• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在基线，第8周和第20周测量。总分从0到28，分数为8到14，≥15表示亚临床和中度范围≥15失眠症状严重程度。这是给予的
  睡眠障碍将通过失眠严重程度指数（ISI）测量。总分范围为0到28，得分为8到14，≥15分别表明亚临床和中度失眠的症状严重程度分别为亚临床和中度。
• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  睡眠障碍将通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠干扰短短8B表进行测量。该表格由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。
• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  睡眠障碍将通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）与睡眠相关的障碍进行测量。该表格由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。
• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在整个8周的干预期内每周测量，并在20周的随访期间再次测量。这是给予的
  睡眠障碍将通过调查员开发的每周睡眠日记来衡量
• 睡眠障碍（客观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在整个8周的干预期内每周测量，并在第20周的随访期间再次测量。这是给予的
  睡眠障碍将用腕部行为测量

• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在基线，第8周和第20周测量。总分从0到28，分数为8到14，≥15表示亚临床和中度范围≥15失眠症状严重程度。这是给予的
  睡眠障碍将通过失眠严重程度指数（ISI）测量
• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  睡眠障碍将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠干扰短短8B表测量睡眠障碍
• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  睡眠障碍将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）与睡眠相关的障碍进行测量
• 睡眠障碍（主观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在整个8周的干预期内每周测量，并在20周的随访期间再次测量。这是给予的
  睡眠障碍将通过调查员开发的每周睡眠日记来衡量
• 睡眠障碍（客观）[时间范围：睡眠障碍的变化将在整个8周的干预期内每周测量，并在第20周的随访期间再次测量。这是给予的
  睡眠障碍将用腕部行为测量

• 炎症[时间范围：炎症的变化将在基线，第8周和第20周测量。]
  炎症将用血清细胞因子（C反应蛋白，TNF-A，IL-6，IL-8）测量
• 疲劳（主观）[时间范围：疲劳的变化将在基线，第8周和第20周测量。]
  疲劳将通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）成人癌症疲劳4A表格进行测量。该表格由1-5个李克特量表的7个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。
• 焦虑（主观）[时间范围：焦虑的变化将在基线，第8周和第20周测量。]
  疲劳将通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）情绪困扰 - 焦虑 - 焦虑症短表7A来测量疲劳。该表格由1-5个李克特量表的7个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。
• 抑郁（主观）[时间范围：疲劳的变化将在基线，第8周和第20周测量。]
  疲劳将通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）情绪困扰 - 抑郁抑制短表8A来测量疲劳。该表格由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。

• 炎症[时间范围：炎症的变化将在基线，第8周和第20周测量。]
  炎症将用血清细胞因子（C反应蛋白，TNF-A，IL-6，IL-8）测量
• 疲劳（主观）[时间范围：疲劳的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的7个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  疲劳将通过患者报告的结局测量信息系统（Promis）成人癌症疲劳短短7A来测量疲劳
• 焦虑（主观）[时间范围：焦虑的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的7个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  疲劳将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）情绪困扰 - 焦虑 - 焦虑短短7A来测量疲劳
• 抑郁症（主观）[时间范围：抑郁症的变化将在基线，第8周和第20周测量。该形式由1-5个李克特量表的8个项目组成。该度量产生了总的分数，然后将其转换为标准化的T评分。这是给予的
  疲劳将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）情绪困扰 - 抑郁抑制短表8a来测量疲劳

• 冥想参与[时间范围：冥想参与的变化将在整个8周的干预期内每周衡量。这是给予的
  使用平静应用程序参与冥想将通过平静的应用跟踪来衡量
• 播客参与[时间范围：播客参与的变化将在整个8周的干预期内每周衡量。这是给予的
  使用播客应用程序参与播客收听/查看将由播客应用跟踪测量

在双盲RCT中，调查人员将招募参与者参加为期8周的“基于应用程序的健康”干预措施：活跃的日常冥想干预（平静）或安慰剂健康教育播客对照组（POD），然后进行为期12周后续期。 288名CHC患者（代表年龄，种族/种族和性别代表）将接受稳定的CHC药理治疗（如果有的话），自我识别为睡眠（> 5> 5在匹兹堡睡眠质量指数上），请勿睡眠诊断障碍，每周不服用睡眠药物/补充剂> 3次，并且在过去六个月中没有定期进行冥想。

AIM 1：与自我报告的睡眠障碍（失眠严重程度指数（主要）和Promis睡眠障碍（次要）和次级睡眠结果相比睡眠障碍（Promis睡眠障碍量表）和通过睡眠日记和动作法测量的睡眠效率。

假设：与八周的POD相比，接受镇定的参与者的睡眠障碍和次级睡眠结局的改善会减少。

AIM 2：与炎症标记（即，TNF-A，IL-6，IL-8，CRP），疲劳和情绪困扰相比，测试通过镇静传递的每日冥想的功效（每天10分钟）的功效（即焦虑，用Promis®测量的抑郁症状）。

假设：与八周的豆荚相比，与POD相比，镇静的参与者的疲劳，情绪困扰和炎症标志物将更大。

AIM 3：探索CHC患者平静的持续影响（即，从基线距离基线20周）。

假设：（a）与20周的POD相比，与POD相比，镇定的参与者的睡眠障碍，疲劳，情绪困扰和炎症标记将更大； （b）总的冥想时间和持续的冥想使用加班，而不是一天中的时间或使用非质化内容（例如睡眠故事）与20周的改善结果有关。

血液癌占美国所有癌症诊断的11％。慢性血液学癌症（CHC）患者的特征是长期和高症状负担。多达65％的CHC患者报告了慢性睡眠障碍（例如，难以入睡，难以入睡，非恢复性睡眠，失眠）与较差的认知和身体功能高度相关，疲劳和情绪困扰以及高度的水平特定的炎症标记（TNF-A，IL-6，IL-8，CRP）会对生活质量产生负面影响。已经在实体瘤患者中测试了睡眠干预措施，但没有研究专门针对CHC患者进行睡眠干预措施。药物通常是处方的，但通常会带来副作用和长期依赖的风险。失眠症（CBT-I）的认知行为疗法是治疗癌症患者睡眠障碍的研究最多的治疗方法，但是CBT-I耗时，资源密集，并且不容易适用于所有癌症患者。需要长期，可访问的，非药物干预措施，以针对卫生室的患者睡眠。

RCT已显示冥想和基于正念的干预措施可改善乳腺癌患者的睡眠障碍，但这项研究并未扩展到CHC。冥想具有一种非药物策略的潜力，可以减少CHC患者的睡眠障碍，而无需CBT-I的时间和专业知识限制和药物的副作用风险。然而，由于潜在的疲劳，疼痛，运输和调度困难，亲自冥想仍然无法长期进入。

智能手机应用程序吸引了癌症患者的极大兴趣，这是一种易于获得和赋予自我管理健康的方式。现有的使用应用程序的研究集中在短期心理措施（例如，遇险，与癌症相关的困扰，焦虑等）或癌症特异性生物学变化作为结局，而不是睡眠障碍中，在具有最小残留疾病的实体瘤幸存者中（例如，例如，例如治疗后的乳腺癌）或生存率短的乳腺癌（例如转移性实体瘤患者）。 CHC患者和高慢性症状负担的独特，长期疾病病程保留了分解的实体瘤患者的明显干预措施。患有睡眠障碍的CHC患者没有选择容易获得的睡眠障碍和基于证据的治疗方法。研究人员建议第一个确定基于消费者的移动冥想应用程序对CHC患者睡眠障碍的影响。

调查人员与基于消费者的冥想移动应用程序Calm建立了独特的学术行业合作伙伴关系。镇静具有广泛的范围和流行，可以为远程CHC患者提供冥想。我们的形成性工作表明，与另一个冥想应用程序相比，我们的平静是一种可行且首选的方法，可以为CHC患者（包括老年人）提供冥想。值得注意的是，患者仅在四个星期内就报告了睡眠障碍的大幅减少。我们的健康教育播客对睡眠没有显着影响，与关注，时间和剂量相匹配，被证明是可接受且适当的积极控制，可以与平静相提并论。

