学博士 | +8613873123436 EXT +8613873123436 | yangnong0217@163.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Yongchang Zhang，MD +86 731 89762321 zhangyongchang@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
湖南省肿瘤医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年5月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：1年] 定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）中受试者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT05296603 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBI-322加上Lenvatinib在广泛的小细胞肺癌上的功效和生物标志物解释 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IBI-322加上Lenvatinib在广泛的小细胞肺癌上的功效和生物标志物解释，从第一线Atezolizumab和基于铂的化学疗法失败：II期透视研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索IBI-322加Lenvatinib对广泛阶段的小细胞肺癌的疗效和生物标志物解释，后者因第一线Atezolizumab和基于铂金的化学疗法而失败。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI-322 Plus Lenvatinib IBI322基于“ 3+3”模型，剂量从10mg开始 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05296603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 黎明 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 现任负责方 | 洪南省肿瘤医院的郑昌 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 湖南省肿瘤医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||