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出境医 / 临床实验 / 在全身麻醉下进行手术宫腔镜检查的繁殖通风

在全身麻醉下进行手术宫腔镜检查的繁殖通风

研究描述
简要摘要:

经鼻的加湿快速洗涤通气交换(Tribrive)允许通过在70L/min处输送100%加热和加湿的氧气,以扩大接受全身麻醉的患者的呼吸暂停窗口。

该技术已成功应用于多种临床环境(诱导全身麻醉,预测的困难气道管理中的喉镜检查,以及作为程序性镇静的独特气道管理技术或短暂的手术程序的全身麻醉技术)。

手术宫腔镜检查是一种简短的外科手术,通常在全身麻醉下进行静脉注射剂(丙泊酚加芬太尼)和正面压力通气,并通过面部或喉膜进行正压通风。

这项研究的目的是研究在全身麻醉下宫腔镜检查过程中繁殖呼吸器的影响。我们的主要结果是描述程序中SPO2和TCCO2的趋势。

次要结果包括需要治疗的心律不齐,血流动力学不稳定,难以操纵的大量分泌物,气道阻塞或无法保持气道通畅性,见证的攻击,相关的并发症,气道操纵数量,不良事件,不良事件,术后舒适性,患者满意度,患者满意度,患者满意度,患者满意度。

妇女(> 18岁,<70岁),ASA身体状况I和II将包括用于选修手术的宫腔镜检查。

计划针对主要结果的30名患者。


病情或疾病
氧气麻醉宫腔镜检查

节目显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:经过全面麻醉下手术宫腔镜手术过程中经鼻的加湿快速通风交换(繁殖)通风:一项观察性研究。
实际学习开始日期 2022年2月1日
实际的初级完成日期 2022年4月1日
实际 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. TCO2在繁殖通风期间的变化。 [时间范围:预防前;最多1小时。这是给予的
    通过辐射计监视器测量的CO2值(报告为MMHG)。

  2. 在通风蓬勃发展期间SPO2的变化。 [时间范围:预防前;最多1小时。这是给予的
    SpO2值(报告为“%”)通过氧气表测量。


次要结果度量
  1. 与气道相关的并发症。 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    麻醉师需要气道操纵(鼻套管,手动通风,喉膜通风,气管插管)的患者的发生率据报道为“患者总数的百分比”。

  2. 术后并发症-1 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    患者患有咳嗽,喉咙痛,吞咽困难,吞咽困难,喉痉挛,氧气去饱和度(定义为SPO2 <94%)的患者的发病率,报道为“患者总数的百分比”

  3. 术后并发症-2 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    呼吸困难的发生率(用Borg呼吸困难得分测量:0 =无呼吸困难,10 =最大呼吸困难)。

  4. 术后并发症-3 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    不适的发生率(用视觉模拟量表进行测量:0 =无不适,10 =最大不适)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:接受手术宫腔镜检查的患者
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
预定进行选修手术宫腔镜检查的妇女将包括在内。
标准

纳入标准:

  • asa i-ii。

排除标准:

  • BMI> 30,
  • 怀孕,
  • 心律失常,
  • 高觉的风险,
  • 神经肌肉疾病,
  • 患者拒绝。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
罗马,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交日期2022年1月19日
第一个发布日期2022年3月22日
最后更新发布日期2022年5月25日
实际学习开始日期2022年2月1日
实际的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月21日)
  • TCO2在繁殖通风期间的变化。 [时间范围:预防前;最多1小时。这是给予的
    通过辐射计监视器测量的CO2值(报告为MMHG)。
  • 在通风蓬勃发展期间SPO2的变化。 [时间范围:预防前;最多1小时。这是给予的
    SpO2值(报告为“%”)通过氧气表测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2022年3月21日)
  • 与气道相关的并发症。 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    麻醉师需要气道操纵(鼻套管,手动通风,喉膜通风,气管插管)的患者的发生率据报道为“患者总数的百分比”。
  • 术后并发症-1 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    患者患有咳嗽,喉咙痛,吞咽困难,吞咽困难,喉痉挛,氧气去饱和度(定义为SPO2 <94%)的患者的发病率,报道为“患者总数的百分比”
  • 术后并发症-2 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    呼吸困难的发生率(用Borg呼吸困难得分测量:0 =无呼吸困难,10 =最大呼吸困难)。
  • 术后并发症-3 [时间范围:麻醉结束后2小时。这是给予的
    不适的发生率(用视觉模拟量表进行测量:0 =无不适,10 =最大不适)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在全身麻醉下进行手术宫腔镜检查的繁殖通风
官方头衔经过全面麻醉下手术宫腔镜手术过程中经鼻的加湿快速通风交换(繁殖)通风:一项观察性研究。
简要摘要

