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虚拟现实疼痛研究（VR疼痛）
研究描述
简要摘要：
调查两组住院患者的疼痛：虚拟现实使用量与护理标准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 住院的患者18岁或以上的疼痛 | 设备：EASEVRX虚拟现实耳机 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机分为虚拟现实组或护理人员组。虚拟现实小组将在两天内使用该设备。两组都将回答有关他们的痛苦和焦虑的问卷。医疗记录将用于查看两组的止痛药物使用情况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实是住院患者的非药物疼痛管理。虚拟现实与护理标准的随机控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：虚拟现实组 患者将在两天内使用虚拟现实设备 | 设备：EASEVRX虚拟现实耳机 具有360度可视化各种风景和交互式模块的虚拟现实设备 |
| 没有干预：护理标准 患者只会获得护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数值疼痛评分量表评估疼痛[时间范围：3-4天]将使用数值疼痛评分量表评估疼痛水平。该量表由0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）组成
次要结果度量 ：
- 用数值评估评估的焦虑[时间范围：3-4天]用数值量表评估的焦虑程度，包括0（无焦虑）至10（焦虑失控）
- Promis睡眠障碍问卷[时间范围：3-4天]使用Promis睡眠障碍问卷评估的睡眠中断
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
•至少18岁的患者
- 报道了过去24小时≥3的疼痛，数值等级量表（NRS），
- 接受手术的患者
- 预期住院时间至少为48小时，
- 英语流利性，
- 愿意遵守学习程序。
- HX阿片类药物使用
排除标准：
•严重的认知障碍会干扰同意或完成学习程序的能力
- 癫痫，癫痫障碍，痴呆或偏头痛的当前或事先诊断，
- 对闪光或运动的超敏反应，
- 运动病史或网络疾病的历史，
- 易感或当前恶心，呕吐或头晕的病情，
- 立体视力或严重听力障碍，
- 眼睛，脸部或颈部受伤，阻碍了舒适地使用虚拟现实，
- 与癌症相关的疼痛，
- PHQ-9屏幕表明自杀意念，将转诊为适当的临床干预（请参阅自杀方案）
- 目前怀孕，
- 当前或最近完成任何介入疼痛研究（在过去2个月内）
- 药物滥用（酒精或非法药物）：酒精-NIAAA重量饮酒的定义为每天超过4杯或每周14杯饮料，男性每天超过3饮料，每天超过7饮料或每周超过7杯饮料。包括大麻在内的任何非法药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：马克·鲍尔斯（Mark Powers），博士 | 5129936443 | mak.powers1@bswhealth.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒康复研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：Tracy Birdsong 281-948-9625 tracy.birdsong2@bswhealth.org | |
| 贝勒大学医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：Tracy Birdsong，MD 281-948-9625 Tracy.birdsong2@bswhealth.org | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人医院（White Hospital-Temple） | 尚未招募 |
| 德克萨斯州坦普尔，美国76508 | |
| 联系人：Kimberly Trembly，NP 254-724-2111 kristina.trembly@bswhealth.org | |
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
| 首席研究员： | 马克·鲍尔斯（Mark Powers），博士 | 研究中心主任创伤研究联盟 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过数值疼痛评分量表评估疼痛[时间范围：3-4天] 将使用数值疼痛评分量表评估疼痛水平。该量表由0（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）组成 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实疼痛研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实是住院患者的非药物疼痛管理。虚拟现实与护理标准的随机控制试验 | ||||||
| 简要摘要 | 调查两组住院患者的疼痛：虚拟现实使用量与护理标准 | ||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为虚拟现实组或护理人员组。虚拟现实小组将在两天内使用该设备。两组都将回答有关他们的痛苦和焦虑的问卷。医疗记录将用于查看两组的止痛药物使用情况。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 住院的患者18岁或以上的疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：EASEVRX虚拟现实耳机 具有360度可视化各种风景和交互式模块的虚拟现实设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05293275 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 021-367 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 现任负责方 | 马克·B·鲍尔斯（Mark B Powers），贝勒研究所 | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||