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在健康参与者中绘制“甜美大脑”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖甜味剂 | 饮食补充剂：甜叶菊饮食补充剂：葡萄糖饮食补充剂：麦芽糊精饮食补充剂：水 | 不适用 |
非营养甜味剂（NNS）是热量糖的零或没有卡路里的替代品，其在食欲和体重状态中的作用仍然没有定论。 NN与热量甜味剂类似地激活了口服甜味受体和对甜味的有意识。然而，摄入后的代谢命运的热量糖和NNS不同，因此热量糖会导致饮食后血糖，胰岛素和饱腹感增加，饮食后诱导肠道肽水平，但NNS不影响餐后代谢。一个最近提出的模型表明，代谢信号可能通过改变较高的认知功能（例如注意力（Higgs etal。2017））对食物奖励处理有间接影响，而甜度在该模型中的作用尚待研究。
在拟议的研究中，Stevia-Sweetened饮料将用作NNS，葡萄糖甜饮料作为热量甜味剂，水作为非曲折的非含量控制和麦芽糊精作为非甜效热控制。该研究有两个目的：首先研究热量和使用生理MRI的热量和NNS的口服消耗后的整个大脑反应，其次是检查注意力提示与食品提示的神经相关性的神经相关性 - 消耗热量糖 - - 使用基于任务的功能磁共振成像（fMRI）的饮料。
在这项研究中，将要求参与者四个不同的场合来到成像设施，对应于四个研究饮料，葡萄糖，甜叶菊，麦芽糊精和水。在参加成像会议之前，参与者应在家中食用他们喜欢的早餐（每次会议之前将重复），然后快速持续3-4个小时。到达后，受试者将填补他们的情绪等级，并准备好早餐构图问卷，并准备开始。首先，将测量神经反应（在研究饮料之前），而受试者执行先前已验证的食物视觉点探测任务（VPT），以表现出对禁食状态和联邦食品状态之间对食物的注意力差异（Stamataki等人，2019年）。其次，将进行生理MRI测量（Little等，2013），该测量将持续40分钟。第三，受试者将再次执行VPT（在研究饮料消耗之后），同时将进行fMRI测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 反平衡，双盲，跨界，受试者内部设计。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究是双盲的。所有参与者都以随机和平衡的顺序完成4个测试会议。参与者和研究人员（也是结果评估者）对饮料内容视而不见。分析结果后将进行无盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 热量和非热甜序列对健康参与者生理和神经认知反应的神经相关性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甜菊酒饮料 参与者以随机和平衡的顺序在4个成像课程中获得4种研究饮料。 | 饮食补充：甜叶菊 参与者将在四个成像会议中的每一个中进行研究饮料之一。 |
| 实验：葡萄糖饮料 330毫升葡萄糖的水（与甜叶菊饮料相等的甜度） | 饮食补充剂：葡萄糖 参与者将在四个成像会议中的每一个中进行研究饮料之一。 |
| 实验：麦芽糊精饮料 330毫升麦芽糊精的水（与葡萄糖饮料相等的卡路里量相等） | 饮食补充剂：麦芽糊精 参与者将在四个成像会议中的每一个中进行研究饮料之一。 |
| 安慰剂比较器：水 330毫升水 | 饮食补充剂：水 参与者将在四个成像会议中的每一个中进行研究饮料之一。 |
- PhysMri对甜叶菊，葡萄糖和麦芽糊精的全部大脑反应[时间范围：-10分钟至30分钟]参与者将接受生理MRI，其中包括10分钟的基线（休息），10分钟的饮用溶液和消费后20分钟（休息）。
- fMRI大脑反应执行食物视觉点探测任务（VPT）[时间范围：10分钟（两次）]
在研究饮料消费之前和30分钟之前，参与者将进行食品VPT，旨在评估对食品线索的注意力偏见，同时进行fMRI。
与不一致的试验相比，受试者神经激活对一致试验做出反应（在食物图片的位置出现的点）时（点出现在中性图片的位置）。
- 注意食品提示（行为）[时间范围：前（30分钟）研究饮料的消费]将记录对一致性和不一致试验的反应时间，并将计算出对食物提示评分的注意偏见，并表示为4种实验条件中消费前后的差异。
- 食欲等级[时间范围：-10分钟（消费前）至30分钟后的消费]
在物理学期间，将要求参与者定期定期评估其主观食欲（饥饿，饱满）。随着时间的流逝，将评估曲线下基线以及面积的变化。
比例包括0-10的值，其中0根本不饿（即根本不饿），而10个非常极其（即极度饥饿）
- 甜度等级[时间范围：餐后10分钟]
在食用饮料之后，将要求参与者对他们消费的饮料的甜味进行评分。
比例包括0-10的值，其中0根本不（即根本不甜），而10个非常非常甜（即非常甜）
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- BMI在18.5-25 kg/m2之间
- 注册给GP
- 非剧烈的食客，荷兰饮食行为问卷调查（DEBQ）≤3的约束饮食评分
- 健康 - 总体健康
- 目前尚未服用任何药物（女性服用口服避孕药或在反药物（例如扑热息痛）上）
- 正常或纠正的视力
- 右撇子（包括左撇子可能会因为大脑功能的横向性而偏向结果）
- 常规的食物徒步旅行者（每周≥5次）
- 稳定的重量，±5 kg最近3个月
- 在研究过程中没有自我报告的食物过敏或对提供的食物的不宽容
- 没有或低NNS消费者（每周最多1罐苏打水或每周1个NNS）
