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出境医 / 临床实验 / 不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年个体睡眠质量的影响

不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年个体睡眠质量的影响

研究描述
简要摘要:

目的:这项研究的目的是研究用非侵入性技术治疗的特发性脊柱侧弯的成年人的不同床垫材料对睡眠行为的影响。

假设0:使用床垫适当地支持脊柱,以及枕头等睡眠配件,不会影响睡眠行为,不会减轻背痛,并且不会影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。

假设1:使用床垫适当地支撑脊柱,以及枕头等睡眠配件,影响睡眠行为,有助于缓解背部疼痛,并影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。

可能的结果:改善睡眠行为并支持特发性脊柱侧弯的个体的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性脊柱侧弯睡眠设备:床垫1设备:床垫2不适用

详细说明:

脊柱侧弯的特征是脊柱向右或左侧的曲率是当今常见的骨科问题。由于流动性的限制和疾病的各种症状,人们在日常生活中可能会遇到困难。成人脊柱侧弯的临床表现最常以背痛的存在为特征。不平衡,超负荷和紧张的背部肌肉持续压力,并为背痛做出很大贡献。疼痛可能位于曲线的顶点(Apex)或凹度周围,也可能散发出腿部。这会影响人们的疲劳,身体适应,功能状况和生活质量。这项研究旨在检查睡眠行为,并研究不同床垫材料对患有特发性脊柱侧弯的成年人的疼痛,睡眠质量,身体适应,功能状态和生活质量的影响。

该研究将包括被诊断出患有特发性脊柱侧弯的自愿参与者。将从参与者那里获得签署的自愿同意。参与者将根据曲线类型和严重程度将参与者分为2组,并将其评估为双盲。

第一组将获得一个适合脊柱侧弯的技术功能,并适当支撑脊柱,并将对照组提供具有标准技术功能(M2)的床垫。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:支持护理
官方标题:不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年人的睡眠质量,疼痛,疲劳,身体适应,功能状态和生活质量的影响
实际学习开始日期 2022年4月3日
估计初级完成日期 2022年12月16日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:床垫1
床垫1组将接收聚氨酯,邦纳弹簧,中型床垫
设备:床垫1
具有适用于脊柱侧弯的技术特征的床垫(M1)正确支撑脊柱。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。

主动比较器:床垫2
床垫2组将接收聚氨酯,口袋弹簧,中型床垫
设备:床垫2
具有标准技术功能的床垫(M2)。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的睡眠质量[时间范围:4周]
    匹兹堡睡眠质量量表:这是一个19项自我报告量表,在过去一个月中评估睡眠质量和干扰。测试的每个项目在0-3之间平均评分。该量表包括7个评估主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能损失的子量表。通过总结子量表,获得了从0到21的总分数。总分数大于五,敏感性为89.6%,特异性为86.5%,表明睡眠质量不足,表明至少两个上述区域的严重损害或三个区域的中度损害。

  2. 带可穿戴式的睡眠质量[时间范围:1周]

    可穿戴的Actigraph:研究中使用的可穿戴动作法是小型,轻巧的便携式设备,可以以手表的形式佩戴,测量睡眠和唤醒周期,并敏感地检测运动活动。

    在研究中,将使用可穿戴睡眠动作法(Actigraph wgt3x-bt)将其连接到参与者的非主导手腕上,从而可以在数字环境中记录和存储休息和活动模式。在研究的最后一周,将要求每个参与者以手表的形式佩戴可穿戴睡眠行动式图7天(5个工作日和2个周末),并记录睡眠数据。记录的数据将转移到计算机,转移后,将重新格式化设备并为新录音做好准备。


  3. 与不可磨损的Actraph的睡眠质量[时间范围:4周]
    不可磨损的表演:在研究中使用的非磨损动作法(Reston Z200)通过将其放在床上准备好使用。当设备的绳索放在床内时,设备被悬挂在床的侧面。床单放在上面。因此,它不会在睡眠中打扰人。整个研究(4周),每个参与者将每天(4周)在床上(4周)中使用无磨损的睡眠行动仪。在智能手机上安装了免费应用程序后,将记录30天的睡眠数据。


次要结果度量
  1. 主观反馈查询[时间范围:4周]
    主观反馈问卷:它包括诸如九个身体区域(脖子,肩膀,背部,肘部,腰部,手/腕,臀部/大腿,膝盖,膝盖,脚踝)的舒适感,舒适的感觉,坚硬的感觉,偏爱床,偏爱沉没。它将以5分李克特量表进行标记。每个评分均在每个0-5之间完成。分数越高代表更好的舒适性。

  2. 疼痛强度[时间范围:4周]
    视觉模拟量表(VAS):将要求患者在10 cm VAS线上进行休息,运动和晚上的痛苦程度。没有疼痛表示为0的条件,并且要容忍太多痛苦的条件被要求为10。受试者被要求评估他们在晚上/腰部/腰部的痛苦(在去之前床,晚上(睡觉),早晨(白天)(白天)。高分表明疼痛程度增加。

  3. 肌肉骨骼不适[时间范围:4周]
    康奈尔·肌肉骨骼问卷(CMQ):这是一份54个项目问卷,涉及在20个身体部位的三个尺度上肌肉骨骼不适的频率,严重性和工作干扰。在频率尺度上,过去一周经历肌肉骨骼不适的频率被评为永远(0),每周1-2次(1.5),每周3-4次(3.5),每天(5),几个每天的时间(10)。在严重程度上,经验丰富的肌肉骨骼不适的严重程度在以下锚点上得到了评分:“有点不舒服”(1),“中度不舒服(2)和“非常不舒服”(3)。在工作干扰量表上,经验丰富的肌肉骨骼不适对工作能力的干扰在以下锚点上得到了评分:“根本不是”(1),“略微干扰”(2)和“实质上干扰”(3)(3) 。高分表明,不适,严重性和工作能力干扰很高。

  4. 疲劳[时间范围:4周]
    疲劳的多维评估(MAF):该量表包含16个项目并测量疲劳的四个维度:严重程度(1-2),遇险(3),日常生活活动的干扰程度(4-14)和时间安排(15 -16)。评分范围从1(无疲劳)到50(严重疲劳)。

  5. 功能状态[时间范围:4周]
    功能评级指数(FRI):星期五是一种由10个项目组成的自我报告仪器,每个仪器都有5个可能的反应(0-4),表达毕业的残疾程度。得分范围为0-40,得分越高,功能状态越糟。

  6. 躯干矢状平面灵活性[时间范围:4周]
    手指到地板测试:使用手指到地板距离测试测量腰部迁移率。该测试测量了最大可能的脊柱屈曲范围,并且参与者在不屈膝的情况下向前弯曲身体,直到有功能限制为止。使用标准胶带测量了右中指和地板之间的距离作为手指距离得分(CM)。较高的距离表明腿筋紧密度和有限的腰椎活动性。

  7. 躯干正面灵活性[时间范围:4周]
    手指到地板测试:使用手指到地板距离测试测量腰部迁移率。该测试测量了最大可能的脊柱屈曲范围,并且参与者横向弯曲身体而不弯曲膝盖,直到有功能限制为止。使用标准胶带测量了第三位数和地板的尖端(CM)之间的距离。较高的距离表明额叶平面更大。

  8. 躯干耐力[时间范围:4周]
    躯干肌肉的静态耐力将在木板位置进行评估,仰卧钩位置,躯干弯曲至60度,在俯卧的弯曲 - 索森森测试位置(俯卧在桌子边缘,俯卧在上身和腹部),侧面桥梁位置。维持这些位置的能力将在数秒内以几秒钟的速度记录。较高的时间持续时间表明肌肉耐力更高。

