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出境医 / 临床实验 / 重度CoVID-19（MDR_IN_FIERA）的机械通风患者中多药耐药生物定植的发生率（MDR_IN_FIERA）
重度CoVID-19（MDR_IN_FIERA）的机械通风患者中多药耐药生物定植的发生率（MDR_IN_FIERA）
研究描述
简要摘要：
回顾性单中心队列研究研究，以评估在机械通风的患者中，多药耐药生物（MDRO）在重症监护病房（ICU）中对严重急性急性呼吸综合症冠状动脉综合征2（SARS-COV）感染的机械通风患者（MDRO）的发生率意大利伦巴第的第二波Covid-19-19-2020年10月至2021年10月至2021年）。作为次要结果，该研究评估了ICU停留期间感染的总体发病率，并评估与细菌超级感染和MDRO定殖有关的危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 共vid-19细菌感染定殖，无症状 | 其他：数据收集 |
详细说明：
细菌近感染代表了接受重症监护病房（ICU）的患者的主要治疗方法，严重影响了临床结果和住院时间。几项研究表明，以前的多药耐药生物（MDRO）定殖是随后感染的主要危险因素。 2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行在感染控制措施和免疫调节药物的治疗方法方面，导致了ICU入院率前所未有的ICU入院率。根据研究的不同，在COVID-19 ICU中获得的细菌感染的发生率在12％至50％之间。在一项回顾性的多中心研究中，在大流行的第一波（2020年3月至2020年3月）中，在8个意大利ICU进行了多中心研究，46％的患者出现了细菌性近代感染。值得注意的是，这些感染中有35％是由MDRO引起的。迄今为止，仍然有稀缺的证据表明，MDRO在Covid-19 ICU的患者中定植的发生率仍然很少，并且关于与MDRO定殖有关的危险因素的数据很少。基于病例序列分析，MDRO定殖与侵入性装置的存在，延长ICU停留和使用皮质类固醇和抗生素有关。
Milano Fiera ICU是2020年3月在意大利米兰建造的一个大型，模块化的Covid-19 ICU，面对大流行的影响。它由不同的单位（模块）组成，可容纳100例需要机械通气的严重SARS-COV-2感染患者。自2020年10月以来，已有400多名机械通风的Covid-19患者被送入Milano Fiera ICU。尽管每个模块都由来自米兰地区不同医院的工作人员进行管理，但微生物监测的标准化，所有模块都提到了米兰的fondazione irccs ca'granda ospedale ospedale maggiore Policlinico，以进行实验室分析和感染性疾病专家。
本回顾性的单中心队列研究旨在评估MDRO在第二次Covid-19-19流行病期间接受MDRO在Milano Fiera ICU的患者（2020年10月5日至2021年5月）。此外，该研究将评估ICU停留期间感染的总体发病率，并分析与细菌超级感染和MDRO定殖相关的危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性单中心队列研究研究，以评估在意大利米兰米兰的一个大型重症监护室中，机械通风的严重covid-19的机械通风患者中多药的抗性生物的定植率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICU机械通风的Covid-19患者 从2020年10月至2021年5月，进入Milano Fiera ICU的Covid-19的患者需要机械通风 | 其他：数据收集 从医疗记录和注册患者的微生物监测系统收集数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDRO定殖的发生率[时间范围：1000个患者天]MDRO定殖的原始发病率将由全球计算，并由出处，住院和微生物学标准的医院细分。
次要结果度量 ：
- 细菌感染的发病率[时间范围：1000个患者天]细菌感染的原始发病率（MDR和抗生素敏感细菌）将在全球范围内通过出处，住院和微生物学标准的医院进行细分。
- MDRO定殖和细菌感染的危险因素[时间范围：1000个患者天]MDRO定殖和细菌感染的累积发病率是从多变量模型中获得的，这些模型考虑了死亡对定植的竞争作用（主要事件）。该模型将提供每个分析的预测因子（即，入学率，先前对皮质类固醇和/或抗生素疗法的患者条件，生化指数）相应的亚危害比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2020年10月至2021年5月，机械通风的COVID-19患者进入Milano Fiera ICU
标准
纳入标准：
- COVID-19与呼吸衰竭
- 机械通气至少48小时
排除标准：
- 年龄<18岁
- ICU留下<48小时
同时参与其他临床试验并不是排除本研究的标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nino Stocchetti | +39 02 8725.5688 | nino.stocchetti@policlinico.mi.it | |
| 联系人：医学博士Alessandra Bandera博士 | +39 02 5503.4763-4762 | Alessandra.bandera@unimi.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico基金会 | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20122年 | |
