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出境医 / 临床实验 / 镜像疗法和认知治疗运动对中风患者的影响
镜像疗法和认知治疗运动对中风患者的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机临床试验，旨在诊断出由于缺血性或出血性中风而诊断为残留偏瘫的患者。它的目的是评估镜像疗法和认知治疗运动的影响，包括与任务的运动学习相结合，以实现受影响上层成员的最大功能，
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风偏瘫 | 行为：镜像疗法行为：认知治疗锻炼 | 不适用 |
详细说明：
目的：评估镜像疗法和认知治疗锻炼的3个月的效果，包括与任务导向的运动学习，在受影响上层成员的功能上，认知表现，情绪状态，表现，适用30天中风患者的日常生活和生活质量。
设计和设置：三个平行组的随机临床试验。
人口：将包括152例由于缺血或出血性中风而导致的残余偏瘫患者，通过在Burgos大学医院（Hubu）的神经系统服务和中风单位进行选择。
测量和干预：将评估受影响上层成员的功能，认知表现，情绪状态，日常活动的表现以及与健康相关的生活质量。这些干预组将接受基于镜像治疗的治疗方法，或者是在偶然的治疗运动中，都将与任务导向运动学习结合30天。与对照组的参与者没有额外的干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镜像疗法和认知治疗锻炼对中风患者上部成员功能的改进的影响：一种随机临床测试研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：镜像治疗组 镜像疗法组将基于这种疗法获得治疗，并结合以任务为导向的运动学习。 | 行为：镜像疗法 干预措施将在参与者的家中进行6周（30天），在60分钟的课程中，其中30次将用于镜像治疗，而剩余的30分钟将用于以任务为导向的运动学习 |
| 实验：认知治疗运动组 认知治疗运动组将基于这种疗法以及以任务为导向的运动学习获得治疗。 | 行为：认知治疗运动 干预措施将在参与者的家中进行6周（30天），在60分钟的课程中，其中30次将用于认知治疗锻炼，而其余30分钟将用于以任务为导向的运动学习 |
| 没有干预：对照组 与该小组的参与者没有额外的干预措施将完成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受影响的上构件的功能。 [时间范围：3个月]通过FUGL-MEYER量表测量：0（最差功能）和126（最佳功能）得分
次要结果度量 ：
- 上构件的痉挛[时间范围：3个月]Ashworth量表的测量：0（最佳情况）和5（最坏情况）的得分
- 认知表现。 [时间范围：3个月]通过蒙特利尔认知评估量表的测量：0（最坏认知情况）和30（最佳认知情况）的得分
- 情绪状态和生活质量。 [时间范围：3个月]通过中风后生活质量量表的测量：30分（最佳状态）和155（最差状态）的得分
- 基本的日常活动[时间范围：3个月]通过功能独立措施进行测量 - 功能评估措施：30和210（最佳情况）的得分
- 日常生活的乐器活动[时间范围：3个月]Lawton-Brody指数的测量：0（最差状态）和6（最佳状态）得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断由于缺血或出血性中风引起的残余偏瘫
- 在Brunnstrom量表上分类在II阶段和IV之间的受影响的上部成员的运动
- 在蒙特利尔认知评估（MOCA）量表上等于或超过26的评分
排除标准：
- heminegligence
- 沃尼克的失语症
- 视觉缺陷（同义的偏头痛）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raul Soto-Camara，博士 | +34 673192039 | rscamara@ubu.es | |
| 联系人：Jeronimo Gonzalez-Bernal，博士 | +34 947499108 | jejavier@ubu.es |
位置
| 西班牙 | |
| 布尔戈斯遗产医院 | 招募 |
| 西班牙布尔戈斯，09006 | |
| 联系人：Raul Soto-Cámara，博士+34 673192039 rscamara@ubu.es | |
| 联系人：Jeronimo Gonzalez-Bernal，博士学位+34 947499108 jejavier@ubu.es | |
赞助商和合作者
布尔戈斯大学
卡斯蒂利亚 - 莱恩卫生服务
调查人员
| 首席研究员： | Raul Soto-Camara，博士 | 布尔戈斯大学 | |
| 首席研究员： | Jeronimo Gonzalez-Bernal，博士 | 布尔戈斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受影响的上构件的功能。 [时间范围：3个月] 通过FUGL-MEYER量表测量：0（最差功能）和126（最佳功能）得分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镜像疗法和认知治疗运动对中风患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镜像疗法和认知治疗锻炼对中风患者上部成员功能的改进的影响：一种随机临床测试研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机临床试验，旨在诊断出由于缺血性或出血性中风而诊断为残留偏瘫的患者。它的目的是评估镜像疗法和认知治疗运动的影响，包括与任务的运动学习相结合，以实现受影响上层成员的最大功能， | ||||||||
| 详细说明 | 目的：评估镜像疗法和认知治疗锻炼的3个月的效果，包括与任务导向的运动学习，在受影响上层成员的功能上，认知表现，情绪状态，表现，适用30天中风患者的日常生活和生活质量。 设计和设置：三个平行组的随机临床试验。 人口：将包括152例由于缺血或出血性中风而导致的残余偏瘫患者，通过在Burgos大学医院（Hubu）的神经系统服务和中风单位进行选择。 测量和干预：将评估受影响上层成员的功能，认知表现，情绪状态，日常活动的表现以及与健康相关的生活质量。这些干预组将接受基于镜像治疗的治疗方法，或者是在偶然的治疗运动中，都将与任务导向运动学习结合30天。与对照组的参与者没有额外的干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Gonzalez-Santos J，Soto-Camara R，Rodriguez-FernándezP，Jimenez-Barrios M，Gonzalez-Bernal J，Collazo-Riobo C，Jahouh M，Bravo-Gunguiano Y，Trejo-Gailiano Y，Trejo-Gabriel-Galan JM。中风后严重偏瘫患者的上肢功能改善上肢功能的改善：试验器随机临床试验的方案。 BMJ开放。 2020年9月25日； 10（9）：E035768。 doi：10.1136/bmjopen-2019-035768。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163666 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBU-HUBU：MT-CTE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡斯蒂利亚 - 莱恩卫生服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
