目的:这项研究的目的是研究用非侵入性技术治疗的特发性脊柱侧弯的成年人的不同床垫材料对睡眠行为的影响。
假设0:使用床垫适当地支持脊柱,以及枕头等睡眠配件,不会影响睡眠行为,不会减轻背痛,并且不会影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。
假设1:使用床垫适当地支撑脊柱,以及枕头等睡眠配件,影响睡眠行为,有助于缓解背部疼痛,并影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。
可能的结果:改善睡眠行为并支持特发性脊柱侧弯的个体的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特发性脊柱侧弯睡眠 | 设备:床垫1设备:床垫2 | 不适用 |
脊柱侧弯的特征是脊柱向右或左侧的曲率是当今常见的骨科问题。由于流动性的限制和疾病的各种症状,人们在日常生活中可能会遇到困难。成人脊柱侧弯的临床表现最常以背痛的存在为特征。不平衡,超负荷和紧张的背部肌肉持续压力,并为背痛做出很大贡献。疼痛可能位于曲线的顶点(Apex)或凹度周围,也可能散发出腿部。这会影响人们的疲劳,身体适应,功能状况和生活质量。这项研究旨在检查睡眠行为,并研究不同床垫材料对患有特发性脊柱侧弯的成年人的疼痛,睡眠质量,身体适应,功能状态和生活质量的影响。
该研究将包括被诊断出患有特发性脊柱侧弯的自愿参与者。将从参与者那里获得签署的自愿同意。参与者将根据曲线类型和严重程度将参与者分为2组,并将其评估为双盲。
第一组将获得一个适合脊柱侧弯的技术功能,并适当支撑脊柱,并将对照组提供具有标准技术功能(M2)的床垫。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | 不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年人的睡眠质量,疼痛,疲劳,身体适应,功能状态和生活质量的影响 |
实际学习开始日期 : | 2022年4月3日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:床垫1 床垫1组将接收聚氨酯,邦纳弹簧,中型床垫 | 设备:床垫1 具有适用于脊柱侧弯的技术特征的床垫(M1)正确支撑脊柱。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。 |
主动比较器:床垫2 床垫2组将接收聚氨酯,口袋弹簧,中型床垫 | 设备:床垫2 具有标准技术功能的床垫(M2)。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。 |
可穿戴的Actigraph:研究中使用的可穿戴动作法是小型,轻巧的便携式设备,可以以手表的形式佩戴,测量睡眠和唤醒周期,并敏感地检测运动活动。
在研究中,将使用可穿戴睡眠动作法(Actigraph wgt3x-bt)将其连接到参与者的非主导手腕上,从而可以在数字环境中记录和存储休息和活动模式。在研究的最后一周,将要求每个参与者以手表的形式佩戴可穿戴睡眠行动式图7天(5个工作日和2个周末),并记录睡眠数据。记录的数据将转移到计算机,转移后,将重新格式化设备并为新录音做好准备。
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:İpekYeldanKaragöz教授 | +90 212 866 3700 | iyeldan@istanbul.edu.tr | |
联系人:Ela Tarakci,教授 | +90 212 866 3700 EXT 28316 | etarakci@istanbul.edu.tr |
火鸡 | |
伊斯坦布尔大学Cerrahpasa,健康科学学院 | 招募 |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
联系人:Ayse Zengin Alpozgen,助理。教授+90(212)8663700 azengin@istanbul.edu.tr |
首席研究员: | Ipek Yeldan Karagoz教授 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年3月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年3月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年6月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2022年4月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年个体睡眠质量的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 不同床垫类型对特发性脊柱侧弯的成年人的睡眠质量,疼痛,疲劳,身体适应,功能状态和生活质量的影响 | ||||||||
简要摘要 | 目的:这项研究的目的是研究用非侵入性技术治疗的特发性脊柱侧弯的成年人的不同床垫材料对睡眠行为的影响。 假设0:使用床垫适当地支持脊柱,以及枕头等睡眠配件,不会影响睡眠行为,不会减轻背痛,并且不会影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。 假设1:使用床垫适当地支撑脊柱,以及枕头等睡眠配件,影响睡眠行为,有助于缓解背部疼痛,并影响脊柱侧弯的成年人的整体睡眠质量和持续时间。 可能的结果:改善睡眠行为并支持特发性脊柱侧弯的个体的生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 脊柱侧弯的特征是脊柱向右或左侧的曲率是当今常见的骨科问题。由于流动性的限制和疾病的各种症状,人们在日常生活中可能会遇到困难。成人脊柱侧弯的临床表现最常以背痛的存在为特征。不平衡,超负荷和紧张的背部肌肉持续压力,并为背痛做出很大贡献。疼痛可能位于曲线的顶点(Apex)或凹度周围,也可能散发出腿部。这会影响人们的疲劳,身体适应,功能状况和生活质量。这项研究旨在检查睡眠行为,并研究不同床垫材料对患有特发性脊柱侧弯的成年人的疼痛,睡眠质量,身体适应,功能状态和生活质量的影响。 该研究将包括被诊断出患有特发性脊柱侧弯的自愿参与者。将从参与者那里获得签署的自愿同意。参与者将根据曲线类型和严重程度将参与者分为2组,并将其评估为双盲。 第一组将获得一个适合脊柱侧弯的技术功能,并适当支撑脊柱,并将对照组提供具有标准技术功能(M2)的床垫。床垫将每周至少5天使用4周,包括每天至少6个小时的睡眠。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT05288972 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GGQS42M4 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | Ayse Zengin Alpozgen,伊斯坦布尔大学-Cerrahpasa | ||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
当前的研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
合作者ICMJE | yataşyatak ve yorgan san。抽动。作为。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |