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出境医 / 临床实验 / NB-001的儿童和青少年有22q11缺失综合征

NB-001的儿童和青少年有22q11缺失综合征

研究描述
简要摘要:
这是一项第二阶段,是随机的,安慰剂对照的跨界试验,以评估NB-001在患有22q11ds的儿童和青少年中的安全性和功效,这些儿童和青少年表现出通常相关的神经精神疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
22Q11缺失综合征药物:NB-001其他:安慰剂阶段2

详细说明:
该试验旨在允许通过电话和/或视频(即远程医疗)或家庭健康护士进行所有访问。除非网站或政府对冠状病毒疾病(COVID-19)的限制,否则需要进行面对面的访问。如果指示,可能会根据调查人员的临床判断进行其他面对面的访问。将筛选受试者以确认资格,然后以1:1的比例与两个治疗序列之一进行随机分组:NB-001(活动药物),然后是安慰剂(治疗序列A/P)或安慰剂,然后进行NB-001(治疗)序列P/A)。在试验的双盲治疗阶段,主题和/或父母/法定监护人(此后,“父母/监护人”)将在第0天联系以完成基线症状量表,并将开始使用研究产品(IP) ; nb-001或安慰剂)在第1天的早晨。受试者或其父母/监护人将每天两次管理IP(BID),并将在第0、1、14、28、42、42、49、50、63天联系,77和91评估安全性和功效的度量,包括症状量表的完成。此外,将在第7、21、35、56、70和84天与受试者和/或父母/监护人联系以评估主题安全。血液样本进行药代动力学分析,4β-羟基胆固醇和血浆脯氨酸将在多个时间点收集。在双盲治疗阶段,受试者将收到与他们的第一个治疗分配相对应的IP,为期6周(治疗期1),然后进行1周的中间洗涤期,然后将接受其第二次治疗分配。 6周期(治疗期2)。所有症状量表将在集中和/或本地给药。将与主题和/或父母/监护人联系,以结束审判访问,以评估IP后4周以评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:受试者将以1:1的比率与两个治疗序列之一:NB-001(活性药物),然后是安慰剂(治疗序列A/P)或安慰剂,然后是NB-001(治疗序列P/A)。受试者将收到与他们的第一个治疗分配相对应的IP,为期6周(治疗期1),然后进行1周的中间洗涤期,然后将在随后的6周期间接受其第二次治疗分配(治疗期2 )。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明: NB-001和匹配的安慰剂将以盲塑料瓶提供给研究者或指定器,每个瓶中有40个胶囊。此外,主题和家长/监护人,研究人员,临床试验现场人员,家庭健康护士,集中评估者和赞助商将对治疗序列分配视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,安慰剂对照的跨界试验,以评估NB-001在患有22q11缺失综合征的儿童和青少年的安全性和功效
实际学习开始日期 2022年2月10日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:NB-001
活性药物,NB-001:两(2)个100毫克胶囊将用液体口服给药,或者,如果受试者无法吞下整个胶囊,则可以打开胶囊,并将内容物撒在苹果酱上;每日总剂量:400 mg。
药物:NB-001
NB-001是多种代谢型谷氨酸受体(MGLURS)的非刺激激活剂。
其他名称:
  • Fasoracetam一水合物
  • (5R)-5-(吡啶-1-羰基)吡咯烷-2-一种单水合物

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂:两个(2)胶囊(匹配的NB-001)将用液体口服给药,或者,如果受试者无法吞下整个胶囊,则可以打开胶囊,并将内容物洒在苹果酱上。
其他:安慰剂
匹配,不活跃的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过常见的不良事件术语标准(CTCAE)词典V.5.5.5.5.5.0 [时间范围:6周]评估,患有治疗急剧不良事件(TEAE)和治疗急性严重不良事件(TESAE)的参与者人数(TESAE)数量

    临床和实验室不良事件(AES)将使用监管活动(MEDDRA)的医学词典进行编码。系统器官类(SOC)和首选项(PT)将附加到临床数据库。 AE严重程度将使用CTCAE分级。

    SOC和PT的TEAE和TESAE的摘要(受试者的数量和百分比)将由治疗组提供。 TEAES还将通过研究药物和严重性的关系来总结。此外,将总结和列出导致研究药物和研究过早停用的茶水,并将列出导致死亡的SAE。



次要结果度量
  1. 在临床全球印象改进(CGI-I)量表[时间范围:6周]中的基线变化
    通过使用端点特异性阈值将每个受试者分类为响应者或无响应者,将对CGI-I进行响应者分析并计算每个治疗组中的响应率。 CGI-S是一个7分制,其中1 =非常改善,7 =非常糟糕。

  2. 临床全球印象严重程度(CGI-S)量表的基线变化[时间范围:6周]
    通过使用端点特异性阈值将每个受试者分类为响应者或无响应者,将对CGI-S进行响应者分析并计算每个治疗组中的响应率。 CGI-S是一个7分制,其中1 =正常,根本没有受损,在最严重受损的患者中。

  3. NB-001对小儿焦虑评级量表(PARS)的治疗效果[时间范围:6周]
    将在受试者的子集中评估治疗效果,而基线障碍最大的症状是由小儿焦虑评估量表(PARS)定义的焦虑。在5个项目的总严重程度评分(项目2+3+5+6+7)上的得分> 12,这表明焦虑症的临床范围内精神病症状,而10或11的评分表示精神病。焦虑症亚临床范围内的症状。

  4. NB-001对注意力缺陷多动障碍评分量表(ADHD-RS-5)的治疗效果[时间范围:6周]
    将在受试者的子集中评估治疗效果,而基线下最大损害的症状是注意力缺陷,如注意力缺陷多动障碍评分量表(ADHD-RS-5)所评估。 ADHD-RS-5的得分> 6表示注意力缺陷障碍的临床范围内精神病症状,而4或5的评分表示注意力缺陷障碍的亚临床范围内精神病症状。

  5. NB-001对社会响应量表的治疗效果,第二版(SRS-2)[时间范围:6周]
    通过社会响应量表,第二版(SRS-2)评估,基线最大障碍的症状是自闭症谱系障碍的一种或多种症状,将在受试者的子集中评估治疗效果。 SRSTM-2的得分> 60表示自闭症谱系障碍临床范围内的精神病症状,而55-59的得分表示自闭症谱系障碍的亚临床范围内精神病症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该受试者具有在临床试验部门可用的文件(例如,基因测试结果)确认的22q11区域中具有病理缺失的基因型。
  2. 该受试者年龄在6至17岁之间,包括。
  3. 筛查时,该受试者的CGI-S量表得分≥4(即中度,明显,严重,严重或最严重的患者中)。请注意,4的严重程度得分可以来自2个或更多的亚阈值分数。

    和要么:

    1. 在3种疾病,焦虑症,ADHD或ASD中至少有1个在临床范围内的精神病症状,如评分在以下数字或以下数字中至少在3个量表中所示:

      • PARS 5项严重性评分≥12(即,项目2+3+5+6+7≥12)
      • 在至少6个问题上,ADHD-RS-5分数为2或3(即“经常”或“经常”),其中大多数与注意力不集中有关(在22q11ds中常见),而不是活跃性(在22q11ds中较不常见)
      • SRS-2> 60

      或者:

    2. 亚临床范围内至少有2种焦虑症,ADHD和/或ASD的精神病症状分别在3个量表中至少有2个分数中,分别在以下数字上表现出:

      • PARS 5项严重程度得分为10或11(即,项目2+3+5+6+7 = 10或11)
      • 在4或5个问题上,ADHD-RS-5分数为2或3(即“经常”或“经常”),其中大多数症状与意外注意事项有关(22q11ds中常见),而不是活跃性(在22q11ds中不太常见)
      • SRS-2为55-59
  4. 该受试者具有足够的肾功能和肝功能:

