4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CBT对ADHD成人生活质量的长期影响(CBT-QOL)

CBT对ADHD成人生活质量的长期影响(CBT-QOL)

研究描述
简要摘要:

背景和客观:尽管建立了认知行为疗法(CBT)对ADHD患者的短期影响(CBT),但对长期影响知之甚少。为了长期评估CBT对药物疗法的添加价值,已经完成了四到八年前CBT的患者的ADHD症状和生活质量的评估。为了了解CBT如何影响患者的生活质量,对自我效能和自尊心进行了评估。此外,将询问患者目前是否仍将药物用于多动症和CBT策略。为了评估CBT是否影响患者的经济状况,对患者的收入,职业状况和住房状况进行评估。

研究设计:由于这是一项后续观察队列研究,因此来自Wettstein等人的同一患者。 (2021)被邀请参加。在2月和3月,通过电子邮件通知患者有关该研究的信息。在线要求患者提供知情同意,并能够填写完整的问卷。问卷的持续时间为45分钟,每位患者都用25欧元的礼品卡进行补偿。

结果变量:ADHD症状是在ADHD-RS-IV上测量的,生活质量以AAQOL量表进行测量,在GSES上测量自我效能感,并在RSE上测量自尊心。在多项选择问题中询问药物状况,CBT策略使用和有关患者社会经济状况的数据。


病情或疾病 干预/治疗
注意缺陷多动障碍行为:认知行为疗法

节目显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 627名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:认知行为疗法对成年多动症患者生活质量的长期影响是什么?
估计研究开始日期 2022年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
梳子
过去,“组合”或“梳子”组接受了ADHD药物治疗旁边的认知行为疗法。患者选择是否要接受认知行为疗法。
行为:认知行为疗法
认知行为疗法(CBT)是根据Safren方案(2004,2005)给出的。每个参与者每周一次,每周60分钟,持续10至16周。给予CBT的心理治疗师至少具有主文凭。
其他名称:药物治疗

PHA
“药物治疗”组或“ PHA”仅在过去接受ADHD的药物治疗。患者选择是否要接受认知行为疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量,以成人多动症的生活质量量表(AAQOL)[时间范围:5至10分钟]测量
    生活质量是通过成人多动症生活质量(AAQOL)量表来衡量的。结果是从基线和处理后到后续评估的总分数的平均变化。

  2. ADHD症状,用ADHD-RS-IV量表测量[时间范围:5至10分钟]
    用ADHD评级量表IV(ADHD-RS-IV)测量ADHD症状。结果是从基线和治疗后到每组随访评估的总分平均变化。

  3. 自尊,以罗森伯格自尊量表(RSE)[时间范围:5分钟]衡量
    自尊是用Rosenberg自尊量表来衡量的。结果是每组量表的平均总分。

  4. 自我效能感,以广义自我效能量表(GSE)[时间范围:5分钟]测量
    自我效能感是通过广义自我效能量表测量的。结果是每组量表的平均总分。

  5. 用多项选择问题测量的药物状态[时间范围:<5分钟]
    用一个多项选择问题测量患者的药物状态。结果是目前每组使用药物的参与者总数。

  6. CBT策略使用,以多项选择的问题进行测量[时间范围:5分钟]
    CBT策略的使用通过一个多项选择问题来衡量。结果是目前使用每种策略的参与者总数以及每组使用的策略的平均数量。

  7. 社会经济状况[时间范围:5分钟]
    社会经济状况通过三个开放或多项选择问题来衡量,一个关于收入,关于职业状况的收入,另一种涉及患者的住房状况。结果是每组的平均收入和样本的平均分配和住房状况。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
样本中的性别分布约为1:1。所有参与者应年龄在18至70岁之间。估计基于原始样本分布。
标准

纳入标准:

  • Wettstein等人的研究参与者。 (2021)。

排除标准:

  • 不适用,因为这是一项后续研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Viktoria c Janke +31 20 566 3677 vcjanke@amsterdamumc.nl
联系人:拉维安·韦特斯坦+31 20 566 3677 r.wettstein@amsterdamumc.nl