研究时间表：

这项研究预计将持续5年。调查人员将从2022年6月开始招募，并根据先前的可行性和试点工作的入学率，每月的平均每月入学率约为10名参与者。研究人员将招募276名CHC患者，并将他们招募到7-48个月之间的干预措施（约42个月；如果需要，提供了少量的时间来完成招募和入学率）。调查人员预计将在第48个月注册最后一项研究参与者，这意味着干预措施将在第50个月（即，上次参与者招收后的8周）完成，随访将在第53个月之前完成（即20周，20周上次参加者入学后）。研究人员对研究人员有信心在不到42个月的时间里招募参与者，因为在我们先前的两项研究中，招募了在线瑜伽的血液学癌症患者，244和260分别在一个月内（2015年和2016年）完成了资格。在我们针对冥想应用程序的可行性研究中，研究人员在两个月内招募了289名资格，并在四个月内招募了128名CHC患者。每月，调查人员将举办团队会议并检查数据质量，并每年进行一次数据安全监控委员会的评论。在第5年（即第53个月）完成数据收集后，调查人员将执行数据分析并编写手稿以进行出版。

程序：

Calm是一个基于订阅的冥想应用程序，可提供指导的冥想，睡眠故事，音景和镇定音乐。平静为那些新手冥想，每天平静，每天发布的冥想以及独特的10-12分钟冥想的库提供7天的平静，并与接受，焦虑，自我同情和身体疼痛有关（仅举几例） ）。 Calm有超过5000万用户和超过800,000个5星评论。它已被命名为Google Play编辑的2018年奖项奖和2017年的Apple年度应用程序。如果Calm对CHC患者的睡眠障碍产生重大临床影响，那么调查人员将具有便宜，易于访问，非药物干预措施，可以癌症护理提供者很容易为CHC的睡眠障碍开处方。我们严格的RCT将填补有关提供基于智能手机的冥想的知识和严格差距，以便进行睡眠干预，并提供有关持续效果的新数据。

研究设计 - 研究设计是两组双盲RCT。评估将在干预后（距基线八周）和随访（基线20周）进行评估。参与者将被招募到“基于应用程序的健康”干预措施中。男性和女性CHC患者将盲目和随机分配给两组之一（1）每天至少10分钟的平静冥想（平静组）或（2）每天至少10分钟的教育播客（注意，时间，时间，时间，均通过智能手机应用程序交付的剂量匹配（POD组）。在基线评估后将随机分配给给定组并获得同意。具体而言，参与者将通过性别阻止或分层，然后随机分配（1：1：1：： 1分配）在男女阶层中使用研究统计学家提供的伪数编号算法。将参与者分配给小组的研究人员与参加者或下载和清洁数据的研究人员不会相同。小组分配状态将会受到限制，以便统计学家和PI也将对治疗分配视而不见。

资格 - 资格包括：（a）CHC的稳定药物疗法（即，在过去两个月中没有变化，或者计划在20周的试验期间更改药理治疗（如果有））。该标准允许在干预期间保持治疗效果。如果发生意外变化，将进行每周跟踪； （b）睡眠障碍：使用匹兹堡睡眠质量指数评分（> 5）的自我识别为睡眠干扰。调查人员将排除（a）在过去六个月中每周超过60分钟，将（例如，瑜伽，太极拳，Qi Gong）排除（例如，瑜伽，太极拳，Qi Gong）； （b）除失眠外，被诊断出患有任何睡眠障碍的患者（例如睡眠呼吸暂停，不安腿综合症）。研究人员将使用柏林问卷（≥2个正类别）评估睡眠障碍诊断病史，并排除睡眠呼吸暂停的高风险，（c）那些每周服用药物/补充剂≥3次的药物/补充剂。在审判期间，将要求罕见的用户避免使用； （d）不受控制的医学或精神病患者。

样本量和功率 - 调查人员将注册和随机分配276名参与者（n = 138/研究部门），假设第8周的损耗高达20％，到第20周，最多30％的流失量将提供功率= .80来检测标准化d = 0.45的臂间差异（第8周；目标1和2）和d = 0.48（第20周，目标3）在主要和次要结果中。在第20周（AIM 3）对剂量效应（AIM 3）的全置样本和臂内（即仅平静的手臂）检查= .80，以检测小（R2≥.039）和中度（R2≥.076）线性剂量 - 反应效应。

招聘 - 调查人员将在全国范围内招募有代表性的种族和种族少数民族样本的男性和女性CHC患者。在随机分组之前，将告诉参与者，他们将被随机分为血液学癌症患者的“基于应用的健康”研究，因此将对预期的手臂分配视而不见。鉴于睡眠障碍的流行以及我们在招募其他罕见血液系统恶性肿瘤患者方面的成功，研究人员有信心研究人员每月可以招募10名参与者。