    • 估计的肾小球过滤率(EGFR)≥60mL/min/1.73 m2(根据修订后的Schwartz方程; Fadrowski和Furth 2011,Staples等人,2010年)
    • 血清胆红素≤2.5倍正常的上限(ULN;除非有记录的吉尔伯特氏病);天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN
  5. 如果受试者是女性并且具有生殖潜力,则在筛查时她的血清妊娠测试负阴性,在第0天进行了阴性尿液妊娠试验。
  6. 如果该受试者具有生殖潜力,则S/HE同意戒除生殖细胞捐赠,以下以及(如果曾经是异性活跃),则使用双重有效/高效避孕(包括至少一种有效的和至少一种高效的避孕措施方法;第9.2.1节从筛选到审判访问结束。

    • 如果受试者是女性的,并且具有生殖潜力,她同意戒除卵母细胞捐赠到审判结束。
    • 如果该受试者是男性并且具有生殖潜力,他同意弃权避免精子捐赠到审判结束。
  7. 该受试者的父母/监护人理解审判程序,并同意对象的参与审判以及父母/监护人的审判,如父母/监护人签名在知情同意书上所示,如果适用,则在主题同意形式。

排除标准:

  1. 在调查员的看来,主题或父母/监护人在审查时进行筛查或预期的情绪问题在审判时具有重大的情绪问题,这将干扰试验评估的行为,或者有重大的情绪问题。
  2. 该受试者具有基于临床评估的精神病症状,当前的精神病症状或精神病诊断的病史。
  3. 该受试者有任何疾病的病史,调查人员认为,可能会使审判结果混淆或通过参加试验对受试者造成额外的风险。
  4. 该受试者具有临床上显着的不稳定或不受控制的内分泌,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫,肾脏,呼吸或泌尿生殖异常或疾病。
  5. 在筛查前的3个月内,该受试者没有控制,主动癫痫发作。
  6. 该受试者已知人类免疫缺陷病毒(HIV),可检测到的丙型肝炎病毒载量,或丙型肝炎表面抗原,指示慢性活性感染。
  7. 该受试者怀孕或是哺乳母亲。
  8. 该受试者具有自杀的构想和行为,基于研究者对筛查中哥伦比亚裔苏辛糖的严重程度评级量表的评估,或者在第0天重复时(如果在筛查和第1天之间经过21天以上)。
  9. 该受试者目前正在服用药物治疗,该药物在第1天之前≥3个月或心理疗法均未稳定,或者在第1天之前≥3个月均未稳定。或接受心理治疗,主题和家长/监护人必须同意在试验结束之前以相同的剂量和频率继续进行干预。
  10. 该受试者已接受任何研究疗法(即,用于未批准的指示,在研究调查的背景下)<NB-001(即,第1天)或5次药物半剂量之前的14天<14天在NB-001的第一次剂量之前生存。
  11. 该受试者使用非法药物(例如大麻,苯丙胺或可卡因),或者使用诊断和统计手册的精神障碍手册,第五版(美国精神病学协会,2013年)所定义的,具有已知的酒精或药物滥用或依赖性。允许使用合法的医学批准的大麻使用;但是,在试验期间,使用剂量和使用频率应保持稳定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cathi Sciacca (760)271-5919 sciacca@nobiastx.com
联系人:医学博士Erin Castelloe (858)354-6441 castelloe@nobiastx.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院(CHOP)招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Panigrahi(PREE)PRATISHTHA 703-687-7772 panigrahip@chop.edu
首席调查员:马里兰州玛德琳·夏德姆贝(Madeline Chadehumbe)
子注视器:Raquel Gur,医学博士,博士
华盛顿美国
西雅图儿童医院招募
西雅图,华盛顿,美国,98115
联系人:Maria Benitez-Cortez 206-987-6338 Maria.benitez-cortez@seattlechildrens.org
