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二甲双胍的功效和胃肠化生的安全性
研究描述
简要摘要：
胃肠上皮化学显着增加了胃癌的风险。 Biguanide二甲甲酰胺广泛用于治疗糖尿病，最近被认为对肿瘤发生和癌细胞生长有抑制作用。研究人员设计了一项前瞻性随机对照试验，以评估二甲双胍对胃肠道化生的化学预防作用以及该药物在非糖尿病性胃肠肠上皮氏症患者中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠化生 | 药物：二甲双胍药物：叶酸 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃毒素的效果和胃肠化生的安全性：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍组 二甲双胍组的患者应以每天500 mg的口服二甲双胍6个月接受口服二甲双胍。 | 药物：二甲双胍 每天早餐后，将指示受试者在早餐后服用一片（500毫克）的二甲双胍，并每4周访问医院以评估主观症状并接受新的药物供应。 其他名称：Glucophage |
| 主动比较器：叶酸组 叶酸组的患者应每天3次接受口服叶酸，持续6个月。 | 药物：叶酸 将指示受试者每天服用三片（5mg）叶酸，并每4周访问医院以评估主观症状并接受新的药物供应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠化生的逆转和进展率[时间范围：6个月]为了评估疗法的影响，根据OLGIM阶段，在治疗前和终点（b）上为每个受试者分配了阶段评分。
次要结果度量 ：
- 胃萎缩的逆转和进展[时间范围：6个月]为了评估疗法的影响，根据OLGA阶段，在治疗前和终点（b）上分配了每个受试者的阶段评分。
- 禁食血糖[时间范围：6个月]mg/dl中的空腹血糖。
- 禁食血液胰岛素[时间范围：6个月]μU/mL的空腹血液胰岛素。
- HBA1C [时间范围：6个月]HBA1C以百分比形式。
- 总胆固醇[时间范围：6个月]Mg/dL中的总胆固醇。
- LDL-胆固醇[时间范围：6个月]Mg/dl中的LDL-胆固醇。
- 血尿素氮（BUN）[时间范围：6个月]Mg/dL中的血尿素氮（BUN）。
- 肌酐[时间范围：6个月]Mg/dl中的肌酐。
- 体格检查结果[时间范围：6个月]体格检查结果包括以千克的体重，高度为米，体重和身高将合并以报告以kg/m^2的体重指数（BMI）。
其他结果措施：
- 治疗前和终点，二甲双胍组中胃粘膜胆酸的变化。 [时间范围：6个月]研究人员评估了治疗前二甲双胍组中胃粘膜胆汁酸的变化，并根据UPLC-MS/MS和病理学的结果在终点。
- 二甲双胍组在治疗前和终点的变化。 [时间范围：6个月]研究人员根据16S rRNA测序的结果探索二甲双胍组胃菌群的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者；
- 体重指数（BMI）在注册时为18.5至23.9；
- IM在过去3个月内通过上胃肠道内窥镜检查和组织病理学活检诊断为OLGIM期ⅱ-ⅲ-ⅲ-ⅲ-ⅲ
- 未经幽门螺杆菌感染的患者通过13C-rea呼气测试（UBT）或幽门螺杆菌感染的患者确认，该患者完成了含偶然的四倍计划，并证实了13C-UBT成功地消除了。
排除标准：
- 糖尿病病史（用药和/或HBA1C的使用超过6.5％）；
- NSAID和/或阿司匹林的定期使用历史（至少定义为每周一次）；
- 胃手术病史（包括内窥镜粘膜下清扫和内窥镜粘膜切除）或先前被诊断出的恶性肿瘤；
- 心力衰竭，肾衰竭，肝硬化或慢性肝衰竭的病史；
- 在这项研究中对药物有禁忌症或过敏的患者；
- 母乳喂养或怀孕；
- 在过去的一年中，滥用药物或酗酒的历史；
- 严重的精神疾病；
- 拒绝药物治疗；
- 拒绝签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Songbo Li | 86-029-84771515 | steffanslee@live.com |
位置
| 中国，shaanxi | |
| Xijing疗法的消化疾病 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
调查人员
| 研究主任： | Yongquan Shi，博士 | Xijing医院消化系统疾病 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠化生的逆转和进展率[时间范围：6个月] 为了评估疗法的影响，根据OLGIM阶段，在治疗前和终点（b）上为每个受试者分配了阶段评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍的功效和胃肠化生的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胃毒素的效果和胃肠化生的安全性：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 胃肠上皮化学显着增加了胃癌的风险。 Biguanide二甲甲酰胺广泛用于治疗糖尿病，最近被认为对肿瘤发生和癌细胞生长有抑制作用。研究人员设计了一项前瞻性随机对照试验，以评估二甲双胍对胃肠道化生的化学预防作用以及该药物在非糖尿病性胃肠肠上皮氏症患者中的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠化生 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05288153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20212212-C-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Yongquan Shi，Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||