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Neuroform ATLAS™支架系统（ATLAS-FR）的安全性和性能
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究的目的是在现实生活环境中描述临床实践，利用和治疗的人口结果在法国选定的代表中心的1年（12-16个月）随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：Neuroform Atlas支架系统 |
详细说明：
这项拟议的Atlas FR研究将是一项回顾性审查，以扩大我们对2017年2月1日至2018年3月1日在法国治疗的受试者的临床结果的了解。
这将提供一个全面的数据集，该数据集专门代表法国地图集的支架使用情况。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在法国需要辅助颅内动脉瘤治疗的患者中，Neuroform ATLAS™支架系统的安全性和性能 - 国家回顾性多中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 永久性发病率和死亡率[时间范围：最多12-16个月后的过程]任何重大的同侧中风或神经病死亡
次要结果度量 ：
- AES和设备故障[时间范围：围栏杂货]所有手术内AE和设备故障
- MRS的功效终点[时间范围：立即后处理后，手术后12-16个月]雷蒙德·罗伊（Raymond-Roy）闭塞I，II或III的动脉瘤比例
- 撤退[时间范围：最多12-16个月]重新治疗的情况
- 亚蛛网膜下腔出血（SAH）[时间范围：最多12-16个月]SAH的出现
- 动脉瘤破裂/重新破裂[时间范围：最多12-16个月]动脉瘤破裂/重新破裂的发生
- 导致神经病死亡的SAE [时间范围：最多12-16个月]导致神经死亡的SAE速率
- 与设备有关的SAE [时间范围：最多12-16个月]与设备相关的SAE的出现
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 永久性发病率和死亡率[时间范围：最多12-16个月后的过程] 任何重大的同侧中风或神经病死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Neuroform Atlas™支架系统的安全性和性能 | ||||
| 官方头衔 | 在法国需要辅助颅内动脉瘤治疗的患者中，Neuroform ATLAS™支架系统的安全性和性能 - 国家回顾性多中心注册表 | ||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目的是在现实生活环境中描述临床实践，利用和治疗的人口结果在法国选定的代表中心的1年（12-16个月）随访。 | ||||
| 详细说明 | 这项拟议的Atlas FR研究将是一项回顾性审查，以扩大我们对2017年2月1日至2018年3月1日在法国治疗的受试者的临床结果的了解。 这将提供一个全面的数据集，该数据集专门代表法国地图集的支架使用情况。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2017年2月01日至2018年3月1日之间，在参加注册表的法国遗址中接受了治疗的受试者，并接受了神经相地疗法治疗颅内动脉瘤（S）。 | ||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：Neuroform Atlas支架系统 支架辅助盘绕程序 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 310 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04162483 | ||||
| 其他研究ID编号 | T4062 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||
| 研究赞助商 | Stryker神经血管 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