经鼻的加湿快速洗涤通气交换(Tribrive)允许通过在70L/min处输送100%加热和加湿的氧气,以扩大接受全身麻醉的患者的呼吸暂停窗口。

该技术已成功应用于多种临床环境(诱导全身麻醉,预测的困难气道管理中的喉镜检查,以及作为程序性镇静的独特气道管理技术或短暂的手术程序的全身麻醉技术)。

手术宫腔镜检查是一种简短的外科手术,通常在全身麻醉下进行静脉注射剂(丙泊酚加芬太尼)和正面压力通气,并通过面部或喉膜进行正压通风。

这项研究的目的是研究在全身麻醉下宫腔镜检查过程中繁殖呼吸器的影响。我们的主要结果是描述程序中SPO2和TCCO2的趋势。

次要结果包括需要治疗的心律不齐,血流动力学不稳定,难以操纵的大量分泌物,气道阻塞或无法保持气道通畅性,见证的攻击,相关的并发症,气道操纵数量,不良事件,不良事件,术后舒适性,患者满意度,患者满意度,患者满意度,患者满意度。

妇女(> 18岁,<70岁),ASA身体状况I和II将包括用于选修手术的宫腔镜检查。

计划针对主要结果的30名患者。

详细说明

背景经鼻的加湿快速启动通气交换(繁荣),由帕特尔和努拉伊创造的术语是指一项技术,该技术允许通过使用70L/min的100%在70L/min下提供100%的热麻醉患者的呼吸暂停窗口。 Optiflow Thrive-TM系统(Fisher和Paykel Healthcare Ltd,奥克兰,新西兰),以在长期停止肌肉活动的情况下维持可行的气体交换。

呼吸量是一种生理现象,其中氧气流入肺部是由氧气吸收和二氧化碳排泄量之间的差异产生的负压梯度驱动的。

二氧化碳浓度的潜在快速和危险升高是通过在呼吸酶条件下高流量鼻氧在高流量鼻氧中的基本机制来阻止的。

正如Slutsky和Hermez最近提出的那样,心源性振荡(气道气体流量的变化和与心脏周期同步的压力)以及它们与高流量鼻氧产生的上脉管湍流的相互作用可能是增强和增强的潜在机制清除二氧化碳。

许多临床相关的好处与鼻高流量有关。它通过以超过患者峰值吸气流量的流速输送气体来提供恒定的FIO2。它可以有效地提供约1 cmh20的连续正气道在30-50 l/min范围内每增加10 l/min的持续正气道压力的效果,最大流量最高为11.9 cm H20 100 l/min。此外,它降低了呼吸速度,它以剂量依赖性的方式清除上部气道的死空间,甚至可能以柔软的口感低于柔软的口感,从而减少了过期空气的重新呼吸,从而有可能增加肺泡体积并改善肺泡的呼吸。肺泡通风和气体交换。尤其是在轻度至中度呼吸衰竭的患者中,加热的加湿和潮红空间的舒适性,减轻了呼吸的工作,从而改善了胸腔腹部同步。相比之下,在自发呼吸的患者中,由于大量空气被膨胀到胃中,可以检测到更多的回流事件,从而增加了抽吸的风险。

该技术已成功应用于多种临床环境,以扩展全身麻醉和喉镜期间在预测的困难气道管理中。只要出现气道通畅,它就可以成功将呼吸暂停窗口扩展到65分钟。 PAO2和外周氧饱和度保持稳定,呼吸暂停期间CO2的上升速率从早期的发现,传统低流量系统的较早发现为0.5 kPa/min,为0.15 kPa/min。

Thrive还被用作程序镇静的独特气道管理技术,或者进行全身麻醉以进行简短的手术程序:它能够使患有轻度全身性疾病的患者保持良好的氧合,并保持PAO2稳定,并在呼吸暂停期间二氧化碳率降低,在呼吸暂停期间的升高率降低,与传统的低流量系统相比,用于氧气疗法,例如文丘里面膜。

手术宫腔镜检查是一种简短的外科手术(<30分钟),通常以日间手术方案进行。在这种情况下,典型的麻醉性管理包括静脉注射剂(丙泊酚加芬太尼)的全身麻醉和通过喉膜(I-Gel)进行正压通风。在这种情况下,蓬勃发展的应用可能对患者具有潜在的优势,包括最小的气道操纵和更大的舒适性,可以促进麻醉提供商,促进程序技术和气道管理。

该研究的目的是本研究的目的是研究在全身麻醉下手术宫腔镜检查过程中蓬勃发展的通风的影响。

监测标准围手术期监测将包括具有上臂袖带,3铅ECG,外周氧饱和度(SPO2)和双光谱指数(BIS)的非侵入性血压(NIBP)。 NIBP将在诱导麻醉和整个过程之前每5分钟进行一次测量。辐射计TCM5监视器将连续监测经皮二氧化碳(TCCO2)。

到达手术室后的研究方案,每个患者将仰卧位于岩性位置;将插入外周静脉套管或前臂,并开始输注500 ml林格乳酸溶液。奥美拉唑40毫克和右美索松4毫克将在术前给予。将使用专用的optiflow thrive-tm鼻插管进行3分钟的前氧化氧化作用。然后,将通过管弦乐队输注系统(Fresenius Kabi)加芬太尼(1,5 mcg/kg)的丙泊酚(7 mcg/kg)靶向控制的丙泊酚(7 mcg/kg)诱导全身麻醉。丙泊酚浓度的维持范围将为4-6 mcg/ml,滴定以维持40至50之间的BIS监测的麻醉水平。随着一般麻醉氧气的发作步骤。可以使用头部重新定位,下巴推力,口咽套管放置在手术过程中改善气道通畅。如果氧气去饱和度(定义为SPO2 <94%)或TCCO2在45 mmHg上的升高,则根据临床判断,将使用脸罩或喉膜的正压通风。

在过程结束时,将停止丙泊酚。乙酰氨基酚1G,ondansetron 4 mg和Ketorolac 30 mg将作为常规临床实践施用。

清醒患者将根据内部练习进行日间手术程序的要求,将其移至PACU进行三个小时的术后监测。标准监测将包括每15分钟测量的NIBP,3铅ECG和外周氧饱和度(SPO2)。

手术结束后的一小时和从PACU出院之前,将要求患者对其感知的呼吸困难程度与Borg呼吸困难得分及其舒适度的视觉数值量表(VAS)评分。

如果氧气去饱和(定义为SPO2 <94%),最初将通过FIO2 40%的低流量Venturi Mask向患者提供补充氧气。

来自PACU的排放将需要9-10的ALDRETE分数。

该初步研究的样本量计算未进行样本量计算。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群预定进行选修手术宫腔镜检查的妇女将包括在内。
健康)状况
  • 全身麻醉
  • 宫腔镜检查
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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  • Coudroy R,Frat JP,Ehrmann S,PèneF,Terzi N,DecavèleM,Prat G,Garret C,Garret C,Contou D,Bourenne J,Gacouin A,Girault C,Dellamonica J,Malacrino D,Malacrino D,Labro G,Quenot JP,Quenot JP,Herbland A Herbland A A Herbland A A Herbland A A Herbland A A Herbland A ,Jochmans S,Devaquet J,Benzekri D,Vivier E,Nseir S,Colin G,ThéveninD,Grasselli G,Assefi M,Guerin C,Bougon D,Lherm T,Lherm T,Kouatchet A,Ragot S,Ragot S,Thille AW; Reva网络。单独使用ICU的免疫功能低下患者中,单独或无侵入性通气的高流量鼻氧疗法:急性低氧呼吸衰竭:随机多中心控制的Florali-IM方案。 BMJ开放。 2019年8月10日; 9(8):E029798。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029798。
  • Mauri T,Galazzi A,Binda F,Masciopinto L,Corcione N,Carlesso E,Lazzeri M,Spinelli E,Tubiolo D,Tubiolo D,Volta CA,Adamini I,Pesenti A,Pesenti A,Pesenti A,Grasselli G.流量和温度在呼吸支持期间的影响由高流量鼻套管。残疾人护理。 2018年5月9日; 22(1):120。 doi:10.1186/s13054-018-2039-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2022年3月21日)
30
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2022年5月1日
实际的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • asa i-ii。

排除标准:

  • BMI> 30,
  • 怀孕,
  • 心律失常,
  • 高觉的风险,
  • 神经肌肉疾病,
  • 患者拒绝。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:接受手术宫腔镜检查的患者
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05291117
其他研究ID编号4631
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
现任负责方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2022年4月