4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 方丹患者的淋巴形态

方丹患者的淋巴形态

研究描述
简要摘要:

方坦程序已彻底改变了先天性单心脏缺陷的患者的治疗。但是,随着时间的流逝,它与严重的淋巴并发症有关,例如塑料支气管炎,蛋白质失去肠病(PLE)和外周水肿。

假设是单心循环的患者的形态变化,这可能与淋巴并发症的程度及其身体能力有关。

将使用T2加权的非对比度MRI来描述形态。


病情或疾病 干预/治疗
淋巴异常塑性支气管炎蛋白质失去肠病症单脑室心脏先天性心脏病诊断测试:非对比度MRI诊断测试:心肺运动测试

详细说明:

方坦程序已彻底改变了先天性单心脏缺陷的患者的治疗。但是,随着时间的流逝,它与严重的淋巴并发症有关,例如塑料支气管炎,蛋白质失去肠病(PLE)和外周水肿。已经提出,由于循环变化的中央静脉压力升高,这些并发症出现了。

该研究的假设是单脑循环的患者的形态变化,这可能与淋巴并发症的程度及其身体能力有关。

将使用T2加权的非对比度MRI来描述形态。主要淋巴管,胸腔导管,将使用3D软件进行渲染和测量,并使用新发布的分级系统Yoav Dori博士(CHOP,美国宾夕法尼亚州Chop,Chop Dori(Chop,Chop)进行的淋巴变化。上述将与患者经历的并发症量以及通过IPAQ问题和CPX测试衡量的身体能力相关。

该研究人群由巴西的圣保罗和迪斯·克里尼卡斯医院的Incor Heart Institute,RibeirãoPreto,Brasil的Incor Heart Institute的患者组成。排除标准是精神疾病,遗传综合征和年龄<18岁。患者组将与年龄,性别和体重匹配的健康对照组进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:方丹循环患者的淋巴形态和分类 - 多中心研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
丰丹集团
Fontan患者在1991年至2014年期间在两个中心工作。
诊断测试:非对比度MRI
使用非对比度MRI对淋巴管的分类和表征。

诊断测试:心肺运动测试
心肺运动测试,VO2和心率的测量。

健康对照组
年龄,性别和体重与健康对照相匹配。
诊断测试:非对比度MRI
使用非对比度MRI对淋巴管的分类和表征。

诊断测试:心肺运动测试
心肺运动测试,VO2和心率的测量。

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴分类[时间范围:1小时]
    由第三方分类,根据以下内容:(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc6542623/)

  2. 曲折的相对度量[时间范围:1小时]
    直长度/全长(mm/mm)

  3. 胸管体积的测量[时间范围:1小时]
    音量(mm^2)

  4. 胸管直径的测量[时间范围:1小时]
    直径在入口(mm)

  5. 国际体育活动问卷(IPAQ-SF)[时间范围:1小时]
    IPAQ-SF每周活动的估计。 (总体育锻炼最小/周:在剧烈 +中度 +步行上花费的时间2×)较高的值等于更高的活动水平。

  6. CPX心率[时间范围:1小时]
    最大心率(BPM)

  7. CPX VO2 [时间范围:1小时]
    vo2 max


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
Fontan循环的患者。
标准

纳入标准:

- 方坦循环

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 精神疾病
  • 遗传综合征
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
心胸和血管外科
Aarhus N,丹麦,8200
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
Incor Heart Institute
医院DasClínicasdeRibeirãoPreto
追踪信息
首先提交日期2019年11月11日
第一个发布日期2019年11月15日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月15日)
  • 淋巴分类[时间范围:1小时]
    由第三方分类,根据以下内容:(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc6542623/)
  • 曲折的相对度量[时间范围:1小时]
    直长度/全长(mm/mm)
  • 胸管体积的测量[时间范围:1小时]
    音量(mm^2)
  • 胸管直径的测量[时间范围:1小时]
    直径在入口(mm)
  • 国际体育活动问卷(IPAQ-SF)[时间范围:1小时]
    IPAQ-SF每周活动的估计。 (总体育锻炼最小/周:在剧烈 +中度 +步行上花费的时间2×)较高的值等于更高的活动水平。
  • CPX心率[时间范围:1小时]
    最大心率(BPM)
  • CPX VO2 [时间范围:1小时]
    vo2 max
原始主要结果指标
(提交:2019年11月13日)
  • 淋巴分类[时间范围:1小时]
    由第三方分类,根据以下内容:(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc6542623/)
  • 曲折的相对度量[时间范围:1小时]
    直长度/全长(mm/mm)
  • 胸管体积的测量[时间范围:1小时]
    音量(mm^2)
  • 胸管直径的测量[时间范围:1小时]
    直径在入口(mm)
  • IPAQ [时间范围:1小时]
    关于日常活动的自评估问卷(IPAQ)。
  • CPX心率[时间范围:1小时]
    最大心率(BPM)
  • CPX VO2 [时间范围:1小时]
    vo2 max
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题方丹患者的淋巴形态
官方头衔方丹循环患者的淋巴形态和分类 - 多中心研究
简要摘要

方坦程序已彻底改变了先天性单心脏缺陷的患者的治疗。但是,随着时间的流逝,它与严重的淋巴并发症有关,例如塑料支气管炎,蛋白质失去肠病(PLE)和外周水肿。

假设是单心循环的患者的形态变化,这可能与淋巴并发症的程度及其身体能力有关。

将使用T2加权的非对比度MRI来描述形态。

详细说明

方坦程序已彻底改变了先天性单心脏缺陷的患者的治疗。但是,随着时间的流逝,它与严重的淋巴并发症有关,例如塑料支气管炎,蛋白质失去肠病(PLE)和外周水肿。已经提出,由于循环变化的中央静脉压力升高,这些并发症出现了。

该研究的假设是单脑循环的患者的形态变化,这可能与淋巴并发症的程度及其身体能力有关。

将使用T2加权的非对比度MRI来描述形态。主要淋巴管,胸腔导管,将使用3D软件进行渲染和测量,并使用新发布的分级系统Yoav Dori博士(CHOP,美国宾夕法尼亚州Chop,Chop Dori(Chop,Chop)进行的淋巴变化。上述将与患者经历的并发症量以及通过IPAQ问题和CPX测试衡量的身体能力相关。

该研究人群由巴西的圣保罗和迪斯·克里尼卡斯医院的Incor Heart Institute,RibeirãoPreto,Brasil的Incor Heart Institute的患者组成。排除标准是精神疾病,遗传综合征和年龄<18岁。患者组将与年龄,性别和体重匹配的健康对照组进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群Fontan循环的患者。
健康)状况
  • 淋巴异常
  • 塑料支气管炎
  • 蛋白质失去的肠病
  • 单心脏心脏
  • 先天性心脏病
干涉
  • 诊断测试:非对比度MRI
    使用非对比度MRI对淋巴管的分类和表征。
  • 诊断测试:心肺运动测试
    心肺运动测试,VO2和心率的测量。
研究组/队列
  • 丰丹集团
    Fontan患者在1991年至2014年期间在两个中心工作。
    干预措施:
    • 诊断测试:非对比度MRI
    • 诊断测试:心肺运动测试
  • 健康对照组
    年龄,性别和体重与健康对照相匹配。
    干预措施:
    • 诊断测试:非对比度MRI
    • 诊断测试:心肺运动测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年11月13日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 方坦循环

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 精神疾病
  • 遗传综合征
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04163653
其他研究ID编号bralymf
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者
  • Incor Heart Institute
  • 医院DasClínicasdeRibeirãoPreto
调查人员不提供
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年4月

治疗医院