赞助商和合作者
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC
阿姆斯特丹大学Medisch Centrum Univers
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Glenn Dumont,博士阿姆斯特丹UMC,位置VUMC
追踪信息
首先提交日期2022年3月11日
第一个发布日期2022年3月22日
最后更新发布日期2022年3月22日
估计研究开始日期2022年5月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年3月11日)
  • 生活质量,以成人多动症的生活质量量表(AAQOL)[时间范围:5至10分钟]测量
    生活质量是通过成人多动症生活质量(AAQOL)量表来衡量的。结果是从基线和处理后到后续评估的总分数的平均变化。
  • ADHD症状,用ADHD-RS-IV量表测量[时间范围:5至10分钟]
    用ADHD评级量表IV(ADHD-RS-IV)测量ADHD症状。结果是从基线和治疗后到每组随访评估的总分平均变化。
  • 自尊,以罗森伯格自尊量表(RSE)[时间范围:5分钟]衡量
    自尊是用Rosenberg自尊量表来衡量的。结果是每组量表的平均总分。
  • 自我效能感,以广义自我效能量表(GSE)[时间范围:5分钟]测量
    自我效能感是通过广义自我效能量表测量的。结果是每组量表的平均总分。
  • 用多项选择问题测量的药物状态[时间范围:<5分钟]
    用一个多项选择问题测量患者的药物状态。结果是目前每组使用药物的参与者总数。
  • CBT策略使用,以多项选择的问题进行测量[时间范围:5分钟]
    CBT策略的使用通过一个多项选择问题来衡量。结果是目前使用每种策略的参与者总数以及每组使用的策略的平均数量。
  • 社会经济状况[时间范围:5分钟]
    社会经济状况通过三个开放或多项选择问题来衡量,一个关于收入,关于职业状况的收入,另一种涉及患者的住房状况。结果是每组的平均收入和样本的平均分配和住房状况。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CBT对ADHD成人生活质量的长期影响
官方头衔认知行为疗法对成年多动症患者生活质量的长期影响是什么?
简要摘要

背景和客观:尽管建立了认知行为疗法(CBT)对ADHD患者的短期影响(CBT),但对长期影响知之甚少。为了长期评估CBT对药物疗法的添加价值,已经完成了四到八年前CBT的患者的ADHD症状和生活质量的评估。为了了解CBT如何影响患者的生活质量,对自我效能和自尊心进行了评估。此外,将询问患者目前是否仍将药物用于多动症和CBT策略。为了评估CBT是否影响患者的经济状况,对患者的收入,职业状况和住房状况进行评估。

研究设计:由于这是一项后续观察队列研究,因此来自Wettstein等人的同一患者。 (2021)被邀请参加。在2月和3月,通过电子邮件通知患者有关该研究的信息。在线要求患者提供知情同意,并能够填写完整的问卷。问卷的持续时间为45分钟,每位患者都用25欧元的礼品卡进行补偿。

结果变量:ADHD症状是在ADHD-RS-IV上测量的,生活质量以AAQOL量表进行测量,在GSES上测量自我效能感,并在RSE上测量自尊心。在多项选择问题中询问药物状况,CBT策略使用和有关患者社会经济状况的数据。

详细说明

研究的背景:

成人多动症患者的认知行为疗法(CBT)教授患者策略以弥补其症状在日常生活中产生的问题。接下来,CBT取得了挑战多动症患者在一生中的症状而发展的负面认知。往年的研究表明,CBT可有效减少成年患者的ADHD症状。关于CBT对生活质量的影响(QOL)的研究很少。迄今为止,最大的研究评估了成年多动症患者的QOL,由Wettstein等人进行。 (2021)。作者比较了接受药物治疗旁边的CBT的患者与仅在成人ADHD生活质量(AAQOL)量表的药物治疗的患者中进行了比较。两组治疗之间尚未发现差异。由于CBT教授必须随着时间的推移学习和培训的策略,因此对QOL的影响也可能需要时间来开发。 Cherkasova等人发现了对该理论的支持。 (2020年),将CBT与CBT与ADHD患者的CBT与药物疗法结合进行了比较。尽管与组合组相比,仅CBT条件的ADHD-symptom评分的得分明显较低,但这些差异在六个月后变得更小甚至微不足道。其他出版物报告了CBT在成人ADHD后的自尊和自我效能度的措施类似的影响。

主要目标:

为了确定CBT与药物治疗结合使用是否可以改善治疗后四到八年的成年患者的生活质量。为了确定除药物治疗外,CBT是否与使用药物使用增加有关,并且随着时间的推移,症状控制。尝试通过测量或未选择用于CBT治疗的患者的自尊心和自我效能,以了解CBT的长期工作方式。为了了解CBT治疗对患者经济地位的影响,将评估对社会经济地位的估计。

学习规划:

这项研究将是一项观察性的随访,队列研究。该研究将是Wettstein等人的后续行动。 (2021),应该在2022年5月至2022年6月在AMC(阿姆斯特丹医疗中心)医院举行。将收集五种不同的GGZ(Geestelijke Gezondheidsszorg)Centra的患者数据,该中心将收集专门从事成人治疗的ADHD的患者数据(Adhdcentraal:Utrecht:Utrecht,Amsterdam,Rotterdam,Rotterdam,Rotterdam,Rotterdam,Nijmegen,Zwolle)。数据将进行分析,并将在2022年7月至12月期间撰写和发表文章。

质量保证计划:

这项研究已在阿姆斯特丹的METC AMC注册。数据监测由AMC医院的临床研究监测中心进行。在研究注册之前,根据AMC医院指南进行了风险评估分析。这项研究在注册前记录在ClinicalTrials.gov下。

所有交付给患者的文件均已预先设计。为了确保数据评估的安全性,所有数据将通过临床试验平台Castor EPD在线收集。

研究的主要研究参数/研究结果:

仅使用经过精心研究的神经心理学仪器。生活质量,以成人多动症的生活质量(AAQOL)量表进行衡量:AAQOL量表由29个项目组成,并询问患者他/她经历给定情况的频率。每个项目以5点李克特量表进行评分。该量表包括四个子量表(生产力,生活前景,关系,心理健康),这些子量表通过因素分析确认。

描述:ADHD-RS-IV量表由以4点李克特量表进行额定评级的18个项目组成。评估了过去6个月内与ADHD相关症状的频率。与DSM-IV中描述的ADHD的两个症状维度有关,有两个子量表(不集中和过度活跃的冲动)。

以一般自我效能量表(GSES)描述来衡量的自我效能感:GSES量表由10个项目组成,这些项目以4分李克特量表进行评分。该量表衡量了广义自我效能感的概念,“以广泛而稳定的个人能力有效应对各种压力状况的特征”。

自尊,以Rosenberg自尊量表(RSES)来衡量,RSES由以4分李克特量表进行评分的10个项目组成。该量表评估了全球自尊心,衡量了“对自我的有利或不利的态度”。

社会经济地位(SES)询问有关患者SES的两个问题。一个问题询问了每月的布鲁托收入。第二个问题询问有关患者职业的问题,并提供四个可以回答的选择(全日制/兼职/无职业/我不想知道)。将询问一个有关具有多项选择答案的患者的住房状况(自己的房屋,自己的公寓,租用的房屋,租用的公寓,在共享公寓中)使用以下问题:您是否仍在使用药物治疗对于多动症?提供了两个答案选项(是/否)。

询问CBT策略的使用一个问题,即患者是否仍使用CBT期间学习的策略。在一个多项选择的问题中,可以选择13种不同的策略。

将有关患者社会经济状况的数据与2022年的荷兰国家比较数据进行比较。

程序:

所有参加Wettstein等人的患者。 (2021)并同意邀请未来的研究告知2022年5月的研究参与。通过电子邮件,每位患者都会了解当前的研究。通过链接,要求每个患者提供知情同意。给予同意后,患者可以将在线调查表中。完整问卷的持续时间约为45分钟。

样本量评估:

Wettstein等人包括相同的人群。 (2021)将邀请参与。所有受试者均来自荷兰心理保健提供者的患者群体。

统计分析计划:

所有结果变量以及样本的特征(性别,年龄,位置)将要求描述性统计数据。

AAQOL,ADHD-RS-IV,GSE,RSES分数和收入数据将在ANOVA模型中的两组(CBT与NO CBT)进行比较。 ANOVA模型的假设将在分析前进行测试。当发现显着效果时,将对Bonferroni校正进行成对比较。将报告以下计算:均值和标准偏差,F值,T值,95%置信区间,自由度,P值和效果大小药物状态,CBT策略使用以及住房数据和职业数据进行分析在卡方模型中。卡方模型的假设将在分析之前评估。将报告以下计算:平均值和标准偏差,皮尔逊的卡方,95%置信区间,自由度,p值和效果大小。

收入,职业状况和住房的数据将与全国平均水平进行比较。

在最佳情况/最坏情况分析中将解决丢失的数据。数据分析将由统计学家支持。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群样本中的性别分布约为1:1。所有参与者应年龄在18至70岁之间。估计基于原始样本分布。
健康)状况注意缺陷多动障碍
干涉行为:认知行为疗法
认知行为疗法(CBT)是根据Safren方案(2004,2005)给出的。每个参与者每周一次,每周60分钟,持续10至16周。给予CBT的心理治疗师至少具有主文凭。
其他名称:药物治疗
研究组/队列
  • 梳子
    过去,“组合”或“梳子”组接受了ADHD药物治疗旁边的认知行为疗法。患者选择是否要接受认知行为疗法。
    干预:行为:认知行为疗法
  • PHA
    “药物治疗”组或“ PHA”仅在过去接受ADHD的药物治疗。患者选择是否要接受认知行为疗法。
出版物 * Wettstein RKRW,Klabbers Y,Romijn E,Nieuwveen J,Kroesen JC,Wettstein Krm,Dumont GJH。 [认知行为疗法与ADHD成人的药物治疗结合使用]。 Tijdschr Psychiatr。 2021; 63(7):550-556。荷兰

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2022年3月11日)
627
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Wettstein等人的研究参与者。 (2021)。

排除标准:

  • 不适用,因为这是一项后续研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Viktoria c Janke +31 20 566 3677 vcjanke@amsterdamumc.nl
联系人:拉维安·韦特斯坦+31 20 566 3677 r.wettstein@amsterdamumc.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05290311
其他研究ID编号NL79674.018.22
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
现任负责方RKRW Wettstein,阿姆斯特丹UMC,位置VUMC
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商阿姆斯特丹UMC,位置VUMC
原始研究赞助商与电流相同
合作者阿姆斯特丹大学Medisch Centrum Univers
调查人员
首席研究员: Glenn Dumont,博士阿姆斯特丹UMC,位置VUMC
PRS帐户阿姆斯特丹UMC,位置VUMC
验证日期2022年3月