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出境医 / 临床实验 / REGN3918患有阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的患者,以评估其长期安全性,有效性和耐受性。

REGN3918患有阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的患者,以评估其长期安全性,有效性和耐受性。

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者REGN3918的长期安全性,耐受性和对REGN3918的血管内溶血的影响。

该研究的次要目标是:

  • 评估REGN3918对血管内溶血的长期影响
  • 评估血清中REGN3918总浓度
  • 评估REGN3918免疫原性的发生

病情或疾病 干预/治疗阶段
阵发性夜间血红蛋白尿药物:regn3918阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 147名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签扩展研究,用于评估REGN3918对阵发性夜间血红蛋白尿症患者的长期安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2023年8月28日
估计 学习完成日期 2023年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:regn3918
完成了两项父母研究中的1个(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853)
药物:regn3918
每周(QW)的皮下(SC)在治疗期间

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发病率和严重性(TEAES)[时间范围:最多延长第104周]
    TEAE包括不良事件(AES),严重的不良事件(SAE),特别感兴趣的AES(AES),实验室数据,生命体征和心电图(ECGS)

  2. 达到乳酸脱氢酶(LDH)的患者比例小于或等于1.5uln [时间范围:26]

次要结果度量
  1. 突破性溶血的患者比例[时间范围:直到第26、78、104周]
  2. 输血单位的速率/单位数[时间范围:最多延长26、78、104]
  3. 无输血(红细胞[RBC])的患者的比例[时间范围:最多26、78、104]
  4. 足够控制其血管内溶血的患者比例[时间范围:最多到第78、104周]
  5. 达到血管内溶血标准化的患者比例[时间范围:直到第26、78、104周]
  6. LDH从开放标签扩展基线(OLE)研究[时间范围:最多到第26、78、104周]的变化
  7. OLE研究基线的LDH的百分比变化百分比[时间范围:26,78,104]
  8. RBC血红蛋白水平的变化从OLE研究的基线开始[时间范围:最多到第26、78、104周]
  9. OLE研究基线的游离血红蛋白水平的变化[时间范围:最多到第26、78、104周]
  10. 血清中Regn3918的浓度[时间范围:最多到第104周]
  11. 对REGN3918的治疗燃料抗体抗体(ADA)的发病率[时间范围:最多到第104周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

•在没有中止的PNH患者中,他们在其中一项参与的父母研究中完成了研究治疗(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853)

关键排除标准:

  • 父母研究中的重大协议偏差基于研究者的判断,并在某种程度上(如果继续)影响患者的研究目标和/或安全性(例如,重复性地不遵守患者的剂量)
  • 现有状况的任何新状况或恶化,研究人员认为,该病情将使患者不适合入学,或者可能干扰参与或完成研究的患者

注意:其他协议定义的排除标准适用

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
Regeneron研究地点
Sha Tin,香港
韩国,共和国
Regeneron研究地点
商,韩国,共和国,49241
Regeneron研究地点
韩国首尔,共和国,03080
Regeneron研究地点
韩国首尔,共和国,03722
Regeneron研究地点
韩国首尔,共和国,05030
Regeneron研究地点
韩国首尔,共和国,06351
Regeneron研究地点
韩国首尔,共和国,07985
马来西亚
Regeneron研究地点
Miri,砂拉越,马来西亚,98000
Regeneron研究地点
Sibu,砂拉越,马来西亚,96000
Regeneron研究地点
吉隆坡,马来西亚,马来西亚,20400年
英国
Regeneron研究地点
利兹,英国,LS97TF
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2023年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 治疗急性不良事件的发病率和严重性(TEAES)[时间范围:最多延长第104周]
    TEAE包括不良事件(AES),严重的不良事件(SAE),特别感兴趣的AES(AES),实验室数据,生命体征和心电图(ECGS)
  • 达到乳酸脱氢酶(LDH)的患者比例小于或等于1.5uln [时间范围:26]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月11日)
  • 突破性溶血的患者比例[时间范围:直到第26、78、104周]
  • 输血单位的速率/单位数[时间范围:最多延长26、78、104]
  • 无输血(红细胞[RBC])的患者的比例[时间范围:最多26、78、104]
  • 足够控制其血管内溶血的患者比例[时间范围:最多到第78、104周]
  • 达到血管内溶血标准化的患者比例[时间范围:直到第26、78、104周]
  • LDH从开放标签扩展基线(OLE)研究[时间范围:最多到第26、78、104周]的变化
  • OLE研究基线的LDH的百分比变化百分比[时间范围:26,78,104]
  • RBC血红蛋白水平的变化从OLE研究的基线开始[时间范围:最多到第26、78、104周]
  • OLE研究基线的游离血红蛋白水平的变化[时间范围:最多到第26、78、104周]
  • 血清中Regn3918的浓度[时间范围:最多到第104周]
  • 对REGN3918的治疗燃料抗体抗体(ADA)的发病率[时间范围:最多到第104周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE REGN3918患有阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的患者,以评估其长期安全性,有效性和耐受性。
官方标题ICMJE一项开放标签扩展研究,用于评估REGN3918对阵发性夜间血红蛋白尿症患者的长期安全性,耐受性和功效
简要摘要

该研究的主要目的是评估阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者REGN3918的长期安全性,耐受性和对REGN3918的血管内溶血的影响。

该研究的次要目标是:

  • 评估REGN3918对血管内溶血的长期影响
  • 评估血清中REGN3918总浓度
  • 评估REGN3918免疫原性的发生
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阵发性夜间血红蛋白尿
干预ICMJE药物:regn3918
每周(QW)的皮下(SC)在治疗期间
研究臂ICMJE实验:regn3918
完成了两项父母研究中的1个(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853)
干预:药物:Regn3918
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月11日)
147
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月28日
估计的初级完成日期2023年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

•在没有中止的PNH患者中,他们在其中一项参与的父母研究中完成了研究治疗(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853)

关键排除标准:

  • 父母研究中的重大协议偏差基于研究者的判断,并在某种程度上(如果继续)影响患者的研究目标和/或安全性(例如,重复性地不遵守患者的剂量)
  • 现有状况的任何新状况或恶化,研究人员认为,该病情将使患者不适合入学,或者可能干扰参与或完成研究的患者

注意:其他协议定义的排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港,韩国,马来西亚共和国,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162470
其他研究ID编号ICMJE R3918-PNH-1868
2019-000130-20(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有个人患者数据(IPD)将考虑共享的公开结果基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:如果有法律授权共享数据,并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性,则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权(例如,FDA,欧洲药品局[EMA],Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等)的销售授权时,该产品可以访问该产品。并且指示,具有共享数据的法律权限,并已公开获得研究结果(例如,科学出版物,科学会议,临床试验注册表)。
URL: https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院