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低卡路里饮食或VLCKD结合体育锻炼，可在肌肉减少肥胖症中减肥期间保持肌肉质量
肌肉减少肥胖症的流行（SO）在全球范围内正在增加，对公共卫生和国家保健系统提出了重要的挑战，尤其是在Covid大流行期间。在具有SO的受试者中，必须减轻保留瘦质量的体重，以避免肌肉功能的恶化。通过足够的营养和适当的体育锻炼来改变生活方式，这对于抵制这样的进展至关重要。根据意大利内分泌学会的立场声明，在肥胖症的背景下，在肥胖症的背景下，非常确定的营养干预措施非常低的卡路里生酮饮食（VLCKD）也得到了促进。此外，蛋白质的来源，摄入时间和特定的氨基酸体质也代表了增加肌肉质量和力量的关键因素。最近的研究表明，补充蛋白质，尤其是高亮氨酸含量，如何在退行性和终末期有效。
迄今为止，尚未研究VLCKD期间体育锻炼的影响。目的是确定VLCKD与仅VLCKD或LCD相比，在体重减轻，身体成分和身体表现中，与间隔训练的功效相比，与间隔训练相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉减少肥胖 | 饮食补充：膳食更换或补充亮氨酸 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 低卡路里饮食或非常低卡路里的生酮饮食与体育锻炼相结合，以保持肌肉减少肥胖症体重减轻期间的肌肉质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年1月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2022年2月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2022年3月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VLCKD组 患者遵循结构化VLCKD方案（800kcal/die） | 饮食补充：膳食更换或补充亮氨酸 膳食替代品或动物蛋白或用亮氨酸补充 |
| 主动比较器：VLCKD和体育锻炼组 患者遵循结构化VLCKD方案（800kcal/die）与间隔训练（IT）相结合，每周两次 | 饮食补充：膳食更换或补充亮氨酸 膳食替代品或动物蛋白或用亮氨酸补充 |
| 主动比较器：LCD和亮氨酸补充组 患者遵循LCD方案（每天1000 kcal），并补充18 g乳清蛋白，亮氨酸为4.1 g | 饮食补充：膳食更换或补充亮氨酸 膳食替代品或动物蛋白或用亮氨酸补充 |
- 体重[时间范围：体重将在基线和45天后计算]体重从基线变化
- 体重指数[时间范围：体重指数将在基线和45天后计算]体重指数从基线变化
- 脂肪质量[时间范围：将在基线和45天后计算脂肪质量]脂肪质量百分比（％）从基线变化
- 无脂肪质量[时间范围：无脂肪质量将在基线和45天后计算]不含脂肪的质量百分比（％）从基线变化
- 禁食葡萄糖[时间框架：禁食葡萄糖将在基线和45天后计算]禁食葡萄糖水平（mg/dl）从基线变化
- 禁食胰岛素[时间范围：禁食胰岛素将在基线和45天后计算]禁食胰岛素水平（MCU/mL）从基线变化
- 肌肉力量[时间范围：将在基线和45天后计算肌肉强度]肌肉力量（kg）从基线变化
- 通过短体性能电池（SPPB）评估的身体性能[时间范围：SPPB将在基线和45天后计算]基线的身体绩效变化
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 肥胖（BMI 30-40）
- 脂肪质量％（w> 41％，M> 29％）
- homa-ir> 2,5
排除标准：
- 对协议产品中使用的一个或多个组件的已知超敏反应；肾脏，心脏或脑血管疾病的史；精神病障碍；水电化改变，1型糖尿病的诊断缺乏知情同意；病史或计划减肥手术
| 意大利 | |
| 罗马萨皮恩扎 | |
| 罗马，RM，意大利，00161 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年1月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2022年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：体重将在基线和45天后计算] 体重从基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低卡路里饮食或VLCKD结合体育锻炼，可在肌肉减少肥胖症中减肥期间保持肌肉质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低卡路里饮食或非常低卡路里的生酮饮食与体育锻炼相结合，以保持肌肉减少肥胖症体重减轻期间的肌肉质量 | ||||
| 简要摘要 | 肌肉减少肥胖症的流行（SO）在全球范围内正在增加，对公共卫生和国家保健系统提出了重要的挑战，尤其是在Covid大流行期间。在具有SO的受试者中，必须减轻保留瘦质量的体重，以避免肌肉功能的恶化。通过足够的营养和适当的体育锻炼来改变生活方式，这对于抵制这样的进展至关重要。根据意大利内分泌学会的立场声明，在肥胖症的背景下，在肥胖症的背景下，非常确定的营养干预措施非常低的卡路里生酮饮食（VLCKD）也得到了促进。此外，蛋白质的来源，摄入时间和特定的氨基酸体质也代表了增加肌肉质量和力量的关键因素。最近的研究表明，补充蛋白质，尤其是高亮氨酸含量，如何在退行性和终末期有效。 迄今为止，尚未研究VLCKD期间体育锻炼的影响。目的是确定VLCKD与仅VLCKD或LCD相比，在体重减轻，身体成分和身体表现中，与间隔训练的功效相比，与间隔训练相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌肉减少肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：膳食更换或补充亮氨酸 膳食替代品或动物蛋白或用亮氨酸补充 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2022年3月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2022年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05287659 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DM2022SO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 罗马·萨皮恩扎（Roma La Sapienza）Lucio Gnessi | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2022年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||