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出境医 / 临床实验 / 过早卵巢不足和卵巢反应不佳的卵巢恢复活力
过早卵巢不足和卵巢反应不佳的卵巢恢复活力
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验，以旨在表征卵巢内注射富含血小板的血浆（PRP）对卵巢储备生物标志物的影响，以及初级卵巢含量不足（POI）和原发性卵巢妇女的IVF结果。拒绝使用卵子供体建立怀孕的卵巢反应不佳（POR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢衰竭不孕症，女性 | 其他：伏雄内血小板富血浆注射 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机接受是否接受伏雄内PRP注射程序。不管随机患者如何在同一时间点重新评估卵巢储备参数。如果在随访中检测到肛门卵泡，则根据方案，患者将经历受控的卵巢过度刺激和常规的体外受精周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卵巢内卵巢内血浆富含血小板的血浆的卵巢恢复活力，为早产卵巢不足（POI）和卵巢较差的妇女（POR）恢复活力（POR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 随机分配给该组的患者将接受伏雄内血小板富血浆注射 | 其他：伏雄内血小板富血浆注射 患者将接受经阴道的植物内血小板注射量 |
| 没有干预：对照组 随机分配给该组的患者将无法接受伏雄内血小板注射量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检索成熟卵母细胞的参与者数量 - POI组[时间范围：鸡蛋检索后24小时]成功或失败取决于至少一个成熟的卵母细胞的检索
- 检索到的成熟卵母细胞的数量[时间范围：鸡蛋检索后24小时]检索到成熟卵母细胞的总数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
POI根据ESHRE标准（患者必须符合这两个标准）：
- 至少4个月的月经干扰的存在定义为寡毛/闭经至少4个月
- 生化确认可以通过两次> 25 IU/L的升高> 25 IU/L的生化确认> 4周
- POR由至少两个先前的pOR周期定义（≤3个卵母细胞使用常规刺激方案检索，或者由于响应不良而取消的循环）
- 卵子捐赠治疗下降的患者
排除标准
- 年龄<18岁或> 38岁
- POI的自身免疫性或性染色体病因
- 持续的恶性肿瘤
- 先前的卵巢手术
- 先前的性腺毒性治疗
- 禁忌血浆输注的抗凝剂用途
- FMR1突变
- 如果闭经的持续时间超过2年，则不鼓励患者参加，尽管这不是排除标准。
- 只有1个卵巢的患者
- BMI> 35
- 男性合作伙伴每射精的总运动精子总精子（供体精子可以接受）
- 手术获得精子
- 与子宫内膜腔通信的水卵的存在
- 单基因疾病或染色体重排需要更详细的胚胎遗传分析
- 子宫内膜功能不全的诊断：最大子宫内膜厚度≤6mm，异常子宫内膜模式（未能达到三透明的外观），持续性子宫内膜液的循环
- 使用妊娠载体
- 接受体外受精或促性腺激素刺激的任何禁忌症
- 已知的卵巢是无法转接的。
- 卵巢子宫内膜瘤（S）或真皮囊肿（S）通过阴道超声鉴定
- FSH> 40iu/l
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine v Whitehead，BSN，RN | 973-656-2841 | ClinicalResearchTeam@ivirma.com | |
| 联系人：Caroline Zuckerman，BS | 973-656-2841 | ClinicalResearchTeam@ivirma.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州生殖医学助理 | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Christine v Whitehead，BSN，RN 973-656-2841 ClinicalResearchTeam@ivirma.com | |
| 联系人：卡罗琳·扎克曼（Caroline Zuckerman），BS 973-656-2841 ClinicalResearchTeam@ivirma.com | |
| 首席研究员：理查德·斯科特（Richard T Scott），医学博士 | |
赞助商和合作者
新泽西州生殖医学助理
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·斯科特（Richard T Scott），医学博士 | 新泽西州生殖医学助理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过早卵巢不足和卵巢反应不佳的卵巢恢复活力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢内卵巢内血浆富含血小板的血浆的卵巢恢复活力，为早产卵巢不足（POI）和卵巢较差的妇女（POR）恢复活力（POR） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验，以旨在表征卵巢内注射富含血小板的血浆（PRP）对卵巢储备生物标志物的影响，以及初级卵巢含量不足（POI）和原发性卵巢妇女的IVF结果。拒绝使用卵子供体建立怀孕的卵巢反应不佳（POR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机接受是否接受伏雄内PRP注射程序。不管随机患者如何在同一时间点重新评估卵巢储备参数。如果在随访中检测到肛门卵泡，则根据方案，患者将经历受控的卵巢过度刺激和常规的体外受精周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：伏雄内血小板富血浆注射 患者将接受经阴道的植物内血小板注射量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMA-2019-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新泽西州生殖医学助理 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州生殖医学助理 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新泽西州生殖医学助理 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