调查人员将使用我们先前工作中使用的成功招聘策略在全国范围内招募CHC患者。这些策略包括：

1. 关于血液学特异性和一般癌症社交媒体页面（即，Facebook，Instagram和Twitter）的帖子，
2. 关于血液学特异性和一般癌症电子邮件列表服务的发布，
3. 与组织合作伙伴（例如，白血病和淋巴瘤协会，MPN研究基金会，患者授权网络）接触，以在其网站和社交媒体/支持小组网站上发布招聘信息，以及
4. 与先前对我们未来研究感兴趣的血液学癌症患者的直接接触。

入学率 - 符合Covid -19，所有研究程序都是遥远的。有兴趣的患者将通过Qualtrics完成在线资格问卷。不合格的参与者将收到一封电子邮件，通知他们他们的资格状态。符合条件的参与者将收到一封电子邮件，通知他们他们的资格，要求审查基于视频的研究概述（包括知情同意书），并通过Qualtrics通过电子方式签署知情同意书的邀请。签署同意后，将要求参与者通过Qualtrics完成基线问卷，并随机分配给他们的小组（平静或POD），并通过电子邮件发送了抽血和Actigraph材料。

随机分组后，将向所有参与者提供一个应用程序下载教练/教程/练习呼叫与研究团队成员一起，以审查Calm或Pod应用程序，具体取决于他们的分配小组。对于当前的研究，在应用程序下载应用程序熟悉呼叫期间，研究团队成员将审查1）应用程序的一般布局和基本功能（例如，外观，感觉，应用程序上的内容类型等），2 ）在哪里找到内容以及如何组织内容（即冥想或播客），3）如何查看应用程序上的参与跟踪统计信息，4）如何设置提醒以进行冥想/查看播客，以及5）如何共享参与参与者社交媒体上的统计数据。呼叫后，参与者将收到一封包含电话号码的电子邮件，以在工作时间内接触研究团队成员，以继续使用该应用程序，吸血说明以及通知他们将收到包含ActiWatch（ActiPraphy）设备的包裹。

抽血说明将建议通过最近的任务诊断患者服务中心（位于美国的2200个中心）预约授权帐户。参与者将收到一份实验室订单确认表，以提供有效的ID，姓名和出生日期的工作人员，调查人员将要求参与者在早上抽血，并在通知研究人员收到包裹的两周内，并在干预后（八周）重复其血液抽血，然后跟进（20周）。研究团队将使用CARE360（一个基于Web的患者平台CARE 360访问抽血数据，该平台提供了一个安全且机密的位置来存储和查看测试结果（即，仅使用授权帐户号才能访问信息）。

包含ActiWatch的包装将在参与者开始基线评估之前到达。参与者将在八周的干预期内每天佩戴Actiwatch，在第八周后将其邮寄回研究人员（ActiWatch的电池寿命最大为68天），并获得ActiWatch，再次穿着7--随访期间的日期（即第20周）。在整个研究中，还将要求参与者保持每周的睡眠日记。

干预 - 平静的冥想重点关注正念组件，呼吸技术和身体扫描，所有这些都与核心正念实践一致，包括减轻正念的压力（非判断性的力矩意识）和vipassana（客观地观察身体中身体感觉的客观观察）。平静不会为其用户提供特定的处方，持续时间或与应用程序互动的持续时间或频率，而是用户完全自我选择，而互动的频率，剂量和时间及其内容及其内容和功能的使用完全是自我选择的。 。分配给冷静小组的参与者将被要求每天至少完成冥想的每天至少10分钟，他们在一天中的任何时间选择八周。在第1-4周内，将要求镇静小组的参与者完成30天的入门计划“如何进行冥想”（即，每天10分钟的30天进行冥想，并教育什么是正念，如何练习和练习和用冥想来实现它，该冥想可容纳或铺设冥想的位置，以及如何监测其呼吸）。 “如何进行冥想”教育参与者关于正念冥想如何影响日常生活，例如减轻压力和安静的思想。第5-8周，将要求参与者完成一次每日冥想，其中可能包括“每日镇定”，每天进行10分钟的正念冥想，或者来自各种冥想的冥想（例如，恋爱，七个管理压力的日子）。参与者将拥有完整的自主权来选择冥想。参与者完成日常冥想后，参与者还可以根据他们的喜好更广泛地使用应用程序内容（即，非冥想内容，包括睡眠故事，包括睡眠故事）。

将在整个研究中使用平静的应用程序跟踪参与（一天中的冥想完成，一天中的时间，时间长度，使用非质量内容），并在灵敏度分析中进行解决。

控制 - 与冷静小组类似，POD组的参与者将每天听取通过移动应用程序交付的健康教育播客至少10分钟的时间。精心选择内容以排除有关睡眠，冥想或类似正念的原则或实践的任何建议。该应用程序上有一个播客库。参与者能够根据标题，时间或两者兼而有之选择播客，以反映平静小组中的冥想。与冷静集团类似，将鼓励POD组使用播客应用程序的其他组件（调查人员将在摄入预约期间进行详细审查）。在整个研究期间，还将在该应用程序上跟踪参与（播客完成，一天中的时间，时间长度，所使用的组件）。

随访 - 干预（八周）后，研究团队将通知参与者，他们将不再收到电子邮件/文本提醒，但仍将在三个月内免费访问其应用程序。调查人员将继续跟踪平静/POD的参与，直到从基线开始20周。

• 癌症
• 睡眠障碍
• 焦虑
• 沮丧
• 炎

• 行为：镇静冥想
  这是主动干预组。
  其他名称：平静
• 行为：健康教育播客
  这是主动比较器/对照组。
  其他名称：POD

• 实验：镇静冥想
  分配给冷静小组的参与者将被要求每天至少完成冥想的每天至少10分钟，他们在一天中的任何时间选择八周。在第1-4周内，将要求镇静小组的参与者完成30天的入门计划“如何进行冥想”。第5-8周，将要求参与者完成一次每日冥想，其中可能包括“每日镇定”，每天进行10分钟的正念冥想，或者来自各种冥想的冥想（例如，恋爱，七个管理压力的日子）。参与者将拥有完整的自主权来选择冥想。参与者完成日常冥想后，参与者还将能够根据他们的喜好更广泛地使用应用程序内容。
  干预：行为：镇静冥想
• 主动比较者：健康教育播客
  与平静的小组类似，POD组的参与者每天至少听取10分钟的健康教育播客，该播客通过移动应用程序进行了8周。精心选择内容以排除有关睡眠，冥想或类似正念的原则或实践的任何建议。该应用程序上有一个播客库。参与者能够根据标题，时间或两者兼而有之选择播客，以反映平静小组中的冥想。与平静小组类似，将鼓励POD组使用播客应用程序的其他组件（我们将在摄入预约期间进行详细审查）。在整个研究期间，还将在该应用程序上跟踪参与（播客完成，一天中的时间，时间长度，所使用的组件）。
  干预：行为：健康教育播客

纳入标准：

• 通过治疗医生（即，稳定的医疗疗法或观察）（即，过去两个月的疾病靶向药物（或其剂量）没有变化
• 目前尚未参加治疗性药理学临床试验
• 尚未收到/计划接受同种异体干细胞移植）
• 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的评分> 5
• 拥有一部移动智能手机（带有iOS 9.0或更高版本的iPhone或Android 4.1或更高版本）
• 愿意下载移动应用
• 能够阅读/理解英语
• ≥18岁
• 愿意被随机化
• 愿意开车去探索诊断患者服务中心3倍早上研究
• 在过去六周中，使用睡眠用药不变（如果有）

排除标准：

• 在过去6个月中，自我报告冥想练习或冥想运动实践（即瑜伽，太极拳，智智）≥60分钟/周
• 报告使用任何基于消费者的冥想应用程序的使用
• 居住在美国以外
• 在研究时间范围内（即20周），任何计划的药理治疗（即新药）或同种异体干细胞移植的任何计划变化
• 被诊断出患有睡眠障碍，但失眠（柏林问卷上的≥2个正类别）
• 服用睡眠药物/补充剂>每周3次
• 任何其他诊断和未受控制的医学或精神病病
• <18岁
• 无法同意

• 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
• 任务诊断尼科尔斯