首席研究员:医学博士Emily Gallagher
加拿大,安大略省
生病儿童医院(病态)尚未招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X8
联系人:Keshini Devakandan(416)813-7654 keshini.devakandan@sickkids.ca
首席研究员:雅各布·沃斯特曼(Jacob Vorstman),医学博士
子注视器:Nancy Butcher,博士
赞助商和合作者
Nobias Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:尼尔·伊纳拉(Neil Inala) Nobias Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月22日
最后更新发布日期2022年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2022年2月10日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月11日)
通过常见的不良事件术语标准(CTCAE)词典V.5.5.5.5.5.0 [时间范围:6周]评估,患有治疗急剧不良事件(TEAE)和治疗急性严重不良事件(TESAE)的参与者人数(TESAE)数量
临床和实验室不良事件(AES)将使用监管活动(MEDDRA)的医学词典进行编码。系统器官类(SOC)和首选项(PT)将附加到临床数据库。 AE严重程度将使用CTCAE分级。 SOC和PT的TEAE和TESAE的摘要(受试者的数量和百分比)将由治疗组提供。 TEAES还将通过研究药物和严重性的关系来总结。此外,将总结和列出导致研究药物和研究过早停用的茶水,并将列出导致死亡的SAE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月11日)
  • 在临床全球印象改进(CGI-I)量表[时间范围:6周]中的基线变化
    通过使用端点特异性阈值将每个受试者分类为响应者或无响应者,将对CGI-I进行响应者分析并计算每个治疗组中的响应率。 CGI-S是一个7分制,其中1 =非常改善,7 =非常糟糕。
  • 临床全球印象严重程度(CGI-S)量表的基线变化[时间范围:6周]
    通过使用端点特异性阈值将每个受试者分类为响应者或无响应者,将对CGI-S进行响应者分析并计算每个治疗组中的响应率。 CGI-S是一个7分制,其中1 =正常,根本没有受损,在最严重受损的患者中。
  • NB-001对小儿焦虑评级量表(PARS)的治疗效果[时间范围:6周]
    将在受试者的子集中评估治疗效果,而基线障碍最大的症状是由小儿焦虑评估量表(PARS)定义的焦虑。在5个项目的总严重程度评分(项目2+3+5+6+7)上的得分> 12,这表明焦虑症的临床范围内精神病症状,而10或11的评分表示精神病。焦虑症亚临床范围内的症状。
  • NB-001对注意力缺陷多动障碍评分量表(ADHD-RS-5)的治疗效果[时间范围:6周]
    将在受试者的子集中评估治疗效果,而基线下最大损害的症状是注意力缺陷,如注意力缺陷多动障碍评分量表(ADHD-RS-5)所评估。 ADHD-RS-5的得分> 6表示注意力缺陷障碍的临床范围内精神病症状,而4或5的评分表示注意力缺陷障碍的亚临床范围内精神病症状。
  • NB-001对社会响应量表的治疗效果,第二版(SRS-2)[时间范围:6周]
    通过社会响应量表,第二版(SRS-2)评估,基线最大障碍的症状是自闭症谱系障碍的一种或多种症状,将在受试者的子集中评估治疗效果。 SRSTM-2的得分> 60表示自闭症谱系障碍临床范围内的精神病症状,而55-59的得分表示自闭症谱系障碍的亚临床范围内精神病症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NB-001的儿童和青少年有22q11缺失综合征
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照的跨界试验,以评估NB-001在患有22q11缺失综合征的儿童和青少年的安全性和功效