  9. 生活质量[时间范围:4周]
    诺丁汉健康状况(NHP):这是一份38项问卷,评估了身体活动能力,疼痛,睡眠,社会隔离,情绪反应和能量水平的领域。所有问题都只有“是/否答案”选项,每个部分得分都会加权。它的措辞简单易懂,可以在5分钟内由患者完成。高分表明生活质量的下降。任何部分的最高分数为100。

  10. 特异性生活质量[时间范围:4周]
    脊柱侧弯研究协会22问卷(SRS-22):问卷评估五个领域:功能,疼痛,个人形象,心理健康(每个五个问题)和治疗满意度(两个问题)。每个问题在1(最差)和5(最佳)之间得分。在总分范围从22到111不等的审讯中,高分表明脊柱侧弯的生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为特发性脊柱侧弯
  • 10至50度之间的COBB角
  • 年龄18-45岁
  • 最后床垫使用> 6个月

排除标准:

  • 手术史(最近两年)
  • 肺部问题,慢性呼吸或神经肌肉疾病,
  • 背抑郁量表得分≥17并服用抗抑郁药
  • 失眠严重程度指数评分≥7并使用安眠药/激素
  • 被诊断出患有睡眠障碍(睡眠不安的病史,睡眠呼吸暂停…)
  • 影响睡眠行为的非静脉疼痛
  • 在过去的6个月中,新开发的状况会影响睡眠质量
  • 在过去三个月中,保守治疗的脊柱侧弯治疗的变化或计划进行更改
  • BMI <18.5或> 30 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:İpekYeldanKaragöz教授+90 212 866 3700 iyeldan@istanbul.edu.tr
联系人:Ela Tarakci,教授+90 212 866 3700 EXT 28316 etarakci@istanbul.edu.tr