| 联系人：Nino Stocchetti，MD Nino.stocchetti@policlinico.mi.it | |
| 联系人：Alessandra Bandera，医学博士，博士Alessandra.bandera@unimi.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gianpaola Monti | 重症监护室，助理大都会大都会奈戈尔达 - 米兰（意大利） | |
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Gori | 传染病部门，IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico基金会 - 米兰（意大利） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2022年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | MDRO定殖的发生率[时间范围：1000个患者天] MDRO定殖的原始发病率将由全球计算，并由出处，住院和微生物学标准的医院细分。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 机械通风患者的多种耐药生物在严重covid-19的生殖发生率 | ||||||||
| 官方头衔 | 回顾性单中心队列研究研究，以评估在意大利米兰米兰的一个大型重症监护室中，机械通风的严重covid-19的机械通风患者中多药的抗性生物的定植率 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性单中心队列研究研究，以评估在机械通风的患者中，多药耐药生物（MDRO）在重症监护病房（ICU）中对严重急性急性呼吸综合症冠状动脉综合征2（SARS-COV）感染的机械通风患者（MDRO）的发生率意大利伦巴第的第二波Covid-19-19-2020年10月至2021年10月至2021年）。作为次要结果，该研究评估了ICU停留期间感染的总体发病率，并评估与细菌超级感染和MDRO定殖有关的危险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 细菌近感染代表了接受重症监护病房（ICU）的患者的主要治疗方法，严重影响了临床结果和住院时间。几项研究表明，以前的多药耐药生物（MDRO）定殖是随后感染的主要危险因素。 2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行在感染控制措施和免疫调节药物的治疗方法方面，导致了ICU入院率前所未有的ICU入院率。根据研究的不同，在COVID-19 ICU中获得的细菌感染的发生率在12％至50％之间。在一项回顾性的多中心研究中，在大流行的第一波（2020年3月至2020年3月）中，在8个意大利ICU进行了多中心研究，46％的患者出现了细菌性近代感染。值得注意的是，这些感染中有35％是由MDRO引起的。迄今为止，仍然有稀缺的证据表明，MDRO在Covid-19 ICU的患者中定植的发生率仍然很少，并且关于与MDRO定殖有关的危险因素的数据很少。基于病例序列分析，MDRO定殖与侵入性装置的存在，延长ICU停留和使用皮质类固醇和抗生素有关。 Milano Fiera ICU是2020年3月在意大利米兰建造的一个大型，模块化的Covid-19 ICU，面对大流行的影响。它由不同的单位（模块）组成，可容纳100例需要机械通气的严重SARS-COV-2感染患者。自2020年10月以来，已有400多名机械通风的Covid-19患者被送入Milano Fiera ICU。尽管每个模块都由来自米兰地区不同医院的工作人员进行管理，但微生物监测的标准化，所有模块都提到了米兰的fondazione irccs ca'granda ospedale ospedale maggiore Policlinico，以进行实验室分析和感染性疾病专家。 本回顾性的单中心队列研究旨在评估MDRO在第二次Covid-19-19流行病期间接受MDRO在Milano Fiera ICU的患者（2020年10月5日至2021年5月）。此外，该研究将评估ICU停留期间感染的总体发病率，并分析与细菌超级感染和MDRO定殖相关的危险因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2020年10月至2021年5月，机械通风的COVID-19患者进入Milano Fiera ICU | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：数据收集 从医疗记录和注册患者的微生物监测系统收集数据 | ||||||||
| 研究组/队列 | ICU机械通风的Covid-19患者 从2020年10月至2021年5月，进入Milano Fiera ICU的Covid-19的患者需要机械通风 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
同时参与其他临床试验并不是排除本研究的标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT05293418 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 701_2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 现任负责方 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico | ||||||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||||||