- 愿意遵守研究方案
- 愿意被告知病理的机会发现
- 参与者能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
- 参与者能够阅读，理解和记录用英语编写的信息。
- 从参与者那里获得了签名和过时的书面知情同意书。
排除标准：
- 习惯性的消费者，> 1罐饮食饮料或> 1个甜味剂的甜味剂
- 在体内或体内具有不可移动的金属物体的受试者，例如：心速度制造者，人造心脏瓣膜，金属假体，植入物或碎片，不可拆卸的牙齿牙套
- 纹身，年龄超过15岁
- 幽闭恐惧症
- 病理听力能力或对大声噪音的敏感性提高
- 不到3个月前的操作
- 在过去4周内急性疾病或感染
- 中度或严重的头部受伤
- 与这些疾病有关的任何代谢性（例如代谢性疾病，糖尿病，胰岛素抵抗），心理学（例如抑郁症），胃肠道或神经系统（例如癫痫，头痛，多发性硬化症，创伤性脑损伤）或药物与这些疾病有关。
- 目前正在经历焦虑或抑郁
- 上个月使用休闲物质
- 年龄在18岁以下或40岁以上。
- BMI> 25 kg/m2和<18.5 kg/m2
- 限制食客（约束饮食≥3的DEBQ）
- 当前的减肥方案，或超过5公斤的减肥/增长/增益
- 遵循特殊饮食进行体重维持的受试者，例如阿特金斯饮食，体重观察者，无麸质饮食，区域饮食，素食饮食，生食饮食等。
- 每周吃早餐少于5次的受试者。
- 饮食失调（暴饮暴食，贪食症等）
- 当前或过去的毒品或酒精依赖史 - 每周超过14个单位的饮酒
- 女性参与者，或可能怀孕或目前正在哺乳。
- 经常食用减肥，肌肉建设等饮食补充剂的受试者。
| 英国 | |
| 曼彻斯特大学 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9pg | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者中绘制“甜美大脑” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 热量和非热甜序列对健康参与者生理和神经认知反应的神经相关性的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 人脑在调节食欲和食物摄入量中具有核心作用。它整合了许多代谢，享乐和特质相关的信号，这些信号影响饮食行为并确定何时以及饮食量。非营养甜味剂（NNS）的影响，可提供甜味，没有食欲的卡路里，食物摄入量因此，体重状况仍然是一个争论的主题。在这项研究中，研究人员旨在调查对饮用饮料的摄入饮料（葡萄糖，麦芽糊精）或NNS（甜叶菊）以及注意食物（前后消费量）的神经底物的全部大脑反应。精益参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 非营养甜味剂（NNS）是热量糖的零或没有卡路里的替代品，其在食欲和体重状态中的作用仍然没有定论。 NN与热量甜味剂类似地激活了口服甜味受体和对甜味的有意识。然而，摄入后的代谢命运的热量糖和NNS不同，因此热量糖会导致饮食后血糖，胰岛素和饱腹感增加，饮食后诱导肠道肽水平，但NNS不影响餐后代谢。一个最近提出的模型表明，代谢信号可能通过改变较高的认知功能（例如注意力（Higgs etal。2017））对食物奖励处理有间接影响，而甜度在该模型中的作用尚待研究。 在拟议的研究中，Stevia-Sweetened饮料将用作NNS，葡萄糖甜饮料作为热量甜味剂，水作为非曲折的非含量控制和麦芽糊精作为非甜效热控制。该研究有两个目的：首先研究热量和使用生理MRI的热量和NNS的口服消耗后的整个大脑反应，其次是检查注意力提示与食品提示的神经相关性的神经相关性 - 消耗热量糖 - - 使用基于任务的功能磁共振成像（fMRI）的饮料。 在这项研究中，将要求参与者四个不同的场合来到成像设施，对应于四个研究饮料，葡萄糖，甜叶菊，麦芽糊精和水。在参加成像会议之前，参与者应在家中食用他们喜欢的早餐（每次会议之前将重复），然后快速持续3-4个小时。到达后，受试者将填补他们的情绪等级，并准备好早餐构图问卷，并准备开始。首先，将测量神经反应（在研究饮料之前），而受试者执行先前已验证的食物视觉点探测任务（VPT），以表现出对禁食状态和联邦食品状态之间对食物的注意力差异（Stamataki等人，2019年）。其次，将进行生理MRI测量（Little等，2013），该测量将持续40分钟。第三，受试者将再次执行VPT（在研究饮料消耗之后），同时将进行fMRI测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 反平衡，双盲，跨界，受试者内部设计。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 这项研究是双盲的。所有参与者都以随机和平衡的顺序完成4个测试会议。参与者和研究人员（也是结果评估者）对饮料内容视而不见。分析结果后将进行无盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6814 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼彻斯特大学尼古拉特·斯塔马塔基（Nikoleta Stamataki） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 嘉吉 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