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔大学Cerrahpasa,健康科学学院招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Ayse Zengin Alpozgen,助理。教授+90(212)8663700 azengin@istanbul.edu.tr
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
yataşyatak ve yorgan san。抽动。作为。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ipek Yeldan Karagoz教授伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2022年3月21日
最后更新发布日期2022年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2022年4月3日
估计初级完成日期2022年12月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月18日)
  • 自我报告的睡眠质量[时间范围:4周]
    匹兹堡睡眠质量量表:这是一个19项自我报告量表,在过去一个月中评估睡眠质量和干扰。测试的每个项目在0-3之间平均评分。该量表包括7个评估主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能损失的子量表。通过总结子量表,获得了从0到21的总分数。总分数大于五,敏感性为89.6%,特异性为86.5%,表明睡眠质量不足,表明至少两个上述区域的严重损害或三个区域的中度损害。
  • 带可穿戴式的睡眠质量[时间范围:1周]
    可穿戴的Actigraph:研究中使用的可穿戴动作法是小型,轻巧的便携式设备,可以以手表的形式佩戴,测量睡眠和唤醒周期,并敏感地检测运动活动。在研究中,将使用可穿戴睡眠动作法(Actigraph wgt3x-bt)将其连接到参与者的非主导手腕上,从而可以在数字环境中记录和存储休息和活动模式。在研究的最后一周,将要求每个参与者以手表的形式佩戴可穿戴睡眠行动式图7天(5个工作日和2个周末),并记录睡眠数据。记录的数据将转移到计算机,转移后,将重新格式化设备并为新录音做好准备。
  • 与不可磨损的Actraph的睡眠质量[时间范围:4周]
    不可磨损的表演:在研究中使用的非磨损动作法(Reston Z200)通过将其放在床上准备好使用。当设备的绳索放在床内时,设备被悬挂在床的侧面。床单放在上面。因此,它不会在睡眠中打扰人。整个研究(4周),每个参与者将每天(4周)在床上(4周)中使用无磨损的睡眠行动仪。在智能手机上安装了免费应用程序后,将记录30天的睡眠数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年3月18日)
  • 主观反馈查询[时间范围:4周]
    主观反馈问卷:它包括诸如九个身体区域(脖子,肩膀,背部,肘部,腰部,手/腕,臀部/大腿,膝盖,膝盖,脚踝)的舒适感,舒适的感觉,坚硬的感觉,偏爱床,偏爱沉没。它将以5分李克特量表进行标记。每个评分均在每个0-5之间完成。分数越高代表更好的舒适性。
  • 疼痛强度[时间范围:4周]
    视觉模拟量表(VAS):将要求患者在10 cm VAS线上进行休息,运动和晚上的痛苦程度。没有疼痛表示为0的条件,并且要容忍太多痛苦的条件被要求为10。受试者被要求评估他们在晚上/腰部/腰部的痛苦(在去之前床,晚上(睡觉),早晨(白天)(白天)。高分表明疼痛程度增加。
  • 肌肉骨骼不适[时间范围:4周]
    康奈尔·肌肉骨骼问卷(CMQ):这是一份54个项目问卷,涉及在20个身体部位的三个尺度上肌肉骨骼不适的频率,严重性和工作干扰。在频率尺度上,过去一周经历肌肉骨骼不适的频率被评为永远(0),每周1-2次(1.5),每周3-4次(3.5),每天(5),几个每天的时间(10)。在严重程度上,经验丰富的肌肉骨骼不适的严重程度在以下锚点上得到了评分:“有点不舒服”(1),“中度不舒服(2)和“非常不舒服”(3)。在工作干扰量表上,经验丰富的肌肉骨骼不适对工作能力的干扰在以下锚点上得到了评分:“根本不是”(1),“略微干扰”(2)和“实质上干扰”(3)(3) 。高分表明,不适,严重性和工作能力干扰很高。
  • 疲劳[时间范围:4周]
    疲劳的多维评估(MAF):该量表包含16个项目并测量疲劳的四个维度:严重程度(1-2),遇险(3),日常生活活动的干扰程度(4-14)和时间安排(15 -16)。评分范围从1(无疲劳)到50(严重疲劳)。
  • 功能状态[时间范围:4周]
    功能评级指数(FRI):星期五是一种由10个项目组成的自我报告仪器,每个仪器都有5个可能的反应(0-4),表达毕业的残疾程度。得分范围为0-40,得分越高,功能状态越糟。
  • 躯干矢状平面灵活性[时间范围:4周]
    手指到地板测试:使用手指到地板距离测试测量腰部迁移率。该测试测量了最大可能的脊柱屈曲范围,并且参与者在不屈膝的情况下向前弯曲身体,直到有功能限制为止。使用标准胶带测量了右中指和地板之间的距离作为手指距离得分(CM)。较高的距离表明腿筋紧密度和有限的腰椎活动性。
  • 躯干正面灵活性[时间范围:4周]
    手指到地板测试:使用手指到地板距离测试测量腰部迁移率。该测试测量了最大可能的脊柱屈曲范围,并且参与者横向弯曲身体而不弯曲膝盖,直到有功能限制为止。使用标准胶带测量了第三位数和地板的尖端(CM)之间的距离。较高的距离表明额叶平面更大。
  • 躯干耐力[时间范围:4周]
    躯干肌肉的静态耐力将在木板位置进行评估,仰卧钩位置,躯干弯曲至60度,在俯卧的弯曲 - 索森森测试位置(俯卧在桌子边缘,俯卧在上身和腹部),侧面桥梁位置。维持这些位置的能力将在数秒内以几秒钟的速度记录。较高的时间持续时间表明肌肉耐力更高。
  • 生活质量[时间范围:4周]
    诺丁汉健康状况(NHP):这是一份38项问卷,评估了身体活动能力,疼痛,睡眠,社会隔离,情绪反应和能量水平的领域。所有问题都只有“是/否答案”选项,每个部分得分都会加权。它的措辞简单易懂,可以在5分钟内由患者完成。高分表明生活质量的下降。任何部分的最高分数为100。
  • 特异性生活质量[时间范围:4周]
    脊柱侧弯研究协会22问卷(SRS-22):问卷评估五个领域:功能,疼痛,个人形象,心理健康(每个五个问题)和治疗满意度(两个问题)。每个问题在1(最差)和5(最佳)之间得分。在总分范围从22到111不等的审讯中,高分表明脊柱侧弯的生活质量更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年个体睡眠质量的影响
官方标题ICMJE不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年人的睡眠质量,疼痛,疲劳,身体适应,功能状态和生活质量的影响
简要摘要

目的:这项研究的目的是研究用非侵入性技术治疗的特发性脊柱侧弯的成年人的不同床垫材料对睡眠行为的影响。

假设0:使用床垫适当地支持脊柱,以及枕头等睡眠配件,不会影响睡眠行为,不会减轻背痛,并且不会影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。

假设1:使用床垫适当地支撑脊柱,以及枕头等睡眠配件,影响睡眠行为,有助于缓解背部疼痛,并影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。

可能的结果:改善睡眠行为并支持特发性脊柱侧弯的个体的生活质量。

详细说明

脊柱侧弯的特征是脊柱向右或左侧的曲率是当今常见的骨科问题。由于流动性的限制和疾病的各种症状,人们在日常生活中可能会遇到困难。成人脊柱侧弯的临床表现最常以背痛的存在为特征。不平衡,超负荷和紧张的背部肌肉持续压力,并为背痛做出很大贡献。疼痛可能位于曲线的顶点(Apex)或凹度周围,也可能散发出腿部。这会影响人们的疲劳,身体适应,功能状况和生活质量。这项研究旨在检查睡眠行为,并研究不同床垫材料对患有特发性脊柱侧弯的成年人的疼痛,睡眠质量,身体适应,功能状态和生活质量的影响。

该研究将包括被诊断出患有特发性脊柱侧弯的自愿参与者。将从参与者那里获得签署的自愿同意。参与者将根据曲线类型和严重程度将参与者分为2组,并将其评估为双盲。

第一组将获得一个适合脊柱侧弯的技术功能,并适当支撑脊柱,并将对照组提供具有标准技术功能(M2)的床垫。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 特发性脊柱侧弯
  • 睡觉
干预ICMJE
  • 设备:床垫1
    具有适用于脊柱侧弯的技术特征的床垫(M1)正确支撑脊柱。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。
  • 设备:床垫2
    具有标准技术功能的床垫(M2)。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。
研究臂ICMJE
  • 实验:床垫1
    床垫1组将接收聚氨酯,邦纳弹簧,中型床垫
    干预:设备:床垫1
  • 主动比较器:床垫2
    床垫2组将接收聚氨酯,口袋弹簧,中型床垫
    干预:设备:床垫2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年3月18日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年12月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为特发性脊柱侧弯
  • 10至50度之间的COBB角
  • 年龄18-45岁
  • 最后床垫使用> 6个月

排除标准:

  • 手术史(最近两年)
  • 肺部问题,慢性呼吸或神经肌肉疾病,
  • 背抑郁量表得分≥17并服用抗抑郁药
  • 失眠严重程度指数评分≥7并使用安眠药/激素
  • 被诊断出患有睡眠障碍(睡眠不安的病史,睡眠呼吸暂停…)
  • 影响睡眠行为的非静脉疼痛
  • 在过去的6个月中,新开发的状况会影响睡眠质量
  • 在过去三个月中,保守治疗的脊柱侧弯治疗的变化或计划进行更改
  • BMI <18.5或> 30 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:İpekYeldanKaragöz教授+90 212 866 3700 iyeldan@istanbul.edu.tr
联系人:Ela Tarakci,教授+90 212 866 3700 EXT 28316 etarakci@istanbul.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05288972
其他研究ID编号ICMJE GGQS42M4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方Ayse Zengin Alpozgen,伊斯坦布尔大学-Cerrahpasa
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE yataşyatak ve yorgan san。抽动。作为。
研究人员ICMJE
首席研究员: Ipek Yeldan Karagoz教授伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素