简要摘要这是一项第二阶段,是随机的,安慰剂对照的跨界试验,以评估NB-001在患有22q11ds的儿童和青少年中的安全性和功效,这些儿童和青少年表现出通常相关的神经精神疾病。
详细说明该试验旨在允许通过电话和/或视频(即远程医疗)或家庭健康护士进行所有访问。除非网站或政府对冠状病毒疾病(COVID-19)的限制,否则需要进行面对面的访问。如果指示,可能会根据调查人员的临床判断进行其他面对面的访问。将筛选受试者以确认资格,然后以1:1的比例与两个治疗序列之一进行随机分组:NB-001(活动药物),然后是安慰剂(治疗序列A/P)或安慰剂,然后进行NB-001(治疗)序列P/A)。在试验的双盲治疗阶段,主题和/或父母/法定监护人(此后,“父母/监护人”)将在第0天联系以完成基线症状量表,并将开始使用研究产品(IP) ; nb-001或安慰剂)在第1天的早晨。受试者或其父母/监护人将每天两次管理IP(BID),并将在第0、1、14、28、42、42、49、50、63天联系,77和91评估安全性和功效的度量,包括症状量表的完成。此外,将在第7、21、35、56、70和84天与受试者和/或父母/监护人联系以评估主题安全。血液样本进行药代动力学分析,4β-羟基胆固醇和血浆脯氨酸将在多个时间点收集。在双盲治疗阶段,受试者将收到与他们的第一个治疗分配相对应的IP,为期6周(治疗期1),然后进行1周的中间洗涤期,然后将接受其第二次治疗分配。 6周期(治疗期2)。所有症状量表将在集中和/或本地给药。将与主题和/或父母/监护人联系,以结束审判访问,以评估IP后4周以评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
受试者将以1:1的比率与两个治疗序列之一:NB-001(活性药物),然后是安慰剂(治疗序列A/P)或安慰剂,然后是NB-001(治疗序列P/A)。受试者将收到与他们的第一个治疗分配相对应的IP,为期6周(治疗期1),然后进行1周的中间洗涤期,然后将在随后的6周期间接受其第二次治疗分配(治疗期2 )。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
NB-001和匹配的安慰剂将以盲塑料瓶提供给研究者或指定器,每个瓶中有40个胶囊。此外,主题和家长/监护人,研究人员,临床试验现场人员,家庭健康护士,集中评估者和赞助商将对治疗序列分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE 22Q11缺失综合征
干预ICMJE
  • 药物:NB-001
    NB-001是多种代谢型谷氨酸受体(MGLURS)的非刺激激活剂。
    其他名称:
    • Fasoracetam一水合物
    • (5R)-5-(吡啶-1-羰基)吡咯烷-2-一种单水合物
  • 其他:安慰剂
    匹配,不活跃的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:NB-001
    活性药物,NB-001:两(2)个100毫克胶囊将用液体口服给药,或者,如果受试者无法吞下整个胶囊,则可以打开胶囊,并将内容物撒在苹果酱上;每日总剂量:400 mg。
    干预:药物:NB-001
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂:两个(2)胶囊(匹配的NB-001)将用液体口服给药,或者,如果受试者无法吞下整个胶囊,则可以打开胶囊,并将内容物洒在苹果酱上。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年3月11日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者具有在临床试验部门可用的文件(例如,基因测试结果)确认的22q11区域中具有病理缺失的基因型。
  2. 该受试者年龄在6至17岁之间,包括。
  3. 筛查时,该受试者的CGI-S量表得分≥4(即中度,明显,严重,严重或最严重的患者中)。请注意,4的严重程度得分可以来自2个或更多的亚阈值分数。

    和要么:

    1. 在3种疾病,焦虑症,ADHD或ASD中至少有1个在临床范围内的精神病症状,如评分在以下数字或以下数字中至少在3个量表中所示:

      • PARS 5项严重性评分≥12(即,项目2+3+5+6+7≥12)
      • 在至少6个问题上,ADHD-RS-5分数为2或3(即“经常”或“经常”),其中大多数与注意力不集中有关(在22q11ds中常见),而不是活跃性(在22q11ds中较不常见)
      • SRS-2> 60

      或者:

    2. 亚临床范围内至少有2种焦虑症,ADHD和/或ASD的精神病症状分别在3个量表中至少有2个分数中,分别在以下数字上表现出:

      • PARS 5项严重程度得分为10或11(即,项目2+3+5+6+7 = 10或11)
      • 在4或5个问题上,ADHD-RS-5分数为2或3(即“经常”或“经常”),其中大多数症状与意外注意事项有关(22q11ds中常见),而不是活跃性(在22q11ds中不太常见)
      • SRS-2为55-59
  4. 该受试者具有足够的肾功能和肝功能:

    • 估计的肾小球过滤率(EGFR)≥60mL/min/1.73 m2(根据修订后的Schwartz方程; Fadrowski和Furth 2011,Staples等人,2010年)
    • 血清胆红素≤2.5倍正常的上限(ULN;除非有记录的吉尔伯特氏病);天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN
  5. 如果受试者是女性并且具有生殖潜力,则在筛查时她的血清妊娠测试负阴性,在第0天进行了阴性尿液妊娠试验。
  6. 如果该受试者具有生殖潜力,则S/HE同意戒除生殖细胞捐赠,以下以及(如果曾经是异性活跃),则使用双重有效/高效避孕(包括至少一种有效的和至少一种高效的避孕措施方法;第9.2.1节从筛选到审判访问结束。

    • 如果受试者是女性的,并且具有生殖潜力,她同意戒除卵母细胞捐赠到审判结束。
    • 如果该受试者是男性并且具有生殖潜力,他同意弃权避免精子捐赠到审判结束。
  7. 该受试者的父母/监护人理解审判程序,并同意对象的参与审判以及父母/监护人的审判,如父母/监护人签名在知情同意书上所示,如果适用,则在主题同意形式。

排除标准:

  1. 在调查员的看来,主题或父母/监护人在审查时进行筛查或预期的情绪问题在审判时具有重大的情绪问题,这将干扰试验评估的行为,或者有重大的情绪问题。
  2. 该受试者具有基于临床评估的精神病症状,当前的精神病症状或精神病诊断的病史。
  3. 该受试者有任何疾病的病史,调查人员认为,可能会使审判结果混淆或通过参加试验对受试者造成额外的风险。
  4. 该受试者具有临床上显着的不稳定或不受控制的内分泌,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫,肾脏,呼吸或泌尿生殖异常或疾病。
  5. 在筛查前的3个月内,该受试者没有控制,主动癫痫发作。
  6. 该受试者已知人类免疫缺陷病毒(HIV),可检测到的丙型肝炎病毒载量,或丙型肝炎表面抗原,指示慢性活性感染。
  7. 该受试者怀孕或是哺乳母亲。
  8. 该受试者具有自杀的构想和行为,基于研究者对筛查中哥伦比亚裔苏辛糖的严重程度评级量表的评估,或者在第0天重复时(如果在筛查和第1天之间经过21天以上)。
  9. 该受试者目前正在服用药物治疗,该药物在第1天之前≥3个月或心理疗法均未稳定,或者在第1天之前≥3个月均未稳定。或接受心理治疗,主题和家长/监护人必须同意在试验结束之前以相同的剂量和频率继续进行干预。
  10. 该受试者已接受任何研究疗法(即,用于未批准的指示,在研究调查的背景下)<NB-001(即,第1天)或5次药物半剂量之前的14天<14天在NB-001的第一次剂量之前生存。
  11. 该受试者使用非法药物(例如大麻,苯丙胺或可卡因),或者使用诊断和统计手册的精神障碍手册,第五版(美国精神病学协会,2013年)所定义的,具有已知的酒精或药物滥用或依赖性。允许使用合法的医学批准的大麻使用;但是,在试验期间,使用剂量和使用频率应保持稳定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cathi Sciacca (760)271-5919 sciacca@nobiastx.com
联系人:医学博士Erin Castelloe (858)354-6441 castelloe@nobiastx.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05290493
其他研究ID编号ICMJE NB-001-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Nobias Therapeutics,Inc。
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE Nobias Therapeutics,Inc。
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:尼尔·伊纳拉(Neil Inala) Nobias Therapeutics,Inc。
PRS帐户Nobias Therapeutics,Inc。
验证日期2022年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素