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出境医 / 临床实验 / 选择3：镰状细胞疾病育儿选择（选择3）
选择3：镰状细胞疾病育儿选择（选择3）
研究描述
简要摘要：
该研究将使用基于Web的数据收集（SCKKNowIQ）和干预交付策略在430名成年男性和女性的样本中通过SCD或SCT，AT风险，在2个年龄较高的430名成年男性和女性中增强了辅导策略，并在2个范围内进行了计划。多年让孩子没有SCD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞性状 | 其他：选择其他：电子书 | 不适用 |
详细说明：
在一项为期两年的，随机的，纵向的重复措施中，有430名具有SCD（50％）或SCT（50％）的高危年轻人（50％）的对照试验，以比较电子书的影响以及选择干预措施对跨性别的知识和行为时间（基线，立即测试，6、12、18、24个月）。该研究将为6个月和12个月的知识缺陷量身定制，并在前12个月期间增加对一致性的每月增强效果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 506名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 镰状细胞生殖健康的选择：单个基因疾病的先选干预模型的RCT |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：选择 实验组：接受基于网络的镰状细胞病或镰状细胞性状的基于网络的生殖教育 | 其他：选择 一种创新的Web应用程序，可为SCD或SCT患者提供有关生殖健康选择的交互信息。选择是一种多媒体干预措施，可为参与者提供有针对性和量身定制的信息，以了解其生殖健康选择。针对他们的性别，并根据其SC生殖健康知识量身定制，前6个月期间的生殖健康行为以及育儿计划（例如，有没有有SCD的孩子）的选择提供了有关帮助参与者实现育儿的选择的信息通过镰状细胞状态，产前测试，卵子和精子捐赠，先进的生殖技术以及避免怀孕或收养的选择，通过生殖伴侣的选择来计划。该网站将安装在安全的UF服务器上，并可以通过计算机或移动设备（例如平板电脑，智能手机）访问；设备捕获将为长期传播的计划提供信息。 |
| 假比较器：电子书 带有电子书教育的控制臂专注于镰状细胞疾病和镰状细胞性状。 | 其他：电子书 电子书包含通常在临床SCD护理中共享的信息，包括遗传的Stick Vigure表示，因为研究人员认为拒绝此基本信息是不道德的。它不包含与SCKKEWIQ知识项目或实施育儿计划所需的任何行为有关的其他信息。尽管不超过选择的时间，但该电子书的长期很长，有吸引力，并且可以使参与者随机分配给通常的护理控制小组。适当控制条件的关键因素。有趣的是，在研究后和研究后的访谈中，许多电子书参与者评论说，他们很高兴被分配给干预组（他们没有），这表明控制条件足以实现其意图-2--样品的纵向保留。同样，两组的人类接触都是相同的，并且计算机上的时间确定不太可能影响学习知识和行为终点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镰状细胞生殖健康知识[时间范围：最多24个月的基线]知识。镰状细胞生殖健康知识问卷衡量SCD和SCT遗传传播的知识，SCD的病因，SCD或SCT患者的育儿选择，SCD或SCT患者安全的避孕药的类型以及怀孕期间的并发症在怀孕期间的风险scd的女人。响应是多项选择选项。在所有项目中总共分数，范围从0到17；较高的分数反映了比较低分数更好的知识。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断SCD（HBSS，HBSC，HBS-BETA-0 Thalassya和Hbs-Beta+ Thalassya）或SCT的报告（SCD/ SCT均为HGB电泳）；
- 有能力并打算在未来两年（第一个孩子或另一个孩子）孕育孩子；
- 说和读英语；
- 18至35年；
- 患有SCD的孩子（即，性/生殖伴侣具有SCD，SCT或未知的镰状细胞状态）；和
- 想要避免患有SCD的孩子的风险。
- 年龄范围基于SCD的典型生殖年龄，男性中位生存期为42岁，女性为48岁。
排除标准：
- 在法律上盲目；
- 身体上无法完成研究问卷或干预措施；
- 报告子宫切除术，输卵管结扎，医学或外科手术的更年期或输精管切除术的健康病史
- 防止养育孩子的能力；
- 报告渴望保持无子女或没有其他孩子的愿望；
- 报告以前参与研究的参与者的了解或成为亲戚或朋友
- 先前参与选择研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：协调员 | 352-273-6406 | choices.study@ufl.edu | |
| 联系人：Amelia Greenlee | 352-273-6356 | greenleeal@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：协调员352-273-6406选择.study@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家人类基因组研究所（NHGRI）
调查人员
| 首席研究员： | 戴安娜·威尔基（Diana Wilkie），博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镰状细胞生殖健康知识[时间范围：最多24个月的基线] 知识。镰状细胞生殖健康知识问卷衡量SCD和SCT遗传传播的知识，SCD的病因，SCD或SCT患者的育儿选择，SCD或SCT患者安全的避孕药的类型以及怀孕期间的并发症在怀孕期间的风险scd的女人。响应是多项选择选项。在所有项目中总共分数，范围从0到17；较高的分数反映了比较低分数更好的知识。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 选择3：镰状细胞疾病育儿选择 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞生殖健康的选择：单个基因疾病的先选干预模型的RCT | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将使用基于Web的数据收集（SCKKNowIQ）和干预交付策略在430名成年男性和女性的样本中通过SCD或SCT，AT风险，在2个年龄较高的430名成年男性和女性中增强了辅导策略，并在2个范围内进行了计划。多年让孩子没有SCD。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一项为期两年的，随机的，纵向的重复措施中，有430名具有SCD（50％）或SCT（50％）的高危年轻人（50％）的对照试验，以比较电子书的影响以及选择干预措施对跨性别的知识和行为时间（基线，立即测试，6、12、18、24个月）。该研究将为6个月和12个月的知识缺陷量身定制，并在前12个月期间增加对一致性的每月增强效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 506 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05292781 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201803021 R01HG011927（美国NIH赠款/合同） pro00035017（其他标识符：ufirst） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家人类基因组研究所（NHGRI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||