该研究的主要目的是评估阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者REGN3918的长期安全性,耐受性和对REGN3918的血管内溶血的影响。
该研究的次要目标是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阵发性夜间血红蛋白尿 | 药物:regn3918 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签扩展研究,用于评估REGN3918对阵发性夜间血红蛋白尿症患者的长期安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:regn3918 完成了两项父母研究中的1个(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853) | 药物:regn3918 每周(QW)的皮下(SC)在治疗期间 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
•在没有中止的PNH患者中,他们在其中一项参与的父母研究中完成了研究治疗(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853)
关键排除标准:
注意:其他协议定义的排除标准适用
香港 | |
Regeneron研究地点 | |
Sha Tin,香港 | |
韩国,共和国 | |
Regeneron研究地点 | |
商,韩国,共和国,49241 | |
Regeneron研究地点 | |
韩国首尔,共和国,03080 | |
Regeneron研究地点 | |
韩国首尔,共和国,03722 | |
Regeneron研究地点 | |
韩国首尔,共和国,05030 | |
Regeneron研究地点 | |
韩国首尔,共和国,06351 | |
Regeneron研究地点 | |
韩国首尔,共和国,07985 | |
马来西亚 | |
Regeneron研究地点 | |
Miri,砂拉越,马来西亚,98000 | |
Regeneron研究地点 | |
Sibu,砂拉越,马来西亚,96000 | |
Regeneron研究地点 | |
吉隆坡,马来西亚,马来西亚,20400年 | |
英国 | |
Regeneron研究地点 | |
利兹,英国,LS97TF |
研究主任: | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | REGN3918患有阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的患者,以评估其长期安全性,有效性和耐受性。 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究,用于评估REGN3918对阵发性夜间血红蛋白尿症患者的长期安全性,耐受性和功效 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者REGN3918的长期安全性,耐受性和对REGN3918的血管内溶血的影响。 该研究的次要目标是:
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详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 阵发性夜间血红蛋白尿 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:regn3918 每周(QW)的皮下(SC)在治疗期间 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:regn3918 完成了两项父母研究中的1个(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853) 干预:药物:Regn3918 | ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月28日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准: •在没有中止的PNH患者中,他们在其中一项参与的父母研究中完成了研究治疗(R3918-PNH-1852 [NCT03946748]或R3918-PNH-1853) 关键排除标准:
注意:其他协议定义的排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 香港,韩国,马来西亚共和国,英国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04162470 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R3918-PNH-1868 2019-000130-20(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |